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除核後ソケット症候群研究

2010年5月11日 更新者:Singapore National Eye Centre

摘出後ソケット症候群研究 (PESSS): パート 1 - 新しいマルチ検出器コンピューター断層撮影技術による無眼球ソケットの 3 次元体積評価

摘出後ソケット症候群 (PESS) における上溝変形は、明らかに適切な眼窩容積置換にもかかわらず、摘出手術後に重大な美容上の傷をもたらす可能性があります。 根底にある理由には、無眼球ソケットの正確な術前容積評価の欠如が含まれ、必要な眼窩インプラントの過小評価または過大評価、摘出後に発生する可能性のある眼窩および眼周囲構造のシフトにつながります。 従来のイメージング研究 (コンピュータ断層撮影法および磁気共鳴イメージング) は、無眼球ソケットの解剖学を研究するために使用されてきましたが、詳細な体積評価のための画質の悪さ、モーション アーティファクトの可能性を伴う長時間の露出時間など、いくつかの欠点があります。 新しいマルチ検出器コンピューター断層撮影技術は、放射線診断における最新の進歩であり、3 次元再構成および容量評価のために迅速な高解像度画像を取得できるようにします。 この新しい画像モダリティは、PESS の理解と無眼球ソケット再建の外科的計画に大きく貢献します。

これは、PESS の体積変化と構造変化に関する臨床データを収集することを目的としたパイロット研究です。 得られる情報は次のとおりです。

  1. 摘出手術の前に一次眼窩インプラントのより正確な体積推定を可能にし、PESS の発症を最小限に抑えます。
  2. PESSを構成する体積および構造の異常を評価する
  3. PESSの上溝変形を管理するための新しいカスタマイズされた二次眼窩インプラントの開発に使用されます。

調査の概要

詳細な説明

目的:

主な目的:

新しい 16 スライス マルチ検出器コンピューター断層撮影スキャナーを使用した、摘出後ソケット症候群の患者における眼窩軟部組織の変化の 3 次元体積評価。

バックグラウンド:

摘出後ソケット症候群 (PESS - 眼球陥凹、上溝変形、眼瞼下垂または上眼瞼退縮および下眼瞼弛緩 1) は、摘出手術の晩期合併症としてよく知られています。 しかし、根底にある病態生理学は十分に確立されていません。 眼窩容積の置換やソケットの収縮が不十分な場合に特に顕著です.2

上溝変形(図1)は、上まぶたと上眼窩縁との間の深い溝または空間として現れます。 Smerdon と Sutton によるレビューでは、化粧品の満足度が低いことに関連する唯一の重要な要因でした.3 眼窩容積の減少と組織の弛緩が原因であることが示唆されました.4

眼窩インプラント開発の進歩に伴い、ほとんどの患者は、摘出手術中またはその直後にインプラントの交換を受け、美容上の結果を改善しました。 米国眼科形成外科学会のメンバーを対象とした調査では、1 年間に合計 2,779 件の初期眼窩インプラントが実施されたと報告されています.5

理想的な眼窩インプラントは、摘出された体積の 70 ~ 80% (~5ml、つまりインプラント サイズ 20 ~ 22mm) を置き換え、残りは人工眼で満たされます (~2ml)。 しかし、インプラントのサイズの予測は比較的主観的で不正確です。 それらは、眼瞼炎、眼窩の構成、外眼筋の配置、インプラントの形状、インプラントワープの使用、眼窩脂肪量などの要因によって影響を受けます.6 Kaltreider らによるレトロスペクティブ研究では、患者の 76% がより大きなインプラントの恩恵を受け、63% が 22mm より大きいサイズのインプラントを必要とする7。 22mm 以上が必要でした.8 しかし、両方の研究で、容積置換が少ない患者は、有意により重度の眼球陥凹と上溝変形を示しました。

上溝変形と PESS を治療するために、主に 2 次ボリューム増強によるさまざまな外科的処置が提案されています 9-19。 それらは、眼窩底の骨膜下インプラントまたはまぶたインプラントに分類できます.20 眼窩容積を満たすだけでなく、骨膜下インプラントは眼窩内容物を上方および前方に変位させ、上溝の変形を矯正します。 まぶたのインプラントまたはフィラー材料による美容上の改善は、眉の下と上まぶたのしわの上のくぼんだ領域に直接バルクを追加することによって達成されます。 これらにもかかわらず、無眼球ソケットの術前の正確な容量評価に関する情報は不十分なままであり、その結果、容量の増加が時折修正されました.21

従来のイメージング研究は、20 年以上にわたり、さまざまな眼形成状態に使用されてきました。 眼窩の解剖学と病理学の研究において、Nugent RA らは、第 2 世代 CT スキャナーを使用してグレーブス眼窩症患者の外眼筋 (直径と体積) の変化を実証し、臨床所見とよく相関することを発見しました 22。 無眼球ソケットの領域では、コンピューター断層撮影 (CT) と磁気共鳴画像 (MRI) の両方が状態の理解に貢献しています。 高解像度 CT を使用して、Smith らは、上溝の深化、上筋複合体のたるみと収縮、下直筋の遠位隆起と収縮、および眼窩脂肪の下方および前方への再分布を 22 の無眼球ソケットなしで示しました。眼窩インプラント挿入。 彼らはさらに、眼窩内容物の上方から後方へ、後方から下方への回転変位を示唆していた.23 Detorakis のグループは、眼窩インプラントを備えた無眼球ソケットで、2mm カットの MRI スキャンを使用して、摘出手術を受けた 5 人の患者で、統計的に有意でない直筋量の減少と眼窩脂肪量の変化がないことを示しました.24 得られた情報にもかかわらず、複数の欠点がありました: 詳細な体積評価のための画質の悪さ、アキシャル面とコロナル面での別々のスキャンによる放射線被ばくの増加、金属異物損傷の患者には禁忌、モーション アーチファクトの可能性がある長い被ばく時間。 25 そして、どちらの調査も、手術計画のための術前の体積評価に変換されていません。

マルチ検出器 CT (MDCT) は、CT 技術の最新の進歩です。 これは、正常な解剖学と病理学の詳細な分析に比類のない機能を提供します。 MDCT は、非常に高解像度のサブミリ画像の取得と、潜在的に真の等方性データセットを可能にします。これは、多平面再形成と体積評価で高品質の画像を生成する上で重要です。 無眼球ソケットと PESS の研究では、高品質の 3 次元再構成画像は、別の平面で追加の CT 取得を必要とせずに眼窩軟部組織を正確に分析することを意味します。 副鼻腔のイメージングにおける MDCT と従来の CT の放射線被ばくを比較した研究で、Zammit-Maempel らは、MDCT を使用すると放射線被ばくが 84% 減少したことを実証しました。検出可能な水晶体混濁に対して 0.5 ~ 2Gy の照射 26。 さらに、無眼球ソケットの画像化では必要なカバレッジが少ないため、より少ない被ばく線量とより安全な被ばくが期待できます。 最後になりましたが、16 スライス MDCT スキャナーは従来のスキャナーよりも高速であり、検査時間を短縮し、モーション アーチファクトを最小限に抑えることができます。

公開されたすべてのデータにもかかわらず、PESS の病態生理学は不明のままであり、その管理は満足のいくものにはほど遠い. 私たちは無眼科ソケットに関するいくつかの質問に 3 段階で回答する予定です。

  1. 解剖学的および放射線学的分析

    1. このパイロット研究では、反対側の目と比較することにより、無眼球窩の眼窩軟部組織の体積変化と解剖学的関係の変化を特定しようとしています。
    2. MRI は優れた軟部組織のコントラストを提供しますが、CT は依然として眼球、眼窩軟部組織、骨性軌道の詳細を提供します。
  2. 生物工学と動物研究 (パート 1 で得られた情報を使用)

    1. i における MDCT の有用性を評価します。 PESS を防止するための一次眼窩インプラントの正しいサイズ設定。およびii。 PESSの体積変化と位置変化の両方を回復する際の、二次眼窩インプラントの正しいサイジングと効果的な配置。
    2. さらに、VGStudio MAX ソフトウェアを使用することで、PESS の最適な矯正のためにカスタマイズされた二次眼窩インプラントを提供できる可能性があります。
  3. 臨床試験

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、168751
        • Singapore Eye Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

一次眼窩インプラントによる摘出手術を受けた患者

説明

包含基準:

  • 受けた患者:

    • 標準的な単純な除核、
    • 直径 20mm 以上のプライマリ ハイドロキシアパタイトまたは MEDPORE インプラントを後部テノン腔内に十分に配置し、
    • 赤道より前の4つの直腸筋の再縫合、
  • 21歳以上
  • 全身健康状態良好

除外基準:

  • 他のタイプの眼窩インプラントまたはインプラントサイズが 20mm 未満
  • -眼窩の障害または手術の病歴:例: 眼窩外傷、眼窩骨折の修復、眼窩腫瘍、甲状腺眼疾患、眼窩炎症性疾患、眼窩照射
  • 外眼筋の障害または手術の病歴: ミオパシー、斜視手術
  • -まぶたの障害または手術の病歴:例: 先天性眼瞼下垂、ホルネル症候群、眼瞼下垂手術
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 時間の展望:見込みのある

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sunny Shen, MBBS, MMed(Ophth), MRCS(Ed)、Singapore National Eye Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年5月11日

最終確認日

2010年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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