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Studio di Panitumumab somministrato prima con capecitabina e oxaliplatino (CAPOX) e poi con capecitabina e radiazioni della pelvi per il trattamento di pazienti con tumori del retto che possono o meno essersi diffusi oltre il retto

21 dicembre 2007 aggiornato da: NSABP Foundation Inc

Uno studio di fase II per determinare l'efficacia e la sicurezza di Panitumumab in combinazione con chemioradioterapia per l'adenocarcinoma del retto non resecabile o localmente ricorrente con o senza malattia metastatica

Panitumumab è un anticorpo monoclonale. Funziona legandosi a una proteina chiamata recettore del fattore di crescita epidermico che si trova sulle cellule normali e tumorali. Quando panitumumab si attacca, impedisce a un'altra proteina chiamata fattore di crescita epidermico (EGF) di attaccarsi alla cellula. Questo è importante perché, quando l'EGF viene bloccato, la crescita di una cellula rallenta o si arresta. Panitumumab può anche aiutare il lavoro della radioterapia. Anche perché panitumumab è un anticorpo completamente umano, può essere meno tossico di altri anticorpi monoclonali prodotti per bloccare il recettore EGF. La chemioterapia, come la capecitabina e l'oxaliplatino, lavora per uccidere direttamente le cellule tumorali. La capecitabina somministrata durante le radiazioni aiuta la radioterapia a funzionare meglio. Questo studio è stato condotto per capire come i tumori del cancro del retto che non vengono rimossi chirurgicamente rispondono al trattamento con panitumumab e chemioterapia somministrati prima dell'inizio della radioterapia, seguiti dal trattamento con panitumumab e capecitabina somministrati con radioterapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I tumori del colon-retto esprimono l'mRNA dell'EGF e/o dell'EGFR nel 66% dei tumori primari, nel 44% della mucosa adiacente e fino al 62% dei linfonodi positivi. I pazienti arruolati in NSABP FR-1 inizieranno la terapia con l'anticorpo anti-EGFR panitumumab, che ha mostrato attività come agente singolo nei pazienti con carcinoma del colon-retto, in combinazione con CAPOX, un trattamento efficace per i pazienti con carcinoma del colon-retto avanzato, con la convenienza di utilizzare una fluoropirimidina orale (capecitabina). L'intento con questa prima fase è quello di esporre precocemente le metastasi a distanza agli agenti e di ridurre il tumore prima di somministrare la radioterapia. Dopo la chemioterapia, verrà somministrata la radioterapia con capecitabina e panitumumab per distruggere il tumore primario. Panitumumab viene aggiunto al regime radiochemioterapico perché i dati hanno mostrato risultati positivi quando un altro anticorpo anti-EGFR è stato aggiunto alla radioterapia in pazienti con carcinoma della testa e del collo. Questo approccio mira a migliorare la terapia in modalità combinata neoadiuvante per il cancro del retto; dovrebbe fornire una terapia efficace per i pazienti idonei e informazioni preziose sui tassi di risposta clinica del tumore e sulla tollerabilità del trattamento, che, se favorevoli, possono essere utilizzate per sviluppare futuri studi di fase III.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica del cancro del retto (adenocarcinoma)
  • Deve avere un cancro del retto che è:

    • localmente avanzato e considerato non curabile chirurgicamente
    • ricorrente (se è stato trattato in precedenza mediante rimozione chirurgica del tumore)
    • presenti insieme a metastasi di piccolo volume
  • Evidenza di un'adeguata funzionalità degli organi (come fegato, reni, ecc.)
  • Deve essere in grado di deglutire le compresse
  • In grado di svolgere un livello adeguato di attività fisica

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di cancro del retto diverso da adenocarcinoma
  • Pazienti candidati alla rimozione chirurgica di malattia metastatica e/o localmente avanzata
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamenti precedenti per il cancro attuale
  • Malattia epatica cronica o epatite virale ricorrente
  • Qualsiasi precedente radioterapia pelvica e/o qualsiasi precedente chemioterapia con oxaliplatino o inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico
  • Metastasi del sistema nervoso centrale
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Malattia dei nervi periferici anormale clinicamente significativa in corso
  • Cardiopatia attiva, inclusi vasi sanguigni ostruiti, infarto cardiaco recente, storia di insufficienza cardiaca congestizia o battito cardiaco anormale
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Percentuale di pazienti con tasso di risposta clinica completa nel tumore della pelvi da 4 a 6 settimane dopo il completamento della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Percentuale di pazienti con tasso di risposta patologica completa del tumore rettale primario e linfonodi regionali resecati (tessuto rimosso al momento dell'intervento chirurgico)
Percentuale di pazienti la cui valutazione chirurgica successiva alla terapia indica candidatura alla resezione
Percentuale di pazienti con malattia progressiva del bacino dal momento dell'ingresso nello studio a 2 anni
La tossicità di panitumumab in combinazione con chemioterapia e in combinazione con chemioradioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Norman Wolmark, MD, National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Foundation, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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