- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00347282
Onderzoek naar post-enucleatie socketsyndroom
Post-enucleatie Socket Syndrome Study (PESSS): Deel 1 - Driedimensionale volumetrische beoordeling van anoftalmische sockets met de nieuwe multi-detector computertomografische technologie
Superior sulcus deformity in post-enucleation socket syndrome (PESS) kan een significante cosmetische smet vormen na enucleatie-operatie ondanks ogenschijnlijk adequate orbitale volumevervanging. De onderliggende redenen zijn onder meer het ontbreken van nauwkeurige preoperatieve volumetrische beoordeling van de anoftalmische koker, wat leidt tot onder- of overschatting van het vereiste orbitale implantaat en de verschuiving in orbitale en perioculaire structuren die kunnen optreden na enucleatie. Conventionele beeldvormingsstudies (computertomografie en magnetische resonantiebeeldvorming) zijn gebruikt om de anatomie van anoftalmische sockets te bestuderen, maar er zijn verschillende nadelen, zoals slechte beeldkwaliteit voor gedetailleerde volumetrische beoordeling, lange belichtingstijd met mogelijk bewegingsartefacten, enz. De nieuwe computertomografische technologie met meerdere detectoren is de nieuwste ontwikkeling op het gebied van diagnostische radiologie waarmee snel beelden met een hoge resolutie kunnen worden verkregen voor driedimensionale reconstructie en volumetrische beoordeling. Deze nieuwe beeldvormende modaliteit zal in hoge mate bijdragen aan het begrip van PESS en de chirurgische planning van anoftalmische socketreconstructie.
Dit is een pilootstudie gericht op het verzamelen van klinische gegevens over de volumetrische en structurele veranderingen in PESS. De verkregen informatie zal:
- een nauwkeurigere volumeschatting mogelijk maken van de primaire orbitale implantaten voorafgaand aan enucleatieoperaties, waardoor de ontwikkeling van PESS wordt geminimaliseerd;
- evalueer de volumetrische en structurele anomalieën waaruit PESS bestaat
- worden gebruikt voor de ontwikkeling van een nieuw op maat gemaakt secundair orbitaal implantaat om superieure sulcusdeformiteit bij PESS te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doel:
Hoofddoel:
Driedimensionale volumetrische beoordeling van de veranderingen in orbitale zachte weefsels bij een patiënt met post-enucleation socket-syndroom, met behulp van de nieuwe 16-slice multi-detector computertomografiescanner.
Achtergrond:
Post-enucleatie socketsyndroom (PESS - enophthalmus, superieure sulcus deformiteit, ptosis of retractie van het bovenooglid en laxiteit van het onderooglid1) is een algemeen erkende late complicatie van enucleatiechirurgie. De onderliggende pathofysiologie is echter niet goed vastgesteld. Het is vooral prominent wanneer er onvoldoende orbitale volumevervanging of contractie van de socket is.2
Deformiteit van de superieure sulcus (fig. 1) manifesteert zich als een diepe groef of ruimte tussen het bovenste ooglid en de superieure orbitale rand. In een recensie van Smerdon en Sutton was dit de enige significante factor die verband hield met slechte cosmetische tevredenheid.3 Er werd gesuggereerd dat het verlies van orbitaal volume en relaxatie van weefsels de oorzaken waren.4
Met de vooruitgang in de ontwikkeling van orbitale implantaten, kregen de meeste patiënten implantaatvervanging tijdens hun enucleatie-operatie of kort daarna om het cosmetische resultaat te verbeteren. Een enquête onder leden van de American Society of Ophthalmic Plastic and Reconstructive Surgery meldde dat er in een jaar tijd in totaal 2.779 primaire orbitale implantaten werden geplaatst.5
Een ideaal orbitaal implantaat vervangt 70-80% van het verwijderde volume (~ 5 ml, d.w.z. implantaatgrootte 20-22 mm), terwijl de oogprothese de rest vult (~ 2 ml). Maar de voorspellingen van de implantaatgrootte waren relatief subjectief en onnauwkeurig. Ze worden beïnvloed door factoren zoals phthisis, configuratie van de oogkas, plaatsing van de oogspieren, vorm van het implantaat, het gebruik van implantaatvervormingen en het orbitale vetvolume.6 In een retrospectieve studie van Kaltreider et al zou 76% van de patiënten baat hebben bij een groter implantaat en zou 63% een implantaat groter dan 22 mm nodig hebben. dan 22 mm nodig was.8 In beide onderzoeken vertoonden patiënten met minder volumetrische vervanging echter significant ernstigere enoftalmie en superieure sulcusdeformiteit.
Verschillende chirurgische procedures, meestal door secundaire volumevergroting 9-19, zijn voorgesteld om superieure sulcusdeformiteit en PESS te behandelen. Ze kunnen worden onderverdeeld in subperiosteale implantaten op de oogkasbodem of ooglidimplantaten.20 Naast het opvullen van het orbitale volume, produceren subperiostale implantaten een opwaartse en voorwaartse verplaatsing van de orbitale inhoud om de superieure sulcusdeformiteit te corrigeren. Cosmetische verbetering met ooglidimplantaten of vulmateriaal wordt bereikt door direct volume toe te voegen aan het uitgeholde gebied onder de wenkbrauw en boven de bovenste ooglidplooi. Desondanks bleef de informatie over nauwkeurige preoperatieve volumetrische beoordeling van de anoftalmische koker ontoereikend, wat resulteerde in incidentele herziening van het volume vergroot.21
Conventionele beeldvormende onderzoeken worden al meer dan twee decennia gebruikt voor verschillende oculoplastische aandoeningen. Bij het bestuderen van orbitale anatomie en pathologie hebben Nugent RA et al veranderingen in de extraoculaire spier (diameter en volume) aangetoond bij patiënten met de orbitopathie van Graves met de tweede generatie CT-scanner en bleken goed te correleren met de klinische bevindingen22. Op het gebied van anoftalmische sockets hebben zowel computertomografie (CT) als magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bijgedragen aan het begrip van de aandoening. Met het gebruik van hoge resolutie CT hadden Smith et al een verdieping van de superieure sulcus, verzakking en terugtrekking van het superieure spiercomplex, distale elevatie en terugtrekking van de onderste rectus en neerwaartse en voorwaartse herverdeling van het orbitale vet aangetoond in 22 anoftalmische holtes zonder plaatsing van een orbitaal implantaat. Ze hadden verder een roterende verplaatsing van de orbitale inhoud van superieur naar posterieur en van posterieur naar inferieur voorgesteld.23 In anoftalmische kassen met orbitaal implantaat had de groep van Detorakis een MRI-scan met een uitsnede van 2 mm gebruikt om een statistisch onbeduidende afname van het volume van de rectusspieren en geen verandering in het orbitale vetvolume aan te tonen bij 5 patiënten met enucleatiechirurgie.24 Ondanks de verkregen informatie waren er meerdere nadelen: slechte beeldkwaliteit voor gedetailleerde volumetrische beoordeling, verhoogde stralingsblootstelling met afzonderlijke scans in axiale en coronale vlakken, gecontra-indiceerd bij patiënt met metaalachtig vreemd lichaam en lange belichtingstijd met mogelijk bewegingsartefacten. 25 en geen van de onderzoeken is vertaald in preoperatieve volumetrische beoordeling voor chirurgische planning.
Multi-detector CT (MDCT) is de nieuwste ontwikkeling in CT-technologie. Het biedt ongeëvenaarde mogelijkheden voor gedetailleerde analyse van normale anatomie en pathologie. MDCT maakt submillimeterbeeldacquisitie met zeer hoge resolutie mogelijk, en mogelijk echte isotrope datasets, wat belangrijk is bij de productie van beelden van goede kwaliteit bij multi-planaire reformatie en volumetrische beoordeling. Bij de studie van anoftalmische sockets en PESS betekenen driedimensionale reconstructiebeelden van hoge kwaliteit een nauwkeurige analyse van orbitaal zacht weefsel zonder de noodzaak van aanvullende CT-acquisitie in een ander vlak. In een onderzoek waarin de stralingsblootstelling tussen MDCT en conventionele CT bij de beeldvorming van de para-nasale sinus werd vergeleken, hebben Zammit-Maempel et al een vermindering van 84% in stralingsblootstelling met MDCT aangetoond, de stralingsdosis van 9mGy was 54 keer lager dan de drempeldosis van 0,5-2Gy voor detecteerbare lensopaciteit26. Bovendien, aangezien de vereiste dekking minder is bij de beeldvorming van anoftalmische sockets, kunnen we een nog kleinere en veiligere dosis stralingsblootstelling verwachten. Last but not least, de 16-slice MDCT-scanner is sneller dan conventionele scanners, kan de onderzoekstijd verkorten en bewegingsartefacten minimaliseren.
Ondanks alle gepubliceerde gegevens bleef de pathofysiologie van PESS onduidelijk en de behandeling ervan is verre van bevredigend. We zijn van plan om enkele van de vragen met anoftalmische sockets in 3 fasen te beantwoorden:
Anatomische en radiologische analyse
- Met deze pilootstudie proberen we de volumetrische veranderingen en de veranderingen in anatomische relatie van het orbitale zachte weefsel in anoftalmische holtes te identificeren door ze te vergelijken met contra-laterale ogen.
- Hoewel MRI een superieur zacht weefselcontrast biedt, biedt CT nog steeds betere details van het oog, het orbitale zachte weefsel en de benige baan, wat belangrijk is voor preoperatieve chirurgische planning van secundair subperiostaal orbitaal implantaat27.
Bio-engineering en dierstudie (met de informatie verkregen in deel 1)
- We zullen het nut van MDCT beoordelen in i. correcte maatvoering van het primaire orbitale implantaat ter voorkoming van PESS; en ii. correcte maatvoering en effectieve plaatsing van secundair orbitaal implantaat bij het herstellen van zowel de volumetrische als positieveranderingen in PESS.
- Bovendien kunnen we met het gebruik van VGStudio MAX-software mogelijk een op maat gemaakt secundair orbitaal implantaat aanbieden voor optimale correctie van PESS.
- Klinische proeven
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt die onderging:
- standaard ongecompliceerde enucleatie,
- met een primair hydroxyapatiet- of MEDPORE-implantaat met een diameter van 20 mm of groter, goed geplaatst in de posterieure Tenon-ruimte,
- en opnieuw hechten van de vier recti-spieren anterieur aan de evenaar,
- 21 jaar en ouder
- In goede algemene gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Andere soorten orbitaal implantaat of implantaat kleiner dan 20 mm
- Geschiedenis van eventuele aandoeningen of operaties aan de banen: b.v. orbitaal trauma, herstel van orbitale fractuur, orbitale tumoren, oogziekte van de schildklier, orbitale ontstekingsziekte, orbitale bestraling
- Voorgeschiedenis van aandoeningen of operaties aan de oogspieren: b.v. myopathie, strabisme-operatie
- Geschiedenis van eventuele aandoeningen of operaties aan de oogleden: b.v. aangeboren ptosis, syndroom van Horner, ptosis-operatie
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sunny Shen, MBBS, MMed(Ophth), MRCS(Ed), Singapore National Eye Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tyers AG, Collin JR. Orbital implants and post enucleation socket syndrome. Trans Ophthalmol Soc U K (1962). 1982 Apr;102 (Pt 1):90-2. No abstract available.
- Smerdon DL, Sutton GA. Analysis of the factors involved in cosmetic failure following excision of the eye. Br J Ophthalmol. 1988 Oct;72(10):768-73. doi: 10.1136/bjo.72.10.768.
- Bartlett RE. Plastic surgery for the enucleation patient. Am J Ophthalmol. 1966 Jan;61(1):68-78. doi: 10.1016/0002-9394(66)90749-5. No abstract available.
- Su GW, Yen MT. Current trends in managing the anophthalmic socket after primary enucleation and evisceration. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2004 Jul;20(4):274-80. doi: 10.1097/01.iop.0000129528.16938.1e.
- Bilyk JR. Enucleation, evisceration, and sympathetic ophthalmia. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Oct;11(5):372-86. doi: 10.1097/00055735-200010000-00015.
- Kaltreider SA, Jacobs JL, Hughes MO. Predicting the ideal implant size before enucleation. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1999 Jan;15(1):37-43. doi: 10.1097/00002341-199901000-00009.
- Custer PL, Trinkaus KM. Volumetric determination of enucleation implant size. Am J Ophthalmol. 1999 Oct;128(4):489-94. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00252-4.
- Smith B, Obear M, Leone CR Jr. The correction of enophthalmos associated with anophthalmos by glass bead implantation. Am J Ophthalmol. 1967 Dec;64(6):1088-93. doi: 10.1016/0002-9394(67)93061-9. No abstract available.
- Soll DB. Correction of the superior lid sulcus with subperiosteal implants. Arch Ophthalmol. 1971 Feb;85(2):188-90. doi: 10.1001/archopht.1971.00990050190012. No abstract available.
- Iverson RE, Vistnes LM, Siegel RJ. Correction of enophthalmos in the anophthalmic orbit. Plast Reconstr Surg. 1973 May;51(5):545-54. doi: 10.1097/00006534-197305000-00010. No abstract available.
- Hill JC, Radford CJ. Treatment of advancing enophthalmos in the ocular prosthetic patient: A preliminary report including a warning. Am J Ophthalmol. 1965 Sep;60(3):487-92. No abstract available.
- Hneleski IS Jr, Shannon GM. Orbital floor implant. Am J Ophthalmol. 1973 Oct;76(4):540-2. doi: 10.1016/0002-9394(73)90745-9. No abstract available.
- Spivey BE, Allen L, Stewart WB. Surgical correction of superior sulcus deformity occurring after enucleation. Am J Ophthalmol. 1976 Sep;82(3):365-70. doi: 10.1016/0002-9394(76)90485-2.
- Riebel O. Plastic surgery on the upper eye-lid after enucleation of the eye. Br J Ophthalmol. 1976 Oct;60(10):726-7. doi: 10.1136/bjo.60.10.726. No abstract available.
- Smith B, Lisman RD. Use of sclera and liquid collagen in the camouflage of superior sulcus deformities. Ophthalmology. 1983 Mar;90(3):230-5. doi: 10.1016/s0161-6420(83)34569-3.
- Leone CR Jr. Correction of superior sulcus defects after enucleation. Adv Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1990;8:209-13.
- Soll DB. The anophthalmic socket. Ophthalmology. 1982 May;89(5):407-23. doi: 10.1016/s0161-6420(82)34774-0.
- Nugent RA, Belkin RI, Neigel JM, Rootman J, Robertson WD, Spinelli J, Graeb DA. Graves orbitopathy: correlation of CT and clinical findings. Radiology. 1990 Dec;177(3):675-82. doi: 10.1148/radiology.177.3.2243967.
- Smit TJ, Koornneef L, Zonneveld FW, Groet E, Otto AJ. Computed tomography in the assessment of the postenucleation socket syndrome. Ophthalmology. 1990 Oct;97(10):1347-51. doi: 10.1016/s0161-6420(90)32411-9.
- Detorakis ET, Engstrom RE, Straatsma BR, Demer JL. Functional anatomy of the anophthalmic socket: insights from magnetic resonance imaging. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Oct;44(10):4307-13. doi: 10.1167/iovs.03-0171.
- De Potter P. Advances in imaging in oculoplastics. Curr Opin Ophthalmol. 2001 Oct;12(5):342-6. doi: 10.1097/00055735-200110000-00003.
- Zammit-Maempel I, Chadwick CL, Willis SP. Radiation dose to the lens of eye and thyroid gland in paranasal sinus multislice CT. Br J Radiol. 2003 Jun;76(906):418-20. doi: 10.1259/bjr/82798696.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R440/35/2005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .