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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00347282
Estudio del síndrome del alvéolo posterior a la enucleación
Estudio del síndrome del alvéolo posterior a la enucleación (PESSS): Parte 1: evaluación volumétrica tridimensional de los alveolos anoftálmicos con la nueva tecnología de tomografía computarizada multidetector
La deformidad del surco superior en el síndrome del alvéolo posterior a la enucleación (PESS) puede representar una imperfección estética significativa después de la cirugía de enucleación a pesar de que aparentemente se reemplazó el volumen orbitario adecuado. Las razones subyacentes incluyen la falta de una evaluación volumétrica preoperatoria precisa del alvéolo anoftálmico, lo que lleva a una subestimación o sobreestimación del implante orbitario requerido y el cambio en las estructuras orbitarias y perioculares que pueden ocurrir después de la enucleación. Los estudios de imágenes convencionales (tomografía computarizada y resonancia magnética) se han utilizado para estudiar la anatomía de las cavidades anoftálmicas, pero existen varios inconvenientes, como la mala calidad de imagen para una evaluación volumétrica detallada, un tiempo de exposición prolongado con posibles artefactos de movimiento, etc. La nueva tecnología de tomografía computarizada multidetector es el último avance en radiodiagnóstico que permite obtener imágenes rápidas de alta resolución para reconstrucción tridimensional y evaluación volumétrica. Esta nueva modalidad de imagen contribuirá en gran medida a la comprensión de PESS y la planificación quirúrgica de la reconstrucción de alvéolos anoftálmicos.
Este es un estudio piloto que tiene como objetivo recopilar datos clínicos sobre los cambios volumétricos y estructurales en PESS. La información obtenida será:
- permitir una estimación de volumen más precisa de los implantes orbitarios primarios antes de las cirugías de enucleación, minimizando así el desarrollo de PESS;
- evaluar las anomalías volumétricas y estructurales que constituyen PESS
- se utilizará para el desarrollo de un nuevo implante orbital secundario personalizado para manejar la deformidad del surco superior en PESS.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo:
Objetivo principal:
Evaluación volumétrica tridimensional de los cambios en los tejidos blandos orbitarios en pacientes con síndrome de alvéolo post-enucleación, utilizando el nuevo escáner de tomografía computarizada multidetector de 16 cortes.
Fondo:
El síndrome del alveolo posterior a la enucleación (PESS - enoftalmos, deformidad del surco superior, ptosis o retracción del párpado superior y laxitud del párpado inferior1) es una complicación tardía bien reconocida de la cirugía de enucleación. Sin embargo, la fisiopatología subyacente no ha sido bien establecida. Es especialmente prominente cuando hay reemplazo de volumen orbitario inadecuado o contracción del alveolo.2
La deformidad del surco superior (Fig. 1) se manifiesta como un surco o espacio profundo entre el párpado superior y el borde orbitario superior. En una revisión de Smerdon y Sutton, fue el único factor significativo relacionado con una mala satisfacción estética.3 Se sugirió que la pérdida de volumen orbitario y la relajación de los tejidos fueran las causas4.
Con el avance en el desarrollo de implantes orbitarios, la mayoría de los pacientes recibieron reemplazo de implantes durante la cirugía de enucleación o poco después para mejorar el resultado cosmético. Una encuesta entre los miembros de la Sociedad Estadounidense de Cirugía Plástica Oftálmica y Reconstructiva informó que se realizaron un total de 2779 implantes orbitarios primarios en un año.5
Un implante orbital ideal reemplaza el 70-80% del volumen enucleado (~5 ml, es decir, tamaño del implante 20-22 mm), mientras que la prótesis ocular llena el resto (~2 ml). Pero las predicciones del tamaño del implante han sido relativamente subjetivas e inexactas. En ellos influyen factores como la tisis, la configuración de la órbita, la colocación de los músculos extraoculares, la forma del implante, el uso de urdimbres del implante y el volumen de grasa orbitaria.6 En un estudio retrospectivo de Kaltreider et al, el 76% de los pacientes se beneficiaría de un implante de mayor tamaño y el 63% necesitaría un tamaño de implante superior a 22 mm.7 Por el contrario, en un estudio prospectivo de Custer y Trinkaus, ningún implante de mayor tamaño se necesitaban más de 22 mm.8 Sin embargo, en ambos estudios, los pacientes con reemplazo volumétrico menor mostraron enoftalmos significativamente más severos y deformidad del surco superior.
Se han sugerido diferentes procedimientos quirúrgicos, principalmente por aumento de volumen secundario 9-19, para tratar la deformidad del surco superior y el PESS. Se pueden categorizar en implantes subperiósticos en el piso orbitario o implantes palpebrales.20 Además de llenar el volumen orbitario, los implantes subperiósticos producen un desplazamiento hacia arriba y hacia adelante del contenido orbitario para corregir la deformidad del surco superior. La mejora estética con los implantes de párpados o el material de relleno se logra agregando volumen al área hueca debajo de la ceja y directamente sobre el pliegue del párpado superior. A pesar de esto, la información sobre la evaluación volumétrica preoperatoria precisa de las cavidades anoftálmicas siguió siendo inadecuada, lo que resultó en una revisión ocasional del volumen aumentado.21
Los estudios de imágenes convencionales se han utilizado para diversas afecciones oculoplásticas durante más de dos décadas. Al estudiar la anatomía y patología orbitaria, Nugent RA et al demostraron cambios en el músculo extraocular (diámetro y volumen) en pacientes con orbitopatía de Graves con el escáner de TC de segunda generación y encontraron una buena correlación con los hallazgos clínicos22. En el área de las cavidades anoftálmicas, tanto la tomografía computarizada (TC) como la resonancia magnética nuclear (RMN) han contribuido a la comprensión de la afección. Con el uso de TC de alta resolución, Smith et al habían demostrado la profundización del surco superior, la flacidez y la retracción del complejo muscular superior, la elevación distal y la retracción del recto inferior y la redistribución hacia abajo y hacia delante de la grasa orbitaria en 22 cavidades anoftálmicas sin inserción de implantes orbitarios. Además, sugirieron un desplazamiento rotatorio del contenido orbitario de superior a posterior y de posterior a inferior.23 En alvéolos anoftálmicos con implante orbitario, el grupo de Detorakis había utilizado una resonancia magnética de corte de 2 mm para demostrar una disminución estadísticamente insignificante en el volumen de los músculos rectos y ningún cambio en el volumen de grasa orbital en 5 pacientes con cirugía de enucleación.24 A pesar de la información obtenida, hubo múltiples inconvenientes: mala calidad de imagen para la evaluación volumétrica detallada, mayor exposición a la radiación con escaneo separado en planos axial y coronal, contraindicado en pacientes con lesión por cuerpo extraño metálico y tiempo de exposición prolongado con posible artefacto de movimiento. 25 y ninguna de las investigaciones se ha traducido en una evaluación volumétrica preoperatoria para la planificación quirúrgica.
La TC multidetector (MDCT) es el avance más reciente en la tecnología de TC. Proporciona capacidades incomparables para el análisis detallado de la anatomía y la patología normales. La MDCT permite la adquisición de imágenes submilimétricas de muy alta resolución y conjuntos de datos isotrópicos potencialmente verdaderos, lo cual es importante en la producción de imágenes de buena calidad en la reforma multiplanar y la evaluación volumétrica. En el estudio de cavidades anoftálmicas y PESS, las imágenes de reconstrucción tridimensional de alta calidad significan un análisis preciso del tejido blando orbitario sin la necesidad de una adquisición de TC adicional en un plano diferente. En un estudio que comparó la exposición a la radiación entre la TCMD y la TC convencional en la obtención de imágenes de los senos paranasales, Zammit-Maempel et al demostraron una reducción del 84 % en la exposición a la radiación con la TCMD, la dosis de radiación de 9 mGy fue 54 veces menor que la dosis umbral de 0,5 a 2 Gy para opacidades detectables del cristalino26. Además, dado que la cobertura requerida es menor en la obtención de imágenes de cavidades anoftálmicas, podemos esperar una dosis de exposición a la radiación aún más pequeña y más segura. Por último, pero no menos importante, el escáner MDCT de 16 cortes es más rápido que el escáner convencional, puede acortar el tiempo de examen y minimizar el artefacto de movimiento.
A pesar de todos los datos publicados, la fisiopatología del PESS sigue sin estar clara y su manejo está lejos de ser satisfactorio. Estamos planeando responder algunas de las preguntas con las cuencas anoftálmicas en 3 etapas:
Análisis anatómico y radiológico
- Con este estudio piloto estamos tratando de identificar los cambios volumétricos y los cambios en la relación anatómica del tejido blando orbitario en cavidades anoftálmicas comparándolos con ojos contralaterales.
- Aunque la resonancia magnética proporciona un contraste superior de los tejidos blandos, la TC aún proporciona mejores detalles del ojo, los tejidos blandos orbitarios y la órbita ósea, lo que es importante para la planificación quirúrgica preoperatoria del implante orbitario subperióstico secundario27.
Bioingeniería y estudio animal (con la información obtenida en la parte 1)
- Valoraremos la utilidad de la TCMD en i. tamaño correcto del implante orbitario primario en la prevención de PESS; y ii. dimensionamiento correcto y colocación efectiva del implante orbitario secundario para restaurar los cambios volumétricos y posicionales en PESS.
- Además, con el uso del software VGStudio MAX, podemos ofrecer implantes orbitales secundarios personalizados para una corrección óptima de PESS.
- Ensayos clínicos
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 168751
- Singapore Eye Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente que se sometió a:
- enucleación estándar sin complicaciones,
- con hidroxiapatita primaria o implante MEDPORE de 20 mm de diámetro o más grande bien colocado dentro del espacio de Tenon posterior,
- y volver a suturar los cuatro músculos rectos anteriores al ecuador,
- A partir de 21 años
- En buen estado de salud general
Criterio de exclusión:
- Otros tipos de implante orbital o tamaño de implante inferior a 20 mm
- Antecedentes de cualquier trastorno o cirugía de las órbitas: p. traumatismo orbitario, reparación de fractura orbitaria, tumores orbitarios, enfermedad ocular tiroidea, enfermedad inflamatoria orbitaria, irradiación orbitaria
- Antecedentes de cualquier trastorno o cirugía de los músculos extraoculares: p. miopatía, cirugía de estrabismo
- Antecedentes de cualquier trastorno o cirugía de los párpados: p. ptosis congénita, síndrome de Horner, cirugía de ptosis
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunny Shen, MBBS, MMed(Ophth), MRCS(Ed), Singapore National Eye Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- R440/35/2005
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