- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00347282
Studio sulla sindrome dell'alveolo post enucleazione
Post-enucleation Socket Syndrome Study (PESSS): Parte 1 - Valutazione volumetrica tridimensionale degli alveoli anoftalmici con la nuova tecnologia tomografica computerizzata multi-rivelatore
La deformità del solco superiore nella sindrome dell'alveolo post-enucleazione (PESS) può rappresentare un difetto estetico significativo dopo l'intervento chirurgico di enucleazione nonostante la sostituzione del volume orbitale apparentemente adeguata. Le ragioni alla base includono la mancanza di un'accurata valutazione volumetrica preoperatoria dell'alveolo anoftalmico, che porta a una sotto o sovrastima dell'impianto orbitale richiesto e allo spostamento delle strutture orbitali e perioculari che possono verificarsi dopo l'enucleazione. Studi di imaging convenzionali (tomografia computerizzata e risonanza magnetica) sono stati utilizzati per studiare l'anatomia degli alveoli anoftalmici, ma ci sono diversi inconvenienti come la scarsa qualità dell'immagine per una valutazione volumetrica dettagliata, lunghi tempi di esposizione con possibili artefatti da movimento e così via. La nuova tecnologia tomografica computerizzata multi-detettore è l'ultimo progresso della radiodiagnostica che consente di ottenere rapidamente immagini ad alta risoluzione per la ricostruzione tridimensionale e la valutazione volumetrica. Questa nuova modalità di imaging contribuirà notevolmente alla comprensione della PESS e alla pianificazione chirurgica della ricostruzione degli alveoli anoftalmici.
Questo è uno studio pilota che mira a raccogliere dati clinici sui cambiamenti volumetrici e strutturali nella PESS. Le informazioni ottenute:
- consentire una stima del volume più accurata degli impianti orbitali primari prima degli interventi chirurgici di enucleazione, riducendo così al minimo lo sviluppo di PESS;
- valutare le anomalie volumetriche e strutturali che costituiscono PESS
- essere utilizzato per lo sviluppo di un nuovo impianto orbitale secondario personalizzato per gestire la deformità del solco superiore nella PESS.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Scopo:
Scopo primario:
Valutazione volumetrica tridimensionale delle alterazioni dei tessuti molli orbitali in paziente con sindrome dell'alveolo post-enucleazione, utilizzando il nuovo scanner per tomografia computerizzata multi-detettore a 16 sezioni.
Sfondo:
La sindrome dell'alveolo post-enucleazione (PESS - enoftalmo, deformità del solco superiore, ptosi o retrazione palpebrale superiore e lassità palpebrale inferiore1) è una complicanza tardiva ben nota della chirurgia di enucleazione. La fisiopatologia sottostante, tuttavia, non è stata ben stabilita. È particolarmente importante quando c'è un'inadeguata sostituzione del volume orbitale o contrazione dell'alveolo.2
La deformità del solco superiore (Fig.1) si manifesta come un profondo solco o spazio tra la palpebra superiore e il bordo orbitale superiore. In una recensione di Smerdon e Sutton, era l'unico fattore significativo correlato alla scarsa soddisfazione estetica.3 È stato suggerito che le cause fossero la perdita di volume orbitale e il rilassamento dei tessuti
Con il progresso nello sviluppo degli impianti orbitali, la maggior parte dei pazienti ha ricevuto la sostituzione dell'impianto durante l'intervento chirurgico di enucleazione o poco dopo per migliorare il risultato estetico. Un sondaggio tra i membri dell'American Society of Ophthalmic Plastic and Reconstructive Surgery ha riportato un totale di 2.779 impianti orbitali primari eseguiti in un anno.5
Un impianto orbitale ideale sostituisce il 70-80% del volume enucleato (~5ml, cioè dimensione dell'impianto 20-22mm), mentre la protesi oculare riempie il resto (~2ml). Ma le previsioni sulla dimensione dell'impianto sono state relativamente soggettive e imprecise. Sono influenzati da fattori come la tisi, la configurazione dell'orbita, il posizionamento dei muscoli extraoculari, la forma dell'impianto, l'uso di deformazioni dell'impianto e il volume del grasso orbitale.6 In uno studio retrospettivo di Kaltreider et al, il 76% dei pazienti trarrebbe beneficio da un impianto più grande e il 63% avrebbe bisogno di un impianto di dimensioni maggiori di 22 mm.7 Al contrario, in uno studio prospettico di Custer e Trinkaus, nessun impianto di dimensioni maggiori di 22 mm era necessario.8 Tuttavia, in entrambi gli studi, i pazienti con sostituzione volumetrica inferiore hanno mostrato enoftalmo significativamente più grave e deformità del solco superiore.
Diverse procedure chirurgiche, per lo più mediante aumento secondario del volume 9-19, sono state suggerite per trattare la deformità del solco superiore e la PESS. Possono essere classificati in impianti sottoperiostei sul pavimento orbitale o impianti palpebrali.20 Oltre a riempire il volume orbitario, gli impianti sottoperiostei producono uno spostamento verso l'alto e in avanti del contenuto orbitale per correggere la deformità del solco superiore. Il miglioramento estetico con gli impianti palpebrali o il materiale di riempimento si ottiene aggiungendo direttamente massa all'area scavata sotto la fronte e sopra la piega della palpebra superiore. Nonostante ciò, le informazioni sull'accurata valutazione volumetrica preoperatoria degli alveoli anoftalmici sono rimaste inadeguate, con conseguente aumento della revisione occasionale del volume.21
Gli studi di imaging convenzionali sono stati utilizzati per varie condizioni oculoplastiche per più di due decenni. Nello studio dell'anatomia e della patologia orbitale, Nugent RA et al. hanno dimostrato cambiamenti nel muscolo extraoculare (diametro e volume) in pazienti con orbitopatia di Graves con lo scanner CT di seconda generazione e hanno riscontrato una buona correlazione con i risultati clinici22. Nell'area delle prese anoftalmiche, sia la tomografia computerizzata (TC) che la risonanza magnetica (MRI) hanno contribuito alla comprensione della condizione. Con l'uso della TC ad alta risoluzione, Smith et al. avevano dimostrato l'approfondimento del solco superiore, il cedimento e la retrazione del complesso muscolare superiore, l'elevazione e la retrazione distale del retto inferiore e la ridistribuzione verso il basso e in avanti del grasso orbitale in 22 cavità anoftalmiche senza inserimento dell'impianto orbitale. Avevano inoltre suggerito uno spostamento rotatorio del contenuto orbitale da superiore a posteriore e da posteriore a inferiore.23 Negli alveoli anoftalmici con impianto orbitale, il gruppo di Detorakis aveva utilizzato la scansione MRI con taglio di 2 mm per dimostrare una diminuzione statisticamente insignificante del volume dei muscoli retti e nessun cambiamento nel volume del grasso orbitale in 5 pazienti con intervento chirurgico di enucleazione.24 Nonostante le informazioni ottenute, c'erano molteplici inconvenienti: scarsa qualità dell'immagine per una valutazione volumetrica dettagliata, maggiore esposizione alle radiazioni con scansione separata nei piani assiale e coronale, controindicata nei pazienti con lesioni da corpo estraneo metallico e lungo tempo di esposizione con possibili artefatti da movimento, 25 e nessuna delle indagini è stata tradotta in valutazione volumetrica preoperatoria per la pianificazione chirurgica.
Multi-detector CT (MDCT) è il più recente progresso nella tecnologia CT. Fornisce capacità ineguagliabili per l'analisi dettagliata dell'anatomia normale e della patologia. MDCT consente l'acquisizione di immagini sub-millimetriche ad altissima risoluzione e set di dati isotropici potenzialmente veri, che è importante nella produzione di immagini di buona qualità sulla riforma multiplanare e sulla valutazione volumetrica. Nello studio degli alveoli anoftalmici e del PESS, immagini di ricostruzione tridimensionale di alta qualità significano un'analisi accurata del tessuto molle orbitale senza la necessità di ulteriori acquisizioni TC su un piano diverso. In uno studio che confronta l'esposizione alle radiazioni tra MDCT e TC convenzionale nell'imaging del seno paranasale, Zammit-Maempel et al hanno dimostrato una riduzione dell'84% dell'esposizione alle radiazioni con MDCT, la dose di radiazioni di 9mGy era 54 volte inferiore alla dose soglia di 0,5-2 Gy per opacità del cristallino rilevabili26. Inoltre, poiché la copertura richiesta è inferiore nell'imaging delle prese anoftalmiche, possiamo aspettarci una dose ancora più piccola e più sicura di esposizione alle radiazioni. Ultimo ma non meno importante, lo scanner MDCT a 16 sezioni è più veloce dello scanner convenzionale, può ridurre il tempo dell'esame e ridurre al minimo gli artefatti da movimento.
Nonostante tutti i dati pubblicati, la fisiopatologia della PESS è rimasta poco chiara e la sua gestione è tutt'altro che soddisfacente. Stiamo progettando di rispondere ad alcune delle domande con prese anoftalmiche in 3 fasi:
Analisi anatomiche e radiologiche
- Con questo studio pilota stiamo cercando di identificare i cambiamenti volumetrici ei cambiamenti nei rapporti anatomici dei tessuti molli orbitari nelle orbite anoftalmiche confrontandoli con gli occhi controlaterali.
- Sebbene la risonanza magnetica fornisca un contrasto superiore dei tessuti molli, la TC fornisce comunque un migliore dettaglio dell'occhio, del tessuto molle orbitario e dell'orbita ossea, che è importante per la pianificazione chirurgica preoperatoria dell'impianto orbitale subperiosteo secondario27.
Bioingegneria e studio sugli animali (con le informazioni ottenute nella parte 1)
- Valuteremo l'utilità di MDCT in i. corretto dimensionamento dell'impianto orbitale primario nella prevenzione della PESS; e ii. dimensionamento corretto e posizionamento efficace dell'impianto orbitale secondario nel ripristino sia dei cambiamenti volumetrici che posizionali in PESS.
- Inoltre, con l'uso del software VGStudio MAX, potremmo essere in grado di offrire un impianto orbitale secondario personalizzato per una correzione ottimale della PESS.
- Test clinici
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 168751
- Singapore Eye Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente che ha subito:
- enucleazione standard non complicata,
- con impianto primario di idrossiapatite o MEDPORE di diametro pari o superiore a 20 mm ben posizionato all'interno dello spazio del tenone posteriore,
- e ricucitura dei quattro muscoli retti anteriori all'equatore,
- Dai 21 anni in su
- In buona salute generale
Criteri di esclusione:
- Altri tipi di impianti orbitali o dimensioni dell'impianto inferiori a 20 mm
- Storia di eventuali disturbi o interventi chirurgici delle orbite: ad es. trauma orbitale, riparazione della frattura orbitale, tumori orbitali, malattia dell'occhio tiroideo, malattia infiammatoria orbitale, irradiazione orbitale
- Storia di eventuali disturbi o interventi chirurgici dei muscoli extraoculari: ad es. miopatia, chirurgia dello strabismo
- Anamnesi di eventuali disturbi o interventi chirurgici alle palpebre: ad es. ptosi congenita, sindrome di Horner, chirurgia della ptosi
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sunny Shen, MBBS, MMed(Ophth), MRCS(Ed), Singapore National Eye Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tyers AG, Collin JR. Orbital implants and post enucleation socket syndrome. Trans Ophthalmol Soc U K (1962). 1982 Apr;102 (Pt 1):90-2. No abstract available.
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- Zammit-Maempel I, Chadwick CL, Willis SP. Radiation dose to the lens of eye and thyroid gland in paranasal sinus multislice CT. Br J Radiol. 2003 Jun;76(906):418-20. doi: 10.1259/bjr/82798696.
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- R440/35/2005
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