Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de panitumumab administrado primero con capecitabina y oxaliplatino (CAPOX) y luego con capecitabina y radiación de la pelvis para el tratamiento de pacientes con cánceres rectales que pueden o no haberse propagado más allá del recto

21 de diciembre de 2007 actualizado por: NSABP Foundation Inc

Un estudio de fase II para determinar la eficacia y la seguridad de panitumumab en combinación con quimiorradioterapia para el adenocarcinoma de recto irresecable o localmente recurrente con o sin enfermedad metastásica

Panitumumab es un anticuerpo monoclonal. Funciona uniéndose a una proteína llamada receptor del factor de crecimiento epidérmico que se encuentra en las células normales y cancerosas. Cuando panitumumab se adhiere, bloquea otra proteína llamada factor de crecimiento epidérmico (EGF) para que no se adhiera a la célula. Esto es importante porque, cuando se bloquea el EGF, el crecimiento de una célula se ralentiza o se detiene. Panitumumab también puede ayudar a que funcione la radioterapia. Además, debido a que panitumumab es un anticuerpo completamente humano, puede ser menos tóxico que otros anticuerpos monoclonales creados para bloquear el receptor EGF. La quimioterapia, como la capecitabina y el oxaliplatino, actúa para destruir las células cancerosas directamente. La capecitabina administrada durante la radiación ayuda a que la radioterapia funcione mejor. Este estudio se realiza para saber cómo los tumores de cáncer de recto que no se extirpan quirúrgicamente responden al tratamiento con panitumumab y quimioterapia administrados antes de que comience la radioterapia, seguidos de un tratamiento con panitumumab y capecitabina administrados con radioterapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los cánceres colorrectales expresan ARNm de EGF y/o EGFR en el 66 % de los tumores primarios, el 44 % de la mucosa adyacente y hasta el 62 % de los ganglios linfáticos positivos. Los pacientes inscritos en NSABP FR-1 comenzarán la terapia con el anticuerpo anti-EGFR panitumumab, que ha demostrado actividad de agente único en pacientes con cáncer colorrectal, en combinación con CAPOX, un tratamiento eficaz para pacientes con cáncer colorrectal avanzado, con la conveniencia de usar una fluoropirimidina oral (capecitabina.) El objetivo de esta primera fase es exponer las metástasis distantes a los agentes de forma temprana y reducir el tamaño del tumor antes de administrar la radioterapia. Después de la quimioterapia, se administrará radioterapia con capecitabina y panitumumab para destruir el tumor primario. Panitumumab se agrega al régimen de radioquimioterapia porque los datos mostraron resultados positivos cuando se agregó otro anticuerpo anti-EGFR a la radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Este enfoque tiene como objetivo mejorar la terapia de modalidad combinada neoadyuvante para el cáncer de recto; debe proporcionar una terapia eficaz para los pacientes elegibles e información valiosa sobre las tasas de respuesta clínica del tumor y la tolerabilidad del tratamiento que, si es favorable, se puede utilizar para desarrollar futuros ensayos de fase III.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico anatomopatológico de cáncer de recto (adenocarcinoma)
  • Debe tener cáncer de recto que es:

    • localmente avanzado y considerado no curable mediante cirugía
    • recurrente (si se trató antes mediante extirpación quirúrgica del tumor)
    • presente junto con metástasis de pequeño volumen
  • Evidencia de función adecuada de órganos (como hígado, riñones, etc.)
  • Debe poder tragar tabletas
  • Capaz de realizar un nivel adecuado de actividad física.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de recto que no sea adenocarcinoma
  • Pacientes que son candidatos para la extirpación quirúrgica de enfermedad metastásica y/o localmente avanzada
  • Pacientes que han recibido tratamientos previos para el cáncer actual
  • Enfermedad hepática crónica o hepatitis viral recurrente
  • Cualquier radioterapia pélvica previa y/o cualquier quimioterapia previa con oxaliplatino o inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico
  • Metástasis del sistema nervioso central
  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa
  • Enfermedad nerviosa periférica anormal clínicamente significativa actual
  • Enfermedad cardíaca activa, incluidos vasos sanguíneos bloqueados, ataque cardíaco reciente, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o latidos cardíacos anormales
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Porcentaje de pacientes con tasa de respuesta clínica completa en el tumor de la pelvis entre 4 y 6 semanas después de completar la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Porcentaje de pacientes con tasa de respuesta patológica completa del tumor rectal primario y ganglios linfáticos regionales resecados (tejido extraído en el momento de la cirugía)
Porcentaje de pacientes cuya evaluación quirúrgica después de la terapia indica candidatura para resección
Porcentaje de pacientes que tienen enfermedad progresiva en la pelvis desde el momento del ingreso al estudio hasta los 2 años
La toxicidad de panitumumab en combinación con quimioterapia y en combinación con quimiorradioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Norman Wolmark, MD, National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Foundation, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir