- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00346099
Tanulmány a panitumumabról, amelyet először kapecitabinnal és oxaliplatinnal (CAPOX), majd kapecitabinnal és a medence besugárzásával adtak olyan végbélrákos betegek kezelésére, amelyek előfordulhat, hogy a végbélen túl terjedt vagy nem terjedtek el
2007. december 21. frissítette: NSABP Foundation Inc
Fázisú vizsgálat a panitumumab hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására kemoradioterápiával kombinálva a nem reszekálható vagy lokálisan kiújuló végbél adenokarcinómában áttétes betegséggel vagy anélkül
A panitumumab egy monoklonális antitest.
Úgy fejti ki hatását, hogy a normál és a rákos sejtekben található epidermális növekedési faktor receptor nevű fehérjéhez kötődik.
Amikor a panitumumab megtapad, gátolja egy másik fehérje, az epidermális növekedési faktor (EGF) sejthez való kötődését.
Ez azért fontos, mert ha az EGF blokkolva van, a sejt növekedése lelassul vagy leáll.
A panitumumab segíthet a sugárterápia munkájában is.
Mivel a panitumumab egy teljesen humán antitest, kevésbé toxikus lehet, mint az EGF-receptor blokkolására készült más monoklonális antitestek.
A kemoterápia, mint például a kapecitabin és az oxaliplatin, közvetlenül elpusztítja a rákos sejteket.
A sugárkezelés során adott kapecitabin elősegíti a sugárterápia jobb működését.
Ezt a tanulmányt annak megismerésére végzik, hogy a műtéti úton el nem távolított végbélrákdaganatok hogyan reagálnak a panitumumab-kezelésre és a sugárterápia megkezdése előtt adott kemoterápiára, majd a sugárkezeléssel együtt adott panitumumab- és kapecitabin-kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
A vastag- és végbélrák EGF és/vagy EGFR mRNS-t expresszál az elsődleges daganatok 66%-ában, a szomszédos nyálkahártyák 44%-ában és a pozitív nyirokcsomók 62%-ában.
Az NSABP FR-1-be bevont betegek a panitumumab anti-EGFR antitesttel kezdik meg a terápiát – amely egyetlen hatóanyag hatását mutatta vastagbélrákos betegeknél – a CAPOX-szal kombinálva, amely egy hatékony kezelés az előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegek számára, kényelmesen. orális fluor-pirimidin (kapecitabin) alkalmazása.
Ennek az első fázisnak az a célja, hogy a távoli áttéteket korán feltárják a kórokozóknak, és a daganatot csökkentsék a sugárterápia megkezdése előtt.
A kemoterápia után kapecitabinnal és panitumumabbal sugárterápiát kell alkalmazni az elsődleges daganat elpusztítására.
A panitumumabot azért adják a radiokemoterápiás rendhez, mert az adatok pozitív eredményeket mutattak, amikor egy másik anti-EGFR antitestet adtak a sugárkezeléshez fej-nyaki daganatos betegeknél.
Ennek a megközelítésnek a célja a végbélrák neoadjuváns kombinált modalitású terápiájának javítása; hatékony terápiát kell nyújtania az arra jogosult betegek számára, és értékes információkat kell nyújtania a klinikai tumorválasz arányáról és a kezelés tolerálhatóságáról, amelyek kedvező esetben felhasználhatók a jövőbeni III. fázisú vizsgálatok kidolgozásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A végbélrák (adenokarcinóma) kóros diagnózisa
Biztosan végbélrákja van:
- lokálisan előrehaladott és műtéttel nem gyógyítható
- visszatérő (ha korábban a daganat műtéti eltávolításával kezelték)
- kis volumenű metasztázisokkal együtt jelennek meg
- A megfelelő szervműködés bizonyítéka (mint például máj, vese stb.)
- Tudnia kell lenyelni a tablettákat
- Képes megfelelő szintű fizikai aktivitást végezni
Kizárási kritériumok:
- Az adenokarcinómától eltérő végbélrák diagnózisa
- Olyan betegek, akiknél áttétes és/vagy lokálisan előrehaladott betegség műtéti eltávolítására van lehetőség
- Olyan betegek, akiket a jelenlegi rák miatt korábban kezeltek
- Krónikus májbetegség vagy visszatérő vírusos hepatitis
- Bármilyen korábbi kismedencei sugárkezelés és/vagy bármely korábbi kemoterápia oxaliplatinnal vagy epidermális növekedési faktor receptor inhibitorokkal
- Központi idegrendszeri metasztázisok
- Aktív gyulladásos bélbetegség
- Jelenlegi klinikailag jelentős kóros perifériás idegbetegség
- Aktív szívbetegség, beleértve az elzáródott ereket, a közelmúltban előforduló szívrohamot, a pangásos szívelégtelenséget vagy a kóros szívverést
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kismedencei daganatos klinikai teljes válaszarány 4-6 héttel a sugárterápia befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az elsődleges végbéldaganat és a reszekált regionális nyirokcsomók patológiás teljes válaszaránya (a műtétkor eltávolított szövet)
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek a terápiát követő műtéti értékelése reszekcióra utal
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek a vizsgálatba való belépéstől 2 évig progresszív kismedencei betegségük van
|
A panitumumab toxicitása kemoterápiával és kemoradioterápiával kombinálva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Norman Wolmark, MD, National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Foundation, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2007. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. június 28.
Első közzététel (Becslés)
2006. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2007. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Kolorektális neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
- Rektális neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Kapecitabin
- Oxaliplatin
- Panitumumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NSABP FR-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplazma metasztázis
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenMetastasis nyaki nyirokcsomók ismeretlen elsődleges karcinómaTajvan
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyToborzásMetastasis kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC)Kína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; Sichuan Cancer Hospital...IsmeretlenNyelőcső neoplazma | Nyelőcsőrák TNM staging primer tumor (T) T3 | Nyelőcsőrák TNM staging primer tumor (T) T2 | Nyelőcsőrák TNM Staging Regionális nyirokcsomók (N) N0 | Nyelőcsőrák TNM Staging Distalis Metastasis (M) M0Kína
-
Xiao X. Wei, MDBristol-Myers SquibbAktív, nem toborzóProsztata adenokarcinóma | Hormonérzékeny prosztatarák | Metastasis prosztata adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Dynamic LightSt. Joseph's Hospital & Medical CenterMég nincs toborzásAneurizma, AVM, Duralis Arteriovenous Fistula, Glioma, Meningioma, Metastasis, Bypass