- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00347698
Bevacizumabe Intravítreo Vs Fotocoagulação para Retinopatia Diabética Proliferativa
29 de maio de 2024 atualizado por: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Bevacizumabe intravítreo versus fotocoagulação panretiniana para o tratamento da retinopatia diabética proliferativa: um estudo prospectivo de um ano contralateral
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia de 2,5 mg de bevacizumab intravítreo em um olho, versus fotocoagulação panretiniana no olho contralateral, para o tratamento de pacientes com retinopatia diabética proliferativa simétrica não tratada.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O padrão ouro atual para o tratamento da retinopatia diabética proliferativa é a panfotocoagulação retiniana.
No entanto, é um tratamento que resulta em desconforto significativo ao paciente, causa redução da acuidade visual e comprometimento do campo visual.
O bevacizumabe intravítreo é um novo tratamento que reduz a concentração intraocular de VEGF e, portanto, inibe a proliferação neovascular, sem causar desconforto significativo ao paciente, nem afetar a acuidade visual ou os campos visuais (embora com outros riscos associados à injeção intravítrea).
Fazer uma comparação entre os dois tratamentos em pacientes diferentes é difícil porque existem outras variáveis que influenciam a progressão da doença (como controle glicêmico ou insuficiência renal).
Portanto, este estudo foi projetado usando os dois tratamentos no mesmo paciente: bevacizumabe intravítreo em um olho, comparado à fotocoagulação panretiniana no olho contralateral e avaliando a acuidade visual, campos visuais, angiografia com fluoresceína, tomografia de coerência óptica da mácula e desconforto do paciente, em seguimento de um ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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D. F
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Mexico City, D. F, México, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- retinopatia diabética proliferativa simétrica sem características de alto risco
- idade 18 anos ou mais
- consentimento do paciente
Critério de exclusão:
- ataque cardíaco ou ataque cerebrovascular
- único olho
- descolamento da retina
- hemorragia vítrea
- tratamento prévio para retinopatia diabética
- opacidades da mídia que impedem a visualização do fundo
- gravidez
- incapacidade de entender as implicações do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Melhor acuidade visual corrigida aos seis meses e um ano
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Espessura macular medida por OCT em seis meses e um ano
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Desvio médio nos campos visuais em um ano
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Pontuação em uma escala de satisfação do paciente em seis meses e um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Complicações associadas a cada tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerardo García-Aguirre, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Treatment techniques and clinical guidelines for photocoagulation of diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Report Number 2. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1987 Jul;94(7):761-74. doi: 10.1016/s0161-6420(87)33527-4.
- Rosenfeld PJ, Moshfeghi AA, Puliafito CA. Optical coherence tomography findings after an intravitreal injection of bevacizumab (avastin) for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2005 Jul-Aug;36(4):331-5.
- Presta LG, Chen H, O'Connor SJ, Chisholm V, Meng YG, Krummen L, Winkler M, Ferrara N. Humanization of an anti-vascular endothelial growth factor monoclonal antibody for the therapy of solid tumors and other disorders. Cancer Res. 1997 Oct 15;57(20):4593-9.
- Avery RL. Regression of retinal and iris neovascularization after intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment. Retina. 2006 Mar;26(3):352-4. doi: 10.1097/00006982-200603000-00016. No abstract available.
- Spaide RF, Fisher YL. Intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment of proliferative diabetic retinopathy complicated by vitreous hemorrhage. Retina. 2006 Mar;26(3):275-8. doi: 10.1097/00006982-200603000-00004.
- Witmer AN, Vrensen GF, Van Noorden CJ, Schlingemann RO. Vascular endothelial growth factors and angiogenesis in eye disease. Prog Retin Eye Res. 2003 Jan;22(1):1-29. doi: 10.1016/s1350-9462(02)00043-5.
- Frank RN. Visual fields and electroretinography following extensive photocoagulation. Arch Ophthalmol. 1975 Aug;93(8):591-8. doi: 10.1001/archopht.1975.01010020575004.
- Salti H. Visual dysfunction after panretinal photocoagulation in patients with severe diabetic retinopathy and good vision. Am J Ophthalmol. 2006 Feb;141(2):422; author reply 422-3. doi: 10.1016/j.ajo.2005.10.040. No abstract available.
- Iturralde D, Spaide RF, Meyerle CB, Klancnik JM, Yannuzzi LA, Fisher YL, Sorenson J, Slakter JS, Freund KB, Cooney M, Fine HF. Intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment of macular edema in central retinal vein occlusion: a short-term study. Retina. 2006 Mar;26(3):279-84. doi: 10.1097/00006982-200603000-00005.
- Rosenfeld PJ, Fung AE, Puliafito CA. Optical coherence tomography findings after an intravitreal injection of bevacizumab (avastin) for macular edema from central retinal vein occlusion. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2005 Jul-Aug;36(4):336-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimado)
4 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- APEC-007
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