Badanie panitumumabu podawanego najpierw z kapecytabiną i oksaliplatyną (CAPOX), a następnie z kapecytabiną i radioterapią miednicy w leczeniu pacjentów z rakiem odbytnicy, który może rozprzestrzenić się poza odbytnicę lub nie
21 grudnia 2007 zaktualizowane przez: NSABP Foundation Inc
Badanie II fazy mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania panitumumabu w skojarzeniu z chemioradioterapią w leczeniu nieoperacyjnego lub miejscowo nawrotowego gruczolakoraka odbytnicy z przerzutami lub bez przerzutów
Panitumumab jest przeciwciałem monoklonalnym.
Działa poprzez przyłączanie się do białka zwanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu, występującego w komórkach prawidłowych i nowotworowych.
Kiedy panitumumab przyłącza się, blokuje przyłączanie się do komórki innego białka zwanego naskórkowym czynnikiem wzrostu (EGF).
Jest to ważne, ponieważ zablokowanie EGF powoduje spowolnienie lub zatrzymanie wzrostu komórki.
Panitumumab może również pomóc w działaniu radioterapii.
Ponieważ panitumumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem, może być mniej toksyczny niż inne przeciwciała monoklonalne wytwarzane w celu blokowania receptora EGF.
Chemioterapia, taka jak kapecytabina i oksaliplatyna, działa bezpośrednio na komórki nowotworowe.
Kapecytabina podawana podczas radioterapii poprawia działanie radioterapii.
To badanie jest prowadzone w celu ustalenia, jak guzy raka odbytnicy, które nie zostały usunięte chirurgicznie, reagują na leczenie panitumumabem i chemioterapią podawaną przed rozpoczęciem radioterapii, a następnie leczenie panitumumabem i kapecytabiną podawanymi z radioterapią.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Raki jelita grubego wykazują ekspresję mRNA EGF i/lub EGFR w 66% guzów pierwotnych, 44% przylegającej błony śluzowej i do 62% dodatnich węzłów chłonnych.
Pacjenci włączeni do NSABP FR-1 rozpoczną terapię od przeciwciała anty-EGFR, panitumumabu – które wykazało aktywność pojedynczego środka u pacjentów z rakiem jelita grubego – w połączeniu z CAPOX, skutecznym sposobem leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, z wygodą stosowania doustnej fluoropirymidyny (kapecytabiny).
Celem tej pierwszej fazy jest wczesne wystawienie odległych przerzutów na środki i zmniejszenie guza przed radioterapią.
Po chemioterapii zostanie zastosowana radioterapia kapecytabiną i panitumumabem w celu zniszczenia guza pierwotnego.
Panitumumab został dodany do schematu radiochemioterapii, ponieważ dane wykazały pozytywne wyniki po dodaniu innego przeciwciała anty-EGFR do radioterapii pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Podejście to ma na celu udoskonalenie terapii skojarzonej neoadiuwantowej w raku odbytnicy; powinno zapewniać skuteczną terapię kwalifikującym się pacjentom oraz cenne informacje na temat wskaźników odpowiedzi klinicznej guza i tolerancji leczenia, które, jeśli są korzystne, mogą być wykorzystane do opracowania przyszłych badań III fazy.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka patologiczna raka odbytnicy (gruczolakorak)
Musi mieć raka odbytnicy, czyli:
- miejscowo zaawansowana i uważana za nieuleczalną chirurgicznie
- nawracający (jeśli był wcześniej leczony chirurgicznym usunięciem guza)
- obecne wraz z przerzutami o małej objętości
- Dowody na prawidłową czynność narządów (takich jak wątroba, nerki itp.)
- Musi być w stanie połykać tabletki
- Zdolny do wykonywania odpowiedniego poziomu aktywności fizycznej
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie raka odbytnicy innego niż gruczolakorak
- Pacjenci, którzy są kandydatami do chirurgicznego usunięcia choroby przerzutowej i/lub miejscowo zaawansowanej
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie obecnego nowotworu
- Przewlekła choroba wątroby lub nawracające wirusowe zapalenie wątroby
- Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia miednicy i/lub jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia z użyciem oksaliplatyny lub inhibitorów receptora naskórkowego czynnika wzrostu
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
- Czynna choroba zapalna jelit
- Obecna klinicznie istotna nieprawidłowa choroba nerwów obwodowych
- Aktywna choroba serca, w tym zablokowane naczynia krwionośne, niedawny zawał serca, zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie lub nieprawidłowe bicie serca
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią kliniczną w przypadku guza miednicy mniejszej po 4–6 tygodniach od zakończenia radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną pierwotnego guza odbytnicy i usuniętymi regionalnymi węzłami chłonnymi (tkanka usunięta w czasie operacji)
|
|
Odsetek pacjentów, u których ocena chirurgiczna po leczeniu wskazuje na kwalifikację do resekcji
|
|
Odsetek pacjentów z postępującą chorobą miednicy od momentu włączenia do badania do 2 lat
|
|
Toksyczność panitumumabu w skojarzeniu z chemioterapią oraz w skojarzeniu z chemioradioterapią
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Norman Wolmark, MD, National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Foundation, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 stycznia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory jelita grubego
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory odbytnicy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Kapecytabina
- Oksaliplatyna
- Panitumumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSABP FR-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .