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Studie zu Panitumumab, verabreicht zuerst mit Capecitabin und Oxaliplatin (CAPOX) und dann mit Capecitabin und Bestrahlung des Beckens zur Behandlung von Patienten mit Rektumkarzinomen, die sich möglicherweise über das Rektum hinaus ausgebreitet haben oder nicht

21. Dezember 2007 aktualisiert von: NSABP Foundation Inc

Eine Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Panitumumab in Kombination mit Radiochemotherapie bei nicht resezierbarem oder lokal rezidivierendem Adenokarzinom des Rektums mit oder ohne Metastasen

Panitumumab ist ein monoklonaler Antikörper. Es wirkt, indem es an ein Protein namens epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor bindet, das auf normalen und Krebszellen vorkommt. Wenn sich Panitumumab anlagert, blockiert es die Anheftung eines anderen Proteins namens epidermaler Wachstumsfaktor (EGF) an die Zelle. Dies ist wichtig, denn wenn EGF blockiert ist, verlangsamt sich das Wachstum einer Zelle oder stoppt. Panitumumab kann auch die Wirkung der Strahlentherapie unterstützen. Da Panitumumab ein vollständig menschlicher Antikörper ist, ist er möglicherweise weniger toxisch als andere monoklonale Antikörper, die zur Blockierung des EGF-Rezeptors hergestellt werden. Chemotherapie, wie Capecitabin und Oxaliplatin, wirkt, um Krebszellen direkt abzutöten. Capecitabin, das während der Bestrahlung gegeben wird, trägt dazu bei, dass die Strahlentherapie besser wirkt. Diese Studie wird durchgeführt, um zu erfahren, wie Rektumkarzinomtumore, die nicht chirurgisch entfernt wurden, auf eine Behandlung mit Panitumumab und Chemotherapie ansprechen, die vor Beginn der Strahlentherapie verabreicht werden, gefolgt von einer Behandlung mit Panitumumab und Capecitabin, die zusammen mit einer Strahlentherapie verabreicht werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs exprimiert EGF- und/oder EGFR-mRNA in 66 % der Primärtumoren, 44 % der angrenzenden Schleimhaut und bis zu 62 % der positiven Lymphknoten. Patienten, die in NSABP FR-1 eingeschrieben sind, beginnen die Therapie mit dem Anti-EGFR-Antikörper Panitumumab – der bei Darmkrebspatienten als Einzelwirkstoff Aktivität gezeigt hat – in Kombination mit CAPOX, einer wirksamen Behandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs, mit der Bequemlichkeit der Verwendung eines oralen Fluoropyrimidins (Capecitabin.) Ziel dieser ersten Phase ist es, Fernmetastasen frühzeitig den Wirkstoffen auszusetzen und den Tumor vor der Strahlentherapie zu verkleinern. Nach der Chemotherapie erfolgt eine Strahlentherapie mit Capecitabin und Panitumumab, um den Primärtumor zu zerstören. Panitumumab wird der Radiochemotherapie hinzugefügt, da die Daten positive Ergebnisse zeigten, wenn ein weiterer Anti-EGFR-Antikörper zur Strahlentherapie bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren hinzugefügt wurde. Dieser Ansatz zielt darauf ab, die neoadjuvante kombinierte Modalitätstherapie für Rektumkarzinome zu verbessern; es sollte eine wirksame Therapie für in Frage kommende Patienten und wertvolle Informationen über die klinischen Ansprechraten von Tumoren und die Verträglichkeit der Behandlung liefern, die, falls günstig, zur Entwicklung zukünftiger Phase-III-Studien verwendet werden können.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnostik des Rektumkarzinoms (Adenokarzinom)
  • Muss Rektumkrebs haben, das ist:

    • lokal fortgeschritten und gilt als nicht heilbar durch eine Operation
    • Wiederkehrend (wenn es zuvor durch chirurgische Entfernung des Tumors behandelt wurde)
    • zusammen mit kleinvolumigen Metastasen vorhanden
  • Nachweis einer ausreichenden Organfunktion (wie Leber, Nieren etc.)
  • Muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken
  • In der Lage, ein angemessenes Maß an körperlicher Aktivität auszuführen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines anderen Rektumkarzinoms als Adenokarzinom
  • Patienten, die Kandidaten für eine chirurgische Entfernung einer metastasierten und/oder lokal fortgeschrittenen Erkrankung sind
  • Patienten, die frühere Behandlungen für den aktuellen Krebs erhalten haben
  • Chronische Lebererkrankung oder rezidivierende Virushepatitis
  • Jede frühere Strahlentherapie des Beckens und/oder jede frühere Chemotherapie mit Oxaliplatin oder Inhibitoren des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors
  • Metastasen des zentralen Nervensystems
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Aktuelle klinisch signifikante abnorme Erkrankung der peripheren Nerven
  • Aktive Herzerkrankung, einschließlich blockierter Blutgefäße, kürzlicher Herzinfarkt, Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte oder anormaler Herzschlag
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentsatz der Patienten mit klinischer vollständiger Ansprechrate bei Tumor im Becken 4 bis 6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentsatz der Patienten mit pathologischer vollständiger Ansprechrate des primären Rektumtumors und resezierten regionalen Lymphknoten (Gewebe zum Zeitpunkt der Operation entfernt)
Prozentsatz der Patienten, deren chirurgische Beurteilung nach der Therapie eine Kandidatur für eine Resektion anzeigt
Prozentsatz der Patienten, die vom Zeitpunkt des Studieneintritts bis zu 2 Jahren eine fortschreitende Erkrankung im Becken aufweisen
Die Toxizität von Panitumumab in Kombination mit Chemotherapie und in Kombination mit Radiochemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Norman Wolmark, MD, National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Foundation, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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