Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal Bevacizumab vs fotokoagulation til proliferativ diabetisk retinopati

Intravitreal bevacizumab vs panretinal fotokoagulation til behandling af proliferativ diabetisk retinopati: et etårigt prospektivt, kontralateralt øjenstudie

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​2,5 mg intravitreal bevacizumab i det ene øje versus panretinal fotokoagulation i det kontralaterale øje, til behandling af patienter med ubehandlet symmetrisk proliferativ diabetisk retinopati.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende guldstandard for behandling af proliferativ diabetisk retinopati er panretinal fotokoagulation. Det er dog en behandling, der resulterer i betydeligt ubehag for patienten, medfører nedsat synsstyrke og synsfeltsvigt. Intravitreal bevacizumab er en ny behandling, der reducerer intraokulær VEGF-koncentration og derfor hæmmer neovaskulær proliferation, uden at forårsage væsentligt ubehag for patienten, og heller ikke påvirke synsstyrken eller synsfelterne (dog med andre risici forbundet med intravitreal injektion). Det er vanskeligt at sammenligne begge behandlinger hos forskellige patienter, fordi der er andre variabler, der påvirker sygdommens progression (såsom glykæmisk kontrol eller nyreinsufficiens). Derfor er denne undersøgelse designet ved at bruge begge behandlinger hos samme patient: intravitreal bevacizumab i det ene øje, sammenlignet med panretinal fotokoagulation i det kontralaterale øje, og evaluering af synsstyrke, synsfelter, fluoresceinangiografi, optisk kohærenstomografi af macula og patientens ubehag, i et års opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • D. F
      • Mexico City, D. F, Mexico, 04030
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symmetrisk proliferativ diabetisk retinopati uden højrisikokarakteristika
  • alder 18 år eller ældre
  • patientens samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • hjerteanfald eller cerebrovaskulært anfald
  • kun øje
  • nethindeløsning
  • glaslegemeblødning
  • tidligere behandling for diabetisk retinopati
  • medieuklarheder, der udelukker visualisering af fundus
  • graviditet
  • manglende evne til at forstå konsekvenserne af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bedst korrigeret synsstyrke ved seks måneder og et år
Makulatykkelse målt ved OCT ved seks måneder og et år
Median afvigelse i synsfelter på et år
Score på en patienttilfredshedsskala ved seks måneder og et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Komplikationer forbundet med hver behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerardo García-Aguirre, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2006

Først opslået (Anslået)

4. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner