Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Post Enucleation Socket -syndroomatutkimus

tiistai 11. toukokuuta 2010 päivittänyt: Singapore National Eye Centre

Post-enukleaatiopistorasian oireyhtymätutkimus (PESSS): Osa 1 - Anoftalmisten pistorasian kolmiulotteinen tilavuusarviointi uudella monidetektoritietokonetomografiatekniikalla

Ylivoimainen sulcus-epämuodostuma post-enukleaatiopistorasian oireyhtymässä (PESS) voi aiheuttaa merkittävän kosmeettisen epäpuhtauden enukleaatioleikkauksen jälkeen huolimatta ilmeisen riittävästä kiertoradan tilavuuden korvaamisesta. Taustalla olevia syitä ovat anoftalmisen hylsyn tarkan ennen leikkausta tapahtuvan volyymiarvioinnin puute, mikä johtaa joko ali- tai yliarviointiin vaadittavasta silmäkuoppaimplantaattista sekä kiertoradan ja periokulaaristen rakenteiden siirtymistä, joka voi tapahtua enukleaation jälkeen. Perinteisiä kuvantamistutkimuksia (tietokonetomografiaa ja magneettikuvausta) on käytetty anoftalmisten pistorasian anatomian tutkimiseen, mutta siinä on useita haittoja, kuten huono kuvanlaatu yksityiskohtaista tilavuusarviointia varten, pitkä valotusaika mahdollisten liikeartefaktien kanssa jne. Uusi monidetektoritietokonetomografiatekniikka on diagnostisen radiologian uusin edistysaskel, jonka avulla voidaan saada nopeasti korkearesoluutioisia kuvia kolmiulotteista rekonstruktiota ja tilavuusarviointia varten. Tämä uusi kuvantamismenetelmä edistää suuresti PESS:n ymmärtämistä ja anoftalmisten pistorasioiden rekonstruoinnin kirurgista suunnittelua.

Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä kliinistä tietoa PESS:n tilavuus- ja rakennemuutoksista. Saadut tiedot:

  1. mahdollistaa primaaristen orbitaalisten implanttien tarkemman tilavuuden arvioinnin ennen enukleaatioleikkauksia, mikä minimoi PESS:n kehittymisen;
  2. arvioi PESS:n muodostavat tilavuus- ja rakenteelliset poikkeavuudet
  3. voidaan käyttää uuden räätälöidyn toissijaisen orbitaalisen implantin kehittämiseen, jotta voidaan hallita ylivoimaista urian epämuodostumaa PESS:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus:

Ensisijainen tavoite:

Kolmiulotteinen tilavuusarvio kiertoradan pehmytkudoksissa tapahtuvista muutoksista potilaalla, jolla on enukleaation jälkeinen socket-oireyhtymä, käyttämällä uutta 16-viipaleista monidetektoritietokonetomografiaskanneria.

Tausta:

Post-enukleaation socket oireyhtymä (PESS - enophthalmos, ylivoimainen sulcus epämuodostuma, ptoosi tai yläluomen vetäytyminen ja alaluomeen löysyys1) on hyvin tunnettu myöhäinen enukleaatioleikkauksen komplikaatio. Taustalla olevaa patofysiologiaa ei kuitenkaan ole hyvin selvitetty. Se on erityisen näkyvä, kun kiertoradan tilavuuden korvaaminen tai pistorasian supistuminen on riittämätön.2

Superior sulcus-epämuodostuma (kuva 1) ilmenee syvänä urana tai tilana ylemmän silmäluomen ja ylemmän kiertoradan reunan välillä. Smerdonin ja Suttonin katsauksessa se oli ainoa merkittävä tekijä, joka liittyi huonoon kosmeettiseen tyytyväisyyteen.3 Syynä ehdotettiin kiertoradan tilavuuden menetystä ja kudosten rentoutumista.4

Orbitaalisen implantin kehityksen myötä useimmat potilaat saivat implanttikorvauksen enukleaatioleikkauksensa aikana tai pian sen jälkeen kosmeettisen tuloksen parantamiseksi. American Society of Ophthalmic Plastic and Reconstructive Surgery -järjestön jäsenten keskuudessa tehdyssä tutkimuksessa raportoitiin yhteensä 2 779 ensisijaista silmäkuopan implanttia, jotka tehtiin vuoden aikana.

Ihanteellinen orbitaalinen implantti korvaa 70-80 % enukleoidusta tilavuudesta (~ 5 ml, eli implantin koko 20-22 mm), kun taas silmäproteesi täyttää loput (~ 2 ml). Mutta implantin koon ennusteet ovat olleet suhteellisen subjektiivisia ja epätarkkoja. Niihin vaikuttavat sellaiset tekijät kuin phthisis, kiertoradan konfiguraatio, silmänulkoisten lihasten sijoitus, implantin muoto, implanttiloimien käyttö ja kiertoradan rasvatilavuus.6 Kaltreider et al:n retrospektiivisessä tutkimuksessa 76 % potilaista hyötyisi suuremmasta implantista ja 63 % tarvitsisi implantin koon, joka on suurempi kuin 22 mm.7 Päinvastoin, Custerin ja Trinkuksen prospektiivitutkimuksessa ei yksikään suurempi implantti kuin 22mm tarvittiin.8 Kuitenkin molemmissa tutkimuksissa potilailla, joilla oli vähemmän tilavuuskorvausta, ilmeni merkittävästi vakavampi enoftalmus ja parempi sulcus epämuodostuma.

Erilaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä, enimmäkseen sekundaarista tilavuuden lisäystä 9-19, on ehdotettu ylivoimaisen sulcus-epämuodostuman ja PESS:n hoitamiseksi. Ne voidaan luokitella subperiosteaalisiin implantteihin silmänympäryspohjassa tai silmäluomien implantteihin. Orbitaalin tilavuuden täyttämisen lisäksi subperiosteaaliset implantit tuottavat kiertoradan sisällön siirtymistä ylöspäin ja eteenpäin korjaamaan ylivoimaisen sulcus-epämuodostuman. Kosmeettinen parannus silmäluomen implanteilla tai täyteaineella saavutetaan lisäämällä bulkkia kulmakarvojen alapuolelle ja suoraan ylemmän silmäluomen rypyn yläpuolelle. Näistä huolimatta tiedot anoftalmisten pistorasian tarkasta ennen leikkausta suoritetusta tilavuusarvioinnista jäivät riittämättömiksi, minkä seurauksena tilavuutta on ajoittain tarkistettu.21

Perinteisiä kuvantamistutkimuksia on käytetty erilaisiin okuloplastisiin tiloihin yli kahden vuosikymmenen ajan. Tutkiessaan silmän anatomiaa ja patologiaa Nugent RA ym. ovat osoittaneet muutoksia silmän ulkopuolisessa lihaksessa (halkaisija ja tilavuus) potilailla, joilla on Gravesin orbitopatia toisen sukupolven CT-skannerin avulla, ja niiden on havaittu korreloivan hyvin kliinisten löydösten kanssa22. Anoftalmisten pistorasian alalla sekä tietokonetomografia (CT) että magneettikuvaus (MRI) ovat edistäneet tilan ymmärtämistä. Käyttämällä korkearesoluutioista TT:tä Smith ym. olivat osoittaneet ylemmän uurteen syvenemisen, ylimmän lihaskompleksin roikkumisen ja sisäänvetämisen, alemman peräsuolen distaalisen kohoamisen ja sisäänvetämisen sekä kiertoradan rasvan alas- ja eteenpäin jakautumisen 22 anophtalmisessa kolossa ilman orbitaalisen implantin asettaminen. He olivat lisäksi ehdottaneet kiertoradan sisällön pyörivää siirtymistä ylemmästä takaosaan ja takaosasta alempaan.23 Detorakiksen ryhmä oli käyttänyt 2 mm:n leikkaus MRI-skannausta anoftalmisissa koloissa, joissa oli silmäkuoppa-implantti, osoittaakseen tilastollisesti merkityksettömän peräsuolen lihasten tilavuuden vähenemisen eikä kiertoradan rasvatilavuuden muutosta viidellä enukleaatioleikkauspotilaalla.24 Saatuista tiedoista huolimatta oli useita haittoja: huono kuvanlaatu yksityiskohtaista volyymiarviointia varten, lisääntynyt säteilyaltistus erillisellä skannauksella aksiaalisessa ja koronaalisessa tasossa, vasta-aiheinen potilaalle, jolla on metallisen vieraskappalevamma, ja pitkä valotusaika mahdollisen liikeartefaktin kanssa, 25 eikä kumpaakaan tutkimuksista ole muunnettu leikkausta edeltäväksi volyymiarvioinniksi leikkauksen suunnittelua varten.

Multi-detector CT (MDCT) on uusin edistysaskel CT-tekniikassa. Se tarjoaa vertaansa vailla olevat ominaisuudet normaalin anatomian ja patologian yksityiskohtaiseen analysointiin. MDCT mahdollistaa erittäin korkearesoluutioisen alimillimetrisen kuvan hankinnan ja mahdollisesti todellisen isotrooppisen tietojoukon, mikä on tärkeää laadukkaiden kuvien tuotannossa monitasoisessa uudelleenmuodostuksessa ja tilavuusarvioinnissa. Anoftalmisten pistorasian ja PESS:n tutkimuksessa korkealaatuiset kolmiulotteiset rekonstruktiokuvat tarkoittavat orbitaalisen pehmytkudoksen tarkkaa analyysiä ilman, että tarvitaan ylimääräistä CT-kuvausta eri tasosta. Tutkimuksessa, jossa verrattiin säteilyaltistusta MDCT:n ja tavanomaisen CT:n välillä nenäonteloiden kuvantamisessa, Zammit-Maempel ym. ovat osoittaneet, että säteilyaltistus pieneni 84 % MDCT:llä, 9mGy:n säteilyannos oli 54 kertaa pienempi kuin kynnysannos. 0,5-2Gy havaittavissa olevalle linssin opasiteetille26. Lisäksi, koska tarvittava kattavuus on pienempi anoftalmisten pistorasian kuvantamisessa, voimme odottaa vielä pienempää ja turvallisempaa säteilyaltistusannosta. Viimeisenä, mutta ei vähäisimpänä, 16-osainen MDCT-skanneri on nopeampi kuin perinteinen skanneri, se voi lyhentää tutkimusaikaa ja minimoi liikeartefaktit.

Kaikesta julkaistusta tiedosta huolimatta PESS:n patofysiologia jäi epäselväksi ja sen hallinta on kaukana tyydyttävästä. Aiomme vastata joihinkin kysymyksiin anoftalmisilla pistorasioilla kolmessa vaiheessa:

  1. Anatominen ja radiologinen analyysi

    1. Tällä pilottitutkimuksella yritämme tunnistaa anoftalmisten pehmytkudoksen tilavuusmuutoksia ja anatomisen suhteen muutoksia vertaamalla vastakkaisiin silmiin.
    2. Vaikka MRI tarjoaa erinomaisen pehmytkudoksen kontrastin, TT antaa silti paremmat yksityiskohdat silmästä, silmäkuopan pehmytkudoksesta ja luukudoksista, mikä on tärkeää sekundaarisen subperiosteaalisen silmäkuopan implantin leikkausta edeltävässä suunnittelussa27.
  2. Biotekniikka ja eläintutkimus (osassa 1 saaduilla tiedoilla)

    1. Arvioimme MDCT:n hyödyllisyyden i. primaarisen orbitaalisen implantin oikea koko PESS:n estämisessä; ja ii. oikean kokoinen ja tehokas sekundäärisen orbitaalisen implantin sijoittaminen palauttamaan sekä tilavuus- että paikkamuutokset PESS:ssä.
    2. Lisäksi VGStudio MAX -ohjelmiston avulla voimme tarjota räätälöidyn toissijaisen silmäkuopan implantin PESS:n optimaaliseen korjaukseen.
  3. Kliiniset tutkimukset

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore Eye Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehtiin enukleaatioleikkaus primaarisella silmäkuopan implantilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolle tehtiin:

    • tavallinen komplisoitumaton enukleaatio,
    • primaarisella hydroksiapatiitilla tai MEDPORE-implantilla, jonka halkaisija on 20 mm tai suurempi ja joka on sijoitettu hyvin takatenonin tilaan,
    • ja päiväntasaajan etupuolella olevien neljän suoran lihaksen ompeleminen uudelleen,
  • 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Hyvässä yleiskunnossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Muuntyyppiset orbitaaliset implantit tai implantit, joiden koko on pienempi kuin 20 mm
  • Aiemmat kiertoradan häiriöt tai leikkaukset: esim. silmänympärysvaurio, silmäkuopan murtuman korjaus, silmäkuopan kasvaimet, kilpirauhasen silmäsairaus, silmäkuopan tulehdussairaus, silmäkuopan säteilytys
  • Aiemmat silmänulkoisten lihasten häiriöt tai leikkaukset: esim. myopatia, strabismusleikkaus
  • Aiemmat silmäluomien häiriöt tai leikkaukset: esim. synnynnäinen ptoosi, Hornerin oireyhtymä, ptoosileikkaus
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sunny Shen, MBBS, MMed(Ophth), MRCS(Ed), Singapore National Eye Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa