- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00347282
Исследование синдрома лунки после энуклеации
Исследование синдрома постэнуклеационной лунки (PESSS): Часть 1. Трехмерная объемная оценка анофтальмических лунок с помощью новой многодетекторной компьютерной томографической технологии
Деформация верхней борозды при синдроме постэнуклеационной лунки (ПСЭС) может представлять значительный косметический дефект после операции по энуклеации, несмотря на явно адекватное замещение орбитального объема. Основные причины включают отсутствие точной предоперационной объемной оценки анофтальмической лунки, что приводит либо к недооценке, либо к завышенной оценке необходимого орбитального имплантата, а также к смещению орбитальных и периокулярных структур, которое может произойти после энуклеации. Традиционные визуализирующие исследования (компьютерная томография и магнитно-резонансная томография) использовались для изучения анатомии анофтальмических лунок, но они имеют ряд недостатков, таких как низкое качество изображения для детальной объемной оценки, длительное время экспозиции с возможным артефактом движения и т. д. Новая мультидетекторная компьютерная томографическая технология — это последнее достижение в диагностической радиологии, позволяющее быстро получать изображения с высоким разрешением для трехмерной реконструкции и объемной оценки. Этот новый метод визуализации внесет большой вклад в понимание ПЭСС и хирургического планирования реконструкции анофтальмических лунок.
Это пилотное исследование, целью которого является сбор клинических данных об объемных и структурных изменениях при ПЭСС. Полученная информация позволит:
- позволяют более точно оценить объем первичных орбитальных имплантатов перед операциями по энуклеации, тем самым сводя к минимуму развитие ПЭСС;
- оценить объемные и структурные аномалии, составляющие ПЭСС
- использоваться для разработки нового индивидуального вторичного орбитального имплантата для лечения деформации верхней борозды при ПЭСС.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель:
Основная цель:
Трехмерная объемная оценка изменений мягких тканей орбиты у пациента с синдромом постэнуклеационной лунки с использованием нового 16-срезового мультидетекторного компьютерного томографа.
Фон:
Синдром постэнуклеационной лунки (ПЭСС - энофтальм, деформация верхней борозды, птоз или ретракция верхнего века и дряблость нижнего века1) является хорошо известным поздним осложнением операции по энуклеации. Однако основная патофизиология точно не установлена. Это особенно заметно при неадекватном замещении орбитального объема или сокращении глазницы.2
Деформация верхней борозды (рис. 1) проявляется в виде глубокой борозды или пространства между верхним веком и верхним краем глазницы. В обзоре Смердона и Саттона это был единственный существенный фактор, связанный с низким косметическим удовлетворением.3 Было высказано предположение, что причинами были потеря орбитального объема и расслабление тканей.
С прогрессом в разработке орбитальных имплантатов большинству пациентов заменяли имплантаты во время операции по энуклеации или вскоре после нее для улучшения косметического результата. Опрос среди членов Американского общества офтальмологической пластической и реконструктивной хирургии показал, что в год проводится в общей сложности 2779 первичных орбитальных имплантатов5.
Идеальный орбитальный имплантат заменяет 70-80% энуклеированного объема (~5 мл, т.е. размер имплантата 20-22 мм), в то время как глазной протез заполняет оставшуюся часть (~2 мл). Но прогнозы размера имплантата были относительно субъективными и неточными. На них влияют такие факторы, как чахотка, конфигурация орбиты, расположение экстраокулярных мышц, форма имплантата, использование деформации имплантата и объем орбитального жира.6 В ретроспективном исследовании Kaltreider et al. 76% пациентов выиграют от более крупного имплантата, а 63% потребуется имплантат размером более 22 мм.7 Напротив, в проспективном исследовании Custer и Trinkaus ни один имплантат большего размера чем 22 мм было необходимо.8 Однако в обоих исследованиях у пациентов с меньшим объемом эндопротезирования наблюдался значительно более тяжелый энофтальм и деформация верхней борозды.
Для лечения деформации верхней борозды и ПЭСС были предложены различные хирургические процедуры, в основном путем вторичного увеличения объема 9-19. Их можно разделить на поднадкостничные имплантаты на дне орбиты или имплантаты век.20 Помимо заполнения орбитального объема, поднадкостничные имплантаты вызывают смещение содержимого орбиты вверх и вперед для коррекции деформации верхней борозды. Косметическое улучшение с помощью имплантатов для век или наполнителя достигается за счет увеличения объема во впалой области под бровью и непосредственно над складкой верхнего века. Несмотря на это, информация о точной дооперационной объемной оценке анофтальмических лунок оставалась неадекватной, что иногда приводило к пересмотру увеличенного объема.21
Традиционные визуализирующие исследования использовались для различных окулопластических состояний более двух десятилетий. Изучая анатомию и патологию орбиты, Nugent RA и соавт. продемонстрировали изменения в экстраокулярной мышце (диаметр и объем) у пациентов с офтальмопатией Грейвса с помощью компьютерного томографа второго поколения и обнаружили, что они хорошо коррелируют с клиническими данными22. В области анофтальмических лунок как компьютерная томография (КТ), так и магнитно-резонансная томография (МРТ) внесли свой вклад в понимание состояния. С помощью КТ высокого разрешения Smith и соавт. продемонстрировали углубление верхней борозды, провисание и ретракцию верхнего мышечного комплекса, дистальную элевацию и ретракцию нижней прямой мышцы живота, а также перераспределение орбитального жира вниз и вперед в 22 анофтальмических лунках без установка орбитального имплантата. Кроме того, они предположили ротаторное смещение содержимого орбиты сверху вниз и сзади вниз. В анофтальмических лунках с орбитальным имплантатом группа Деторакиса использовала МРТ с разрезом 2 мм, чтобы продемонстрировать статистически незначительное уменьшение объема прямых мышц и отсутствие изменений в объеме орбитального жира у 5 пациентов с хирургической энуклеацией.24 Несмотря на полученную информацию, имелись многочисленные недостатки: низкое качество изображения для детальной объемной оценки, повышенная лучевая нагрузка при раздельном сканировании в аксиальной и коронарной плоскостях, противопоказанная больным с травмой металлическим инородным телом, длительное время экспозиции с возможным артефактом движения. 25, и ни одно из исследований не было переведено в предоперационную объемную оценку для хирургического планирования.
Мультидетекторная КТ (МДКТ) — новейшее достижение в технологии КТ. Он предоставляет непревзойденные возможности для детального анализа нормальной анатомии и патологии. MDCT позволяет получать субмиллиметровые изображения с очень высоким разрешением и потенциально истинные изотропные наборы данных, что важно для получения изображений хорошего качества при многоплоскостном преобразовании и объемной оценке. При исследовании анофтальмических лунок и ПЭСС высококачественные трехмерные реконструкционные изображения означают точный анализ мягких тканей орбиты без необходимости проведения дополнительной КТ в другой плоскости. В исследовании, сравнивающем лучевую нагрузку между МСКТ и обычной КТ при визуализации околоносовых пазух, Zammit-Maempel et al продемонстрировали снижение лучевой нагрузки на 84% при МСКТ, доза облучения 9 мГр была в 54 раза меньше пороговой дозы. 0,5-2 Гр для обнаруживаемых помутнений хрусталика26. Более того, поскольку требуемое покрытие меньше при визуализации анофтальмических лунок, мы можем ожидать еще меньшую и более безопасную дозу радиационного облучения. И последнее, но не менее важное: 16-срезовый MDCT-сканер работает быстрее, чем обычный сканер, он может сократить время исследования и свести к минимуму артефакты движения.
Несмотря на все опубликованные данные, патофизиология ПЭСС оставалась неясной, а ее лечение далеко не удовлетворительным. Мы планируем ответить на некоторые вопросы с анофтальмическими гнёздами в 3 этапа:
Анатомический и рентгенологический анализ
- С помощью этого экспериментального исследования мы пытаемся определить объемные изменения и изменения анатомических взаимоотношений мягких тканей орбиты в анофтальмических впадинах по сравнению с контралатеральными глазами.
- Хотя МРТ обеспечивает превосходный контраст мягких тканей, КТ по-прежнему обеспечивает лучшую детализацию глаза, мягких тканей орбиты и костной орбиты, что важно для предоперационного хирургического планирования вторичного поднадкостничного орбитального имплантата27.
Биоинженерия и исследования на животных (с информацией, полученной в части 1)
- Мы оценим полезность MDCT в i. правильный размер первичного орбитального имплантата для предотвращения ПЭСС; и ii. правильный размер и эффективное размещение вторичного орбитального имплантата для восстановления как объемных, так и позиционных изменений при ПЭСС.
- Кроме того, с использованием программного обеспечения VGStudio MAX мы можем предложить индивидуальный вторичный орбитальный имплантат для оптимальной коррекции ПЭСС.
- Клинические испытания
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациент, перенесший:
- стандартная несложная энуклеация,
- с первичным гидроксиапатитовым имплантатом или имплантатом MEDPORE диаметром 20 мм или больше, хорошо расположенным в заднем теноновом пространстве,
- и повторное ушивание четырех прямых мышц кпереди от экватора,
- 21 год и старше
- В хорошем общем состоянии
Критерий исключения:
- Другие типы орбитальных имплантатов или размер имплантата менее 20 мм.
- Любые заболевания или операции на орбитах в анамнезе: напр. травма орбиты, репарация перелома орбиты, опухоли орбиты, тиреоидные заболевания глаз, воспалительные заболевания орбиты, облучение орбиты
- Любые заболевания или операции на экстраокулярных мышцах в анамнезе: напр. миопатия, хирургия косоглазия
- Любые заболевания или операции на веках в анамнезе: напр. врожденный птоз, синдром Горнера, хирургия птоза
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sunny Shen, MBBS, MMed(Ophth), MRCS(Ed), Singapore National Eye Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tyers AG, Collin JR. Orbital implants and post enucleation socket syndrome. Trans Ophthalmol Soc U K (1962). 1982 Apr;102 (Pt 1):90-2. No abstract available.
- Smerdon DL, Sutton GA. Analysis of the factors involved in cosmetic failure following excision of the eye. Br J Ophthalmol. 1988 Oct;72(10):768-73. doi: 10.1136/bjo.72.10.768.
- Bartlett RE. Plastic surgery for the enucleation patient. Am J Ophthalmol. 1966 Jan;61(1):68-78. doi: 10.1016/0002-9394(66)90749-5. No abstract available.
- Su GW, Yen MT. Current trends in managing the anophthalmic socket after primary enucleation and evisceration. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2004 Jul;20(4):274-80. doi: 10.1097/01.iop.0000129528.16938.1e.
- Bilyk JR. Enucleation, evisceration, and sympathetic ophthalmia. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Oct;11(5):372-86. doi: 10.1097/00055735-200010000-00015.
- Kaltreider SA, Jacobs JL, Hughes MO. Predicting the ideal implant size before enucleation. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1999 Jan;15(1):37-43. doi: 10.1097/00002341-199901000-00009.
- Custer PL, Trinkaus KM. Volumetric determination of enucleation implant size. Am J Ophthalmol. 1999 Oct;128(4):489-94. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00252-4.
- Smith B, Obear M, Leone CR Jr. The correction of enophthalmos associated with anophthalmos by glass bead implantation. Am J Ophthalmol. 1967 Dec;64(6):1088-93. doi: 10.1016/0002-9394(67)93061-9. No abstract available.
- Soll DB. Correction of the superior lid sulcus with subperiosteal implants. Arch Ophthalmol. 1971 Feb;85(2):188-90. doi: 10.1001/archopht.1971.00990050190012. No abstract available.
- Iverson RE, Vistnes LM, Siegel RJ. Correction of enophthalmos in the anophthalmic orbit. Plast Reconstr Surg. 1973 May;51(5):545-54. doi: 10.1097/00006534-197305000-00010. No abstract available.
- Hill JC, Radford CJ. Treatment of advancing enophthalmos in the ocular prosthetic patient: A preliminary report including a warning. Am J Ophthalmol. 1965 Sep;60(3):487-92. No abstract available.
- Hneleski IS Jr, Shannon GM. Orbital floor implant. Am J Ophthalmol. 1973 Oct;76(4):540-2. doi: 10.1016/0002-9394(73)90745-9. No abstract available.
- Spivey BE, Allen L, Stewart WB. Surgical correction of superior sulcus deformity occurring after enucleation. Am J Ophthalmol. 1976 Sep;82(3):365-70. doi: 10.1016/0002-9394(76)90485-2.
- Riebel O. Plastic surgery on the upper eye-lid after enucleation of the eye. Br J Ophthalmol. 1976 Oct;60(10):726-7. doi: 10.1136/bjo.60.10.726. No abstract available.
- Smith B, Lisman RD. Use of sclera and liquid collagen in the camouflage of superior sulcus deformities. Ophthalmology. 1983 Mar;90(3):230-5. doi: 10.1016/s0161-6420(83)34569-3.
- Leone CR Jr. Correction of superior sulcus defects after enucleation. Adv Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1990;8:209-13.
- Soll DB. The anophthalmic socket. Ophthalmology. 1982 May;89(5):407-23. doi: 10.1016/s0161-6420(82)34774-0.
- Nugent RA, Belkin RI, Neigel JM, Rootman J, Robertson WD, Spinelli J, Graeb DA. Graves orbitopathy: correlation of CT and clinical findings. Radiology. 1990 Dec;177(3):675-82. doi: 10.1148/radiology.177.3.2243967.
- Smit TJ, Koornneef L, Zonneveld FW, Groet E, Otto AJ. Computed tomography in the assessment of the postenucleation socket syndrome. Ophthalmology. 1990 Oct;97(10):1347-51. doi: 10.1016/s0161-6420(90)32411-9.
- Detorakis ET, Engstrom RE, Straatsma BR, Demer JL. Functional anatomy of the anophthalmic socket: insights from magnetic resonance imaging. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Oct;44(10):4307-13. doi: 10.1167/iovs.03-0171.
- De Potter P. Advances in imaging in oculoplastics. Curr Opin Ophthalmol. 2001 Oct;12(5):342-6. doi: 10.1097/00055735-200110000-00003.
- Zammit-Maempel I, Chadwick CL, Willis SP. Radiation dose to the lens of eye and thyroid gland in paranasal sinus multislice CT. Br J Radiol. 2003 Jun;76(906):418-20. doi: 10.1259/bjr/82798696.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R440/35/2005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .