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Intravitreales Bevacizumab vs. Photokoagulation bei proliferativer diabetischer Retinopathie

30. Juni 2006 aktualisiert von: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Intravitreales Bevacizumab vs. panretinale Photokoagulation zur Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie: Eine einjährige prospektive, kontralaterale Augenstudie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von 2,5 mg intravitrealem Bevacizumab in einem Auge im Vergleich zur panretinalen Photokoagulation im kontralateralen Auge zur Behandlung von Patienten mit unbehandelter symmetrischer proliferativer diabetischer Retinopathie zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Goldstandard für die Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie ist die panretinale Photokoagulation. Es handelt sich jedoch um eine Behandlung, die zu erheblichen Beschwerden für den Patienten führt und zu einer Verringerung der Sehschärfe und einer Beeinträchtigung des Gesichtsfeldes führt. Intravitreales Bevacizumab ist eine neuartige Behandlung, die die intraokulare VEGF-Konzentration reduziert und somit die neovaskuläre Proliferation hemmt, ohne dass es zu erheblichen Beschwerden für den Patienten kommt oder die Sehschärfe oder die Gesichtsfelder beeinträchtigt werden (allerdings mit anderen Risiken, die mit der intravitrealen Injektion verbunden sind). Ein Vergleich zwischen beiden Behandlungen bei verschiedenen Patienten ist schwierig, da es andere Variablen gibt, die das Fortschreiten der Krankheit beeinflussen (z. B. Blutzuckerkontrolle oder Niereninsuffizienz). Daher ist diese Studie so konzipiert, dass beide Behandlungen bei demselben Patienten zum Einsatz kommen: intravitreales Bevacizumab in einem Auge, verglichen mit panretinaler Photokoagulation im kontralateralen Auge, und Bewertung der Sehschärfe, der Gesichtsfelder, der Fluoreszenzangiographie, der optischen Kohärenztomographie der Makula und des Unbehagens des Patienten. in einem einjährigen Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Gerardo García-Aguirre, MD
  • Telefonnummer: 1172 +52 (55) 10841400
  • E-Mail: retinamex@yahoo.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Elizabeth Reyna-Castelán, MD
  • Telefonnummer: 1172 +52 (55)10841400
  • E-Mail: retinamex@yahoo.com

Studienorte

    • D. F
      • Mexico City, D. F, Mexiko, 04030
        • Rekrutierung
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en México
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Elizabeth Reyna-Castelan, MD
        • Unterermittler:
          • Veronica Kon-Jara, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gerardo García-Aguirre, MD
        • Unterermittler:
          • Mitzy Torres, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • symmetrische proliferative diabetische Retinopathie ohne Hochrisikomerkmale
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Herzinfarkt oder zerebrovaskulärer Anfall
  • nur Auge
  • Netzhautablösung
  • Glaskörperblutung
  • vorherige Behandlung einer diabetischen Retinopathie
  • Medientrübungen, die eine Visualisierung des Fundus verhindern
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, die Auswirkungen des Protokolls zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beste korrigierte Sehschärfe nach sechs Monaten und einem Jahr
Makuladicke gemessen durch OCT nach sechs Monaten und einem Jahr
Mittlere Abweichung der Gesichtsfelder nach einem Jahr
Bewertung auf einer Patientenzufriedenheitsskala nach sechs Monaten und einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mit jeder Behandlung verbundene Komplikationen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerardo García-Aguirre, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Studienabschluss

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur panretinale Photokoagulation

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