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帕尼单抗首先联合卡培他滨和奥沙利铂 (CAPOX),然后联合卡培他滨和骨盆放疗治疗可能扩散或未扩散到直肠外的直肠癌患者的研究

2007年12月21日 更新者:NSABP Foundation Inc

确定帕尼单抗联合放化疗治疗伴或不伴转移性疾病的不可切除或局部复发的直肠腺癌的疗效和安全性的 II 期研究

帕尼单抗是一种单克隆抗体。 它的工作原理是附着在正常细胞和癌细胞上发现的一种叫做表皮生长因子受体的蛋白质上。 当帕尼单抗附着时,它会阻止另一种称为表皮生长因子 (EGF) 的蛋白质附着在细胞上。 这很重要,因为当 EGF 被阻断时,细胞的生长会减慢或停止。 帕尼单抗也可能有助于放射治疗的工作。 此外,由于帕尼单抗是一种全人抗体,它的毒性可能低于其他用于阻断 EGF 受体的单克隆抗体。 卡培他滨和奥沙利铂等化疗可直接杀死癌细胞。 放疗期间给予卡培他滨有助于放疗更好地发挥作用。 正在进行这项研究,以了解未通过手术切除的直肠癌肿瘤如何对放疗开始前给予的帕尼单抗和化学疗法治疗以及随后给予放疗的帕尼单抗和卡培他滨治疗产生反应。

研究概览

详细说明

结直肠癌在 66% 的原发性肿瘤、44% 的邻近粘膜和高达 62% 的阳性淋巴结中表达 EGF 和/或 EGFR mRNA。 参加 NSABP FR-1 的患者将开始使用抗 EGFR 抗体帕尼单抗(已在结直肠癌患者中显示单药活性)与 CAPOX 联合治疗,CAPOX 是晚期结直肠癌患者的有效治疗方法,方便使用口服氟嘧啶(卡培他滨)。 第一阶段的目的是尽早将远处转移暴露于药物,并在进行放射治疗之前缩小肿瘤。 化疗后,将给予卡培他滨和帕尼单抗放疗以破坏原发肿瘤。 帕尼单抗被添加到放化疗方案中,因为当另一种抗 EGFR 抗体被添加到头颈癌患者的放疗中时,数据显示阳性结果。 这种方法旨在改善直肠癌的新辅助联合疗法;它应该为符合条件的患者提供有效的治疗,并提供有关临床肿瘤反应率和治疗耐受性的有价值信息,如果有利,这些信息可用于开发未来的 III 期试验。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 直肠癌(腺癌)病理诊断
  • 必须患有直肠癌,即:

    • 局部晚期且被认为无法通过手术治愈
    • 复发(如果之前通过手术切除肿瘤进行治疗)
    • 伴有小体积转移
  • 足够器官功能的证据(如肝脏、肾脏等)
  • 必须能够吞服药片
  • 能够进行足够水平的身体活动

排除标准:

  • 腺癌以外的直肠癌的诊断
  • 适合手术切除转移性和/或局部晚期疾病的患者
  • 接受过针对当前癌症的既往治疗的患者
  • 慢性肝病或复发性病毒性肝炎
  • 任何先前的盆腔放疗和/或任何先前使用奥沙利铂或表皮生长因子受体抑制剂的化疗
  • 中枢神经系统转移
  • 活动性炎症性肠病
  • 当前具有临床意义的异常周围神经疾病
  • 活动性心脏病,包括血管阻塞、近期心脏病发作、充血性心力衰竭病史或心跳异常
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
放疗完成后 4 至 6 周骨盆肿瘤临床完全缓解率患者百分比

次要结果测量

结果测量
原发性直肠肿瘤和切除区域淋巴结的病理完全缓解率患者百分比(手术时切除的组织)
治疗后手术评估表明适合切除的患者百分比
从研究开始到 2 年骨盆进展性疾病患者的百分比
帕尼单抗联合化疗和联合放化疗的毒性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Norman Wolmark, MD、National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Foundation, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

研究完成 (预期的)

2007年5月1日

研究注册日期

首次提交

2006年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月28日

首次发布 (估计)

2006年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年12月21日

最后验证

2007年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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