- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00347282
Post Enucleation Socket -syndroomatutkimus
Post-enukleaatiopistorasian oireyhtymätutkimus (PESSS): Osa 1 - Anoftalmisten pistorasian kolmiulotteinen tilavuusarviointi uudella monidetektoritietokonetomografiatekniikalla
Ylivoimainen sulcus-epämuodostuma post-enukleaatiopistorasian oireyhtymässä (PESS) voi aiheuttaa merkittävän kosmeettisen epäpuhtauden enukleaatioleikkauksen jälkeen huolimatta ilmeisen riittävästä kiertoradan tilavuuden korvaamisesta. Taustalla olevia syitä ovat anoftalmisen hylsyn tarkan ennen leikkausta tapahtuvan volyymiarvioinnin puute, mikä johtaa joko ali- tai yliarviointiin vaadittavasta silmäkuoppaimplantaattista sekä kiertoradan ja periokulaaristen rakenteiden siirtymistä, joka voi tapahtua enukleaation jälkeen. Perinteisiä kuvantamistutkimuksia (tietokonetomografiaa ja magneettikuvausta) on käytetty anoftalmisten pistorasian anatomian tutkimiseen, mutta siinä on useita haittoja, kuten huono kuvanlaatu yksityiskohtaista tilavuusarviointia varten, pitkä valotusaika mahdollisten liikeartefaktien kanssa jne. Uusi monidetektoritietokonetomografiatekniikka on diagnostisen radiologian uusin edistysaskel, jonka avulla voidaan saada nopeasti korkearesoluutioisia kuvia kolmiulotteista rekonstruktiota ja tilavuusarviointia varten. Tämä uusi kuvantamismenetelmä edistää suuresti PESS:n ymmärtämistä ja anoftalmisten pistorasioiden rekonstruoinnin kirurgista suunnittelua.
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä kliinistä tietoa PESS:n tilavuus- ja rakennemuutoksista. Saadut tiedot:
- mahdollistaa primaaristen orbitaalisten implanttien tarkemman tilavuuden arvioinnin ennen enukleaatioleikkauksia, mikä minimoi PESS:n kehittymisen;
- arvioi PESS:n muodostavat tilavuus- ja rakenteelliset poikkeavuudet
- voidaan käyttää uuden räätälöidyn toissijaisen orbitaalisen implantin kehittämiseen, jotta voidaan hallita ylivoimaista urian epämuodostumaa PESS:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Ensisijainen tavoite:
Kolmiulotteinen tilavuusarvio kiertoradan pehmytkudoksissa tapahtuvista muutoksista potilaalla, jolla on enukleaation jälkeinen socket-oireyhtymä, käyttämällä uutta 16-viipaleista monidetektoritietokonetomografiaskanneria.
Tausta:
Post-enukleaation socket oireyhtymä (PESS - enophthalmos, ylivoimainen sulcus epämuodostuma, ptoosi tai yläluomen vetäytyminen ja alaluomeen löysyys1) on hyvin tunnettu myöhäinen enukleaatioleikkauksen komplikaatio. Taustalla olevaa patofysiologiaa ei kuitenkaan ole hyvin selvitetty. Se on erityisen näkyvä, kun kiertoradan tilavuuden korvaaminen tai pistorasian supistuminen on riittämätön.2
Superior sulcus-epämuodostuma (kuva 1) ilmenee syvänä urana tai tilana ylemmän silmäluomen ja ylemmän kiertoradan reunan välillä. Smerdonin ja Suttonin katsauksessa se oli ainoa merkittävä tekijä, joka liittyi huonoon kosmeettiseen tyytyväisyyteen.3 Syynä ehdotettiin kiertoradan tilavuuden menetystä ja kudosten rentoutumista.4
Orbitaalisen implantin kehityksen myötä useimmat potilaat saivat implanttikorvauksen enukleaatioleikkauksensa aikana tai pian sen jälkeen kosmeettisen tuloksen parantamiseksi. American Society of Ophthalmic Plastic and Reconstructive Surgery -järjestön jäsenten keskuudessa tehdyssä tutkimuksessa raportoitiin yhteensä 2 779 ensisijaista silmäkuopan implanttia, jotka tehtiin vuoden aikana.
Ihanteellinen orbitaalinen implantti korvaa 70-80 % enukleoidusta tilavuudesta (~ 5 ml, eli implantin koko 20-22 mm), kun taas silmäproteesi täyttää loput (~ 2 ml). Mutta implantin koon ennusteet ovat olleet suhteellisen subjektiivisia ja epätarkkoja. Niihin vaikuttavat sellaiset tekijät kuin phthisis, kiertoradan konfiguraatio, silmänulkoisten lihasten sijoitus, implantin muoto, implanttiloimien käyttö ja kiertoradan rasvatilavuus.6 Kaltreider et al:n retrospektiivisessä tutkimuksessa 76 % potilaista hyötyisi suuremmasta implantista ja 63 % tarvitsisi implantin koon, joka on suurempi kuin 22 mm.7 Päinvastoin, Custerin ja Trinkuksen prospektiivitutkimuksessa ei yksikään suurempi implantti kuin 22mm tarvittiin.8 Kuitenkin molemmissa tutkimuksissa potilailla, joilla oli vähemmän tilavuuskorvausta, ilmeni merkittävästi vakavampi enoftalmus ja parempi sulcus epämuodostuma.
Erilaisia kirurgisia toimenpiteitä, enimmäkseen sekundaarista tilavuuden lisäystä 9-19, on ehdotettu ylivoimaisen sulcus-epämuodostuman ja PESS:n hoitamiseksi. Ne voidaan luokitella subperiosteaalisiin implantteihin silmänympäryspohjassa tai silmäluomien implantteihin. Orbitaalin tilavuuden täyttämisen lisäksi subperiosteaaliset implantit tuottavat kiertoradan sisällön siirtymistä ylöspäin ja eteenpäin korjaamaan ylivoimaisen sulcus-epämuodostuman. Kosmeettinen parannus silmäluomen implanteilla tai täyteaineella saavutetaan lisäämällä bulkkia kulmakarvojen alapuolelle ja suoraan ylemmän silmäluomen rypyn yläpuolelle. Näistä huolimatta tiedot anoftalmisten pistorasian tarkasta ennen leikkausta suoritetusta tilavuusarvioinnista jäivät riittämättömiksi, minkä seurauksena tilavuutta on ajoittain tarkistettu.21
Perinteisiä kuvantamistutkimuksia on käytetty erilaisiin okuloplastisiin tiloihin yli kahden vuosikymmenen ajan. Tutkiessaan silmän anatomiaa ja patologiaa Nugent RA ym. ovat osoittaneet muutoksia silmän ulkopuolisessa lihaksessa (halkaisija ja tilavuus) potilailla, joilla on Gravesin orbitopatia toisen sukupolven CT-skannerin avulla, ja niiden on havaittu korreloivan hyvin kliinisten löydösten kanssa22. Anoftalmisten pistorasian alalla sekä tietokonetomografia (CT) että magneettikuvaus (MRI) ovat edistäneet tilan ymmärtämistä. Käyttämällä korkearesoluutioista TT:tä Smith ym. olivat osoittaneet ylemmän uurteen syvenemisen, ylimmän lihaskompleksin roikkumisen ja sisäänvetämisen, alemman peräsuolen distaalisen kohoamisen ja sisäänvetämisen sekä kiertoradan rasvan alas- ja eteenpäin jakautumisen 22 anophtalmisessa kolossa ilman orbitaalisen implantin asettaminen. He olivat lisäksi ehdottaneet kiertoradan sisällön pyörivää siirtymistä ylemmästä takaosaan ja takaosasta alempaan.23 Detorakiksen ryhmä oli käyttänyt 2 mm:n leikkaus MRI-skannausta anoftalmisissa koloissa, joissa oli silmäkuoppa-implantti, osoittaakseen tilastollisesti merkityksettömän peräsuolen lihasten tilavuuden vähenemisen eikä kiertoradan rasvatilavuuden muutosta viidellä enukleaatioleikkauspotilaalla.24 Saatuista tiedoista huolimatta oli useita haittoja: huono kuvanlaatu yksityiskohtaista volyymiarviointia varten, lisääntynyt säteilyaltistus erillisellä skannauksella aksiaalisessa ja koronaalisessa tasossa, vasta-aiheinen potilaalle, jolla on metallisen vieraskappalevamma, ja pitkä valotusaika mahdollisen liikeartefaktin kanssa, 25 eikä kumpaakaan tutkimuksista ole muunnettu leikkausta edeltäväksi volyymiarvioinniksi leikkauksen suunnittelua varten.
Multi-detector CT (MDCT) on uusin edistysaskel CT-tekniikassa. Se tarjoaa vertaansa vailla olevat ominaisuudet normaalin anatomian ja patologian yksityiskohtaiseen analysointiin. MDCT mahdollistaa erittäin korkearesoluutioisen alimillimetrisen kuvan hankinnan ja mahdollisesti todellisen isotrooppisen tietojoukon, mikä on tärkeää laadukkaiden kuvien tuotannossa monitasoisessa uudelleenmuodostuksessa ja tilavuusarvioinnissa. Anoftalmisten pistorasian ja PESS:n tutkimuksessa korkealaatuiset kolmiulotteiset rekonstruktiokuvat tarkoittavat orbitaalisen pehmytkudoksen tarkkaa analyysiä ilman, että tarvitaan ylimääräistä CT-kuvausta eri tasosta. Tutkimuksessa, jossa verrattiin säteilyaltistusta MDCT:n ja tavanomaisen CT:n välillä nenäonteloiden kuvantamisessa, Zammit-Maempel ym. ovat osoittaneet, että säteilyaltistus pieneni 84 % MDCT:llä, 9mGy:n säteilyannos oli 54 kertaa pienempi kuin kynnysannos. 0,5-2Gy havaittavissa olevalle linssin opasiteetille26. Lisäksi, koska tarvittava kattavuus on pienempi anoftalmisten pistorasian kuvantamisessa, voimme odottaa vielä pienempää ja turvallisempaa säteilyaltistusannosta. Viimeisenä, mutta ei vähäisimpänä, 16-osainen MDCT-skanneri on nopeampi kuin perinteinen skanneri, se voi lyhentää tutkimusaikaa ja minimoi liikeartefaktit.
Kaikesta julkaistusta tiedosta huolimatta PESS:n patofysiologia jäi epäselväksi ja sen hallinta on kaukana tyydyttävästä. Aiomme vastata joihinkin kysymyksiin anoftalmisilla pistorasioilla kolmessa vaiheessa:
Anatominen ja radiologinen analyysi
- Tällä pilottitutkimuksella yritämme tunnistaa anoftalmisten pehmytkudoksen tilavuusmuutoksia ja anatomisen suhteen muutoksia vertaamalla vastakkaisiin silmiin.
- Vaikka MRI tarjoaa erinomaisen pehmytkudoksen kontrastin, TT antaa silti paremmat yksityiskohdat silmästä, silmäkuopan pehmytkudoksesta ja luukudoksista, mikä on tärkeää sekundaarisen subperiosteaalisen silmäkuopan implantin leikkausta edeltävässä suunnittelussa27.
Biotekniikka ja eläintutkimus (osassa 1 saaduilla tiedoilla)
- Arvioimme MDCT:n hyödyllisyyden i. primaarisen orbitaalisen implantin oikea koko PESS:n estämisessä; ja ii. oikean kokoinen ja tehokas sekundäärisen orbitaalisen implantin sijoittaminen palauttamaan sekä tilavuus- että paikkamuutokset PESS:ssä.
- Lisäksi VGStudio MAX -ohjelmiston avulla voimme tarjota räätälöidyn toissijaisen silmäkuopan implantin PESS:n optimaaliseen korjaukseen.
- Kliiniset tutkimukset
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas, jolle tehtiin:
- tavallinen komplisoitumaton enukleaatio,
- primaarisella hydroksiapatiitilla tai MEDPORE-implantilla, jonka halkaisija on 20 mm tai suurempi ja joka on sijoitettu hyvin takatenonin tilaan,
- ja päiväntasaajan etupuolella olevien neljän suoran lihaksen ompeleminen uudelleen,
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Hyvässä yleiskunnossa
Poissulkemiskriteerit:
- Muuntyyppiset orbitaaliset implantit tai implantit, joiden koko on pienempi kuin 20 mm
- Aiemmat kiertoradan häiriöt tai leikkaukset: esim. silmänympärysvaurio, silmäkuopan murtuman korjaus, silmäkuopan kasvaimet, kilpirauhasen silmäsairaus, silmäkuopan tulehdussairaus, silmäkuopan säteilytys
- Aiemmat silmänulkoisten lihasten häiriöt tai leikkaukset: esim. myopatia, strabismusleikkaus
- Aiemmat silmäluomien häiriöt tai leikkaukset: esim. synnynnäinen ptoosi, Hornerin oireyhtymä, ptoosileikkaus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sunny Shen, MBBS, MMed(Ophth), MRCS(Ed), Singapore National Eye Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tyers AG, Collin JR. Orbital implants and post enucleation socket syndrome. Trans Ophthalmol Soc U K (1962). 1982 Apr;102 (Pt 1):90-2. No abstract available.
- Smerdon DL, Sutton GA. Analysis of the factors involved in cosmetic failure following excision of the eye. Br J Ophthalmol. 1988 Oct;72(10):768-73. doi: 10.1136/bjo.72.10.768.
- Bartlett RE. Plastic surgery for the enucleation patient. Am J Ophthalmol. 1966 Jan;61(1):68-78. doi: 10.1016/0002-9394(66)90749-5. No abstract available.
- Su GW, Yen MT. Current trends in managing the anophthalmic socket after primary enucleation and evisceration. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2004 Jul;20(4):274-80. doi: 10.1097/01.iop.0000129528.16938.1e.
- Bilyk JR. Enucleation, evisceration, and sympathetic ophthalmia. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Oct;11(5):372-86. doi: 10.1097/00055735-200010000-00015.
- Kaltreider SA, Jacobs JL, Hughes MO. Predicting the ideal implant size before enucleation. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1999 Jan;15(1):37-43. doi: 10.1097/00002341-199901000-00009.
- Custer PL, Trinkaus KM. Volumetric determination of enucleation implant size. Am J Ophthalmol. 1999 Oct;128(4):489-94. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00252-4.
- Smith B, Obear M, Leone CR Jr. The correction of enophthalmos associated with anophthalmos by glass bead implantation. Am J Ophthalmol. 1967 Dec;64(6):1088-93. doi: 10.1016/0002-9394(67)93061-9. No abstract available.
- Soll DB. Correction of the superior lid sulcus with subperiosteal implants. Arch Ophthalmol. 1971 Feb;85(2):188-90. doi: 10.1001/archopht.1971.00990050190012. No abstract available.
- Iverson RE, Vistnes LM, Siegel RJ. Correction of enophthalmos in the anophthalmic orbit. Plast Reconstr Surg. 1973 May;51(5):545-54. doi: 10.1097/00006534-197305000-00010. No abstract available.
- Hill JC, Radford CJ. Treatment of advancing enophthalmos in the ocular prosthetic patient: A preliminary report including a warning. Am J Ophthalmol. 1965 Sep;60(3):487-92. No abstract available.
- Hneleski IS Jr, Shannon GM. Orbital floor implant. Am J Ophthalmol. 1973 Oct;76(4):540-2. doi: 10.1016/0002-9394(73)90745-9. No abstract available.
- Spivey BE, Allen L, Stewart WB. Surgical correction of superior sulcus deformity occurring after enucleation. Am J Ophthalmol. 1976 Sep;82(3):365-70. doi: 10.1016/0002-9394(76)90485-2.
- Riebel O. Plastic surgery on the upper eye-lid after enucleation of the eye. Br J Ophthalmol. 1976 Oct;60(10):726-7. doi: 10.1136/bjo.60.10.726. No abstract available.
- Smith B, Lisman RD. Use of sclera and liquid collagen in the camouflage of superior sulcus deformities. Ophthalmology. 1983 Mar;90(3):230-5. doi: 10.1016/s0161-6420(83)34569-3.
- Leone CR Jr. Correction of superior sulcus defects after enucleation. Adv Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1990;8:209-13.
- Soll DB. The anophthalmic socket. Ophthalmology. 1982 May;89(5):407-23. doi: 10.1016/s0161-6420(82)34774-0.
- Nugent RA, Belkin RI, Neigel JM, Rootman J, Robertson WD, Spinelli J, Graeb DA. Graves orbitopathy: correlation of CT and clinical findings. Radiology. 1990 Dec;177(3):675-82. doi: 10.1148/radiology.177.3.2243967.
- Smit TJ, Koornneef L, Zonneveld FW, Groet E, Otto AJ. Computed tomography in the assessment of the postenucleation socket syndrome. Ophthalmology. 1990 Oct;97(10):1347-51. doi: 10.1016/s0161-6420(90)32411-9.
- Detorakis ET, Engstrom RE, Straatsma BR, Demer JL. Functional anatomy of the anophthalmic socket: insights from magnetic resonance imaging. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Oct;44(10):4307-13. doi: 10.1167/iovs.03-0171.
- De Potter P. Advances in imaging in oculoplastics. Curr Opin Ophthalmol. 2001 Oct;12(5):342-6. doi: 10.1097/00055735-200110000-00003.
- Zammit-Maempel I, Chadwick CL, Willis SP. Radiation dose to the lens of eye and thyroid gland in paranasal sinus multislice CT. Br J Radiol. 2003 Jun;76(906):418-20. doi: 10.1259/bjr/82798696.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R440/35/2005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .