- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00347282
Studie postenukleačního soketového syndromu
Post-enucleation Socket Syndrome Study (PESSS): Část 1 – Trojrozměrné objemové hodnocení anoftalmických zásuvek s novou multidetektorovou výpočetní tomografickou technologií
Vyšší deformita sulcus u syndromu post-enucleation socket socket (PESS) může představovat významnou kosmetickou vadu po operaci enukleace i přes zjevně adekvátní náhradu orbitálního objemu. Základní důvody zahrnují nedostatek přesného předoperačního volumetrického hodnocení anoftalmické jamky, což vede k podhodnocení nebo nadhodnocení požadovaného orbitálního implantátu a posunu orbitálních a periokulárních struktur, ke kterému může dojít po enukleaci. Ke studiu anatomie anoftalmických objímek byly použity konvenční zobrazovací studie (počítačová tomografie a magnetická rezonance), ale existuje několik nevýhod, jako je špatná kvalita obrazu pro podrobné volumetrické hodnocení, dlouhá doba expozice s možným pohybovým artefaktem atd. Nová multidetektorová počítačová tomografická technologie je nejnovějším pokrokem v diagnostické radiologii, který umožňuje získat rychlé snímky s vysokým rozlišením pro trojrozměrnou rekonstrukci a objemové hodnocení. Tato nová zobrazovací modalita výrazně přispěje k pochopení PESS a chirurgickému plánování rekonstrukce anoftalmických jamek.
Jedná se o pilotní studii, jejímž cílem je shromáždit klinická data o objemových a strukturálních změnách u PESS. Získané informace budou:
- umožňují přesnější odhad objemu primárních orbitálních implantátů před enukleačními operacemi, čímž minimalizují rozvoj PESS;
- vyhodnotit objemové a strukturální anomálie, které tvoří PESS
- být použit pro vývoj nového přizpůsobeného sekundárního orbitálního implantátu ke zvládnutí deformity sulcus u PESS.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účel:
Primární cíl:
Trojrozměrné volumetrické hodnocení změn v měkkých tkáních očnice u pacienta s postenukleačním syndromem soketu pomocí nového 16-vrstvého multidetektorového počítačového tomografického skeneru.
Pozadí:
Syndrom post-enukleační jamky (PESS - enophthalmos, deformita sulcus superior, ptóza nebo retrakce horního víčka a laxita dolního víčka1) je dobře známá pozdní komplikace operace enukleace. Základní patofyziologie však nebyla dobře stanovena. Je zvláště nápadná, když dochází k nedostatečné náhradě orbitálního objemu nebo kontrakci zásuvky.2
Deformita horního sulku (obr. 1) se projevuje jako hluboká rýha nebo prostor mezi horním víčkem a horním orbitálním okrajem. V recenzi Smerdona a Suttona to byl jediný významný faktor související se špatnou kosmetickou spokojeností.3 Bylo navrženo, že příčinou byla ztráta orbitálního objemu a relaxace tkání.4
S pokrokem ve vývoji orbitálních implantátů byla většina pacientů nahrazena implantátem během operace enukleace nebo krátce poté, aby se zlepšil kosmetický výsledek. Průzkum mezi členy Americké společnosti pro oční plastickou a rekonstrukční chirurgii uvedl, že za rok bylo provedeno celkem 2 779 primárních orbitálních implantátů.5
Ideální orbitální implantát nahradí 70-80 % enukleovaného objemu (~5ml, tj. velikost implantátu 20-22mm), zatímco zbytek (~2ml) vyplňuje oční protéza. Ale předpovědi velikosti implantátu byly poměrně subjektivní a nepřesné. Jsou ovlivněny faktory, jako je ftíza, konfigurace očnice, umístění extraokulárních svalů, tvar implantátu, použití vrásek implantátu a objem orbitálního tuku.6 V retrospektivní studii Kaltreidera et al by 76 % pacientů prospělo z většího implantátu a 63 % by potřebovalo implantát o velikosti větší než 22 mm.7 Naopak v prospektivní studii Custera a Trinkause žádný implantát větší bylo potřeba více než 22 mm.8 V obou studiích však pacienti s menší objemovou náhradou vykazovali významně závažnější enoftalmus a vyšší deformitu sulcus.
