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Bevacizumab intravítreo versus fotocoagulación para la retinopatía diabética proliferativa

30 de junio de 2006 actualizado por: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Bevacizumab intravítreo frente a fotocoagulación panretiniana para el tratamiento de la retinopatía diabética proliferativa: estudio prospectivo contralateral de un año

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de 2,5 mg de bevacizumab intravítreo en un ojo, frente a la fotocoagulación panretiniana en el ojo contralateral, para el tratamiento de pacientes con retinopatía diabética proliferativa simétrica no tratada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estándar de oro actual para el tratamiento de la retinopatía diabética proliferativa es la fotocoagulación panretiniana. Sin embargo, es un tratamiento que produce importantes molestias al paciente, provoca reducción de la agudeza visual y deterioro del campo visual. El bevacizumab intravítreo es un tratamiento novedoso que reduce la concentración de VEGF intraocular y por tanto inhibe la proliferación neovascular, sin causar molestias significativas al paciente, ni afectar a la agudeza visual ni a los campos visuales (aunque con otros riesgos asociados a la inyección intravítrea). Hacer una comparación entre ambos tratamientos en diferentes pacientes es difícil porque existen otras variables que influyen en la progresión de la enfermedad (como el control glucémico o la insuficiencia renal). Por tanto, este estudio está diseñado utilizando ambos tratamientos en el mismo paciente: bevacizumab intravítreo en un ojo, frente a fotocoagulación panretiniana en el ojo contralateral, y evaluando la agudeza visual, los campos visuales, la angiografía con fluoresceína, la tomografía de coherencia óptica de la mácula y las molestias del paciente. en un año de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gerardo García-Aguirre, MD
  • Número de teléfono: 1172 +52 (55) 10841400
  • Correo electrónico: retinamex@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Elizabeth Reyna-Castelán, MD
  • Número de teléfono: 1172 +52 (55)10841400
  • Correo electrónico: retinamex@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

    • D. F
      • Mexico City, D. F, México, 04030
        • Reclutamiento
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en México
        • Contacto:
          • Yoko Burgoa
          • Número de teléfono: 1171 +52 (55) 1084 1400
          • Correo electrónico: retinamex@yahoo.com
        • Sub-Investigador:
          • Elizabeth Reyna-Castelan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Veronica Kon-Jara, MD
        • Contacto:
          • Mariana Martinez, MD
          • Número de teléfono: 1171 +52 (55) 1084 1400
          • Correo electrónico: retinamex@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Gerardo García-Aguirre, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mitzy Torres, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • retinopatía diabética proliferativa simétrica sin características de alto riesgo
  • 18 años o más
  • consentimiento del paciente

Criterio de exclusión:

  • ataque al corazón o ataque cerebrovascular
  • solo ojo
  • desprendimiento de retina
  • hemorragia vítrea
  • tratamiento previo para la retinopatía diabética
  • opacidades de los medios que impiden la visualización del fondo de ojo
  • el embarazo
  • incapacidad para comprender las implicaciones del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Mejor agudeza visual corregida a los seis meses y al año
Grosor macular medido por OCT a los seis meses y al año
Desviación mediana de los campos visuales al año
Puntuación en una escala de satisfacción del paciente a los seis meses y al año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Complicaciones asociadas a cada tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gerardo García-Aguirre, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de julio de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2006

Última verificación

1 de junio de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre fotocoagulación panretiniana

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