- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00346099
Studie av panitumumab gitt først med capecitabin og oksaliplatin (CAPOX) og deretter med capecitabin og stråling av bekkenet for behandling av pasienter med endetarmskreft som kanskje eller ikke kan ha spredt seg utover endetarmen
21. desember 2007 oppdatert av: NSABP Foundation Inc
En fase II-studie for å bestemme effekten og sikkerheten til Panitumumab i kombinasjon med kjemoradioterapi for uoperabelt eller lokalt tilbakevendende adenokarsinom i endetarmen med eller uten metastatisk sykdom
Panitumumab er et monoklonalt antistoff.
Det virker ved å feste seg til et protein kalt epidermal vekstfaktorreseptor som finnes på normale celler og kreftceller.
Når panitumumab fester seg, blokkerer det et annet protein kalt epidermal vekstfaktor (EGF) fra å feste seg til cellen.
Dette er viktig fordi, når EGF er blokkert, avtar eller stopper en celles vekst.
Panitumumab kan også hjelpe strålebehandling.
Også fordi panitumumab er et fullt humant antistoff, kan det være mindre giftig enn andre monoklonale antistoffer laget for å blokkere EGF-reseptoren.
Kjemoterapi, som capecitabin og oxaliplatin, virker for å drepe kreftceller direkte.
Capecitabin gitt under stråling hjelper strålebehandling til å fungere bedre.
Denne studien gjøres for å lære hvordan endetarmskreftsvulster som ikke fjernes kirurgisk responderer på behandling med panitumumab og kjemoterapi gitt før strålebehandling starter etterfulgt av behandling med panitumumab og capecitabin gitt med strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kolorektale kreftformer uttrykker EGF og/eller EGFR mRNA i 66 % av primære svulster, 44 % av tilstøtende slimhinner og opptil 62 % av positive lymfeknuter.
Pasienter som er registrert i NSABP FR-1 vil begynne terapi med anti-EGFR-antistoffet panitumumab - som har vist enkeltmiddelaktivitet hos kolorektal kreftpasienter - i kombinasjon med CAPOX, en effektiv behandling for pasienter med avansert kolorektal kreft, med bekvemmeligheten bruk av en oral fluoropyrimidin (capecitabin.)
Hensikten med denne første fasen er å eksponere fjernmetastaser for midlene tidlig og å krympe svulsten før strålebehandling.
Etter kjemoterapi vil det gis strålebehandling med capecitabin og panitumumab for å ødelegge primærsvulsten.
Panitumumab legges til radiokjemoterapiregimet fordi data viste positive resultater når et annet anti-EGFR-antistoff ble lagt til strålebehandling hos pasienter med hode- og nakkekreft.
Denne tilnærmingen tar sikte på å forbedre neoadjuvant kombinert modalitetsterapi for endetarmskreft; det skal gi effektiv terapi for kvalifiserte pasienter og verdifull informasjon om klinisk tumorresponsrater og behandlingstolerabilitet, som, hvis den er gunstig, kan brukes til å utvikle fremtidige fase III-studier.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk diagnose av endetarmskreft (adenokarsinom)
Må ha endetarmskreft som er:
- lokalt avansert og anses ikke å kunne kureres ved kirurgi
- tilbakevendende (hvis den tidligere ble behandlet ved kirurgisk fjerning av svulsten)
- tilstede sammen med småvolumsmetastaser
- Bevis på tilstrekkelig organfunksjon (som lever, nyrer, etc.)
- Må kunne svelge tabletter
- Kunne utføre et tilstrekkelig nivå av fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av annen rektal kreft enn adenokarsinom
- Pasienter som er kandidater for kirurgisk fjerning av metastatisk og/eller lokalt avansert sykdom
- Pasienter som har mottatt tidligere behandlinger for den aktuelle kreftsykdommen
- Kronisk leversykdom eller tilbakevendende viral hepatitt
- Eventuell tidligere bekkenstrålebehandling og/eller tidligere kjemoterapi med oksaliplatin eller epidermal vekstfaktorreseptorhemmere
- Metastaser i sentralnervesystemet
- Aktiv inflammatorisk tarmsykdom
- Gjeldende klinisk signifikant unormal perifer nervesykdom
- Aktiv hjertesykdom, inkludert blokkerte blodkar, nylig hjerteinfarkt, historie med kongestiv hjertesvikt eller unormal hjerterytme
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Prosentandel av pasienter med klinisk fullstendig responsrate i svulst i bekkenet 4 til 6 uker etter fullført strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Prosentandel av pasienter med patologisk fullstendig responsrate av den primære rektaltumoren og resekerte regionale lymfeknuter (vev fjernet ved operasjonstidspunktet)
|
Prosentandel av pasienter hvis kirurgiske evaluering etter behandling indikerer kandidatur for reseksjon
|
Andel pasienter som har progredierende sykdom i bekkenet fra tidspunktet for studiestart til 2 år
|
Toksisiteten til panitumumab i kombinasjon med kjemoterapi og i kombinasjon med kjemoradioterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norman Wolmark, MD, National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Foundation, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2006
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. januar 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2007
Sist bekreftet
1. desember 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Rektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Capecitabin
- Oksaliplatin
- Panitumumab
Andre studie-ID-numre
- NSABP FR-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasma Metastase
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; Sichuan Cancer...UkjentNeoplasma i spiserøret | Esophageal Cancer TNM Staging Primærtumor (T) T3 | Esophageal Cancer TNM Staging Primærtumor (T) T2 | Esophageal Cancer TNM Staging Regionale lymfeknuter (N) N0 | Esophageal Cancer TNM Staging Distal Metastasis (M) M0Kina