- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00347698
Intravitreales Bevacizumab vs. Photokoagulation bei proliferativer diabetischer Retinopathie
30. Juni 2006 aktualisiert von: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Intravitreales Bevacizumab vs. panretinale Photokoagulation zur Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie: Eine einjährige prospektive, kontralaterale Augenstudie
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von 2,5 mg intravitrealem Bevacizumab in einem Auge im Vergleich zur panretinalen Photokoagulation im kontralateralen Auge zur Behandlung von Patienten mit unbehandelter symmetrischer proliferativer diabetischer Retinopathie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der aktuelle Goldstandard für die Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie ist die panretinale Photokoagulation.
Es handelt sich jedoch um eine Behandlung, die zu erheblichen Beschwerden für den Patienten führt und zu einer Verringerung der Sehschärfe und einer Beeinträchtigung des Gesichtsfeldes führt.
Intravitreales Bevacizumab ist eine neuartige Behandlung, die die intraokulare VEGF-Konzentration reduziert und somit die neovaskuläre Proliferation hemmt, ohne dass es zu erheblichen Beschwerden für den Patienten kommt oder die Sehschärfe oder die Gesichtsfelder beeinträchtigt werden (allerdings mit anderen Risiken, die mit der intravitrealen Injektion verbunden sind).
Ein Vergleich zwischen beiden Behandlungen bei verschiedenen Patienten ist schwierig, da es andere Variablen gibt, die das Fortschreiten der Krankheit beeinflussen (z. B. Blutzuckerkontrolle oder Niereninsuffizienz).
Daher ist diese Studie so konzipiert, dass beide Behandlungen bei demselben Patienten zum Einsatz kommen: intravitreales Bevacizumab in einem Auge, verglichen mit panretinaler Photokoagulation im kontralateralen Auge, und Bewertung der Sehschärfe, der Gesichtsfelder, der Fluoreszenzangiographie, der optischen Kohärenztomographie der Makula und des Unbehagens des Patienten. in einem einjährigen Follow-up.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
30
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gerardo García-Aguirre, MD
- Telefonnummer: 1172 +52 (55) 10841400
- E-Mail: retinamex@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elizabeth Reyna-Castelán, MD
- Telefonnummer: 1172 +52 (55)10841400
- E-Mail: retinamex@yahoo.com
Studienorte
-
-
D. F
-
Mexico City, D. F, Mexiko, 04030
- Rekrutierung
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
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Kontakt:
- Yoko Burgoa
- Telefonnummer: 1171 +52 (55) 1084 1400
- E-Mail: retinamex@yahoo.com
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Unterermittler:
- Elizabeth Reyna-Castelan, MD
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Unterermittler:
- Veronica Kon-Jara, MD
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Kontakt:
- Mariana Martinez, MD
- Telefonnummer: 1171 +52 (55) 1084 1400
- E-Mail: retinamex@yahoo.com
-
Hauptermittler:
- Gerardo García-Aguirre, MD
-
Unterermittler:
- Mitzy Torres, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- symmetrische proliferative diabetische Retinopathie ohne Hochrisikomerkmale
- Alter 18 Jahre oder älter
- Einwilligung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Herzinfarkt oder zerebrovaskulärer Anfall
- nur Auge
- Netzhautablösung
- Glaskörperblutung
- vorherige Behandlung einer diabetischen Retinopathie
- Medientrübungen, die eine Visualisierung des Fundus verhindern
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, die Auswirkungen des Protokolls zu verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Beste korrigierte Sehschärfe nach sechs Monaten und einem Jahr
|
Makuladicke gemessen durch OCT nach sechs Monaten und einem Jahr
|
Mittlere Abweichung der Gesichtsfelder nach einem Jahr
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Bewertung auf einer Patientenzufriedenheitsskala nach sechs Monaten und einem Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Mit jeder Behandlung verbundene Komplikationen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gerardo García-Aguirre, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Treatment techniques and clinical guidelines for photocoagulation of diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Report Number 2. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1987 Jul;94(7):761-74. doi: 10.1016/s0161-6420(87)33527-4.
- Rosenfeld PJ, Moshfeghi AA, Puliafito CA. Optical coherence tomography findings after an intravitreal injection of bevacizumab (avastin) for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2005 Jul-Aug;36(4):331-5.
- Presta LG, Chen H, O'Connor SJ, Chisholm V, Meng YG, Krummen L, Winkler M, Ferrara N. Humanization of an anti-vascular endothelial growth factor monoclonal antibody for the therapy of solid tumors and other disorders. Cancer Res. 1997 Oct 15;57(20):4593-9.
- Avery RL. Regression of retinal and iris neovascularization after intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment. Retina. 2006 Mar;26(3):352-4. doi: 10.1097/00006982-200603000-00016. No abstract available.
- Spaide RF, Fisher YL. Intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment of proliferative diabetic retinopathy complicated by vitreous hemorrhage. Retina. 2006 Mar;26(3):275-8. doi: 10.1097/00006982-200603000-00004.
- Witmer AN, Vrensen GF, Van Noorden CJ, Schlingemann RO. Vascular endothelial growth factors and angiogenesis in eye disease. Prog Retin Eye Res. 2003 Jan;22(1):1-29. doi: 10.1016/s1350-9462(02)00043-5.
- Frank RN. Visual fields and electroretinography following extensive photocoagulation. Arch Ophthalmol. 1975 Aug;93(8):591-8. doi: 10.1001/archopht.1975.01010020575004.
- Salti H. Visual dysfunction after panretinal photocoagulation in patients with severe diabetic retinopathy and good vision. Am J Ophthalmol. 2006 Feb;141(2):422; author reply 422-3. doi: 10.1016/j.ajo.2005.10.040. No abstract available.
- Iturralde D, Spaide RF, Meyerle CB, Klancnik JM, Yannuzzi LA, Fisher YL, Sorenson J, Slakter JS, Freund KB, Cooney M, Fine HF. Intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment of macular edema in central retinal vein occlusion: a short-term study. Retina. 2006 Mar;26(3):279-84. doi: 10.1097/00006982-200603000-00005.
- Rosenfeld PJ, Fung AE, Puliafito CA. Optical coherence tomography findings after an intravitreal injection of bevacizumab (avastin) for macular edema from central retinal vein occlusion. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2005 Jul-Aug;36(4):336-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Studienabschluss
1. August 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Juli 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2006
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Erkrankungen der Netzhaut
- Diabetische Retinopathie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- APEC-007
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