- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00346099
Estudio de panitumumab administrado primero con capecitabina y oxaliplatino (CAPOX) y luego con capecitabina y radiación de la pelvis para el tratamiento de pacientes con cánceres rectales que pueden o no haberse propagado más allá del recto
21 de diciembre de 2007 actualizado por: NSABP Foundation Inc
Un estudio de fase II para determinar la eficacia y la seguridad de panitumumab en combinación con quimiorradioterapia para el adenocarcinoma de recto irresecable o localmente recurrente con o sin enfermedad metastásica
Panitumumab es un anticuerpo monoclonal.
Funciona uniéndose a una proteína llamada receptor del factor de crecimiento epidérmico que se encuentra en las células normales y cancerosas.
Cuando panitumumab se adhiere, bloquea otra proteína llamada factor de crecimiento epidérmico (EGF) para que no se adhiera a la célula.
Esto es importante porque, cuando se bloquea el EGF, el crecimiento de una célula se ralentiza o se detiene.
Panitumumab también puede ayudar a que funcione la radioterapia.
Además, debido a que panitumumab es un anticuerpo completamente humano, puede ser menos tóxico que otros anticuerpos monoclonales creados para bloquear el receptor EGF.
La quimioterapia, como la capecitabina y el oxaliplatino, actúa para destruir las células cancerosas directamente.
La capecitabina administrada durante la radiación ayuda a que la radioterapia funcione mejor.
Este estudio se realiza para saber cómo los tumores de cáncer de recto que no se extirpan quirúrgicamente responden al tratamiento con panitumumab y quimioterapia administrados antes de que comience la radioterapia, seguidos de un tratamiento con panitumumab y capecitabina administrados con radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Los cánceres colorrectales expresan ARNm de EGF y/o EGFR en el 66 % de los tumores primarios, el 44 % de la mucosa adyacente y hasta el 62 % de los ganglios linfáticos positivos.
Los pacientes inscritos en NSABP FR-1 comenzarán la terapia con el anticuerpo anti-EGFR panitumumab, que ha demostrado actividad de agente único en pacientes con cáncer colorrectal, en combinación con CAPOX, un tratamiento eficaz para pacientes con cáncer colorrectal avanzado, con la conveniencia de usar una fluoropirimidina oral (capecitabina.)
El objetivo de esta primera fase es exponer las metástasis distantes a los agentes de forma temprana y reducir el tamaño del tumor antes de administrar la radioterapia.
Después de la quimioterapia, se administrará radioterapia con capecitabina y panitumumab para destruir el tumor primario.
Panitumumab se agrega al régimen de radioquimioterapia porque los datos mostraron resultados positivos cuando se agregó otro anticuerpo anti-EGFR a la radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Este enfoque tiene como objetivo mejorar la terapia de modalidad combinada neoadyuvante para el cáncer de recto; debe proporcionar una terapia eficaz para los pacientes elegibles e información valiosa sobre las tasas de respuesta clínica del tumor y la tolerabilidad del tratamiento que, si es favorable, se puede utilizar para desarrollar futuros ensayos de fase III.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico anatomopatológico de cáncer de recto (adenocarcinoma)
Debe tener cáncer de recto que es:
- localmente avanzado y considerado no curable mediante cirugía
- recurrente (si se trató antes mediante extirpación quirúrgica del tumor)
- presente junto con metástasis de pequeño volumen
- Evidencia de función adecuada de órganos (como hígado, riñones, etc.)
- Debe poder tragar tabletas
- Capaz de realizar un nivel adecuado de actividad física.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cáncer de recto que no sea adenocarcinoma
- Pacientes que son candidatos para la extirpación quirúrgica de enfermedad metastásica y/o localmente avanzada
- Pacientes que han recibido tratamientos previos para el cáncer actual
- Enfermedad hepática crónica o hepatitis viral recurrente
- Cualquier radioterapia pélvica previa y/o cualquier quimioterapia previa con oxaliplatino o inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico
- Metástasis del sistema nervioso central
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa
- Enfermedad nerviosa periférica anormal clínicamente significativa actual
- Enfermedad cardíaca activa, incluidos vasos sanguíneos bloqueados, ataque cardíaco reciente, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o latidos cardíacos anormales
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Porcentaje de pacientes con tasa de respuesta clínica completa en el tumor de la pelvis entre 4 y 6 semanas después de completar la radioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Porcentaje de pacientes con tasa de respuesta patológica completa del tumor rectal primario y ganglios linfáticos regionales resecados (tejido extraído en el momento de la cirugía)
|
Porcentaje de pacientes cuya evaluación quirúrgica después de la terapia indica candidatura para resección
|
Porcentaje de pacientes que tienen enfermedad progresiva en la pelvis desde el momento del ingreso al estudio hasta los 2 años
|
La toxicidad de panitumumab en combinación con quimioterapia y en combinación con quimiorradioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norman Wolmark, MD, National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Foundation, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2007
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Rectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Panitumumab
Otros números de identificación del estudio
- NSABP FR-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .