Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post Enucleation Socket Syndrome Undersøgelse

11. maj 2010 opdateret af: Singapore National Eye Centre

Post-enucleation Socket Syndrome Study (PESSS): Del 1 - Tredimensionel volumetrisk vurdering af anophthalmiske sokler med den nye multi-detektor computertomografisk teknologi

Superior sulcus deformitet i post-enucleation socket syndrome (PESS) kan udgøre en betydelig kosmetisk skamplet efter enucleation operation på trods af tilsyneladende tilstrækkelig orbital volumen udskiftning. De underliggende årsager omfatter manglen på nøjagtig præoperativ volumetrisk vurdering af den anoftalmiske socket, hvilket fører til enten under- eller overestimering af det nødvendige orbitale implantat og skift i orbitale og periokulære strukturer, der kan forekomme efter enucleation. Konventionelle billeddannelsesundersøgelser (computertomografi og magnetisk resonansbilleddannelse) er blevet brugt til at studere anatomien af ​​anophthalmiske sockets, men der er flere ulemper, såsom dårlig billedkvalitet til detaljeret volumetrisk vurdering, lang eksponeringstid med mulige bevægelsesartefakter og etc. Den nye multi-detektor computertomografiske teknologi er det seneste fremskridt inden for diagnostisk radiologi, der gør det muligt at opnå hurtige billeder i høj opløsning til tredimensionel rekonstruktion og volumetrisk vurdering. Denne nye billeddannelsesmodalitet vil bidrage i høj grad til forståelsen af ​​PESS og den kirurgiske planlægning af rekonstruktion af anoftalmiske sockets.

Dette er et pilotstudie, der har til formål at indsamle kliniske data om de volumetriske og strukturelle ændringer i PESS. De indhentede oplysninger vil:

  1. tillade mere nøjagtig volumen estimering af de primære orbitale implantater forud for enukleationsoperationer og minimerer således udviklingen af ​​PESS;
  2. evaluere de volumetriske og strukturelle anomalier, der udgør PESS
  3. bruges til udvikling af et nyt tilpasset sekundært orbitalt implantat til at håndtere overlegen sulcus deformitet i PESS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål:

Primært mål:

Tredimensionel volumetrisk vurdering af ændringerne i orbitalt blødt væv hos patient med post-enucleation socket syndrome ved hjælp af den nye 16-slice multi-detektor computertomografiscanner.

Baggrund:

Post-enucleation socket syndrome (PESS - enophthalmos, superior sulcus deformitet, ptosis eller øvre øjenlågsretraktion og nedre øjenlågsslapphed1) er en velkendt senkomplikation af enukleationskirurgi. Den bagvedliggende patofysiologi er dog ikke veletableret. Det er især fremtrædende, når der er utilstrækkelig udskiftning af orbitalvolumen eller sammentrækning af soklen.2

Superior sulcus deformitet (Fig.1) manifesterer sig som en dyb rille eller mellemrum mellem det øvre øjenlåg og den øverste orbitale rand. I en anmeldelse af Smerdon og Sutton var det den eneste signifikante faktor relateret til dårlig kosmetisk tilfredshed.3 Det blev foreslået, at tabet af orbitalvolumen og afslapning af væv var årsagerne.4

Med fremskridt i udviklingen af ​​orbitale implantater modtog de fleste patienter implantatudskiftning under deres enukleationskirurgi eller kort efter for at forbedre det kosmetiske resultat. En undersøgelse blandt medlemmer af American Society of Ophthalmic Plastic and Reconstructive Surgery rapporterede, at i alt 2.779 primære orbitale implantater blev udført på et år.5

Et ideelt orbitalimplantat erstatter 70-80% af det enucleerede volumen (~5ml, dvs. implantatstørrelse 20-22mm), mens øjenprotesen fylder resten (~2ml). Men forudsigelserne om implantatstørrelse har været relativt subjektive og unøjagtige. De er påvirket af faktorer som phthisis, konfiguration af kredsløbet, placering af de ekstraokulære muskler, implantatets form, brugen af ​​implantatkæder og kredsløbets fedtvolumen.6 I en retrospektiv undersøgelse af Kaltreider et al. ville 76 % af patienterne have gavn af et større implantat, og 63 % ville have brug for en implantatstørrelse større end 22 mm.7 Tværtimod, i en prospektiv undersøgelse af Custer og Trinkaus, var der intet implantat af større end 22mm var nødvendig.8 I begge undersøgelser viste patienter med mindre volumetrisk udskiftning imidlertid signifikant mere alvorlig enophthalmos og overordnet sulcus deformitet.

Forskellige kirurgiske procedurer, for det meste ved sekundær volumenforøgelse 9-19, er blevet foreslået til behandling af superior sulcus deformitet og PESS. De kan kategoriseres i subperiosteale implantater på orbitalgulvet eller øjenlågsimplantater.20 Udover at fylde orbitalvolumenet op, producerer subperiosteale implantater opadgående og fremadgående forskydning af orbitalindholdet for at korrigere den superior sulcus deformitet. Kosmetisk forbedring med øjenlågsimplantater eller fyldmateriale opnås ved at tilføje bulk til det udhulede område under brynet og direkte over det øvre øjenlågsfold. På trods af disse forblev information om nøjagtig præoperativ volumetrisk vurdering af de anophthalmiske sockets utilstrækkelig, hvilket resulterede i lejlighedsvis revision af den forøgede volumen.21

Konventionelle billeddannelsesundersøgelser er blevet brugt til forskellige oculoplastiske tilstande i mere end to årtier. Ved at studere orbital anatomi og patologi har Nugent RA et al påvist ændringer i den ekstraokulære muskel (diameter og volumen) hos patienter med Graves' orbitopati med anden generations CT-scanner og fundet at korrelere godt med de kliniske fund22. Inden for anophthalmiske sockets har både computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) bidraget til forståelsen af ​​tilstanden. Med brug af højopløsnings-CT havde Smith et al påvist uddybning af sulcus superior, sagging & retraktion af superior muskelkompleks, distal elevation & retraktion af inferior rectus og nedad og fremad omfordeling af orbitalfedtet i 22 anophthalmiske sockets uden orbital implantat indsættelse. De havde yderligere foreslået en roterende forskydning af orbitalindhold fra superior til posterior og fra posterior til inferior.23 I anoftalmiske sockets med orbitalt implantat havde Detorakis' gruppe brugt 2 mm skåret MR-scanning til at påvise statistisk ubetydeligt fald i rectusmuskulaturvolumen og ingen ændring i orbitalt fedtvolumen hos 5 patienter med enukleationskirurgi.24 På trods af den opnåede information var der flere ulemper: dårlig billedkvalitet til detaljeret volumetrisk vurdering, øget strålingseksponering med separat scanning i aksiale og koronale planer, kontraindiceret hos patienter med metallisk fremmedlegemeskade og lang eksponeringstid med mulige bevægelsesartefakter, 25 og ingen af ​​undersøgelserne er blevet oversat til præoperativ volumetrisk vurdering til kirurgisk planlægning.

Multi-detektor CT (MDCT) er det nyeste fremskridt inden for CT-teknologi. Det giver uovertrufne muligheder for detaljeret analyse af normal anatomi og patologi. MDCT tillader meget høj opløsning sub-millimeter billedoptagelse og potentielt ægte isotropiske datasæt, hvilket er vigtigt i produktionen af ​​billeder af god kvalitet på multi-planar reformation og volumetrisk vurdering. I undersøgelsen af ​​anoftalmiske sockets og PESS betyder højkvalitets tredimensionelle rekonstruktionsbilleder nøjagtig analyse af orbitalt blødt væv uden behov for yderligere CT-opsamling i et andet plan. I en undersøgelse, der sammenlignede strålingseksponering mellem MDCT og konventionel CT ved billeddannelse af paranasal sinus, har Zammit-Maempel et al påvist en 84 % reduktion i strålingseksponering med MDCT, strålingsdosis på 9mGy var 54 gange mindre end tærskeldosis på 0,5-2Gy for detekterbare linseopaciteter26. Da den nødvendige dækning er mindre i billeddannelsen af ​​anoftalmiske sockets, kan vi desuden forvente en endnu mindre og sikrere dosis af strålingseksponering. Sidst men ikke mindst er 16-slice MDCT-scanneren hurtigere end konventionel scanner, den kan forkorte undersøgelsestiden og minimere bevægelsesartefakter.

På trods af alle de offentliggjorte data forblev PESS's patofysiologi uklar, og håndteringen af ​​den er langt fra tilfredsstillende. Vi planlægger at besvare nogle af spørgsmålene med anoftalmiske fatninger i 3 trin:

  1. Anatomisk og radiologisk analyse

    1. Med denne pilotundersøgelse forsøger vi at identificere de volumetriske ændringer og ændringerne i det anatomiske forhold mellem det orbitale bløde væv i anophthalmiske sockets ved at sammenligne med kontralaterale øjne.
    2. Selvom MR giver overlegen bløddelskontrast, giver CT stadig bedre detaljer af øjet, orbitalt blødt væv og knoglekredsløb, hvilket er vigtigt for præoperativ kirurgisk planlægning af sekundært sub-periostealt orbitalt implantat27.
  2. Bioteknik og dyreforsøg (med oplysningerne indhentet i del 1)

    1. Vi vil vurdere anvendeligheden af ​​MDCT i i. korrekt størrelse af det primære orbitale implantat til at forhindre PESS; og ii. korrekt størrelse og effektiv placering af sekundært orbitalt implantat til at genoprette både de volumetriske og positionelle ændringer i PESS.
    2. Derudover kan vi med brugen af ​​VGStudio MAX software muligvis tilbyde tilpasset sekundært orbitalimplantat til optimal korrektion af PESS.
  3. Kliniske forsøg

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore Eye Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der fik enukleationsoperation med primært orbitalimplantat

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der har gennemgået:

    • standard ukompliceret enucleation,
    • med primært hydroxyapatit- eller MEDPORE-implantat med en diameter på 20 mm eller større, godt placeret inden for det bageste Tenons rum,
    • og gensyning af de fire recti-muskler foran ækvator,
  • 21 år og derover
  • Ved et generelt godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer orbitale implantater eller implantatstørrelser mindre end 20 mm
  • Anamnese med eventuelle lidelser eller operationer af banerne: f.eks. orbitaltraume, reparation af orbital fraktur, orbitaltumorer, thyreoidea øjensygdom, orbital inflammatorisk sygdom, orbital bestråling
  • Anamnese med lidelser eller operation af de ekstraokulære muskler: f.eks. myopati, strabismus kirurgi
  • Anamnese med lidelser eller operation af øjenlågene: f.eks. medfødt ptosis, Horners syndrom, ptosis operation
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sunny Shen, MBBS, MMed(Ophth), MRCS(Ed), Singapore National Eye Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2006

Først opslået (Skøn)

4. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner