- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00347282
Post Enucleation Socket Syndrome Study
Post-enucleation Socket Syndrome Study (PESSS): Del 1 - Tredimensjonal volumetrisk vurdering av anoftalmiske sockets med den nye multi-detektor computertomografisk teknologi
Superior sulcus deformitet i post-enucleation socket syndrome (PESS) kan utgjøre en betydelig kosmetisk lyte etter enukleasjonskirurgi til tross for tilsynelatende adekvat erstatning av orbitalvolum. De underliggende årsakene inkluderer mangelen på nøyaktig preoperativ volumetrisk vurdering av den anoftalmiske socket, noe som fører til enten under- eller overestimering av det nødvendige orbitale implantatet og endring i orbitale og periokulære strukturer som kan oppstå etter enukleasjon. Konvensjonelle avbildningsstudier (computertomografi og magnetisk resonansavbildning) har blitt brukt for å studere anatomien til anoftalmiske sockets, men det er flere ulemper som dårlig bildekvalitet for detaljert volumetrisk vurdering, lang eksponeringstid med mulig bevegelsesartefakter og etc. Den nye multi-detektor computertomografisk teknologi er det siste fremskrittet innen diagnostisk radiologi som gjør det mulig å oppnå raske høyoppløselige bilder for tredimensjonal rekonstruksjon og volumetrisk vurdering. Denne nye avbildningsmodaliteten vil bidra sterkt til forståelsen av PESS og den kirurgiske planleggingen av rekonstruksjon av anoftalmiske sockets.
Dette er en pilotstudie som tar sikte på å samle inn kliniske data om volumetriske og strukturelle endringer i PESS. Informasjonen som innhentes vil:
- tillate mer nøyaktig volumberegning av de primære orbitale implantatene før enukleasjonsoperasjoner, og minimerer dermed utviklingen av PESS;
- evaluere de volumetriske og strukturelle anomaliene som utgjør PESS
- brukes til utvikling av et nytt tilpasset sekundært orbitalt implantat for å håndtere overlegen sulcusdeformitet i PESS.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hensikt:
Primært mål:
Tredimensjonal volumetrisk vurdering av endringene i orbitalt bløtvev hos pasienter med post-enucleation socket syndrome, ved hjelp av den nye 16-slics multi-detektor computertomografiskanneren.
Bakgrunn:
Post-enucleation socket syndrome (PESS - enophthalmos, superior sulcus deformitet, ptosis eller øvre øyelokksretraksjon og nedre øyelokksslapphet1) er en velkjent senkomplikasjon ved enukleasjonskirurgi. Den underliggende patofysiologien er imidlertid ikke godt etablert. Det er spesielt fremtredende når det er utilstrekkelig utskifting av orbitalvolum eller sammentrekning av sokkelen.2
Superior sulcus deformitet (fig.1) manifesterer seg som et dypt spor eller mellomrom mellom øvre øyelokk og øvre orbitalkant. I en anmeldelse av Smerdon og Sutton var det den eneste signifikante faktoren relatert til dårlig kosmetisk tilfredshet.3 Det ble antydet at tap av orbitalvolum og avslapping av vev var årsakene.4
Med fremskritt i utviklingen av orbitale implantater, fikk de fleste pasienter implantaterstatning under enukleasjonsoperasjonen eller kort tid etter for å forbedre det kosmetiske resultatet. En undersøkelse blant medlemmer av American Society of Ophthalmic Plastic and Reconstructive Surgery rapporterte at totalt 2779 primære orbitale implantater ble utført i løpet av et år.5
Et ideelt orbitalimplantat erstatter 70-80 % av volumet som er enukleert (~5ml, dvs. implantatstørrelse 20-22mm), mens okulærprotesen fyller resten (~2ml). Men spådommene om implantatstørrelse har vært relativt subjektive og unøyaktige. De påvirkes av faktorer som phtisis, konfigurasjon av banen, plassering av de ekstraokulære musklene, formen på implantatet, bruken av implantatdeformer og orbitalt fettvolum.6 I en retrospektiv studie av Kaltreider et al, ville 76 % av pasientene ha nytte av et større implantat og 63 % ville trenge en implantatstørrelse større enn 22 mm.7 Tvert imot, i en prospektiv studie av Custer og Trinkaus, var det ikke noe implantat av større enn 22mm var nødvendig.8 I begge studiene viste imidlertid pasienter med mindre volumetrisk erstatning signifikant mer alvorlig enoftalmus og overlegen sulcusdeformitet.
Ulike kirurgiske prosedyrer, for det meste ved sekundær volumforstørrelse 9-19, har blitt foreslått for å behandle superior sulcus deformitet og PESS. De kan kategoriseres i subperiosteale implantater på orbitalgulvet eller øyelokkimplantater.20 I tillegg til å fylle opp orbitalvolumet, produserer subperiosteale implantater oppover og fremover forskyvning av orbitalt innhold for å korrigere den overlegne sulcus-deformiteten. Kosmetisk forbedring med øyelokksimplantater eller fyllmateriale oppnås ved å tilføre bulk til det uthulede området under brynet og direkte over øvre øyelokk. Til tross for disse forble informasjonen om nøyaktig preoperativ volumetrisk vurdering av anoftalmiske sockets utilstrekkelig, noe som resulterte i sporadiske revisjoner av volumet utvidet.21
Konvensjonelle avbildningsstudier har blitt brukt for ulike okuloplastiske tilstander i mer enn to tiår. Ved å studere orbital anatomi og patologi har Nugent RA et al påvist endringer i den ekstraokulære muskelen (diameter og volum) hos pasienter med Graves' orbitopati med andre generasjons CT-skanner og funnet å korrelere godt med de kliniske funnene22. På området anoftalmiske stikkontakter har både computertomografi (CT) og magnetisk resonanstomografi (MRI) bidratt til forståelsen av tilstanden. Ved bruk av høyoppløselig CT hadde Smith et al påvist utdyping av sulcus superior, sagging og retraksjon av superior muskelkompleks, distal elevasjon og retraksjon av inferior rectus og nedover og fremover omfordeling av orbitalfettet i 22 anoftalmiske sockets uten innsetting av orbitalimplantat. De hadde videre foreslått en roterende forskyvning av orbitalinnhold fra superior til posterior og fra posterior til inferior.23 I anoftalmiske sockets med orbitalt implantat, hadde Detorakis' gruppe brukt 2 mm kuttet MR-skanning for å demonstrere statistisk ubetydelig reduksjon i rektusmuskulaturvolum og ingen endring i orbitalt fettvolum hos 5 pasienter med enukleasjonskirurgi.24 Til tross for den innhentede informasjonen, var det flere ulemper: dårlig bildekvalitet for detaljert volumetrisk vurdering, økt strålingseksponering med separat skanning i aksiale og koronale plan, kontraindisert hos pasienter med metallisk fremmedlegemeskade, og lang eksponeringstid med mulig bevegelsesartefakter, 25 og ingen av undersøkelsene er oversatt til preoperativ volumetrisk vurdering for kirurgisk planlegging.
Multi-detektor CT (MDCT) er det nyeste fremskrittet innen CT-teknologi. Det gir uovertruffen kapasitet for detaljert analyse av normal anatomi og patologi. MDCT tillater svært høyoppløselig sub-millimeter bildeinnsamling, og potensielt ekte isotropiske datasett, noe som er viktig i produksjonen av bilder av god kvalitet på multi-planar reformering og volumetrisk vurdering. I studiet av anoftalmiske sockets og PESS, betyr høykvalitets tredimensjonale rekonstruksjonsbilder nøyaktig analyse av orbitalt bløtvev uten behov for ytterligere CT-innsamling i et annet plan. I en studie som sammenlignet strålingseksponering mellom MDCT og konvensjonell CT ved avbildning av paranasal sinus, har Zammit-Maempel et al vist en 84 % reduksjon i stråleeksponering med MDCT, stråledosen på 9mGy var 54 ganger mindre enn terskeldosen på 0,5-2Gy for detekterbare linseopaciteter26. Siden den nødvendige dekningen er mindre ved avbildning av anoftalmiske sockets, kan vi dessuten forvente en enda mindre og sikrere dose av strålingseksponering. Sist men ikke minst, 16-slics MDCT-skanneren er raskere enn konvensjonell skanner, den kan forkorte undersøkelsestiden og minimere bevegelsesartefakter.
Til tross for alle publiserte data, forble patofysiologien til PESS uklar og håndteringen av den er langt fra tilfredsstillende. Vi planlegger å svare på noen av spørsmålene med anoftalmiske stikkontakter i 3 trinn:
Anatomisk og radiologisk analyse
- Med denne pilotstudien prøver vi å identifisere de volumetriske endringene og endringene i anatomisk forhold til det orbitale bløtvevet i anoftalmiske sockets ved å sammenligne med kontralaterale øyne.
- Selv om MR gir overlegen bløtvevskontrast, gir CT fortsatt bedre detaljer i øyet, orbital bløtvev og benbane, noe som er viktig for preoperativ kirurgisk planlegging av sekundært sub-periostealt orbitalt implantat27.
Bioingeniør- og dyrestudier (med informasjonen innhentet i del 1)
- Vi vil vurdere nytten av MDCT i i. riktig dimensjonering av det primære orbitale implantatet for å forhindre PESS; og ii. riktig størrelse og effektiv plassering av sekundært orbitalt implantat for å gjenopprette både volumetriske og posisjonelle endringer i PESS.
- I tillegg, med bruk av VGStudio MAX-programvare, kan vi kanskje tilby tilpasset sekundært orbitalimplantat for optimal korreksjon av PESS.
- Kliniske studier
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient som gjennomgikk:
- standard ukomplisert enukleering,
- med primær hydroksyapatitt eller MEDPORE-implantat med størrelse 20 mm i diameter eller større godt plassert innenfor den bakre tenons plass,
- og re-suturering av de fire recti-musklene foran ekvator,
- 21 år og oppover
- Ved god generell helse
Ekskluderingskriterier:
- Andre typer orbitale implantater eller implantatstørrelser mindre enn 20 mm
- Anamnese med lidelser eller kirurgi av banene: f.eks. orbitaltraume, reparasjon av orbitalfraktur, orbitale svulster, skjoldbruskkjerteløyesykdom, orbital inflammatorisk sykdom, orbitalbestråling
- Anamnese med lidelser eller operasjoner i de ekstraokulære musklene: f.eks. myopati, strabismus kirurgi
- Anamnese med lidelser eller operasjon av øyelokkene: f.eks. medfødt ptosis, Horners syndrom, ptosis kirurgi
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sunny Shen, MBBS, MMed(Ophth), MRCS(Ed), Singapore National Eye Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tyers AG, Collin JR. Orbital implants and post enucleation socket syndrome. Trans Ophthalmol Soc U K (1962). 1982 Apr;102 (Pt 1):90-2. No abstract available.
- Smerdon DL, Sutton GA. Analysis of the factors involved in cosmetic failure following excision of the eye. Br J Ophthalmol. 1988 Oct;72(10):768-73. doi: 10.1136/bjo.72.10.768.
- Bartlett RE. Plastic surgery for the enucleation patient. Am J Ophthalmol. 1966 Jan;61(1):68-78. doi: 10.1016/0002-9394(66)90749-5. No abstract available.
- Su GW, Yen MT. Current trends in managing the anophthalmic socket after primary enucleation and evisceration. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2004 Jul;20(4):274-80. doi: 10.1097/01.iop.0000129528.16938.1e.
- Bilyk JR. Enucleation, evisceration, and sympathetic ophthalmia. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Oct;11(5):372-86. doi: 10.1097/00055735-200010000-00015.
- Kaltreider SA, Jacobs JL, Hughes MO. Predicting the ideal implant size before enucleation. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1999 Jan;15(1):37-43. doi: 10.1097/00002341-199901000-00009.
- Custer PL, Trinkaus KM. Volumetric determination of enucleation implant size. Am J Ophthalmol. 1999 Oct;128(4):489-94. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00252-4.
- Smith B, Obear M, Leone CR Jr. The correction of enophthalmos associated with anophthalmos by glass bead implantation. Am J Ophthalmol. 1967 Dec;64(6):1088-93. doi: 10.1016/0002-9394(67)93061-9. No abstract available.
- Soll DB. Correction of the superior lid sulcus with subperiosteal implants. Arch Ophthalmol. 1971 Feb;85(2):188-90. doi: 10.1001/archopht.1971.00990050190012. No abstract available.
- Iverson RE, Vistnes LM, Siegel RJ. Correction of enophthalmos in the anophthalmic orbit. Plast Reconstr Surg. 1973 May;51(5):545-54. doi: 10.1097/00006534-197305000-00010. No abstract available.
- Hill JC, Radford CJ. Treatment of advancing enophthalmos in the ocular prosthetic patient: A preliminary report including a warning. Am J Ophthalmol. 1965 Sep;60(3):487-92. No abstract available.
- Hneleski IS Jr, Shannon GM. Orbital floor implant. Am J Ophthalmol. 1973 Oct;76(4):540-2. doi: 10.1016/0002-9394(73)90745-9. No abstract available.
- Spivey BE, Allen L, Stewart WB. Surgical correction of superior sulcus deformity occurring after enucleation. Am J Ophthalmol. 1976 Sep;82(3):365-70. doi: 10.1016/0002-9394(76)90485-2.
- Riebel O. Plastic surgery on the upper eye-lid after enucleation of the eye. Br J Ophthalmol. 1976 Oct;60(10):726-7. doi: 10.1136/bjo.60.10.726. No abstract available.
- Smith B, Lisman RD. Use of sclera and liquid collagen in the camouflage of superior sulcus deformities. Ophthalmology. 1983 Mar;90(3):230-5. doi: 10.1016/s0161-6420(83)34569-3.
- Leone CR Jr. Correction of superior sulcus defects after enucleation. Adv Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1990;8:209-13.
- Soll DB. The anophthalmic socket. Ophthalmology. 1982 May;89(5):407-23. doi: 10.1016/s0161-6420(82)34774-0.
- Nugent RA, Belkin RI, Neigel JM, Rootman J, Robertson WD, Spinelli J, Graeb DA. Graves orbitopathy: correlation of CT and clinical findings. Radiology. 1990 Dec;177(3):675-82. doi: 10.1148/radiology.177.3.2243967.
- Smit TJ, Koornneef L, Zonneveld FW, Groet E, Otto AJ. Computed tomography in the assessment of the postenucleation socket syndrome. Ophthalmology. 1990 Oct;97(10):1347-51. doi: 10.1016/s0161-6420(90)32411-9.
- Detorakis ET, Engstrom RE, Straatsma BR, Demer JL. Functional anatomy of the anophthalmic socket: insights from magnetic resonance imaging. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Oct;44(10):4307-13. doi: 10.1167/iovs.03-0171.
- De Potter P. Advances in imaging in oculoplastics. Curr Opin Ophthalmol. 2001 Oct;12(5):342-6. doi: 10.1097/00055735-200110000-00003.
- Zammit-Maempel I, Chadwick CL, Willis SP. Radiation dose to the lens of eye and thyroid gland in paranasal sinus multislice CT. Br J Radiol. 2003 Jun;76(906):418-20. doi: 10.1259/bjr/82798696.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R440/35/2005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .