増殖性糖尿病性網膜症に対する硝子体内ベバシズマブ vs 光凝固
2024年5月29日 更新者：Asociación para Evitar la Ceguera en México
増殖性糖尿病性網膜症の治療における硝子体内ベバシズマブと汎網膜光凝固術：1年間の前向き対側眼研究
研究の目的は、未治療の対称性増殖性糖尿病性網膜症患者の治療において、片眼でのベバシズマブ 2.5 mg 硝子体内投与と対側眼での汎網膜光凝固療法の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
増殖性糖尿病性網膜症の治療の現在のゴールドスタンダードは汎網膜光凝固術です。
しかし、それは患者にとって重大な不快感をもたらし、視力の低下や視野障害を引き起こす治療法です。
硝子体内ベバシズマブは、患者に重大な不快感を引き起こすことなく、視力や視野に影響を与えることなく（ただし、硝子体内注射に関連する他のリスクはありますが）、眼内のVEGF濃度を低下させ、したがって新生血管の増殖を抑制する新規治療法です。
病気の進行に影響を与える他の変数（血糖コントロールや腎不全など）があるため、異なる患者で両方の治療法を比較することは困難です。
したがって、この研究は、同じ患者に両方の治療法を使用して設計されています。片眼の硝子体内ベバシズマブと反対側の眼の汎網膜光凝固と比較し、視力、視野、フルオレセイン血管造影、黄斑の光干渉断層撮影、および患者の不快感を評価します。 1年間の追跡調査で。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
D. F
-
Mexico City、D. F、メキシコ、04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 高リスクの特徴を持たない対称性増殖性糖尿病性網膜症
- 年齢 18 歳以上
- 患者の同意
除外基準:
- 心臓発作または脳血管発作
- 目だけ
- 網膜剥離
- 硝子体出血
- 糖尿病性網膜症に対する以前の治療歴
- 眼底の視覚化を妨げる中膜の混濁
- 妊娠
- プロトコルの意味を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
6か月後と1年後の最高矯正視力
|
|
黄斑の厚さを6か月と1年でOCTで測定
|
|
1年後の視野の偏差中央値
|
|
半年後および一年後の患者満足度スケールのスコア
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
各治療に伴う合併症
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gerardo García-Aguirre, MD、Asociación Para Evitar la Ceguera en México
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Treatment techniques and clinical guidelines for photocoagulation of diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Report Number 2. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1987 Jul;94(7):761-74. doi: 10.1016/s0161-6420(87)33527-4.
- Rosenfeld PJ, Moshfeghi AA, Puliafito CA. Optical coherence tomography findings after an intravitreal injection of bevacizumab (avastin) for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2005 Jul-Aug;36(4):331-5.
- Presta LG, Chen H, O'Connor SJ, Chisholm V, Meng YG, Krummen L, Winkler M, Ferrara N. Humanization of an anti-vascular endothelial growth factor monoclonal antibody for the therapy of solid tumors and other disorders. Cancer Res. 1997 Oct 15;57(20):4593-9.
- Avery RL. Regression of retinal and iris neovascularization after intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment. Retina. 2006 Mar;26(3):352-4. doi: 10.1097/00006982-200603000-00016. No abstract available.
- Spaide RF, Fisher YL. Intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment of proliferative diabetic retinopathy complicated by vitreous hemorrhage. Retina. 2006 Mar;26(3):275-8. doi: 10.1097/00006982-200603000-00004.
- Witmer AN, Vrensen GF, Van Noorden CJ, Schlingemann RO. Vascular endothelial growth factors and angiogenesis in eye disease. Prog Retin Eye Res. 2003 Jan;22(1):1-29. doi: 10.1016/s1350-9462(02)00043-5.
- Frank RN. Visual fields and electroretinography following extensive photocoagulation. Arch Ophthalmol. 1975 Aug;93(8):591-8. doi: 10.1001/archopht.1975.01010020575004.
- Salti H. Visual dysfunction after panretinal photocoagulation in patients with severe diabetic retinopathy and good vision. Am J Ophthalmol. 2006 Feb;141(2):422; author reply 422-3. doi: 10.1016/j.ajo.2005.10.040. No abstract available.
- Iturralde D, Spaide RF, Meyerle CB, Klancnik JM, Yannuzzi LA, Fisher YL, Sorenson J, Slakter JS, Freund KB, Cooney M, Fine HF. Intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment of macular edema in central retinal vein occlusion: a short-term study. Retina. 2006 Mar;26(3):279-84. doi: 10.1097/00006982-200603000-00005.
- Rosenfeld PJ, Fung AE, Puliafito CA. Optical coherence tomography findings after an intravitreal injection of bevacizumab (avastin) for macular edema from central retinal vein occlusion. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2005 Jul-Aug;36(4):336-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2006年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月30日
最初の投稿 (推定)
2006年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月29日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。