- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00347282
Post Enucleation Socket Syndrome Undersøgelse
Post-enucleation Socket Syndrome Study (PESSS): Del 1 - Tredimensionel volumetrisk vurdering af anophthalmiske sokler med den nye multi-detektor computertomografisk teknologi
Superior sulcus deformitet i post-enucleation socket syndrome (PESS) kan udgøre en betydelig kosmetisk skamplet efter enucleation operation på trods af tilsyneladende tilstrækkelig orbital volumen udskiftning. De underliggende årsager omfatter manglen på nøjagtig præoperativ volumetrisk vurdering af den anoftalmiske socket, hvilket fører til enten under- eller overestimering af det nødvendige orbitale implantat og skift i orbitale og periokulære strukturer, der kan forekomme efter enucleation. Konventionelle billeddannelsesundersøgelser (computertomografi og magnetisk resonansbilleddannelse) er blevet brugt til at studere anatomien af anophthalmiske sockets, men der er flere ulemper, såsom dårlig billedkvalitet til detaljeret volumetrisk vurdering, lang eksponeringstid med mulige bevægelsesartefakter og etc. Den nye multi-detektor computertomografiske teknologi er det seneste fremskridt inden for diagnostisk radiologi, der gør det muligt at opnå hurtige billeder i høj opløsning til tredimensionel rekonstruktion og volumetrisk vurdering. Denne nye billeddannelsesmodalitet vil bidrage i høj grad til forståelsen af PESS og den kirurgiske planlægning af rekonstruktion af anoftalmiske sockets.
Dette er et pilotstudie, der har til formål at indsamle kliniske data om de volumetriske og strukturelle ændringer i PESS. De indhentede oplysninger vil:
- tillade mere nøjagtig volumen estimering af de primære orbitale implantater forud for enukleationsoperationer og minimerer således udviklingen af PESS;
- evaluere de volumetriske og strukturelle anomalier, der udgør PESS
- bruges til udvikling af et nyt tilpasset sekundært orbitalt implantat til at håndtere overlegen sulcus deformitet i PESS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål:
Primært mål:
Tredimensionel volumetrisk vurdering af ændringerne i orbitalt blødt væv hos patient med post-enucleation socket syndrome ved hjælp af den nye 16-slice multi-detektor computertomografiscanner.
Baggrund:
Post-enucleation socket syndrome (PESS - enophthalmos, superior sulcus deformitet, ptosis eller øvre øjenlågsretraktion og nedre øjenlågsslapphed1) er en velkendt senkomplikation af enukleationskirurgi. Den bagvedliggende patofysiologi er dog ikke veletableret. Det er især fremtrædende, når der er utilstrækkelig udskiftning af orbitalvolumen eller sammentrækning af soklen.2
Superior sulcus deformitet (Fig.1) manifesterer sig som en dyb rille eller mellemrum mellem det øvre øjenlåg og den øverste orbitale rand. I en anmeldelse af Smerdon og Sutton var det den eneste signifikante faktor relateret til dårlig kosmetisk tilfredshed.3 Det blev foreslået, at tabet af orbitalvolumen og afslapning af væv var årsagerne.4
Med fremskridt i udviklingen af orbitale implantater modtog de fleste patienter implantatudskiftning under deres enukleationskirurgi eller kort efter for at forbedre det kosmetiske resultat. En undersøgelse blandt medlemmer af American Society of Ophthalmic Plastic and Reconstructive Surgery rapporterede, at i alt 2.779 primære orbitale implantater blev udført på et år.5
Et ideelt orbitalimplantat erstatter 70-80% af det enucleerede volumen (~5ml, dvs. implantatstørrelse 20-22mm), mens øjenprotesen fylder resten (~2ml). Men forudsigelserne om implantatstørrelse har været relativt subjektive og unøjagtige. De er påvirket af faktorer som phthisis, konfiguration af kredsløbet, placering af de ekstraokulære muskler, implantatets form, brugen af implantatkæder og kredsløbets fedtvolumen.6 I en retrospektiv undersøgelse af Kaltreider et al. ville 76 % af patienterne have gavn af et større implantat, og 63 % ville have brug for en implantatstørrelse større end 22 mm.7 Tværtimod, i en prospektiv undersøgelse af Custer og Trinkaus, var der intet implantat af større end 22mm var nødvendig.8 I begge undersøgelser viste patienter med mindre volumetrisk udskiftning imidlertid signifikant mere alvorlig enophthalmos og overordnet sulcus deformitet.
