- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00347698
Intravitreal Bevacizumab vs fotokoagulation til proliferativ diabetisk retinopati
29. maj 2024 opdateret af: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Intravitreal bevacizumab vs panretinal fotokoagulation til behandling af proliferativ diabetisk retinopati: et etårigt prospektivt, kontralateralt øjenstudie
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af 2,5 mg intravitreal bevacizumab i det ene øje versus panretinal fotokoagulation i det kontralaterale øje, til behandling af patienter med ubehandlet symmetrisk proliferativ diabetisk retinopati.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende guldstandard for behandling af proliferativ diabetisk retinopati er panretinal fotokoagulation.
Det er dog en behandling, der resulterer i betydeligt ubehag for patienten, medfører nedsat synsstyrke og synsfeltsvigt.
Intravitreal bevacizumab er en ny behandling, der reducerer intraokulær VEGF-koncentration og derfor hæmmer neovaskulær proliferation, uden at forårsage væsentligt ubehag for patienten, og heller ikke påvirke synsstyrken eller synsfelterne (dog med andre risici forbundet med intravitreal injektion).
Det er vanskeligt at sammenligne begge behandlinger hos forskellige patienter, fordi der er andre variabler, der påvirker sygdommens progression (såsom glykæmisk kontrol eller nyreinsufficiens).
Derfor er denne undersøgelse designet ved at bruge begge behandlinger hos samme patient: intravitreal bevacizumab i det ene øje, sammenlignet med panretinal fotokoagulation i det kontralaterale øje, og evaluering af synsstyrke, synsfelter, fluoresceinangiografi, optisk kohærenstomografi af macula og patientens ubehag, i et års opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
D. F
-
Mexico City, D. F, Mexico, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- symmetrisk proliferativ diabetisk retinopati uden højrisikokarakteristika
- alder 18 år eller ældre
- patientens samtykke
Ekskluderingskriterier:
- hjerteanfald eller cerebrovaskulært anfald
- kun øje
- nethindeløsning
- glaslegemeblødning
- tidligere behandling for diabetisk retinopati
- medieuklarheder, der udelukker visualisering af fundus
- graviditet
- manglende evne til at forstå konsekvenserne af protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bedst korrigeret synsstyrke ved seks måneder og et år
|
|
Makulatykkelse målt ved OCT ved seks måneder og et år
|
|
Median afvigelse i synsfelter på et år
|
|
Score på en patienttilfredshedsskala ved seks måneder og et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Komplikationer forbundet med hver behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerardo García-Aguirre, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Treatment techniques and clinical guidelines for photocoagulation of diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Report Number 2. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1987 Jul;94(7):761-74. doi: 10.1016/s0161-6420(87)33527-4.
- Rosenfeld PJ, Moshfeghi AA, Puliafito CA. Optical coherence tomography findings after an intravitreal injection of bevacizumab (avastin) for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2005 Jul-Aug;36(4):331-5.
- Presta LG, Chen H, O'Connor SJ, Chisholm V, Meng YG, Krummen L, Winkler M, Ferrara N. Humanization of an anti-vascular endothelial growth factor monoclonal antibody for the therapy of solid tumors and other disorders. Cancer Res. 1997 Oct 15;57(20):4593-9.
- Avery RL. Regression of retinal and iris neovascularization after intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment. Retina. 2006 Mar;26(3):352-4. doi: 10.1097/00006982-200603000-00016. No abstract available.
- Spaide RF, Fisher YL. Intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment of proliferative diabetic retinopathy complicated by vitreous hemorrhage. Retina. 2006 Mar;26(3):275-8. doi: 10.1097/00006982-200603000-00004.
- Witmer AN, Vrensen GF, Van Noorden CJ, Schlingemann RO. Vascular endothelial growth factors and angiogenesis in eye disease. Prog Retin Eye Res. 2003 Jan;22(1):1-29. doi: 10.1016/s1350-9462(02)00043-5.
- Frank RN. Visual fields and electroretinography following extensive photocoagulation. Arch Ophthalmol. 1975 Aug;93(8):591-8. doi: 10.1001/archopht.1975.01010020575004.
- Salti H. Visual dysfunction after panretinal photocoagulation in patients with severe diabetic retinopathy and good vision. Am J Ophthalmol. 2006 Feb;141(2):422; author reply 422-3. doi: 10.1016/j.ajo.2005.10.040. No abstract available.
- Iturralde D, Spaide RF, Meyerle CB, Klancnik JM, Yannuzzi LA, Fisher YL, Sorenson J, Slakter JS, Freund KB, Cooney M, Fine HF. Intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment of macular edema in central retinal vein occlusion: a short-term study. Retina. 2006 Mar;26(3):279-84. doi: 10.1097/00006982-200603000-00005.
- Rosenfeld PJ, Fung AE, Puliafito CA. Optical coherence tomography findings after an intravitreal injection of bevacizumab (avastin) for macular edema from central retinal vein occlusion. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2005 Jul-Aug;36(4):336-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2006
Først opslået (Anslået)
4. juli 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Nethindesygdomme
- Diabetisk retinopati
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- APEC-007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .