Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravitreal Bevacizumab vs fotokoagulasjon for proliferativ diabetisk retinopati

Intravitreal Bevacizumab vs Panretinal fotokoagulasjon for behandling av proliferativ diabetisk retinopati: En ettårig prospektiv, kontralateral øyestudie

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av 2,5 mg intravitreal bevacizumab i ett øye, versus panretinal fotokoagulasjon i det kontralaterale øyet, for behandling av pasienter med ubehandlet symmetrisk proliferativ diabetisk retinopati.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den nåværende gullstandarden for behandling av proliferativ diabetisk retinopati er panretinal fotokoagulasjon. Det er imidlertid en behandling som gir betydelig ubehag for pasienten, forårsaker reduksjon av synsskarphet og synsfeltsvekkelse. Intravitreal bevacizumab er en ny behandling som reduserer intraokulær VEGF-konsentrasjon og derfor hemmer neovaskulær spredning, uten å forårsake betydelig ubehag for pasienten, og heller ikke påvirke synsskarphet eller synsfelt (men med andre risikoer forbundet med intravitreal injeksjon). Å gjøre en sammenligning mellom begge behandlingene hos forskjellige pasienter er vanskelig fordi det er andre variabler som påvirker utviklingen av sykdommen (som glykemisk kontroll eller nyresvikt). Derfor er denne studien designet ved å bruke begge behandlingene på samme pasient: intravitreal bevacizumab i ett øye, sammenlignet med panretinal fotokoagulasjon i det kontralaterale øyet, og evaluere synsskarphet, synsfelt, fluoresceinangiografi, optisk koherenstomografi av makula og pasientens ubehag, i ett års oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • D. F
      • Mexico City, D. F, Mexico, 04030
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • symmetrisk proliferativ diabetisk retinopati uten høyrisikoegenskaper
  • alder 18 år eller eldre
  • pasientens samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • hjerteinfarkt eller cerebrovaskulært angrep
  • bare øye
  • netthinneavløsning
  • glasaktig blødning
  • tidligere behandling for diabetisk retinopati
  • medieopaciteter som utelukker visualisering av fundus
  • svangerskap
  • manglende evne til å forstå implikasjonene av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Best korrigert synsskarphet ved seks måneder og ett år
Makulatykkelse målt ved OCT ved seks måneder og ett år
Medianavvik i synsfelt ved ett år
Skår på en pasienttilfredshetsskala ved seks måneder og ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Komplikasjoner knyttet til hver behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerardo García-Aguirre, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2006

Først lagt ut (Antatt)

4. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere