- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00346099
Studio di Panitumumab somministrato prima con capecitabina e oxaliplatino (CAPOX) e poi con capecitabina e radiazioni della pelvi per il trattamento di pazienti con tumori del retto che possono o meno essersi diffusi oltre il retto
21 dicembre 2007 aggiornato da: NSABP Foundation Inc
Uno studio di fase II per determinare l'efficacia e la sicurezza di Panitumumab in combinazione con chemioradioterapia per l'adenocarcinoma del retto non resecabile o localmente ricorrente con o senza malattia metastatica
Panitumumab è un anticorpo monoclonale.
Funziona legandosi a una proteina chiamata recettore del fattore di crescita epidermico che si trova sulle cellule normali e tumorali.
Quando panitumumab si attacca, impedisce a un'altra proteina chiamata fattore di crescita epidermico (EGF) di attaccarsi alla cellula.
Questo è importante perché, quando l'EGF viene bloccato, la crescita di una cellula rallenta o si arresta.
Panitumumab può anche aiutare il lavoro della radioterapia.
Anche perché panitumumab è un anticorpo completamente umano, può essere meno tossico di altri anticorpi monoclonali prodotti per bloccare il recettore EGF.
La chemioterapia, come la capecitabina e l'oxaliplatino, lavora per uccidere direttamente le cellule tumorali.
La capecitabina somministrata durante le radiazioni aiuta la radioterapia a funzionare meglio.
Questo studio è stato condotto per capire come i tumori del cancro del retto che non vengono rimossi chirurgicamente rispondono al trattamento con panitumumab e chemioterapia somministrati prima dell'inizio della radioterapia, seguiti dal trattamento con panitumumab e capecitabina somministrati con radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I tumori del colon-retto esprimono l'mRNA dell'EGF e/o dell'EGFR nel 66% dei tumori primari, nel 44% della mucosa adiacente e fino al 62% dei linfonodi positivi.
I pazienti arruolati in NSABP FR-1 inizieranno la terapia con l'anticorpo anti-EGFR panitumumab, che ha mostrato attività come agente singolo nei pazienti con carcinoma del colon-retto, in combinazione con CAPOX, un trattamento efficace per i pazienti con carcinoma del colon-retto avanzato, con la convenienza di utilizzare una fluoropirimidina orale (capecitabina).
L'intento con questa prima fase è quello di esporre precocemente le metastasi a distanza agli agenti e di ridurre il tumore prima di somministrare la radioterapia.
Dopo la chemioterapia, verrà somministrata la radioterapia con capecitabina e panitumumab per distruggere il tumore primario.
Panitumumab viene aggiunto al regime radiochemioterapico perché i dati hanno mostrato risultati positivi quando un altro anticorpo anti-EGFR è stato aggiunto alla radioterapia in pazienti con carcinoma della testa e del collo.
Questo approccio mira a migliorare la terapia in modalità combinata neoadiuvante per il cancro del retto; dovrebbe fornire una terapia efficace per i pazienti idonei e informazioni preziose sui tassi di risposta clinica del tumore e sulla tollerabilità del trattamento, che, se favorevoli, possono essere utilizzate per sviluppare futuri studi di fase III.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi patologica del cancro del retto (adenocarcinoma)
Deve avere un cancro del retto che è:
- localmente avanzato e considerato non curabile chirurgicamente
- ricorrente (se è stato trattato in precedenza mediante rimozione chirurgica del tumore)
- presenti insieme a metastasi di piccolo volume
- Evidenza di un'adeguata funzionalità degli organi (come fegato, reni, ecc.)
- Deve essere in grado di deglutire le compresse
- In grado di svolgere un livello adeguato di attività fisica
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di cancro del retto diverso da adenocarcinoma
- Pazienti candidati alla rimozione chirurgica di malattia metastatica e/o localmente avanzata
- Pazienti che hanno ricevuto trattamenti precedenti per il cancro attuale
- Malattia epatica cronica o epatite virale ricorrente
- Qualsiasi precedente radioterapia pelvica e/o qualsiasi precedente chemioterapia con oxaliplatino o inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico
- Metastasi del sistema nervoso centrale
- Malattia infiammatoria intestinale attiva
- Malattia dei nervi periferici anormale clinicamente significativa in corso
- Cardiopatia attiva, inclusi vasi sanguigni ostruiti, infarto cardiaco recente, storia di insufficienza cardiaca congestizia o battito cardiaco anormale
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Percentuale di pazienti con tasso di risposta clinica completa nel tumore della pelvi da 4 a 6 settimane dopo il completamento della radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Percentuale di pazienti con tasso di risposta patologica completa del tumore rettale primario e linfonodi regionali resecati (tessuto rimosso al momento dell'intervento chirurgico)
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Percentuale di pazienti la cui valutazione chirurgica successiva alla terapia indica candidatura alla resezione
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Percentuale di pazienti con malattia progressiva del bacino dal momento dell'ingresso nello studio a 2 anni
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La tossicità di panitumumab in combinazione con chemioterapia e in combinazione con chemioradioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Norman Wolmark, MD, National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Foundation, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
29 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2007
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Processi neoplastici
- Neoplasie colorettali
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie Rettali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Panitumumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSABP FR-1
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