Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie panitumumabu podávaného nejprve s kapecitabinem a oxaliplatinou (CAPOX) a poté s kapecitabinem a ozářením pánve pro léčbu pacientů s rektálním karcinomem, který se může nebo nemusí rozšířit za konečník

21. prosince 2007 aktualizováno: NSABP Foundation Inc

Studie fáze II ke stanovení účinnosti a bezpečnosti panitumumabu v kombinaci s chemoradioterapií u neresekovatelného nebo lokálně recidivujícího adenokarcinomu rekta s metastatickým onemocněním nebo bez něj

Panitumumab je monoklonální protilátka. Funguje tak, že se naváže na protein zvaný receptor epidermálního růstového faktoru, který se nachází na normálních a rakovinných buňkách. Když se panitumumab naváže, blokuje další protein zvaný epidermální růstový faktor (EGF) v připojení k buňce. To je důležité, protože když je EGF zablokován, růst buňky se zpomalí nebo zastaví. Panitumumab může také pomoci při radiační terapii. Také proto, že panitumumab je plně lidská protilátka, může být méně toxický než jiné monoklonální protilátky vyrobené k blokování receptoru EGF. Chemoterapie, jako je kapecitabin a oxaliplatina, přímo zabíjí rakovinné buňky. Kapecitabin podávaný během ozařování pomáhá radiační terapii fungovat lépe. Tato studie se provádí s cílem zjistit, jak nádory rektálního karcinomu, které nebyly chirurgicky odstraněny, reagují na léčbu panitumumabem a chemoterapii podávanou před zahájením radiační terapie, po níž následuje léčba panitumumabem a kapecitabinem podávaným s radiační terapií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolorektální karcinomy exprimují EGF a/nebo EGFR mRNA v 66 % primárních nádorů, 44 % přilehlé sliznice a až 62 % pozitivních lymfatických uzlin. Pacienti zařazení do NSABP FR-1 zahájí léčbu anti-EGFR protilátkou panitumumab – která prokázala aktivitu jediného činidla u pacientů s kolorektálním karcinomem – v kombinaci s CAPOX, účinnou léčbou pro pacienty s pokročilým kolorektálním karcinomem, s pohodlím užívání perorálního fluoropyrimidinu (kapecitabinu.) Záměrem této první fáze je včasné odhalení vzdálených metastáz agens a zmenšení nádoru před podáním radiační terapie. Po chemoterapii bude podána radioterapie kapecitabinem a panitumumabem ke zničení primárního nádoru. Panitumumab se přidává k režimu radiochemoterapie, protože data ukázala pozitivní výsledky, když byla k radioterapii u pacientů s rakovinou hlavy a krku přidána další protilátka proti EGFR. Tento přístup má za cíl zlepšit neoadjuvantní kombinovanou modalitní terapii rakoviny rekta; měl by poskytnout účinnou terapii pro způsobilé pacienty a cenné informace o míře klinické odpovědi nádoru a snášenlivosti léčby, které, pokud budou příznivé, mohou být použity pro vývoj budoucích studií fáze III.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnostika rakoviny konečníku (adenokarcinom)

  • Musí mít rakovinu konečníku, která je:

    • lokálně pokročilé a považované za neléčitelné chirurgicky
    • recidivující (pokud byla dříve léčena chirurgickým odstraněním nádoru)
    • přítomna spolu s maloobjemovými metastázami
  • Důkaz o adekvátní funkci orgánů (jako jsou játra, ledviny atd.)
  • Musí být schopen polykat tablety
  • Schopnost vykonávat přiměřenou úroveň fyzické aktivity

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza rakoviny konečníku jiná než adenokarcinom
  • Pacienti, kteří jsou kandidáty na chirurgické odstranění metastatického a/nebo lokálně pokročilého onemocnění
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu současné rakoviny
  • Chronické onemocnění jater nebo recidivující virová hepatitida
  • Jakákoli předchozí radiační terapie pánve a/nebo jakákoli předchozí chemoterapie s oxaliplatinou nebo inhibitory receptoru epidermálního růstového faktoru
  • Metastázy centrálního nervového systému
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • Současné klinicky významné abnormální onemocnění periferních nervů
  • Aktivní srdeční onemocnění, včetně zablokovaných krevních cév, nedávného srdečního záchvatu, městnavého srdečního selhání v anamnéze nebo abnormálního srdečního tepu
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Procento pacientů s klinickou kompletní mírou odpovědi u nádoru v pánvi za 4 až 6 týdnů po dokončení radiační terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Procento pacientů s patologickou kompletní mírou odpovědi primárního rektálního tumoru a resekovaných regionálních lymfatických uzlin (tkáň odstraněná v době operace)
Procento pacientů, jejichž chirurgické vyšetření po terapii naznačuje kandidaturu na resekci
Procento pacientů, kteří mají progresivní onemocnění v pánvi od doby vstupu do studie do 2 let
Toxicita panitumumabu v kombinaci s chemoterapií a v kombinaci s chemoradioterapií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NSABP Foundation Inc

Spolupracovníci

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norman Wolmark, MD, National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Foundation, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSABP FR-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza novotvaru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit