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적출 후 소켓 증후군 연구

2010년 5월 11일 업데이트: Singapore National Eye Centre

PESSS(Post-enucleation socket Syndrome Study): 1부 - 새로운 다중 검출기 전산화 단층 촬영 기술을 사용한 무안과 소켓의 3차원 체적 평가

PESS(post-enucleation socket syndrome)에서 우월한 고랑 기형은 명백히 적절한 안와 용적 교체에도 불구하고 적출술 수술 후 상당한 미용적 흠집을 일으킬 수 있습니다. 근본적인 이유는 수술 전 무안구와에 대한 정확한 체적 평가가 부족하여 필요한 안와 임플란트의 과소 또는 과대 평가와 적출 후 발생할 수 있는 안와 및 안구주위 구조의 이동을 포함합니다. 기존의 영상 연구(컴퓨터 단층 촬영 및 자기 공명 영상)는 무안구의 해부학적 구조를 연구하는 데 사용되어 왔지만, 상세한 체적 평가를 위한 이미지 품질이 좋지 않고, 운동 인공물이 발생할 수 있는 긴 노출 시간과 같은 몇 가지 단점이 있습니다. 새로운 다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영 기술은 3차원 재구성 및 체적 평가를 위해 빠른 고해상도 이미지를 얻을 수 있는 진단 방사선학의 최신 기술입니다. 이 새로운 이미징 양식은 PESS의 이해와 무안구 소켓 재건의 수술 계획에 크게 기여할 것입니다.

이것은 PESS의 체적 및 구조적 변화에 대한 임상 데이터 수집을 목표로 하는 파일럿 연구입니다. 획득한 정보는 다음과 같습니다.

  1. 적출 수술 전에 기본 안와 임플란트의 보다 정확한 부피 추정을 허용하여 PESS의 발달을 최소화합니다.
  2. PESS를 구성하는 체적 및 구조 이상 평가
  3. PESS에서 우수한 고랑 기형을 관리하기 위한 새로운 맞춤형 보조 안와 임플란트 개발에 사용됩니다.

연구 개요

상세 설명

목적:

기본 목표:

새로운 16-slice multi-detector 컴퓨터 단층 촬영 스캐너를 사용하여 적출 후 소켓 증후군 환자의 안와 연조직 변화에 대한 3차원 체적 평가.

배경:

적출 후 소켓 증후군(PESS - 안구 돌출, 상구 변형, 눈꺼풀 처짐 또는 위 눈꺼풀 수축 및 아래 눈꺼풀 이완1)은 잘 알려진 적출 수술의 후기 합병증입니다. 그러나 근본적인 병리 생리학은 잘 확립되지 않았습니다. 안와 용적의 교체나 소켓의 수축이 불충분할 때 특히 두드러집니다.2

상고랑 기형(그림 1)은 상안검과 상안와연 사이에 깊은 홈이나 공간으로 나타납니다. Smerdon과 Sutton의 리뷰에서 미용 만족도 저하와 관련된 유일한 중요한 요소였습니다.3 안와용적의 ​​감소와 조직의 이완이 원인으로 제시되었다.4

안와 임플란트의 발달로 대부분의 환자들은 미용적 결과를 개선하기 위해 적출 수술 중 또는 직후에 임플란트 교체를 받았습니다. 미국 안과 성형 및 재건 수술 학회(American Society of Ophthalmic Plastic and Reconstructive Surgery) 회원을 대상으로 한 설문 조사에 따르면 1년에 총 2,779개의 기본 안와 임플란트가 시행되고 있다고 합니다.5

이상적인 안와 임플란트는 적출된 부피의 70-80%(~5ml, 즉 임플란트 크기 20-22mm)를 대체하고 안구 보형물이 나머지(~2ml)를 채웁니다. 그러나 임플란트 크기의 예측은 상대적으로 주관적이고 부정확했습니다. 그들은 안와, 안와의 구성, 외안근의 배치, 보형물의 모양, 보형물 경사의 사용 및 안와 지방량과 같은 요인에 의해 영향을 받습니다.6 Kaltreider 등의 후향적 연구에서 환자의 76%는 더 큰 임플란트가 도움이 되었고 63%는 22mm보다 큰 임플란트 크기가 필요했습니다.7 반대로 Custer 및 Trinkaus의 전향적 연구에서는 더 큰 임플란트가 22mm 이상이 필요했습니다.8 그러나 두 연구에서 용적 교체가 적은 환자는 훨씬 더 심각한 안구함몰과 우수한 고랑 변형을 보였습니다.

우수한 고랑 변형과 PESS를 치료하기 위해 주로 2차 부피 확대 9-19에 의한 다양한 수술 절차가 제안되었습니다. 그들은 안와 바닥의 골막하 임플란트 또는 눈꺼풀 임플란트로 분류될 수 있습니다.20 안와 용적을 채우는 것 외에도 골막하 임플란트는 안와 내용물의 상방 및 전방 변위를 생성하여 우수한 고랑 변형을 교정합니다. 눈꺼풀 보형물 또는 필러 재료를 사용한 미용 개선은 눈썹 아래와 위 눈꺼풀 주름 바로 위의 움푹 패인 부분에 부피를 더함으로써 이루어집니다. 그럼에도 불구하고 무안구의 정확한 수술 전 체적 평가에 대한 정보는 여전히 부적절하여 때때로 체적을 재조정하는 결과를 낳았습니다.21

기존의 이미징 연구는 20년 이상 동안 다양한 안구 성형 상태에 사용되었습니다. 안와 해부학 및 병리학 연구에서 Nugent RA 등은 2세대 CT 스캐너를 사용하여 그레이브스 안와병증 환자의 외안근(직경 및 부피) 변화를 입증했으며 임상 소견과 잘 연관되어 있음을 발견했습니다22. 무안구와 영역에서 컴퓨터 단층촬영(CT)과 자기공명영상(MRI) 모두 상태를 이해하는 데 기여했습니다. Smith 등은 고해상도 CT를 이용하여 상고랑의 심화, 상근복합체의 처짐 및 후퇴, 하직근의 원위부 거상 및 후퇴, 22개의 무안구와에서 안와 지방의 하향 및 전방 재분배를 설명하였다. 궤도 임플란트 삽입. 그들은 또한 안와 내용물의 상부에서 후방으로, 후방에서 하부로 회전 변위를 제안했습니다.23 안와 임플란트가 있는 무안구와에서 Detorakis 그룹은 2mm 절단 MRI 스캔을 사용하여 제핵 수술을 받은 5명의 환자에서 직근 부피의 통계적으로 유의미한 감소와 안와 지방 부피의 변화가 없음을 입증했습니다.24 얻은 정보에도 불구하고 여러 가지 단점이 있었습니다. 자세한 체적 평가를 위한 열악한 이미지 품질, 축 및 관상면에서 별도의 스캔으로 방사선 노출 증가, 금속성 이물질 손상 환자에게 금기 사항, 운동 인공물 가능성이 있는 긴 노출 시간, 25 조사 중 어느 것도 수술 계획을 위한 수술 전 체적 평가로 변환되지 않았습니다.

다중 검출기 CT(MDCT)는 CT 기술의 최신 발전입니다. 정상 해부학 및 병리학에 대한 자세한 분석을 위한 탁월한 기능을 제공합니다. MDCT는 초고해상도 서브밀리미터 이미지 획득 및 잠재적으로 진정한 등방성 데이터 세트를 허용하며, 이는 다중 평면 재구성 및 체적 평가에서 양질의 이미지 생성에 중요합니다. 무안구와 및 PESS 연구에서 고품질의 3차원 재구성 영상은 다른 평면에서 추가적인 CT 촬영 없이 안와 연조직을 정확하게 분석할 수 있음을 의미합니다. Zammit-Maempel 등은 para-nasal sinus 영상에서 MDCT와 기존 CT의 방사선 노출량을 비교한 연구에서 MDCT로 방사선 피폭량을 84% 감소시켰으며, 9mGy의 방사선량은 임계선량보다 54배 적다는 것을 입증했습니다. 감지 가능한 렌즈 불투명도26에 대해 0.5-2Gy. 또한, 무안구와 촬영에서는 요구되는 범위가 적기 때문에 훨씬 더 작고 안전한 방사선 피폭을 기대할 수 있습니다. 마지막으로 16-슬라이스 MDCT 스캐너는 기존 스캐너보다 속도가 빨라 검사 시간을 단축하고 운동 인공물을 최소화할 수 있습니다.

발표된 모든 데이터에도 불구하고 PESS의 병리생리학은 불분명하고 관리가 만족스럽지 않습니다. 우리는 3단계로 무안구 소켓에 대한 몇 가지 질문에 답할 계획입니다.

  1. 해부학 및 방사선학적 분석

    1. 본 파일럿 연구를 통해 우리는 반대쪽 눈과의 비교를 통해 무안구 안와에서 안와 연조직의 체적 변화와 해부학적 관계의 변화를 확인하고자 합니다.
    2. MRI는 우수한 연조직 대비를 제공하지만 CT는 여전히 눈, 안와 연조직 및 뼈 궤도의 더 나은 세부 정보를 제공하며 이는 이차 골막하 안와 임플란트의 수술 전 계획에 중요합니다27.
  2. 생명 공학 및 동물 연구(1부에서 얻은 정보 포함)

    1. i에서 MDCT의 유용성을 평가할 것입니다. PESS 예방을 위한 1차 안와 임플란트의 정확한 크기; 및 ii. PESS의 체적 및 위치 변화를 모두 복원하는 데 보조 안와 임플란트의 올바른 크기 및 효과적인 배치.
    2. 또한 VGStudio MAX 소프트웨어를 사용하면 PESS의 최적 교정을 위한 맞춤형 보조 안와 임플란트를 제공할 수 있습니다.
  3. 임상 시험

연구 유형

관찰

등록 (예상)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르, 168751
        • Singapore Eye Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1차 안와 임플란트로 적출술을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • 다음을 겪은 환자:

    • 복잡하지 않은 표준 적출,
    • 직경 20mm 이상의 1차 수산화인회석 또는 MEDPORE 임플란트가 후부 장부 공간 내에 잘 배치된 경우,
    • 적도 전방에 있는 4개의 직근의 재봉합,
  • 21세 이상
  • 일반적으로 건강 상태가 양호함

제외 기준:

  • 다른 유형의 안와 임플란트 또는 임플란트 크기가 20mm 미만인 경우
  • 안와의 장애 또는 수술의 병력: 예. 안와 외상, 안와 골절 복구, 안와 종양, 갑상선 눈 질환, 안와 염증 질환, 안와 방사선 조사
  • 외안근의 장애 또는 수술의 병력: 예. 근병증, 사시 수술
  • 눈꺼풀의 장애 또는 수술의 병력: 예. 선천성 안검하수, 호너증후군, 안검하수 수술
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 시간 관점: 유망한

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sunny Shen, MBBS, MMed(Ophth), MRCS(Ed), Singapore National Eye Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2010년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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