K léčbě deformity horního sulcus a PESS byly navrženy různé chirurgické postupy, většinou sekundární objemovou augmentací 9-19. Lze je rozdělit na subperiostální implantáty na dně orbity nebo implantáty očních víček.20 Kromě vyplnění orbitálního objemu vytvářejí subperiostální implantáty posun orbitálního obsahu směrem nahoru a dopředu, aby se napravila deformita horního sulku. Kosmetické zlepšení pomocí implantátů očních víček nebo výplňového materiálu je dosaženo přidáním objemu přímo do vyhloubené oblasti pod obočím a nad záhybem horního víčka. Navzdory tomu zůstaly informace o přesném předoperačním volumetrickém hodnocení anoftalmických jamek nedostatečné, což vedlo k občasné revizi zvětšeného objemu.21
Konvenční zobrazovací studie se používají pro různé okuloplastické stavy již více než dvě desetiletí. Při studiu anatomie a patologie orbity Nugent RA et al prokázali změny v extraokulárním svalu (průměr a objem) u pacientů s Gravesovou orbitopatií pomocí CT skeneru druhé generace a zjistili, že dobře korelují s klinickými nálezy22. V oblasti anoftalmických jamek přispěla k pochopení stavu jak počítačová tomografie (CT), tak magnetická rezonance (MRI). S použitím CT s vysokým rozlišením Smith et al prokázali prohloubení sulcus superior, prohnutí a retrakci komplexu superior svalů, distální elevaci a retrakci dolního rekta a dolů a dopředu redistribuci orbitálního tuku ve 22 anoftalmických jamkách bez zavedení orbitálního implantátu. Dále navrhli rotační posun obsahu orbity z horní do zadní a ze zadní do dolní.23 V anoftalmických jamkách s orbitálním implantátem Detorakisova skupina použila 2mm řez MRI sken k prokázání statisticky nevýznamného snížení objemu přímých svalů a žádné změny v objemu orbitálního tuku u 5 pacientů s enukleační operací.24 Navzdory získaným informacím se vyskytly četné nedostatky: špatná kvalita obrazu pro podrobné volumetrické hodnocení, zvýšená radiační zátěž při odděleném skenování v axiální a koronální rovině, kontraindikováno u pacientů s poraněním kovovým cizím tělesem a dlouhá doba expozice s možným pohybovým artefaktem, 25 a žádné z těchto vyšetření nebylo převedeno do předoperačního volumetrického hodnocení pro chirurgické plánování.
Multi-detector CT (MDCT) je nejnovější pokrok v technologii CT. Poskytuje jedinečné možnosti pro detailní analýzu normální anatomie a patologie. MDCT umožňuje získávání submilimetrových snímků s velmi vysokým rozlišením a potenciálně skutečné izotropní datové sady, což je důležité při výrobě snímků dobré kvality při multiplanárním reformování a volumetrickém hodnocení. Při studiu anoftalmických jamek a PESS znamenají vysoce kvalitní trojrozměrné rekonstrukční snímky přesnou analýzu orbitální měkké tkáně bez nutnosti dodatečného CT akvizice v jiné rovině. Ve studii srovnávající radiační expozici mezi MDCT a konvenčním CT při zobrazování paranazálních dutin Zammit-Maempel et al prokázali 84% snížení radiační expozice pomocí MDCT, radiační dávka 9 mGy byla 54krát nižší než prahová dávka 0,5-2Gy pro detekovatelné opacity čočky26. Navíc, protože požadované pokrytí je při snímkování anoftalmických zásuvek menší, můžeme očekávat ještě menší a bezpečnější dávku radiační zátěže. V neposlední řadě je 16-ti plátkový MDCT skener rychlejší než konvenční skener, dokáže zkrátit dobu vyšetření a minimalizovat pohybový artefakt.
Přes všechna publikovaná data zůstala patofyziologie PESS nejasná a její léčba není zdaleka uspokojivá. Na některé otázky plánujeme odpovědět pomocí anoftalmických zásuvek ve 3 fázích:
Anatomická a radiologická analýza
- Touto pilotní studií se snažíme identifikovat objemové změny a změny v anatomickém vztahu orbitální měkké tkáně v anoftalmických jamkách srovnáním s kontralaterálníma očima.
- Ačkoli MRI poskytuje vynikající kontrast měkkých tkání, CT stále poskytuje lepší detaily oka, orbitální měkké tkáně a kostní očnice, což je důležité pro předoperační chirurgické plánování sekundárního subperiostálního orbitálního implantátu27.
Bioinženýrství a studie na zvířatech (s informacemi získanými v části 1)
- Posoudíme užitečnost MDCT v i. správná velikost primárního orbitálního implantátu v prevenci PESS; a ii. správné dimenzování a efektivní umístění sekundárního orbitálního implantátu při obnově jak objemových, tak polohových změn v PESS.
- Navíc s použitím softwaru VGStudio MAX můžeme být schopni nabídnout přizpůsobený sekundární orbitální implantát pro optimální korekci PESS.
- Klinické testy
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient, který podstoupil:
- standardní nekomplikovaná enukleace,
- s primárním hydroxyapatitem nebo implantátem MEDPORE o průměru 20 mm nebo větším dobře umístěným v zadním Tenonově prostoru,
- a opětovné sešití čtyř přímých svalů před rovníkem,
- Ve věku 21 a více let
- V dobrém celkovém zdraví
Kritéria vyloučení:
- Jiné typy orbitálního implantátu nebo velikost implantátu menší než 20 mm
- Anamnéza jakýchkoli poruch nebo operací na očnicích: např. orbitální trauma, oprava orbitální fraktury, orbitální nádory, onemocnění štítné žlázy, zánětlivé onemocnění orbity, ozáření očnice
- Anamnéza jakýchkoli poruch nebo operací extraokulárních svalů: např. myopatie, operace strabismu
- Anamnéza jakýchkoli poruch nebo operací očních víček: např. vrozená ptóza, Hornerův syndrom, operace ptózy
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sunny Shen, MBBS, MMed(Ophth), MRCS(Ed), Singapore National Eye Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tyers AG, Collin JR. Orbital implants and post enucleation socket syndrome. Trans Ophthalmol Soc U K (1962). 1982 Apr;102 (Pt 1):90-2. No abstract available.
- Smerdon DL, Sutton GA. Analysis of the factors involved in cosmetic failure following excision of the eye. Br J Ophthalmol. 1988 Oct;72(10):768-73. doi: 10.1136/bjo.72.10.768.
- Bartlett RE. Plastic surgery for the enucleation patient. Am J Ophthalmol. 1966 Jan;61(1):68-78. doi: 10.1016/0002-9394(66)90749-5. No abstract available.
- Su GW, Yen MT. Current trends in managing the anophthalmic socket after primary enucleation and evisceration. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2004 Jul;20(4):274-80. doi: 10.1097/01.iop.0000129528.16938.1e.
- Bilyk JR. Enucleation, evisceration, and sympathetic ophthalmia. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Oct;11(5):372-86. doi: 10.1097/00055735-200010000-00015.
- Kaltreider SA, Jacobs JL, Hughes MO. Predicting the ideal implant size before enucleation. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1999 Jan;15(1):37-43. doi: 10.1097/00002341-199901000-00009.
- Custer PL, Trinkaus KM. Volumetric determination of enucleation implant size. Am J Ophthalmol. 1999 Oct;128(4):489-94. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00252-4.
- Smith B, Obear M, Leone CR Jr. The correction of enophthalmos associated with anophthalmos by glass bead implantation. Am J Ophthalmol. 1967 Dec;64(6):1088-93. doi: 10.1016/0002-9394(67)93061-9. No abstract available.
- Soll DB. Correction of the superior lid sulcus with subperiosteal implants. Arch Ophthalmol. 1971 Feb;85(2):188-90. doi: 10.1001/archopht.1971.00990050190012. No abstract available.
- Iverson RE, Vistnes LM, Siegel RJ. Correction of enophthalmos in the anophthalmic orbit. Plast Reconstr Surg. 1973 May;51(5):545-54. doi: 10.1097/00006534-197305000-00010. No abstract available.
- Hill JC, Radford CJ. Treatment of advancing enophthalmos in the ocular prosthetic patient: A preliminary report including a warning. Am J Ophthalmol. 1965 Sep;60(3):487-92. No abstract available.
- Hneleski IS Jr, Shannon GM. Orbital floor implant. Am J Ophthalmol. 1973 Oct;76(4):540-2. doi: 10.1016/0002-9394(73)90745-9. No abstract available.
- Spivey BE, Allen L, Stewart WB. Surgical correction of superior sulcus deformity occurring after enucleation. Am J Ophthalmol. 1976 Sep;82(3):365-70. doi: 10.1016/0002-9394(76)90485-2.
- Riebel O. Plastic surgery on the upper eye-lid after enucleation of the eye. Br J Ophthalmol. 1976 Oct;60(10):726-7. doi: 10.1136/bjo.60.10.726. No abstract available.
- Smith B, Lisman RD. Use of sclera and liquid collagen in the camouflage of superior sulcus deformities. Ophthalmology. 1983 Mar;90(3):230-5. doi: 10.1016/s0161-6420(83)34569-3.
- Leone CR Jr. Correction of superior sulcus defects after enucleation. Adv Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1990;8:209-13.
- Soll DB. The anophthalmic socket. Ophthalmology. 1982 May;89(5):407-23. doi: 10.1016/s0161-6420(82)34774-0.
- Nugent RA, Belkin RI, Neigel JM, Rootman J, Robertson WD, Spinelli J, Graeb DA. Graves orbitopathy: correlation of CT and clinical findings. Radiology. 1990 Dec;177(3):675-82. doi: 10.1148/radiology.177.3.2243967.
- Smit TJ, Koornneef L, Zonneveld FW, Groet E, Otto AJ. Computed tomography in the assessment of the postenucleation socket syndrome. Ophthalmology. 1990 Oct;97(10):1347-51. doi: 10.1016/s0161-6420(90)32411-9.
- Detorakis ET, Engstrom RE, Straatsma BR, Demer JL. Functional anatomy of the anophthalmic socket: insights from magnetic resonance imaging. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Oct;44(10):4307-13. doi: 10.1167/iovs.03-0171.
- De Potter P. Advances in imaging in oculoplastics. Curr Opin Ophthalmol. 2001 Oct;12(5):342-6. doi: 10.1097/00055735-200110000-00003.
- Zammit-Maempel I, Chadwick CL, Willis SP. Radiation dose to the lens of eye and thyroid gland in paranasal sinus multislice CT. Br J Radiol. 2003 Jun;76(906):418-20. doi: 10.1259/bjr/82798696.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R440/35/2005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .