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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00347282
Étude sur le syndrome de l'alvéole post-énucléation
Étude sur le syndrome des alvéoles post-énucléation (PESSS) : 1re partie – Évaluation volumétrique tridimensionnelle des alvéoles anophtalmiques avec la nouvelle technologie de tomodensitométrie multi-détecteurs
La déformation du sulcus supérieur dans le syndrome de l'alvéole post-énucléation (PESS) peut poser une tache esthétique importante après la chirurgie d'énucléation malgré un remplacement apparemment adéquat du volume orbitaire. Les raisons sous-jacentes incluent le manque d'évaluation volumétrique préopératoire précise de l'alvéole anophtalmique, entraînant une sous-estimation ou une surestimation de l'implant orbitaire requis et le déplacement des structures orbitaires et périoculaires qui peuvent survenir après l'énucléation. Des études d'imagerie conventionnelles (tomodensitométrie et imagerie par résonance magnétique) ont été utilisées pour étudier l'anatomie des cavités anophtalmiques, mais il existe plusieurs inconvénients tels qu'une mauvaise qualité d'image pour une évaluation volumétrique détaillée, un long temps d'exposition avec un artefact de mouvement possible, etc. La nouvelle technologie de tomodensitométrie multi-détecteurs est la dernière avancée en radiologie diagnostique qui permet d'obtenir rapidement des images haute résolution pour la reconstruction tridimensionnelle et l'évaluation volumétrique. Cette nouvelle modalité d'imagerie contribuera grandement à la compréhension du PESS et à la planification chirurgicale de la reconstruction des alvéoles anophtalmiques.
Il s'agit d'une étude pilote visant à collecter des données cliniques sur les modifications volumétriques et structurelles du PESS. Les informations obtenues permettront :
- permettre une estimation plus précise du volume des implants orbitaires primaires avant les chirurgies d'énucléation, minimisant ainsi le développement du PESS ;
- évaluer les anomalies volumétriques et structurelles qui constituent le PESS
- être utilisé pour le développement d'un nouvel implant orbitaire secondaire personnalisé pour gérer la déformation du sillon supérieur dans le PESS.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
But:
Objectif principal :
Évaluation volumétrique tridimensionnelle des modifications des tissus mous orbitaires chez un patient atteint du syndrome de l'alvéole post-énucléation, à l'aide du nouveau scanner de tomodensitométrie multi-détecteurs à 16 coupes.
Arrière-plan:
Le syndrome de l'orbite post-énucléation (PESS - énophtalmie, déformation du sulcus supérieur, ptosis ou rétraction de la paupière supérieure et laxité de la paupière inférieure1) est une complication tardive bien connue de la chirurgie d'énucléation. La physiopathologie sous-jacente, cependant, n'a pas été bien établie. Il est particulièrement important en cas de remplacement insuffisant du volume orbitaire ou de contraction de l'emboîture.2
La déformation du sulcus supérieur (Fig.1) se manifeste par un sillon profond ou un espace entre la paupière supérieure et le bord orbitaire supérieur. Dans une revue de Smerdon et Sutton, c'était le seul facteur significatif lié à une mauvaise satisfaction cosmétique.3 Il a été suggéré que la perte de volume orbitaire et la relaxation des tissus en étaient les causes.4
Avec les progrès du développement d'implants orbitaires, la plupart des patients ont reçu un remplacement d'implant pendant leur chirurgie d'énucléation ou peu de temps après pour améliorer les résultats esthétiques. Une enquête auprès des membres de l'American Society of Ophthalmic Plastic and Reconstructive Surgery a rapporté un total de 2 779 implants orbitaux primaires réalisés en un an.5
Un implant orbitaire idéal remplace 70 à 80 % du volume énucléé (~ 5 ml, soit une taille d'implant de 20 à 22 mm), tandis que la prothèse oculaire remplit le reste (~ 2 ml). Mais les prédictions de la taille de l'implant ont été relativement subjectives et imprécises. Ils sont influencés par des facteurs tels que la phtisie, la configuration de l'orbite, le placement des muscles extraoculaires, la forme de l'implant, l'utilisation de chaînes d'implant et le volume de graisse orbitaire.6 Dans une étude rétrospective de Kaltreider et al, 76 % des patients bénéficieraient d'un implant plus grand et 63 % auraient besoin d'une taille d'implant supérieure à 22 mm.7 Au contraire, dans une étude prospective de Custer et Trinkaus, aucun implant de plus grande taille plus de 22 mm était nécessaire.8 Cependant, dans les deux études, les patients avec moins de remplacement volumétrique présentaient une énophtalmie significativement plus sévère et une déformation supérieure du sulcus.
Différentes procédures chirurgicales, principalement par augmentation de volume secondaire 9-19, ont été proposées pour traiter la déformation du sillon supérieur et le PESS. Ils peuvent être classés en implants sous-périostés sur le plancher orbitaire ou en implants de paupière.20 En plus de remplir le volume orbitaire, les implants sous-périostés produisent un déplacement vers le haut et vers l'avant du contenu orbitaire pour corriger la déformation du sillon supérieur. L'amélioration cosmétique avec les implants de paupière ou le matériau de remplissage est obtenue en ajoutant directement du volume à la zone creuse sous le sourcil et au-dessus du pli de la paupière supérieure. Malgré cela, les informations sur l'évaluation volumétrique préopératoire précise des alvéoles anophtalmiques sont restées insuffisantes, entraînant une révision occasionnelle du volume augmenté.21
Les études d'imagerie conventionnelles sont utilisées pour diverses conditions oculoplastiques depuis plus de deux décennies. En étudiant l'anatomie et la pathologie orbitales, Nugent RA et al ont démontré des changements dans le muscle extraoculaire (diamètre et volume) chez les patients atteints d'orbitopathie de Graves avec le scanner CT de deuxième génération et se sont avérés bien corrélés avec les résultats cliniques22. Dans le domaine des cavités anophtalmiques, la tomodensitométrie (TDM) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ont contribué à la compréhension de la maladie. Avec l'utilisation de la tomodensitométrie haute résolution, Smith et al ont démontré un approfondissement du sulcus supérieur, un affaissement et une rétraction du complexe musculaire supérieur, une élévation et une rétraction distales du droit inférieur et une redistribution vers le bas et vers l'avant de la graisse orbitaire dans 22 orbites anophtalmiques sans pose d'implant orbitaire. Ils avaient en outre suggéré un déplacement rotatoire du contenu orbitaire du supérieur vers le postérieur et du postérieur vers l'inférieur.23 Dans les cavités anophtalmiques avec implant orbitaire, le groupe de Detorakis avait utilisé une IRM en coupe de 2 mm pour démontrer une diminution statistiquement insignifiante du volume des muscles droits et aucun changement du volume de graisse orbitaire chez 5 patients ayant subi une chirurgie d'énucléation.24 Malgré les informations obtenues, il y avait de multiples inconvénients : une mauvaise qualité d'image pour une évaluation volumétrique détaillée, une exposition accrue aux rayonnements avec un balayage séparé dans les plans axial et coronal, contre-indiqué chez les patients présentant une lésion par corps étranger métallique, et un temps d'exposition long avec un artefact de mouvement possible, 25 et aucune des investigations n'a été traduite en évaluation volumétrique préopératoire pour la planification chirurgicale.
Multi-detector CT (MDCT) est la dernière avancée en matière de technologie CT. Il offre des capacités inégalées pour l'analyse détaillée de l'anatomie normale et de la pathologie. MDCT permet l'acquisition d'images submillimétriques à très haute résolution et potentiellement de vrais ensembles de données isotropes, ce qui est important dans la production d'images de bonne qualité sur la reformation multiplanaire et l'évaluation volumétrique. Dans l'étude des alvéoles anophtalmiques et du PESS, des images de reconstruction tridimensionnelles de haute qualité signifient une analyse précise des tissus mous orbitaires sans nécessiter d'acquisition CT supplémentaire dans un plan différent. Dans une étude comparant l'exposition aux rayonnements entre la MDCT et la TDM conventionnelle dans l'imagerie des sinus paranasaux, Zammit-Maempel et al ont démontré une réduction de 84 % de l'exposition aux rayonnements avec la MDCT, la dose de rayonnement de 9 mGy était 54 fois inférieure à la dose seuil. de 0,5 à 2 Gy pour des opacités cristallines détectables26. De plus, étant donné que la couverture requise est moindre dans l'imagerie des cavités anophtalmiques, nous pouvons nous attendre à une dose d'exposition aux rayonnements encore plus faible et plus sûre. Enfin, le scanner MDCT à 16 coupes est plus rapide que le scanner conventionnel, il peut raccourcir le temps d'examen et minimiser les artefacts de mouvement.
Malgré toutes les données publiées, la physiopathologie du PESS reste floue et sa prise en charge est loin d'être satisfaisante. Nous prévoyons de répondre à certaines des questions avec des emboîtures anophtalmiques en 3 étapes :
Analyse anatomique et radiologique
- Avec cette étude pilote, nous essayons d'identifier les changements volumétriques et les changements de relation anatomique des tissus mous orbitaires dans les orbites anophtalmiques en les comparant avec les yeux controlatéraux.
- Bien que l'IRM fournisse un contraste supérieur des tissus mous, la TDM fournit toujours de meilleurs détails sur l'œil, les tissus mous orbitaires et l'orbite osseuse, ce qui est important pour la planification chirurgicale préopératoire de l'implant orbitaire sous-périosté secondaire27.
Bioingénierie et étude animale (avec les informations obtenues dans la partie 1)
- Nous évaluerons l'utilité de la MDCT dans i. dimensionnement correct de l'implant orbitaire primaire dans la prévention du PESS ; et ii. dimensionnement correct et placement efficace de l'implant orbitaire secondaire pour restaurer à la fois les changements volumétriques et positionnels dans le PESS.
- De plus, avec l'utilisation du logiciel VGStudio MAX, nous pouvons proposer un implant orbitaire secondaire personnalisé pour une correction optimale du PESS.
- Essais cliniques
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 168751
- Singapore Eye Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patient ayant subi :
- énucléation standard sans complication,
- avec un implant primaire d'hydroxyapatite ou MEDPORE d'un diamètre de 20 mm ou plus bien placé dans l'espace postérieur du Tenon,
- et suture des quatre muscles droits en avant de l'équateur,
- 21 ans et plus
- En bonne santé générale
Critère d'exclusion:
- Autres types d'implant orbitaire ou taille d'implant inférieure à 20 mm
- Antécédents de troubles ou de chirurgie des orbites : par ex. traumatisme orbitaire, réparation d'une fracture orbitaire, tumeurs orbitaires, maladie oculaire thyroïdienne, maladie inflammatoire orbitaire, irradiation orbitaire
- Antécédents de troubles ou de chirurgie des muscles extraoculaires : par ex. myopathie, chirurgie du strabisme
- Antécédents de troubles ou de chirurgie des paupières : par ex. ptosis congénital, syndrome de Horner, chirurgie du ptosis
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sunny Shen, MBBS, MMed(Ophth), MRCS(Ed), Singapore National Eye Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R440/35/2005
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