Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post Enucleation Socket Syndrome Study

11. mai 2010 oppdatert av: Singapore National Eye Centre

Post-enucleation Socket Syndrome Study (PESSS): Del 1 - Tredimensjonal volumetrisk vurdering av anoftalmiske sockets med den nye multi-detektor computertomografisk teknologi

Superior sulcus deformitet i post-enucleation socket syndrome (PESS) kan utgjøre en betydelig kosmetisk lyte etter enukleasjonskirurgi til tross for tilsynelatende adekvat erstatning av orbitalvolum. De underliggende årsakene inkluderer mangelen på nøyaktig preoperativ volumetrisk vurdering av den anoftalmiske socket, noe som fører til enten under- eller overestimering av det nødvendige orbitale implantatet og endring i orbitale og periokulære strukturer som kan oppstå etter enukleasjon. Konvensjonelle avbildningsstudier (computertomografi og magnetisk resonansavbildning) har blitt brukt for å studere anatomien til anoftalmiske sockets, men det er flere ulemper som dårlig bildekvalitet for detaljert volumetrisk vurdering, lang eksponeringstid med mulig bevegelsesartefakter og etc. Den nye multi-detektor computertomografisk teknologi er det siste fremskrittet innen diagnostisk radiologi som gjør det mulig å oppnå raske høyoppløselige bilder for tredimensjonal rekonstruksjon og volumetrisk vurdering. Denne nye avbildningsmodaliteten vil bidra sterkt til forståelsen av PESS og den kirurgiske planleggingen av rekonstruksjon av anoftalmiske sockets.

Dette er en pilotstudie som tar sikte på å samle inn kliniske data om volumetriske og strukturelle endringer i PESS. Informasjonen som innhentes vil:

  1. tillate mer nøyaktig volumberegning av de primære orbitale implantatene før enukleasjonsoperasjoner, og minimerer dermed utviklingen av PESS;
  2. evaluere de volumetriske og strukturelle anomaliene som utgjør PESS
  3. brukes til utvikling av et nytt tilpasset sekundært orbitalt implantat for å håndtere overlegen sulcusdeformitet i PESS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikt:

Primært mål:

Tredimensjonal volumetrisk vurdering av endringene i orbitalt bløtvev hos pasienter med post-enucleation socket syndrome, ved hjelp av den nye 16-slics multi-detektor computertomografiskanneren.

Bakgrunn:

Post-enucleation socket syndrome (PESS - enophthalmos, superior sulcus deformitet, ptosis eller øvre øyelokksretraksjon og nedre øyelokksslapphet1) er en velkjent senkomplikasjon ved enukleasjonskirurgi. Den underliggende patofysiologien er imidlertid ikke godt etablert. Det er spesielt fremtredende når det er utilstrekkelig utskifting av orbitalvolum eller sammentrekning av sokkelen.2

Superior sulcus deformitet (fig.1) manifesterer seg som et dypt spor eller mellomrom mellom øvre øyelokk og øvre orbitalkant. I en anmeldelse av Smerdon og Sutton var det den eneste signifikante faktoren relatert til dårlig kosmetisk tilfredshet.3 Det ble antydet at tap av orbitalvolum og avslapping av vev var årsakene.4

Med fremskritt i utviklingen av orbitale implantater, fikk de fleste pasienter implantaterstatning under enukleasjonsoperasjonen eller kort tid etter for å forbedre det kosmetiske resultatet. En undersøkelse blant medlemmer av American Society of Ophthalmic Plastic and Reconstructive Surgery rapporterte at totalt 2779 primære orbitale implantater ble utført i løpet av et år.5

Et ideelt orbitalimplantat erstatter 70-80 % av volumet som er enukleert (~5ml, dvs. implantatstørrelse 20-22mm), mens okulærprotesen fyller resten (~2ml). Men spådommene om implantatstørrelse har vært relativt subjektive og unøyaktige. De påvirkes av faktorer som phtisis, konfigurasjon av banen, plassering av de ekstraokulære musklene, formen på implantatet, bruken av implantatdeformer og orbitalt fettvolum.6 I en retrospektiv studie av Kaltreider et al, ville 76 % av pasientene ha nytte av et større implantat og 63 % ville trenge en implantatstørrelse større enn 22 mm.7 Tvert imot, i en prospektiv studie av Custer og Trinkaus, var det ikke noe implantat av større enn 22mm var nødvendig.8 I begge studiene viste imidlertid pasienter med mindre volumetrisk erstatning signifikant mer alvorlig enoftalmus og overlegen sulcusdeformitet.

Ulike kirurgiske prosedyrer, for det meste ved sekundær volumforstørrelse 9-19, har blitt foreslått for å behandle superior sulcus deformitet og PESS. De kan kategoriseres i subperiosteale implantater på orbitalgulvet eller øyelokkimplantater.20 I tillegg til å fylle opp orbitalvolumet, produserer subperiosteale implantater oppover og fremover forskyvning av orbitalt innhold for å korrigere den overlegne sulcus-deformiteten. Kosmetisk forbedring med øyelokksimplantater eller fyllmateriale oppnås ved å tilføre bulk til det uthulede området under brynet og direkte over øvre øyelokk. Til tross for disse forble informasjonen om nøyaktig preoperativ volumetrisk vurdering av anoftalmiske sockets utilstrekkelig, noe som resulterte i sporadiske revisjoner av volumet utvidet.21

Konvensjonelle avbildningsstudier har blitt brukt for ulike okuloplastiske tilstander i mer enn to tiår. Ved å studere orbital anatomi og patologi har Nugent RA et al påvist endringer i den ekstraokulære muskelen (diameter og volum) hos pasienter med Graves' orbitopati med andre generasjons CT-skanner og funnet å korrelere godt med de kliniske funnene22. På området anoftalmiske stikkontakter har både computertomografi (CT) og magnetisk resonanstomografi (MRI) bidratt til forståelsen av tilstanden. Ved bruk av høyoppløselig CT hadde Smith et al påvist utdyping av sulcus superior, sagging og retraksjon av superior muskelkompleks, distal elevasjon og retraksjon av inferior rectus og nedover og fremover omfordeling av orbitalfettet i 22 anoftalmiske sockets uten innsetting av orbitalimplantat. De hadde videre foreslått en roterende forskyvning av orbitalinnhold fra superior til posterior og fra posterior til inferior.23 I anoftalmiske sockets med orbitalt implantat, hadde Detorakis' gruppe brukt 2 mm kuttet MR-skanning for å demonstrere statistisk ubetydelig reduksjon i rektusmuskulaturvolum og ingen endring i orbitalt fettvolum hos 5 pasienter med enukleasjonskirurgi.24 Til tross for den innhentede informasjonen, var det flere ulemper: dårlig bildekvalitet for detaljert volumetrisk vurdering, økt strålingseksponering med separat skanning i aksiale og koronale plan, kontraindisert hos pasienter med metallisk fremmedlegemeskade, og lang eksponeringstid med mulig bevegelsesartefakter, 25 og ingen av undersøkelsene er oversatt til preoperativ volumetrisk vurdering for kirurgisk planlegging.

Multi-detektor CT (MDCT) er det nyeste fremskrittet innen CT-teknologi. Det gir uovertruffen kapasitet for detaljert analyse av normal anatomi og patologi. MDCT tillater svært høyoppløselig sub-millimeter bildeinnsamling, og potensielt ekte isotropiske datasett, noe som er viktig i produksjonen av bilder av god kvalitet på multi-planar reformering og volumetrisk vurdering. I studiet av anoftalmiske sockets og PESS, betyr høykvalitets tredimensjonale rekonstruksjonsbilder nøyaktig analyse av orbitalt bløtvev uten behov for ytterligere CT-innsamling i et annet plan. I en studie som sammenlignet strålingseksponering mellom MDCT og konvensjonell CT ved avbildning av paranasal sinus, har Zammit-Maempel et al vist en 84 % reduksjon i stråleeksponering med MDCT, stråledosen på 9mGy var 54 ganger mindre enn terskeldosen på 0,5-2Gy for detekterbare linseopaciteter26. Siden den nødvendige dekningen er mindre ved avbildning av anoftalmiske sockets, kan vi dessuten forvente en enda mindre og sikrere dose av strålingseksponering. Sist men ikke minst, 16-slics MDCT-skanneren er raskere enn konvensjonell skanner, den kan forkorte undersøkelsestiden og minimere bevegelsesartefakter.

Til tross for alle publiserte data, forble patofysiologien til PESS uklar og håndteringen av den er langt fra tilfredsstillende. Vi planlegger å svare på noen av spørsmålene med anoftalmiske stikkontakter i 3 trinn:

  1. Anatomisk og radiologisk analyse

    1. Med denne pilotstudien prøver vi å identifisere de volumetriske endringene og endringene i anatomisk forhold til det orbitale bløtvevet i anoftalmiske sockets ved å sammenligne med kontralaterale øyne.
    2. Selv om MR gir overlegen bløtvevskontrast, gir CT fortsatt bedre detaljer i øyet, orbital bløtvev og benbane, noe som er viktig for preoperativ kirurgisk planlegging av sekundært sub-periostealt orbitalt implantat27.
  2. Bioingeniør- og dyrestudier (med informasjonen innhentet i del 1)

    1. Vi vil vurdere nytten av MDCT i i. riktig dimensjonering av det primære orbitale implantatet for å forhindre PESS; og ii. riktig størrelse og effektiv plassering av sekundært orbitalt implantat for å gjenopprette både volumetriske og posisjonelle endringer i PESS.
    2. I tillegg, med bruk av VGStudio MAX-programvare, kan vi kanskje tilby tilpasset sekundært orbitalimplantat for optimal korreksjon av PESS.
  3. Kliniske studier

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore Eye Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som hadde enukleasjonsoperasjon med primært orbitalimplantat

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som gjennomgikk:

    • standard ukomplisert enukleering,
    • med primær hydroksyapatitt eller MEDPORE-implantat med størrelse 20 mm i diameter eller større godt plassert innenfor den bakre tenons plass,
    • og re-suturering av de fire recti-musklene foran ekvator,
  • 21 år og oppover
  • Ved god generell helse

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer orbitale implantater eller implantatstørrelser mindre enn 20 mm
  • Anamnese med lidelser eller kirurgi av banene: f.eks. orbitaltraume, reparasjon av orbitalfraktur, orbitale svulster, skjoldbruskkjerteløyesykdom, orbital inflammatorisk sykdom, orbitalbestråling
  • Anamnese med lidelser eller operasjoner i de ekstraokulære musklene: f.eks. myopati, strabismus kirurgi
  • Anamnese med lidelser eller operasjon av øyelokkene: f.eks. medfødt ptosis, Horners syndrom, ptosis kirurgi
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sunny Shen, MBBS, MMed(Ophth), MRCS(Ed), Singapore National Eye Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere