- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00347282
Post-Enukleations-Socket-Syndrom-Studie
Post-Enukleation-Socket-Syndrom-Studie (PESSS): Teil 1 – Dreidimensionale volumetrische Bewertung von Anophthalmic Sockets mit der neuen Multi-Detektor-Computertomographie-Technologie
Die Deformität des oberen Sulcus beim Post-Enukleations-Socket-Syndrom (PESS) kann nach einer Enukleationsoperation trotz scheinbar adäquatem Orbitalvolumenersatz einen erheblichen kosmetischen Schönheitsfehler darstellen. Zu den zugrunde liegenden Gründen gehört das Fehlen einer genauen präoperativen volumetrischen Beurteilung der Augenhöhle, was entweder zu einer Unter- oder Überschätzung des erforderlichen Augenhöhlenimplantats und der Verschiebung der Augenhöhlen- und periokularen Strukturen führt, die nach der Enukleation auftreten können. Herkömmliche Bildgebungsstudien (Computertomographie und Magnetresonanztomographie) wurden verwendet, um die Anatomie von Augenhöhlen zu untersuchen, aber es gibt mehrere Nachteile, wie z. B. schlechte Bildqualität für eine detaillierte volumetrische Beurteilung, lange Belichtungszeit mit möglichen Bewegungsartefakten usw. Die neue Multi-Detektor-Computertomographie-Technologie ist der neueste Fortschritt in der diagnostischen Radiologie, die es ermöglicht, schnell hochauflösende Bilder für die dreidimensionale Rekonstruktion und volumetrische Beurteilung zu erhalten. Diese neue Bildgebungsmodalität wird wesentlich zum Verständnis von PESS und der chirurgischen Planung der Rekonstruktion von Augenhöhlen beitragen.
Dies ist eine Pilotstudie mit dem Ziel, klinische Daten zu den volumetrischen und strukturellen Veränderungen bei PESS zu sammeln. Die erhaltenen Informationen werden:
- ermöglichen eine genauere Volumenschätzung der primären Augenhöhlenimplantate vor Enukleationsoperationen und minimieren so die Entwicklung von PESS;
- Bewertung der volumetrischen und strukturellen Anomalien, die PESS ausmachen
- für die Entwicklung eines neuen maßgeschneiderten sekundären Augenhöhlenimplantats verwendet werden, um die Deformität des oberen Sulkus bei PESS zu behandeln.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Zweck:
Hauptziel:
Dreidimensionale volumetrische Beurteilung der Veränderungen der orbitalen Weichteile bei Patienten mit Post-Enukleations-Socket-Syndrom unter Verwendung des neuen 16-Schicht-Multidetektor-Computertomographen.
Hintergrund:
Das Post-Enukleations-Socket-Syndrom (PESS – Enophthalmus, Superior Sulcus Deformity, Ptosis oder Upper Eyelid Retraction and Lower Eyelid Laxity1) ist eine allgemein anerkannte Spätkomplikation der Enukleationsoperation. Die zugrunde liegende Pathophysiologie ist jedoch nicht gut etabliert. Es ist besonders ausgeprägt, wenn ein unzureichender Orbitalvolumenersatz oder eine Kontraktion der Augenhöhle vorliegt.2
Die Deformität des oberen Sulkus (Abb. 1) manifestiert sich als tiefe Furche oder Lücke zwischen dem oberen Augenlid und dem oberen Augenhöhlenrand. In einer Überprüfung von Smerdon und Sutton war dies der einzige signifikante Faktor im Zusammenhang mit einer schlechten kosmetischen Zufriedenheit.3 Es wurde vermutet, dass der Verlust des Orbitalvolumens und die Entspannung des Gewebes die Ursachen waren.4
Mit dem Fortschritt in der Entwicklung von Augenhöhlenimplantaten erhielten die meisten Patienten während ihrer Enukleationsoperation oder kurz danach einen Implantatersatz, um das kosmetische Ergebnis zu verbessern. Eine Umfrage unter Mitgliedern der American Society of Ophthalmic Plastic and Reconstructive Surgery ergab, dass in einem Jahr insgesamt 2.779 primäre Augenhöhlenimplantate durchgeführt wurden.5
Ein ideales Augenhöhlenimplantat ersetzt 70–80 % des enukleierten Volumens (~5 ml, d. h. Implantatgröße 20–22 mm), während die Augenprothese den Rest ausfüllt (~ 2 ml). Aber die Vorhersagen der Implantatgröße waren relativ subjektiv und ungenau. Sie werden durch Faktoren wie Phthisis, Konfiguration der Augenhöhle, Platzierung der Augenmuskeln, Form des Implantats, die Verwendung von Implantatverkrümmungen und das orbitale Fettvolumen beeinflusst.6 In einer retrospektiven Studie von Kaltreider et al. würden 76 % der Patienten von einem größeren Implantat profitieren und 63 % würden eine Implantatgröße von mehr als 22 mm benötigen.7 Im Gegenteil, in einer prospektiven Studie von Custer und Trinkaus war kein Implantat größer als 22mm wurde benötigt.8 In beiden Studien zeigten Patienten mit weniger volumetrischem Ersatz jedoch einen signifikant schwereren Enophthalmus und eine Deformität des oberen Sulkus.
Verschiedene chirurgische Verfahren, hauptsächlich durch sekundäre Volumenaugmentation 9-19, wurden vorgeschlagen, um die Deformität des oberen Sulcus und PESS zu behandeln. Sie können in subperiostale Implantate auf dem Augenhöhlenboden oder Augenlidimplantate kategorisiert werden.20 Subperiostale Implantate füllen nicht nur das Augenhöhlenvolumen auf, sondern bewirken auch eine Verschiebung des Augenhöhleninhalts nach oben und nach vorne, um die Deformität des oberen Sulkus zu korrigieren. Eine kosmetische Verbesserung mit den Augenlidimplantaten oder dem Füllmaterial wird erreicht, indem der ausgehöhlte Bereich unterhalb der Augenbraue und oberhalb der oberen Augenlidfalte direkt Volumen hinzugefügt wird. Trotzdem blieben die Informationen zur genauen präoperativen volumetrischen Beurteilung der Augenhöhlen unzureichend, was zu gelegentlichen Überarbeitungen des augmentierten Volumens führte.21
Herkömmliche Bildgebungsstudien werden seit mehr als zwei Jahrzehnten für verschiedene okuloplastische Zustände verwendet. Bei der Untersuchung der Orbitanatomie und -pathologie haben Nugent RA et al. bei Patienten mit Basedow-Orbitopathie mit dem CT-Scanner der zweiten Generation Veränderungen im extraokularen Muskel (Durchmesser und Volumen) nachgewiesen und festgestellt, dass sie gut mit den klinischen Befunden korrelieren22. Im Bereich der Augenhöhlen haben sowohl die Computertomographie (CT) als auch die Magnetresonanztomographie (MRT) zum Verständnis der Erkrankung beigetragen. Mit der Verwendung von hochauflösendem CT hatten Smith et al. die Vertiefung des oberen Sulcus, das Absacken und Zurückziehen des oberen Muskelkomplexes, das distale Anheben und Zurückziehen des unteren Rektus und die nach unten und nach vorne gerichtete Umverteilung des Augenhöhlenfetts in 22 Augenhöhlen gezeigt ohne orbitale Implantatinsertion. Sie hatten ferner eine rotatorische Verschiebung des Augenhöhleninhalts von oben nach hinten und von hinten nach unten vorgeschlagen.23 Bei Augenhöhlen mit Augenhöhlenimplantat hatte die Gruppe von Detorakis einen 2-mm-Schnitt-MRT-Scan verwendet, um eine statistisch unbedeutende Abnahme des Rektusmuskelvolumens und keine Änderung des Augenhöhlenfettvolumens bei 5 Patienten mit Enukleationsoperation nachzuweisen.24 Trotz der erhaltenen Informationen gab es mehrere Nachteile: schlechte Bildqualität für eine detaillierte volumetrische Beurteilung, erhöhte Strahlenbelastung bei separatem Scannen in axialer und koronaler Ebene, kontraindiziert bei Patienten mit Verletzungen durch metallische Fremdkörper und lange Belichtungszeit mit möglichen Bewegungsartefakten, 25 und keine der Untersuchungen wurde in eine präoperative volumetrische Bewertung für die chirurgische Planung übersetzt.
Multi-Detektor-CT (MDCT) ist der neueste Fortschritt in der CT-Technologie. Es bietet beispiellose Möglichkeiten zur detaillierten Analyse der normalen Anatomie und Pathologie. MDCT ermöglicht eine Bildaufnahme mit sehr hoher Auflösung im Submillimeterbereich und potenziell echte isotrope Datensätze, was für die Erstellung qualitativ hochwertiger Bilder bei multiplanarer Reformation und volumetrischer Beurteilung wichtig ist. Bei der Untersuchung von Augenhöhlen und PESS bedeuten qualitativ hochwertige dreidimensionale Rekonstruktionsbilder eine genaue Analyse des orbitalen Weichgewebes, ohne dass eine zusätzliche CT-Akquisition in einer anderen Ebene erforderlich ist. In einer Studie, in der die Strahlenbelastung zwischen MDCT und herkömmlicher CT bei der Bildgebung der Nasennebenhöhlen verglichen wurde, haben Zammit-Maempel et al. eine 84-prozentige Reduzierung der Strahlenbelastung mit MDCT nachgewiesen, wobei die Strahlendosis von 9 mGy 54-mal geringer war als die Schwellendosis von 0,5–2 Gy für erkennbare Linsentrübungen26. Da die erforderliche Abdeckung bei der Bildgebung von Augenhöhlen geringer ist, können wir außerdem eine noch geringere und sicherere Strahlenbelastung erwarten. Nicht zuletzt ist der 16-Schicht-MDCT-Scanner schneller als herkömmliche Scanner, er kann die Untersuchungszeit verkürzen und Bewegungsartefakte minimieren.
Trotz aller veröffentlichten Daten blieb die Pathophysiologie von PESS unklar und die Behandlung ist alles andere als zufriedenstellend. Wir planen, einige der Fragen mit anophthalmischen Schäften in 3 Schritten zu beantworten:
Anatomische und radiologische Analyse
- Mit dieser Pilotstudie versuchen wir, die volumetrischen Änderungen und die Änderungen in der anatomischen Beziehung des orbitalen Weichgewebes in Augenhöhlen durch Vergleich mit kontralateralen Augen zu identifizieren.
- Obwohl die MRT einen überlegenen Weichgewebekontrast bietet, liefert die CT immer noch bessere Details des Auges, des orbitalen Weichgewebes und der knöchernen Orbita, was für die präoperative chirurgische Planung des sekundären subperiostalen Orbitaimplantats wichtig ist27.
Bioengineering und Tierversuch (mit den Informationen aus Teil 1)
- Wir werden den Nutzen von MDCT in i. korrekte Dimensionierung des primären Augenhöhlenimplantats zur Verhinderung von PESS; und ii. korrekte Größenbestimmung und effektive Platzierung des sekundären Augenhöhlenimplantats bei der Wiederherstellung sowohl der volumetrischen als auch der Positionsänderungen bei PESS.
- Darüber hinaus können wir mit der VGStudio MAX-Software möglicherweise ein kundenspezifisches sekundäres Augenhöhlenimplantat für eine optimale Korrektur von PESS anbieten.
- Klinische Versuche
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Singapore, Singapur, 168751
- Singapore Eye Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patient, der sich unterzogen hat:
- Standard unkomplizierte Enukleation,
- mit primärem Hydroxylapatit- oder MEDPORE-Implantat mit einem Durchmesser von 20 mm oder größer, das gut im hinteren Zapfenraum platziert ist,
- und Wiedervernähung der vier Recti-Muskeln vor dem Äquator,
- Ab 21 Jahren
- Bei guter Allgemeingesundheit
Ausschlusskriterien:
- Andere Arten von Augenhöhlenimplantaten oder Implantatgrößen kleiner als 20 mm
- Vorgeschichte von Erkrankungen oder Operationen der Augenhöhlen: z. Augenhöhlentrauma, Reparatur von Augenhöhlenfraktur, Augenhöhlentumoren, Schilddrüsen-Augenkrankheit, Augenhöhlenentzündungskrankheit, Augenhöhlenbestrahlung
- Vorgeschichte von Erkrankungen oder Operationen der Augenmuskeln: z. Myopathie, Schieloperation
- Vorgeschichte jeglicher Erkrankungen oder Operationen der Augenlider: z. angeborene Ptosis, Horner-Syndrom, Ptosis-Operation
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sunny Shen, MBBS, MMed(Ophth), MRCS(Ed), Singapore National Eye Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tyers AG, Collin JR. Orbital implants and post enucleation socket syndrome. Trans Ophthalmol Soc U K (1962). 1982 Apr;102 (Pt 1):90-2. No abstract available.
- Smerdon DL, Sutton GA. Analysis of the factors involved in cosmetic failure following excision of the eye. Br J Ophthalmol. 1988 Oct;72(10):768-73. doi: 10.1136/bjo.72.10.768.
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- Detorakis ET, Engstrom RE, Straatsma BR, Demer JL. Functional anatomy of the anophthalmic socket: insights from magnetic resonance imaging. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Oct;44(10):4307-13. doi: 10.1167/iovs.03-0171.
- De Potter P. Advances in imaging in oculoplastics. Curr Opin Ophthalmol. 2001 Oct;12(5):342-6. doi: 10.1097/00055735-200110000-00003.
- Zammit-Maempel I, Chadwick CL, Willis SP. Radiation dose to the lens of eye and thyroid gland in paranasal sinus multislice CT. Br J Radiol. 2003 Jun;76(906):418-20. doi: 10.1259/bjr/82798696.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
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- R440/35/2005
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