- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00347282
Badanie zespołu zębodołu po wyłuszczeniu
Badanie zespołu zębodołu po wyłuszczeniu (PESSS): Część 1 – Trójwymiarowa ocena wolumetryczna zębodołów wnękowych za pomocą nowej wielodetektorowej technologii tomografii komputerowej
Deformacja bruzdy górnej w zespole gniazda po wyłuszczeniu (PESS) może stanowić znaczną skazę kosmetyczną po operacji wyłuszczenia, pomimo pozornie odpowiedniej wymiany objętości oczodołu. Przyczyny leżące u podstaw obejmują brak dokładnej przedoperacyjnej oceny wolumetrycznej zębodołu, co prowadzi do niedoszacowania lub przeszacowania wymaganego implantu oczodołowego oraz przesunięcia struktur oczodołowych i okołogałkowych, które mogą wystąpić po wyłuszczeniu. Konwencjonalne badania obrazowe (tomografia komputerowa i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) zostały wykorzystane do zbadania anatomii zębodołów, ale istnieje kilka wad, takich jak słaba jakość obrazu do szczegółowej oceny wolumetrycznej, długi czas naświetlania z możliwymi artefaktami związanymi z ruchem itp. Nowa wielodetektorowa technologia tomografii komputerowej jest najnowszym osiągnięciem w radiologii diagnostycznej, które umożliwia uzyskiwanie szybkich obrazów o wysokiej rozdzielczości do trójwymiarowej rekonstrukcji i oceny wolumetrycznej. Ta nowa metoda obrazowania znacznie przyczyni się do zrozumienia PESS i planowania chirurgicznego rekonstrukcji zębodołów.
Jest to badanie pilotażowe, którego celem jest zebranie danych klinicznych na temat zmian objętościowych i strukturalnych w PESS. Uzyskane informacje pozwolą:
- pozwalają na dokładniejsze oszacowanie objętości pierwotnych implantów oczodołu przed operacjami wyłuszczenia, a tym samym minimalizują rozwój PESS;
- ocenić anomalie objętościowe i strukturalne, które składają się na PESS
- zostać wykorzystany do opracowania nowego, dostosowanego implantu oczodołu wtórnego do zarządzania deformacją bruzdy górnej w PESS.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zamiar:
Główny cel:
Trójwymiarowa ocena objętościowa zmian w tkankach miękkich oczodołu u pacjenta z zespołem zębodołu po wyłuszczeniu za pomocą nowego 16-rzędowego wielorzędowego tomografu komputerowego.
Tło:
Zespół zębodołu po wyłuszczeniu (PESS - enophthalmos, deformacja bruzdy górnej, opadanie powieki lub retrakcja powieki górnej i wiotkość powieki dolnej1) jest dobrze poznanym późnym powikłaniem operacji wyłuszczenia. Jednak podstawowa patofizjologia nie została dobrze ustalona. Jest to szczególnie widoczne w przypadku niewystarczającej wymiany objętości oczodołu lub skurczu zębodołu.2
Deformacja bruzdy górnej (ryc. 1) objawia się głębokim rowkiem lub przestrzenią między górną powieką a górną krawędzią oczodołu. W przeglądzie Smerdona i Suttona był to jedyny istotny czynnik związany ze słabą satysfakcją kosmetyczną.3 Sugerowano, że przyczyną była utrata objętości oczodołu i rozluźnienie tkanek.4
Wraz z postępem w rozwoju implantów oczodołowych większość pacjentów otrzymała wymianę implantu podczas operacji wyłuszczenia lub krótko po niej, aby poprawić efekt kosmetyczny. Ankieta przeprowadzona wśród członków Amerykańskiego Towarzystwa Okulistycznej Chirurgii Plastycznej i Rekonstrukcyjnej wykazała, że w ciągu roku wykonano łącznie 2779 pierwotnych implantów oczodołu.5
Idealny implant oczodołu zastępuje 70-80% wyłuszczonej objętości (~5ml, czyli rozmiar implantu 20-22mm), podczas gdy proteza oka wypełnia resztę (~2ml). Ale przewidywania dotyczące rozmiaru implantu były stosunkowo subiektywne i niedokładne. Mają na nie wpływ czynniki takie jak gruźlica, konfiguracja oczodołu, rozmieszczenie mięśni zewnątrzgałkowych, kształt implantu, zastosowanie osnów implantu oraz objętość tkanki tłuszczowej oczodołu.6 W badaniu retrospektywnym przeprowadzonym przez Kaltreidera i wsp. 76% pacjentów odniosłoby korzyść z większego implantu, a 63% potrzebowałoby implantu o rozmiarze większym niż 22 mm.7 Przeciwnie, w badaniu prospektywnym przeprowadzonym przez Custera i Trinkausa żaden implant o większym niż 22mm było potrzebne.8 Jednak w obu badaniach pacjenci z mniejszą objętościową wymianą wykazali znacznie cięższe zapalenie gałki ocznej i deformację bruzdy górnej.
W celu leczenia deformacji bruzdy górnej i PESS sugerowano różne procedury chirurgiczne, głównie poprzez wtórne zwiększenie objętości 9-19. Można je podzielić na implanty podokostnowe na dnie oczodołu lub implanty powiek.20 Oprócz wypełnienia objętości oczodołu, implanty podokostnowe powodują przemieszczenie zawartości oczodołu w górę i do przodu w celu skorygowania deformacji bruzdy górnej. Kosmetyczną poprawę za pomocą implantów powiek lub materiału wypełniającego uzyskuje się poprzez dodanie objętości bezpośrednio do zagłębienia pod brwiami i powyżej załamania górnej powieki. Mimo to informacje dotyczące dokładnej przedoperacyjnej oceny objętości zębodołów były niewystarczające, co skutkowało okazjonalną rewizją powiększonej objętości.21
Konwencjonalne badania obrazowe są stosowane w różnych stanach okuloplastycznych od ponad dwóch dekad. Badając anatomię i patologię oczodołu, Nugent RA i wsp. wykazali zmiany w mięśniu zewnątrzgałkowym (średnica i objętość) u pacjentów z orbitopatią Gravesa za pomocą tomografu komputerowego drugiej generacji i stwierdzili, że dobrze korelują z wynikami klinicznymi22. W obszarze zębodołów zarówno tomografia komputerowa (CT), jak i rezonans magnetyczny (MRI) przyczyniły się do zrozumienia tego schorzenia. Za pomocą tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości Smith i wsp. wykazali pogłębienie bruzdy górnej, zwiotczenie i cofnięcie kompleksu mięśni górnych, dystalne uniesienie i cofnięcie mięśnia prostego dolnego oraz redystrybucję tłuszczu oczodołowego w dół i do przodu w 22 zębodołach bez wszczepienie implantu orbitalnego. Zasugerowali ponadto rotacyjne przemieszczenie zawartości oczodołu z górnego do tylnego iz tylnego do dolnego.23 W zębodołach z implantem oczodołowym grupa Detorakisa zastosowała skan MRI z cięciem 2 mm, aby wykazać statystycznie nieistotne zmniejszenie objętości mięśni prostych i brak zmian w objętości tkanki tłuszczowej oczodołu u 5 pacjentów poddanych operacji wyłuszczenia.24 Pomimo uzyskanych informacji stwierdzono wiele wad: słaba jakość obrazu do szczegółowej oceny wolumetrycznej, zwiększona ekspozycja na promieniowanie z oddzielnym skanowaniem w płaszczyźnie osiowej i czołowej, przeciwwskazana u pacjenta z urazem metalicznego ciała obcego oraz długi czas ekspozycji z możliwym artefaktem ruchowym, 25 i żadne z badań nie zostało przełożone na przedoperacyjną ocenę wolumetryczną do celów planowania chirurgicznego.
Multi-detector CT (MDCT) to najnowszy postęp w technologii CT. Zapewnia niezrównane możliwości szczegółowej analizy normalnej anatomii i patologii. MDCT umożliwia akwizycję obrazów o bardzo wysokiej rozdzielczości submilimetrowej i potencjalnie prawdziwych zbiorów danych izotropowych, co jest ważne w produkcji obrazów dobrej jakości w przypadku reformowania wielopłaszczyznowego i oceny wolumetrycznej. W badaniu zębodołów i PESS wysokiej jakości obrazy rekonstrukcji trójwymiarowej oznaczają dokładną analizę tkanki miękkiej oczodołu bez konieczności dodatkowej akwizycji TK w innej płaszczyźnie. W badaniu porównującym ekspozycję na promieniowanie między MDCT i konwencjonalną tomografią komputerową w obrazowaniu zatok przynosowych, Zammit-Maempel i wsp. wykazali 84% redukcję ekspozycji na promieniowanie za pomocą MDCT, dawka promieniowania 9mGy była 54 razy mniejsza niż dawka progowa 0,5-2Gy dla wykrywalnych zmętnień soczewek26. Ponadto, ponieważ wymagane pokrycie jest mniejsze w obrazowaniu zębodołów, możemy spodziewać się jeszcze mniejszej i bezpieczniejszej dawki promieniowania. Wreszcie, 16-rzędowy skaner MDCT jest szybszy niż konwencjonalny skaner, może skrócić czas badania i zminimalizować artefakty spowodowane ruchem.
Pomimo wszystkich opublikowanych danych, patofizjologia PESS pozostaje niejasna, a leczenie nim jest dalekie od zadowalającego. Planujemy odpowiedzieć na część pytań dotyczących zębodołów w 3 etapach:
Analiza anatomiczna i radiologiczna
- W tym badaniu pilotażowym próbujemy zidentyfikować zmiany objętościowe i zmiany w anatomicznym stosunku tkanek miękkich oczodołu w oczodołach w oczodołach przez porównanie z przeciwległymi oczami.
- Chociaż MRI zapewnia lepszy kontrast tkanek miękkich, tomografia komputerowa nadal zapewnia lepszą szczegółowość oka, tkanki miękkiej oczodołu i kości oczodołu, co jest ważne dla przedoperacyjnego planowania chirurgicznego wtórnego podokostnowego implantu oczodołu27.
Bioinżynieria i badania na zwierzętach (z informacjami uzyskanymi w części 1)
- Ocenimy przydatność MDCT w m.in. prawidłowe dobranie rozmiaru pierwotnego implantu oczodołowego w zapobieganiu PESS; i II. prawidłowe zwymiarowanie i skuteczne umieszczenie wtórnego implantu oczodołowego w odtwarzaniu zarówno zmian objętościowych, jak i położeniowych w PESS.
- Ponadto, korzystając z oprogramowania VGStudio MAX, możemy zaoferować spersonalizowany wtórny implant oczodołowy w celu optymalnej korekcji PESS.
- Badania kliniczne
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent, który przeszedł:
- standardowa nieskomplikowana enukleacja,
- z pierwotnym implantem hydroksyapatytowym lub MEDPORE o średnicy 20 mm lub większej z dołkiem umieszczonym w tylnej przestrzeni czopowej,
- i ponowne zszycie czterech mięśni prostych przednich względem równika,
- Wiek 21 lat i więcej
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Inne rodzaje implantów oczodołu lub rozmiar implantu mniejszy niż 20 mm
- Historia jakichkolwiek zaburzeń lub operacji oczodołów: m.in. uraz oczodołu, naprawa złamania oczodołu, guzy oczodołu, choroba tarczycy, zapalenie oczodołu, napromienianie oczodołu
- Historia jakichkolwiek zaburzeń lub operacji mięśni gałki ocznej: np. miopatia, operacja zeza
- Historia jakichkolwiek zaburzeń lub operacji powiek: m.in. wrodzone opadanie powiek, zespół Hornera, operacja ptozy
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sunny Shen, MBBS, MMed(Ophth), MRCS(Ed), Singapore National Eye Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tyers AG, Collin JR. Orbital implants and post enucleation socket syndrome. Trans Ophthalmol Soc U K (1962). 1982 Apr;102 (Pt 1):90-2. No abstract available.
- Smerdon DL, Sutton GA. Analysis of the factors involved in cosmetic failure following excision of the eye. Br J Ophthalmol. 1988 Oct;72(10):768-73. doi: 10.1136/bjo.72.10.768.
- Bartlett RE. Plastic surgery for the enucleation patient. Am J Ophthalmol. 1966 Jan;61(1):68-78. doi: 10.1016/0002-9394(66)90749-5. No abstract available.
- Su GW, Yen MT. Current trends in managing the anophthalmic socket after primary enucleation and evisceration. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2004 Jul;20(4):274-80. doi: 10.1097/01.iop.0000129528.16938.1e.
- Bilyk JR. Enucleation, evisceration, and sympathetic ophthalmia. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Oct;11(5):372-86. doi: 10.1097/00055735-200010000-00015.
- Kaltreider SA, Jacobs JL, Hughes MO. Predicting the ideal implant size before enucleation. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1999 Jan;15(1):37-43. doi: 10.1097/00002341-199901000-00009.
- Custer PL, Trinkaus KM. Volumetric determination of enucleation implant size. Am J Ophthalmol. 1999 Oct;128(4):489-94. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00252-4.
- Smith B, Obear M, Leone CR Jr. The correction of enophthalmos associated with anophthalmos by glass bead implantation. Am J Ophthalmol. 1967 Dec;64(6):1088-93. doi: 10.1016/0002-9394(67)93061-9. No abstract available.
- Soll DB. Correction of the superior lid sulcus with subperiosteal implants. Arch Ophthalmol. 1971 Feb;85(2):188-90. doi: 10.1001/archopht.1971.00990050190012. No abstract available.
- Iverson RE, Vistnes LM, Siegel RJ. Correction of enophthalmos in the anophthalmic orbit. Plast Reconstr Surg. 1973 May;51(5):545-54. doi: 10.1097/00006534-197305000-00010. No abstract available.
- Hill JC, Radford CJ. Treatment of advancing enophthalmos in the ocular prosthetic patient: A preliminary report including a warning. Am J Ophthalmol. 1965 Sep;60(3):487-92. No abstract available.
- Hneleski IS Jr, Shannon GM. Orbital floor implant. Am J Ophthalmol. 1973 Oct;76(4):540-2. doi: 10.1016/0002-9394(73)90745-9. No abstract available.
- Spivey BE, Allen L, Stewart WB. Surgical correction of superior sulcus deformity occurring after enucleation. Am J Ophthalmol. 1976 Sep;82(3):365-70. doi: 10.1016/0002-9394(76)90485-2.
- Riebel O. Plastic surgery on the upper eye-lid after enucleation of the eye. Br J Ophthalmol. 1976 Oct;60(10):726-7. doi: 10.1136/bjo.60.10.726. No abstract available.
- Smith B, Lisman RD. Use of sclera and liquid collagen in the camouflage of superior sulcus deformities. Ophthalmology. 1983 Mar;90(3):230-5. doi: 10.1016/s0161-6420(83)34569-3.
- Leone CR Jr. Correction of superior sulcus defects after enucleation. Adv Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1990;8:209-13.
- Soll DB. The anophthalmic socket. Ophthalmology. 1982 May;89(5):407-23. doi: 10.1016/s0161-6420(82)34774-0.
- Nugent RA, Belkin RI, Neigel JM, Rootman J, Robertson WD, Spinelli J, Graeb DA. Graves orbitopathy: correlation of CT and clinical findings. Radiology. 1990 Dec;177(3):675-82. doi: 10.1148/radiology.177.3.2243967.
- Smit TJ, Koornneef L, Zonneveld FW, Groet E, Otto AJ. Computed tomography in the assessment of the postenucleation socket syndrome. Ophthalmology. 1990 Oct;97(10):1347-51. doi: 10.1016/s0161-6420(90)32411-9.
- Detorakis ET, Engstrom RE, Straatsma BR, Demer JL. Functional anatomy of the anophthalmic socket: insights from magnetic resonance imaging. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Oct;44(10):4307-13. doi: 10.1167/iovs.03-0171.
- De Potter P. Advances in imaging in oculoplastics. Curr Opin Ophthalmol. 2001 Oct;12(5):342-6. doi: 10.1097/00055735-200110000-00003.
- Zammit-Maempel I, Chadwick CL, Willis SP. Radiation dose to the lens of eye and thyroid gland in paranasal sinus multislice CT. Br J Radiol. 2003 Jun;76(906):418-20. doi: 10.1259/bjr/82798696.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R440/35/2005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .