- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00347282
Estudo de Síndrome de Alvéolo Pós-Enucleação
Estudo da Síndrome de Alvéolos Pós-enucleação (PESSS): Parte 1 - Avaliação volumétrica tridimensional de alvéolos anoftálmicos com a nova tecnologia de tomografia computadorizada com múltiplos detectores
A deformidade do sulco superior na síndrome do alvéolo pós-enucleação (PESS) pode representar um defeito cosmético significativo após a cirurgia de enucleação, apesar da substituição do volume orbital aparentemente adequada. As razões subjacentes incluem a falta de avaliação volumétrica pré-operatória precisa da cavidade anoftálmica, levando a sub ou superestimação do implante orbitário necessário e ao deslocamento nas estruturas orbitais e perioculares que podem ocorrer após a enucleação. Estudos de imagem convencionais (tomografia computadorizada e ressonância magnética) têm sido usados para estudar a anatomia das cavidades anoftálmicas, mas existem várias desvantagens, como baixa qualidade de imagem para avaliação volumétrica detalhada, longo tempo de exposição com possível artefato de movimento e etc. A nova tecnologia de tomografia computadorizada multidetectores é o mais recente avanço em radiologia diagnóstica, permitindo a obtenção rápida de imagens de alta resolução para reconstrução tridimensional e avaliação volumétrica. Esta nova modalidade de imagem contribuirá muito para a compreensão do PESS e para o planejamento cirúrgico da reconstrução de alvéolos anoftálmicos.
Este é um estudo piloto com o objetivo de coletar dados clínicos sobre as alterações volumétricas e estruturais do PESS. As informações obtidas irão:
- permitir uma estimativa mais precisa do volume dos implantes orbitários primários antes das cirurgias de enucleação, minimizando assim o desenvolvimento de PESS;
- avaliar as anomalias volumétricas e estruturais que constituem o PESS
- ser usado para o desenvolvimento de um novo implante orbitário secundário personalizado para gerenciar a deformidade do sulco superior no PESS.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Propósito:
Objetivo primário:
Avaliação volumétrica tridimensional das alterações nos tecidos moles orbitários em paciente com síndrome de alvéolo pós-enucleação, usando o novo tomógrafo computadorizado multidetector de 16 cortes.
Fundo:
A síndrome do alvéolo pós-enucleação (PESS - enoftalmia, deformidade do sulco superior, ptose ou retração da pálpebra superior e frouxidão da pálpebra inferior1) é uma complicação tardia bem reconhecida da cirurgia de enucleação. A fisiopatologia subjacente, no entanto, não foi bem estabelecida. É especialmente proeminente quando há substituição inadequada do volume orbital ou contração do alvéolo.2
A deformidade do sulco superior (Fig.1) manifesta-se como um sulco ou espaço profundo entre a pálpebra superior e o rebordo orbitário superior. Em uma revisão de Smerdon e Sutton, foi o único fator significativo relacionado à baixa satisfação cosmética.3 Sugeriu-se que a perda de volume orbital e o relaxamento dos tecidos fossem as causas.4
Com o avanço no desenvolvimento de implantes orbitários, a maioria dos pacientes recebeu substituição do implante durante a cirurgia de enucleação ou logo após para melhorar o resultado cosmético. Uma pesquisa entre os membros da Sociedade Americana de Cirurgia Plástica Oftálmica e Reconstrutiva relatou um total de 2.779 implantes orbitários primários sendo realizados em um ano.5
Um implante orbital ideal substitui 70-80% do volume enucleado (~5ml, ou seja, tamanho do implante 20-22mm), enquanto a prótese ocular preenche o restante (~2ml). Mas as previsões do tamanho do implante têm sido relativamente subjetivas e imprecisas. São influenciados por fatores como tísica, configuração da órbita, posicionamento dos músculos extraoculares, formato do implante, uso de urdiduras do implante e volume de gordura orbital.6 Em um estudo retrospectivo de Kaltreider et al, 76% dos pacientes se beneficiariam de um implante maior e 63% precisariam de um tamanho de implante maior que 22 mm.7 Ao contrário, em um estudo prospectivo de Custer e Trinkaus, nenhum implante de tamanho maior mais de 22 mm eram necessários.8 No entanto, em ambos os estudos, os pacientes com menor reposição volumétrica apresentaram enoftalmia significativamente mais grave e deformidade do sulco superior.
Diferentes procedimentos cirúrgicos, principalmente por aumento de volume secundário 9-19, têm sido sugeridos para tratar a deformidade do sulco superior e PESS. Eles podem ser categorizados em implantes subperiosteais no assoalho orbital ou implantes palpebrais.20 Além de preencher o volume orbital, os implantes subperiosteais produzem deslocamento para cima e para frente do conteúdo orbitário para corrigir a deformidade do sulco superior. A melhoria cosmética com os implantes de pálpebra ou material de preenchimento é obtida adicionando volume à área oca abaixo da sobrancelha e acima do vinco da pálpebra superior diretamente. Apesar disso, as informações sobre a avaliação volumétrica pré-operatória precisa das cavidades anoftálmicas permaneceram inadequadas, resultando em revisões ocasionais do volume aumentado.21
Estudos de imagem convencionais têm sido usados para várias condições oculoplásticas por mais de duas décadas. Ao estudar a anatomia e patologia orbital, Nugent RA et al demonstraram alterações no músculo extraocular (diâmetro e volume) em pacientes com orbitopatia de Graves com o tomógrafo de segunda geração e encontraram uma boa correlação com os achados clínicos22. Na área das cavidades anoftálmicas, tanto a tomografia computadorizada (TC) quanto a ressonância magnética (RM) contribuíram para a compreensão da condição. Com o uso de TC de alta resolução, Smith et al demonstraram aprofundamento do sulco superior, flacidez e retração do complexo muscular superior, elevação distal e retração do reto inferior e redistribuição para baixo e para frente da gordura orbital em 22 cavidades anoftálmicas sem inserção de implante orbitário. Eles sugeriram ainda um deslocamento rotatório do conteúdo orbital de superior para posterior e de posterior para inferior.23 Em alvéolos anoftálmicos com implante orbital, o grupo de Detorakis usou ressonância magnética de corte de 2 mm para demonstrar diminuição estatisticamente insignificante no volume dos músculos retos e nenhuma alteração no volume de gordura orbital em 5 pacientes com cirurgia de enucleação.24 Apesar das informações obtidas, houve vários inconvenientes: baixa qualidade de imagem para avaliação volumétrica detalhada, aumento da exposição à radiação com varredura separada nos planos axial e coronal, contra-indicado em paciente com lesão por corpo estranho metálico e longo tempo de exposição com possível artefato de movimento, 25 e nenhuma das investigações se traduziu em avaliação volumétrica pré-operatória para planejamento cirúrgico.
A TC com múltiplos detectores (MDCT) é o mais novo avanço na tecnologia de TC. Ele fornece recursos inigualáveis para análise detalhada da anatomia e patologia normais. A MDCT permite a aquisição de imagens submilimétricas de resolução muito alta e conjuntos de dados isotrópicos potencialmente verdadeiros, o que é importante na produção de imagens de boa qualidade na reforma multiplanar e na avaliação volumétrica. No estudo de cavidades anoftálmicas e PESS, imagens de reconstrução tridimensionais de alta qualidade significam uma análise precisa do tecido mole orbital sem a necessidade de aquisição adicional de TC em um plano diferente. Em um estudo comparando a exposição à radiação entre a TCMD e a TC convencional na imagem dos seios paranasais, Zammit-Maempel et al demonstraram uma redução de 84% na exposição à radiação com a TCMD, a dose de radiação de 9mGy foi 54 vezes menor que a dose limiar de 0,5-2Gy para opacidades de lente detectáveis26. Além disso, como a cobertura necessária é menor na imagem de cavidades anoftálmicas, podemos esperar uma dose ainda menor e mais segura de exposição à radiação. Por último, mas não menos importante, o scanner MDCT de 16 cortes é mais rápido do que o scanner convencional, pode reduzir o tempo de exame e minimizar artefatos de movimento.
Apesar de todos os dados publicados, a fisiopatologia do PESS permaneceu incerta e seu manejo está longe de ser satisfatório. Estamos planejando responder algumas das perguntas com cavidades anoftálmicas em 3 etapas:
Análise anatômica e radiológica
- Com este estudo piloto estamos tentando identificar as mudanças volumétricas e as mudanças na relação anatômica do tecido mole orbitário em cavidades anoftálmicas comparando com olhos contra-laterais.
- Embora a ressonância magnética forneça um contraste superior dos tecidos moles, a TC ainda fornece melhor detalhe do olho, tecido mole orbitário e órbita óssea, o que é importante para o planejamento cirúrgico pré-operatório do implante orbitário subperiosteal secundário27.
Bioengenharia e estudo animal (com as informações obtidas na parte 1)
- Avaliaremos a utilidade da MDCT em i. dimensionamento correto do implante orbitário primário na prevenção da PESS; e ii. dimensionamento correto e colocação efetiva do implante orbital secundário na restauração das alterações volumétricas e posicionais no PESS.
- Além disso, com o uso do software VGStudio MAX, podemos oferecer implante orbitário secundário personalizado para correção ideal de PESS.
- Testes clínicos
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 168751
- Singapore Eye Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente submetido a:
- enucleação descomplicada padrão,
- com implante primário de hidroxiapatita ou MEDPORE de 20 mm de diâmetro ou maior bem colocado dentro do espaço posterior de Tenon,
- e ressutura dos quatro músculos retos anteriores ao equador,
- A partir de 21 anos
- Com boa saúde geral
Critério de exclusão:
- Outros tipos de implante orbital ou tamanho do implante menor que 20mm
- Histórico de qualquer distúrbio ou cirurgia das órbitas: por exemplo, trauma orbital, reparo de fratura orbital, tumores orbitários, doença ocular da tireóide, doença inflamatória orbital, irradiação orbital
- Histórico de qualquer distúrbio ou cirurgia dos músculos extraoculares: por exemplo, miopatia, cirurgia de estrabismo
- Histórico de qualquer distúrbio ou cirurgia das pálpebras: por ex. ptose congênita, síndrome de Horner, cirurgia de ptose
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunny Shen, MBBS, MMed(Ophth), MRCS(Ed), Singapore National Eye Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tyers AG, Collin JR. Orbital implants and post enucleation socket syndrome. Trans Ophthalmol Soc U K (1962). 1982 Apr;102 (Pt 1):90-2. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R440/35/2005
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