Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a panitumumabról, amelyet először kapecitabinnal és oxaliplatinnal (CAPOX), majd kapecitabinnal és a medence besugárzásával adtak olyan végbélrákos betegek kezelésére, amelyek előfordulhat, hogy a végbélen túl terjedt vagy nem terjedtek el

2007. december 21. frissítette: NSABP Foundation Inc

Fázisú vizsgálat a panitumumab hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására kemoradioterápiával kombinálva a nem reszekálható vagy lokálisan kiújuló végbél adenokarcinómában áttétes betegséggel vagy anélkül

A panitumumab egy monoklonális antitest. Úgy fejti ki hatását, hogy a normál és a rákos sejtekben található epidermális növekedési faktor receptor nevű fehérjéhez kötődik. Amikor a panitumumab megtapad, gátolja egy másik fehérje, az epidermális növekedési faktor (EGF) sejthez való kötődését. Ez azért fontos, mert ha az EGF blokkolva van, a sejt növekedése lelassul vagy leáll. A panitumumab segíthet a sugárterápia munkájában is. Mivel a panitumumab egy teljesen humán antitest, kevésbé toxikus lehet, mint az EGF-receptor blokkolására készült más monoklonális antitestek. A kemoterápia, mint például a kapecitabin és az oxaliplatin, közvetlenül elpusztítja a rákos sejteket. A sugárkezelés során adott kapecitabin elősegíti a sugárterápia jobb működését. Ezt a tanulmányt annak megismerésére végzik, hogy a műtéti úton el nem távolított végbélrákdaganatok hogyan reagálnak a panitumumab-kezelésre és a sugárterápia megkezdése előtt adott kemoterápiára, majd a sugárkezeléssel együtt adott panitumumab- és kapecitabin-kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vastag- és végbélrák EGF és/vagy EGFR mRNS-t expresszál az elsődleges daganatok 66%-ában, a szomszédos nyálkahártyák 44%-ában és a pozitív nyirokcsomók 62%-ában. Az NSABP FR-1-be bevont betegek a panitumumab anti-EGFR antitesttel kezdik meg a terápiát – amely egyetlen hatóanyag hatását mutatta vastagbélrákos betegeknél – a CAPOX-szal kombinálva, amely egy hatékony kezelés az előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegek számára, kényelmesen. orális fluor-pirimidin (kapecitabin) alkalmazása. Ennek az első fázisnak az a célja, hogy a távoli áttéteket korán feltárják a kórokozóknak, és a daganatot csökkentsék a sugárterápia megkezdése előtt. A kemoterápia után kapecitabinnal és panitumumabbal sugárterápiát kell alkalmazni az elsődleges daganat elpusztítására. A panitumumabot azért adják a radiokemoterápiás rendhez, mert az adatok pozitív eredményeket mutattak, amikor egy másik anti-EGFR antitestet adtak a sugárkezeléshez fej-nyaki daganatos betegeknél. Ennek a megközelítésnek a célja a végbélrák neoadjuváns kombinált modalitású terápiájának javítása; hatékony terápiát kell nyújtania az arra jogosult betegek számára, és értékes információkat kell nyújtania a klinikai tumorválasz arányáról és a kezelés tolerálhatóságáról, amelyek kedvező esetben felhasználhatók a jövőbeni III. fázisú vizsgálatok kidolgozásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A végbélrák (adenokarcinóma) kóros diagnózisa
  • Biztosan végbélrákja van:

    • lokálisan előrehaladott és műtéttel nem gyógyítható
    • visszatérő (ha korábban a daganat műtéti eltávolításával kezelték)
    • kis volumenű metasztázisokkal együtt jelennek meg
  • A megfelelő szervműködés bizonyítéka (mint például máj, vese stb.)
  • Tudnia kell lenyelni a tablettákat
  • Képes megfelelő szintű fizikai aktivitást végezni

Kizárási kritériumok:

  • Az adenokarcinómától eltérő végbélrák diagnózisa
  • Olyan betegek, akiknél áttétes és/vagy lokálisan előrehaladott betegség műtéti eltávolítására van lehetőség
  • Olyan betegek, akiket a jelenlegi rák miatt korábban kezeltek
  • Krónikus májbetegség vagy visszatérő vírusos hepatitis
  • Bármilyen korábbi kismedencei sugárkezelés és/vagy bármely korábbi kemoterápia oxaliplatinnal vagy epidermális növekedési faktor receptor inhibitorokkal
  • Központi idegrendszeri metasztázisok
  • Aktív gyulladásos bélbetegség
  • Jelenlegi klinikailag jelentős kóros perifériás idegbetegség
  • Aktív szívbetegség, beleértve az elzáródott ereket, a közelmúltban előforduló szívrohamot, a pangásos szívelégtelenséget vagy a kóros szívverést
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kismedencei daganatos klinikai teljes válaszarány 4-6 héttel a sugárterápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az elsődleges végbéldaganat és a reszekált regionális nyirokcsomók patológiás teljes válaszaránya (a műtétkor eltávolított szövet)
Azon betegek százalékos aránya, akiknek a terápiát követő műtéti értékelése reszekcióra utal
Azon betegek százalékos aránya, akiknek a vizsgálatba való belépéstől 2 évig progresszív kismedencei betegségük van
A panitumumab toxicitása kemoterápiával és kemoradioterápiával kombinálva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Norman Wolmark, MD, National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Foundation, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2007. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazma metasztázis

3
Iratkozz fel