Forskellige kirurgiske procedurer, for det meste ved sekundær volumenforøgelse 9-19, er blevet foreslået til behandling af superior sulcus deformitet og PESS. De kan kategoriseres i subperiosteale implantater på orbitalgulvet eller øjenlågsimplantater.20 Udover at fylde orbitalvolumenet op, producerer subperiosteale implantater opadgående og fremadgående forskydning af orbitalindholdet for at korrigere den superior sulcus deformitet. Kosmetisk forbedring med øjenlågsimplantater eller fyldmateriale opnås ved at tilføje bulk til det udhulede område under brynet og direkte over det øvre øjenlågsfold. På trods af disse forblev information om nøjagtig præoperativ volumetrisk vurdering af de anophthalmiske sockets utilstrækkelig, hvilket resulterede i lejlighedsvis revision af den forøgede volumen.21
Konventionelle billeddannelsesundersøgelser er blevet brugt til forskellige oculoplastiske tilstande i mere end to årtier. Ved at studere orbital anatomi og patologi har Nugent RA et al påvist ændringer i den ekstraokulære muskel (diameter og volumen) hos patienter med Graves' orbitopati med anden generations CT-scanner og fundet at korrelere godt med de kliniske fund22. Inden for anophthalmiske sockets har både computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) bidraget til forståelsen af tilstanden. Med brug af højopløsnings-CT havde Smith et al påvist uddybning af sulcus superior, sagging & retraktion af superior muskelkompleks, distal elevation & retraktion af inferior rectus og nedad og fremad omfordeling af orbitalfedtet i 22 anophthalmiske sockets uden orbital implantat indsættelse. De havde yderligere foreslået en roterende forskydning af orbitalindhold fra superior til posterior og fra posterior til inferior.23 I anoftalmiske sockets med orbitalt implantat havde Detorakis' gruppe brugt 2 mm skåret MR-scanning til at påvise statistisk ubetydeligt fald i rectusmuskulaturvolumen og ingen ændring i orbitalt fedtvolumen hos 5 patienter med enukleationskirurgi.24 På trods af den opnåede information var der flere ulemper: dårlig billedkvalitet til detaljeret volumetrisk vurdering, øget strålingseksponering med separat scanning i aksiale og koronale planer, kontraindiceret hos patienter med metallisk fremmedlegemeskade og lang eksponeringstid med mulige bevægelsesartefakter, 25 og ingen af undersøgelserne er blevet oversat til præoperativ volumetrisk vurdering til kirurgisk planlægning.
Multi-detektor CT (MDCT) er det nyeste fremskridt inden for CT-teknologi. Det giver uovertrufne muligheder for detaljeret analyse af normal anatomi og patologi. MDCT tillader meget høj opløsning sub-millimeter billedoptagelse og potentielt ægte isotropiske datasæt, hvilket er vigtigt i produktionen af billeder af god kvalitet på multi-planar reformation og volumetrisk vurdering. I undersøgelsen af anoftalmiske sockets og PESS betyder højkvalitets tredimensionelle rekonstruktionsbilleder nøjagtig analyse af orbitalt blødt væv uden behov for yderligere CT-opsamling i et andet plan. I en undersøgelse, der sammenlignede strålingseksponering mellem MDCT og konventionel CT ved billeddannelse af paranasal sinus, har Zammit-Maempel et al påvist en 84 % reduktion i strålingseksponering med MDCT, strålingsdosis på 9mGy var 54 gange mindre end tærskeldosis på 0,5-2Gy for detekterbare linseopaciteter26. Da den nødvendige dækning er mindre i billeddannelsen af anoftalmiske sockets, kan vi desuden forvente en endnu mindre og sikrere dosis af strålingseksponering. Sidst men ikke mindst er 16-slice MDCT-scanneren hurtigere end konventionel scanner, den kan forkorte undersøgelsestiden og minimere bevægelsesartefakter.
På trods af alle de offentliggjorte data forblev PESS's patofysiologi uklar, og håndteringen af den er langt fra tilfredsstillende. Vi planlægger at besvare nogle af spørgsmålene med anoftalmiske fatninger i 3 trin:
Anatomisk og radiologisk analyse
- Med denne pilotundersøgelse forsøger vi at identificere de volumetriske ændringer og ændringerne i det anatomiske forhold mellem det orbitale bløde væv i anophthalmiske sockets ved at sammenligne med kontralaterale øjne.
- Selvom MR giver overlegen bløddelskontrast, giver CT stadig bedre detaljer af øjet, orbitalt blødt væv og knoglekredsløb, hvilket er vigtigt for præoperativ kirurgisk planlægning af sekundært sub-periostealt orbitalt implantat27.
Bioteknik og dyreforsøg (med oplysningerne indhentet i del 1)
- Vi vil vurdere anvendeligheden af MDCT i i. korrekt størrelse af det primære orbitale implantat til at forhindre PESS; og ii. korrekt størrelse og effektiv placering af sekundært orbitalt implantat til at genoprette både de volumetriske og positionelle ændringer i PESS.
- Derudover kan vi med brugen af VGStudio MAX software muligvis tilbyde tilpasset sekundært orbitalimplantat til optimal korrektion af PESS.
- Kliniske forsøg
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient, der har gennemgået:
- standard ukompliceret enucleation,
- med primært hydroxyapatit- eller MEDPORE-implantat med en diameter på 20 mm eller større, godt placeret inden for det bageste Tenons rum,
- og gensyning af de fire recti-muskler foran ækvator,
- 21 år og derover
- Ved et generelt godt helbred
Ekskluderingskriterier:
- Andre typer orbitale implantater eller implantatstørrelser mindre end 20 mm
- Anamnese med eventuelle lidelser eller operationer af banerne: f.eks. orbitaltraume, reparation af orbital fraktur, orbitaltumorer, thyreoidea øjensygdom, orbital inflammatorisk sygdom, orbital bestråling
- Anamnese med lidelser eller operation af de ekstraokulære muskler: f.eks. myopati, strabismus kirurgi
- Anamnese med lidelser eller operation af øjenlågene: f.eks. medfødt ptosis, Horners syndrom, ptosis operation
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sunny Shen, MBBS, MMed(Ophth), MRCS(Ed), Singapore National Eye Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tyers AG, Collin JR. Orbital implants and post enucleation socket syndrome. Trans Ophthalmol Soc U K (1962). 1982 Apr;102 (Pt 1):90-2. No abstract available.
- Smerdon DL, Sutton GA. Analysis of the factors involved in cosmetic failure following excision of the eye. Br J Ophthalmol. 1988 Oct;72(10):768-73. doi: 10.1136/bjo.72.10.768.
- Bartlett RE. Plastic surgery for the enucleation patient. Am J Ophthalmol. 1966 Jan;61(1):68-78. doi: 10.1016/0002-9394(66)90749-5. No abstract available.
- Su GW, Yen MT. Current trends in managing the anophthalmic socket after primary enucleation and evisceration. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2004 Jul;20(4):274-80. doi: 10.1097/01.iop.0000129528.16938.1e.
- Bilyk JR. Enucleation, evisceration, and sympathetic ophthalmia. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Oct;11(5):372-86. doi: 10.1097/00055735-200010000-00015.
- Kaltreider SA, Jacobs JL, Hughes MO. Predicting the ideal implant size before enucleation. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1999 Jan;15(1):37-43. doi: 10.1097/00002341-199901000-00009.
- Custer PL, Trinkaus KM. Volumetric determination of enucleation implant size. Am J Ophthalmol. 1999 Oct;128(4):489-94. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00252-4.
- Smith B, Obear M, Leone CR Jr. The correction of enophthalmos associated with anophthalmos by glass bead implantation. Am J Ophthalmol. 1967 Dec;64(6):1088-93. doi: 10.1016/0002-9394(67)93061-9. No abstract available.
- Soll DB. Correction of the superior lid sulcus with subperiosteal implants. Arch Ophthalmol. 1971 Feb;85(2):188-90. doi: 10.1001/archopht.1971.00990050190012. No abstract available.
- Iverson RE, Vistnes LM, Siegel RJ. Correction of enophthalmos in the anophthalmic orbit. Plast Reconstr Surg. 1973 May;51(5):545-54. doi: 10.1097/00006534-197305000-00010. No abstract available.
- Hill JC, Radford CJ. Treatment of advancing enophthalmos in the ocular prosthetic patient: A preliminary report including a warning. Am J Ophthalmol. 1965 Sep;60(3):487-92. No abstract available.
- Hneleski IS Jr, Shannon GM. Orbital floor implant. Am J Ophthalmol. 1973 Oct;76(4):540-2. doi: 10.1016/0002-9394(73)90745-9. No abstract available.
- Spivey BE, Allen L, Stewart WB. Surgical correction of superior sulcus deformity occurring after enucleation. Am J Ophthalmol. 1976 Sep;82(3):365-70. doi: 10.1016/0002-9394(76)90485-2.
- Riebel O. Plastic surgery on the upper eye-lid after enucleation of the eye. Br J Ophthalmol. 1976 Oct;60(10):726-7. doi: 10.1136/bjo.60.10.726. No abstract available.
- Smith B, Lisman RD. Use of sclera and liquid collagen in the camouflage of superior sulcus deformities. Ophthalmology. 1983 Mar;90(3):230-5. doi: 10.1016/s0161-6420(83)34569-3.
- Leone CR Jr. Correction of superior sulcus defects after enucleation. Adv Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1990;8:209-13.
- Soll DB. The anophthalmic socket. Ophthalmology. 1982 May;89(5):407-23. doi: 10.1016/s0161-6420(82)34774-0.
- Nugent RA, Belkin RI, Neigel JM, Rootman J, Robertson WD, Spinelli J, Graeb DA. Graves orbitopathy: correlation of CT and clinical findings. Radiology. 1990 Dec;177(3):675-82. doi: 10.1148/radiology.177.3.2243967.
- Smit TJ, Koornneef L, Zonneveld FW, Groet E, Otto AJ. Computed tomography in the assessment of the postenucleation socket syndrome. Ophthalmology. 1990 Oct;97(10):1347-51. doi: 10.1016/s0161-6420(90)32411-9.
- Detorakis ET, Engstrom RE, Straatsma BR, Demer JL. Functional anatomy of the anophthalmic socket: insights from magnetic resonance imaging. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Oct;44(10):4307-13. doi: 10.1167/iovs.03-0171.
- De Potter P. Advances in imaging in oculoplastics. Curr Opin Ophthalmol. 2001 Oct;12(5):342-6. doi: 10.1097/00055735-200110000-00003.
- Zammit-Maempel I, Chadwick CL, Willis SP. Radiation dose to the lens of eye and thyroid gland in paranasal sinus multislice CT. Br J Radiol. 2003 Jun;76(906):418-20. doi: 10.1259/bjr/82798696.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R440/35/2005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .