- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00347698
Bevacizumab intravítreo versus fotocoagulación para la retinopatía diabética proliferativa
30 de junio de 2006 actualizado por: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Bevacizumab intravítreo frente a fotocoagulación panretiniana para el tratamiento de la retinopatía diabética proliferativa: estudio prospectivo contralateral de un año
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de 2,5 mg de bevacizumab intravítreo en un ojo, frente a la fotocoagulación panretiniana en el ojo contralateral, para el tratamiento de pacientes con retinopatía diabética proliferativa simétrica no tratada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estándar de oro actual para el tratamiento de la retinopatía diabética proliferativa es la fotocoagulación panretiniana.
Sin embargo, es un tratamiento que produce importantes molestias al paciente, provoca reducción de la agudeza visual y deterioro del campo visual.
El bevacizumab intravítreo es un tratamiento novedoso que reduce la concentración de VEGF intraocular y por tanto inhibe la proliferación neovascular, sin causar molestias significativas al paciente, ni afectar a la agudeza visual ni a los campos visuales (aunque con otros riesgos asociados a la inyección intravítrea).
Hacer una comparación entre ambos tratamientos en diferentes pacientes es difícil porque existen otras variables que influyen en la progresión de la enfermedad (como el control glucémico o la insuficiencia renal).
Por tanto, este estudio está diseñado utilizando ambos tratamientos en el mismo paciente: bevacizumab intravítreo en un ojo, frente a fotocoagulación panretiniana en el ojo contralateral, y evaluando la agudeza visual, los campos visuales, la angiografía con fluoresceína, la tomografía de coherencia óptica de la mácula y las molestias del paciente. en un año de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gerardo García-Aguirre, MD
- Número de teléfono: 1172 +52 (55) 10841400
- Correo electrónico: retinamex@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elizabeth Reyna-Castelán, MD
- Número de teléfono: 1172 +52 (55)10841400
- Correo electrónico: retinamex@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
D. F
-
Mexico City, D. F, México, 04030
- Reclutamiento
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
Contacto:
- Yoko Burgoa
- Número de teléfono: 1171 +52 (55) 1084 1400
- Correo electrónico: retinamex@yahoo.com
-
Sub-Investigador:
- Elizabeth Reyna-Castelan, MD
-
Sub-Investigador:
- Veronica Kon-Jara, MD
-
Contacto:
- Mariana Martinez, MD
- Número de teléfono: 1171 +52 (55) 1084 1400
- Correo electrónico: retinamex@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Gerardo García-Aguirre, MD
-
Sub-Investigador:
- Mitzy Torres, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- retinopatía diabética proliferativa simétrica sin características de alto riesgo
- 18 años o más
- consentimiento del paciente
Criterio de exclusión:
- ataque al corazón o ataque cerebrovascular
- solo ojo
- desprendimiento de retina
- hemorragia vítrea
- tratamiento previo para la retinopatía diabética
- opacidades de los medios que impiden la visualización del fondo de ojo
- el embarazo
- incapacidad para comprender las implicaciones del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Mejor agudeza visual corregida a los seis meses y al año
|
Grosor macular medido por OCT a los seis meses y al año
|
Desviación mediana de los campos visuales al año
|
Puntuación en una escala de satisfacción del paciente a los seis meses y al año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Complicaciones asociadas a cada tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerardo García-Aguirre, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Treatment techniques and clinical guidelines for photocoagulation of diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Report Number 2. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1987 Jul;94(7):761-74. doi: 10.1016/s0161-6420(87)33527-4.
- Rosenfeld PJ, Moshfeghi AA, Puliafito CA. Optical coherence tomography findings after an intravitreal injection of bevacizumab (avastin) for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2005 Jul-Aug;36(4):331-5.
- Presta LG, Chen H, O'Connor SJ, Chisholm V, Meng YG, Krummen L, Winkler M, Ferrara N. Humanization of an anti-vascular endothelial growth factor monoclonal antibody for the therapy of solid tumors and other disorders. Cancer Res. 1997 Oct 15;57(20):4593-9.
- Avery RL. Regression of retinal and iris neovascularization after intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment. Retina. 2006 Mar;26(3):352-4. doi: 10.1097/00006982-200603000-00016. No abstract available.
- Spaide RF, Fisher YL. Intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment of proliferative diabetic retinopathy complicated by vitreous hemorrhage. Retina. 2006 Mar;26(3):275-8. doi: 10.1097/00006982-200603000-00004.
- Witmer AN, Vrensen GF, Van Noorden CJ, Schlingemann RO. Vascular endothelial growth factors and angiogenesis in eye disease. Prog Retin Eye Res. 2003 Jan;22(1):1-29. doi: 10.1016/s1350-9462(02)00043-5.
- Frank RN. Visual fields and electroretinography following extensive photocoagulation. Arch Ophthalmol. 1975 Aug;93(8):591-8. doi: 10.1001/archopht.1975.01010020575004.
- Salti H. Visual dysfunction after panretinal photocoagulation in patients with severe diabetic retinopathy and good vision. Am J Ophthalmol. 2006 Feb;141(2):422; author reply 422-3. doi: 10.1016/j.ajo.2005.10.040. No abstract available.
- Iturralde D, Spaide RF, Meyerle CB, Klancnik JM, Yannuzzi LA, Fisher YL, Sorenson J, Slakter JS, Freund KB, Cooney M, Fine HF. Intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment of macular edema in central retinal vein occlusion: a short-term study. Retina. 2006 Mar;26(3):279-84. doi: 10.1097/00006982-200603000-00005.
- Rosenfeld PJ, Fung AE, Puliafito CA. Optical coherence tomography findings after an intravitreal injection of bevacizumab (avastin) for macular edema from central retinal vein occlusion. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2005 Jul-Aug;36(4):336-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización del estudio
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de julio de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2006
Última verificación
1 de junio de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- APEC-007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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