- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00347698
Intravitreal Bevacizumab vs fotokoagulasjon for proliferativ diabetisk retinopati
29. mai 2024 oppdatert av: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Intravitreal Bevacizumab vs Panretinal fotokoagulasjon for behandling av proliferativ diabetisk retinopati: En ettårig prospektiv, kontralateral øyestudie
Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av 2,5 mg intravitreal bevacizumab i ett øye, versus panretinal fotokoagulasjon i det kontralaterale øyet, for behandling av pasienter med ubehandlet symmetrisk proliferativ diabetisk retinopati.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende gullstandarden for behandling av proliferativ diabetisk retinopati er panretinal fotokoagulasjon.
Det er imidlertid en behandling som gir betydelig ubehag for pasienten, forårsaker reduksjon av synsskarphet og synsfeltsvekkelse.
Intravitreal bevacizumab er en ny behandling som reduserer intraokulær VEGF-konsentrasjon og derfor hemmer neovaskulær spredning, uten å forårsake betydelig ubehag for pasienten, og heller ikke påvirke synsskarphet eller synsfelt (men med andre risikoer forbundet med intravitreal injeksjon).
Å gjøre en sammenligning mellom begge behandlingene hos forskjellige pasienter er vanskelig fordi det er andre variabler som påvirker utviklingen av sykdommen (som glykemisk kontroll eller nyresvikt).
Derfor er denne studien designet ved å bruke begge behandlingene på samme pasient: intravitreal bevacizumab i ett øye, sammenlignet med panretinal fotokoagulasjon i det kontralaterale øyet, og evaluere synsskarphet, synsfelt, fluoresceinangiografi, optisk koherenstomografi av makula og pasientens ubehag, i ett års oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
D. F
-
Mexico City, D. F, Mexico, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- symmetrisk proliferativ diabetisk retinopati uten høyrisikoegenskaper
- alder 18 år eller eldre
- pasientens samtykke
Ekskluderingskriterier:
- hjerteinfarkt eller cerebrovaskulært angrep
- bare øye
- netthinneavløsning
- glasaktig blødning
- tidligere behandling for diabetisk retinopati
- medieopaciteter som utelukker visualisering av fundus
- svangerskap
- manglende evne til å forstå implikasjonene av protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Best korrigert synsskarphet ved seks måneder og ett år
|
|
Makulatykkelse målt ved OCT ved seks måneder og ett år
|
|
Medianavvik i synsfelt ved ett år
|
|
Skår på en pasienttilfredshetsskala ved seks måneder og ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Komplikasjoner knyttet til hver behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerardo García-Aguirre, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Treatment techniques and clinical guidelines for photocoagulation of diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Report Number 2. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1987 Jul;94(7):761-74. doi: 10.1016/s0161-6420(87)33527-4.
- Rosenfeld PJ, Moshfeghi AA, Puliafito CA. Optical coherence tomography findings after an intravitreal injection of bevacizumab (avastin) for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2005 Jul-Aug;36(4):331-5.
- Presta LG, Chen H, O'Connor SJ, Chisholm V, Meng YG, Krummen L, Winkler M, Ferrara N. Humanization of an anti-vascular endothelial growth factor monoclonal antibody for the therapy of solid tumors and other disorders. Cancer Res. 1997 Oct 15;57(20):4593-9.
- Avery RL. Regression of retinal and iris neovascularization after intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment. Retina. 2006 Mar;26(3):352-4. doi: 10.1097/00006982-200603000-00016. No abstract available.
- Spaide RF, Fisher YL. Intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment of proliferative diabetic retinopathy complicated by vitreous hemorrhage. Retina. 2006 Mar;26(3):275-8. doi: 10.1097/00006982-200603000-00004.
- Witmer AN, Vrensen GF, Van Noorden CJ, Schlingemann RO. Vascular endothelial growth factors and angiogenesis in eye disease. Prog Retin Eye Res. 2003 Jan;22(1):1-29. doi: 10.1016/s1350-9462(02)00043-5.
- Frank RN. Visual fields and electroretinography following extensive photocoagulation. Arch Ophthalmol. 1975 Aug;93(8):591-8. doi: 10.1001/archopht.1975.01010020575004.
- Salti H. Visual dysfunction after panretinal photocoagulation in patients with severe diabetic retinopathy and good vision. Am J Ophthalmol. 2006 Feb;141(2):422; author reply 422-3. doi: 10.1016/j.ajo.2005.10.040. No abstract available.
- Iturralde D, Spaide RF, Meyerle CB, Klancnik JM, Yannuzzi LA, Fisher YL, Sorenson J, Slakter JS, Freund KB, Cooney M, Fine HF. Intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment of macular edema in central retinal vein occlusion: a short-term study. Retina. 2006 Mar;26(3):279-84. doi: 10.1097/00006982-200603000-00005.
- Rosenfeld PJ, Fung AE, Puliafito CA. Optical coherence tomography findings after an intravitreal injection of bevacizumab (avastin) for macular edema from central retinal vein occlusion. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2005 Jul-Aug;36(4):336-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2006
Først lagt ut (Antatt)
4. juli 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Retinale sykdommer
- Diabetisk retinopati
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- APEC-007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .