증식성 당뇨망막병증에 대한 유리체강내 베바시주맙 대 광응고술
2006년 6월 30일 업데이트: Asociación para Evitar la Ceguera en México
증식성 당뇨망막병증 치료를 위한 유리체강내 베바시주맙 대 범망막 광응고술: 1년 전향적 반대측 눈 연구
이 연구의 목적은 치료되지 않은 대칭 증식성 당뇨병성 망막병증 환자의 치료를 위해 한쪽 눈에 유리체강내 베바시주맙 2.5mg을 반대쪽 눈에 범망막 광응고술과 비교하여 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
증식성 당뇨병성 망막병증의 치료를 위한 현재 표준은 범망막 광응고술입니다.
그러나 환자에게 상당한 불편을 초래하고 시력 저하 및 시야 장애를 유발하는 치료법입니다.
유리체강내 베바시주맙은 안구내 VEGF 농도를 감소시켜 신생혈관 증식을 억제하는 새로운 치료법으로, 환자에게 상당한 불편함을 주지 않고 시력이나 시야에 영향을 미치지 않습니다(유리체강내 주사와 관련된 다른 위험이 있음).
질병의 진행에 영향을 미치는 다른 변수(예: 혈당 조절 또는 신부전)가 있기 때문에 서로 다른 환자의 두 치료법을 비교하는 것은 어렵습니다.
따라서 이 연구는 동일한 환자에서 두 가지 치료법을 모두 사용하도록 설계되었습니다: 한쪽 눈에 유리체강내 베바시주맙, 반대쪽 눈의 범망막 광응고술과 비교하여 시력, 시야, 형광 혈관조영술, 황반의 시신경 단층 촬영, 환자 불편감 평가, 1년 후.
연구 유형
중재적
등록
30
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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D. F
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Mexico City, D. F, 멕시코, 04030
- 모병
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
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연락하다:
- Yoko Burgoa
- 전화번호: 1171 +52 (55) 1084 1400
- 이메일: retinamex@yahoo.com
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부수사관:
- Elizabeth Reyna-Castelan, MD
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부수사관:
- Veronica Kon-Jara, MD
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연락하다:
- Mariana Martinez, MD
- 전화번호: 1171 +52 (55) 1084 1400
- 이메일: retinamex@yahoo.com
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수석 연구원:
- Gerardo García-Aguirre, MD
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부수사관:
- Mitzy Torres, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고위험 특성이 없는 대칭형 증식성 당뇨망막병증
- 18세 이상
- 환자 동의
제외 기준:
- 심장마비 또는 뇌혈관 발작
- 유일한 눈
- 망막 박리
- 유리체 출혈
- 당뇨병성 망막병증에 대한 이전 치료
- 안저의 시각화를 방해하는 미디어 불투명도
- 임신
- 프로토콜의 의미를 이해할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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6개월 1년에 최고의 교정 시력
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6개월 1년차에 OCT로 측정한 황반 두께
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1년 시점에서 시야의 평균 편차
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6개월 및 1년 후 환자 만족도 척도 점수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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각 치료와 관련된 합병증
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gerardo García-Aguirre, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
연구 완료
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2006년 6월 1일
추가 정보
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범망막 광응고에 대한 임상 시험
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Southern New England Retina AssociatesGenentech, Inc.완전한