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Bevacizumabe Intravítreo Vs Fotocoagulação para Retinopatia Diabética Proliferativa

29 de maio de 2024 atualizado por: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Bevacizumabe intravítreo versus fotocoagulação panretiniana para o tratamento da retinopatia diabética proliferativa: um estudo prospectivo de um ano contralateral

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia de 2,5 mg de bevacizumab intravítreo em um olho, versus fotocoagulação panretiniana no olho contralateral, para o tratamento de pacientes com retinopatia diabética proliferativa simétrica não tratada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O padrão ouro atual para o tratamento da retinopatia diabética proliferativa é a panfotocoagulação retiniana. No entanto, é um tratamento que resulta em desconforto significativo ao paciente, causa redução da acuidade visual e comprometimento do campo visual. O bevacizumabe intravítreo é um novo tratamento que reduz a concentração intraocular de VEGF e, portanto, inibe a proliferação neovascular, sem causar desconforto significativo ao paciente, nem afetar a acuidade visual ou os campos visuais (embora com outros riscos associados à injeção intravítrea). Fazer uma comparação entre os dois tratamentos em pacientes diferentes é difícil porque existem outras variáveis ​​que influenciam a progressão da doença (como controle glicêmico ou insuficiência renal). Portanto, este estudo foi projetado usando os dois tratamentos no mesmo paciente: bevacizumabe intravítreo em um olho, comparado à fotocoagulação panretiniana no olho contralateral e avaliando a acuidade visual, campos visuais, angiografia com fluoresceína, tomografia de coerência óptica da mácula e desconforto do paciente, em seguimento de um ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • D. F
      • Mexico City, D. F, México, 04030
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • retinopatia diabética proliferativa simétrica sem características de alto risco
  • idade 18 anos ou mais
  • consentimento do paciente

Critério de exclusão:

  • ataque cardíaco ou ataque cerebrovascular
  • único olho
  • descolamento da retina
  • hemorragia vítrea
  • tratamento prévio para retinopatia diabética
  • opacidades da mídia que impedem a visualização do fundo
  • gravidez
  • incapacidade de entender as implicações do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Melhor acuidade visual corrigida aos seis meses e um ano
Espessura macular medida por OCT em seis meses e um ano
Desvio médio nos campos visuais em um ano
Pontuação em uma escala de satisfação do paciente em seis meses e um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Complicações associadas a cada tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gerardo García-Aguirre, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimado)

4 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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