Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интравитреальный бевацизумаб против фотокоагуляции при пролиферативной диабетической ретинопатии

29 мая 2024 г. обновлено: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Сравнение интравитреального бевацизумаба и панретинальной фотокоагуляции при лечении пролиферативной диабетической ретинопатии: однолетнее проспективное исследование контралатерального глаза

Цель исследования — оценить безопасность и эффективность введения 2,5 мг бевацизумаба в стекловидное тело в одном глазу по сравнению с панретинальной фотокоагуляцией в контралатеральном глазу для лечения пациентов с нелеченой симметричной пролиферативной диабетической ретинопатией.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время золотым стандартом лечения пролиферативной диабетической ретинопатии является панретинальная фотокоагуляция. Однако это лечение причиняет пациенту значительный дискомфорт, вызывает снижение остроты зрения и нарушение поля зрения. Интравитреальный бевацизумаб — это новое лечение, которое снижает внутриглазную концентрацию VEGF и, следовательно, ингибирует неоваскулярную пролиферацию, не вызывая значительного дискомфорта у пациента и не влияя на остроту зрения или поля зрения (хотя и с другими рисками, связанными с интравитреальной инъекцией). Сравнивать оба вида лечения у разных пациентов сложно, поскольку существуют и другие переменные, влияющие на прогрессирование заболевания (например, гликемический контроль или почечная недостаточность). Поэтому это исследование разработано с использованием обоих методов лечения у одного и того же пациента: интравитреальное введение бевацизумаба в один глаз по сравнению с панретинальной фотокоагуляцией в контралатеральном глазу, а также оценка остроты зрения, полей зрения, флуоресцентной ангиографии, оптической когерентной томографии макулы и дискомфорта пациента. в течение одного года наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • D. F
      • Mexico City, D. F, Мексика, 04030
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • симметричная пролиферативная диабетическая ретинопатия без признаков высокого риска
  • возраст 18 лет и старше
  • согласие пациента

Критерий исключения:

  • сердечный приступ или цереброваскулярный приступ
  • только глаз
  • отслойка сетчатки
  • кровоизлияние в стекловидное тело
  • предшествующее лечение диабетической ретинопатии
  • помутнение среды, препятствующее визуализации глазного дна
  • беременность
  • неспособность понять последствия протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Лучшая острота зрения с коррекцией в шесть месяцев и один год
Толщина желтого пятна, измеренная ОКТ через шесть месяцев и один год
Среднее отклонение полей зрения за год
Оценка по шкале удовлетворенности пациентов через шесть месяцев и один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Осложнения, связанные с каждым лечением

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gerardo García-Aguirre, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться