- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00347698
Intravitreal Bevacizumab versus fotocoagulatie voor proliferatieve diabetische retinopathie
29 mei 2024 bijgewerkt door: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Intravitreale bevacizumab versus panretinale fotocoagulatie voor de behandeling van proliferatieve diabetische retinopathie: een eenjarig prospectief, contralateraal oogonderzoek
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van 2,5 mg intravitreale bevacizumab in één oog versus panretinale fotocoagulatie in het contralaterale oog, voor de behandeling van patiënten met onbehandelde symmetrische proliferatieve diabetische retinopathie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige gouden standaard voor de behandeling van proliferatieve diabetische retinopathie is panretinale fotocoagulatie.
Het is echter een behandeling die resulteert in aanzienlijk ongemak voor de patiënt, vermindering van gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen veroorzaakt.
Intravitreale bevacizumab is een nieuwe behandeling die de intraoculaire VEGF-concentratie vermindert en daardoor neovasculaire proliferatie remt, zonder significant ongemak voor de patiënt te veroorzaken, noch de gezichtsscherpte of gezichtsvelden aan te tasten (hoewel er andere risico's verbonden zijn aan intravitreale injectie).
Een vergelijking maken tussen beide behandelingen bij verschillende patiënten is moeilijk omdat er andere variabelen zijn die de progressie van de ziekte beïnvloeden (zoals glykemische controle of nierinsufficiëntie).
Daarom is deze studie opgezet met behulp van beide behandelingen bij dezelfde patiënt: intravitreale bevacizumab in één oog, vergeleken met panretinale fotocoagulatie in het contralaterale oog, en evaluatie van de gezichtsscherpte, gezichtsvelden, fluoresceïne-angiografie, optische coherentietomografie van de macula en ongemak bij de patiënt. in een follow-up van een jaar.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
D. F
-
Mexico City, D. F, Mexico, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symmetrische proliferatieve diabetische retinopathie zonder kenmerken met een hoog risico
- leeftijd 18 jaar of ouder
- toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- hartaanval of cerebrovasculaire aanval
- alleen oog
- netvliesloslating
- glasvocht bloeding
- eerdere behandeling voor diabetische retinopathie
- media-opaciteiten die visualisatie van de fundus verhinderen
- zwangerschap
- onvermogen om de implicaties van het protocol te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte na zes maanden en één jaar
|
|
Maculaire dikte gemeten door OCT na zes maanden en één jaar
|
|
Mediane afwijking in gezichtsveld na één jaar
|
|
Score op een patiënttevredenheidsschaal na zes maanden en één jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Complicaties geassocieerd met elke behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerardo García-Aguirre, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Treatment techniques and clinical guidelines for photocoagulation of diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Report Number 2. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1987 Jul;94(7):761-74. doi: 10.1016/s0161-6420(87)33527-4.
- Rosenfeld PJ, Moshfeghi AA, Puliafito CA. Optical coherence tomography findings after an intravitreal injection of bevacizumab (avastin) for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2005 Jul-Aug;36(4):331-5.
- Presta LG, Chen H, O'Connor SJ, Chisholm V, Meng YG, Krummen L, Winkler M, Ferrara N. Humanization of an anti-vascular endothelial growth factor monoclonal antibody for the therapy of solid tumors and other disorders. Cancer Res. 1997 Oct 15;57(20):4593-9.
- Avery RL. Regression of retinal and iris neovascularization after intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment. Retina. 2006 Mar;26(3):352-4. doi: 10.1097/00006982-200603000-00016. No abstract available.
- Spaide RF, Fisher YL. Intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment of proliferative diabetic retinopathy complicated by vitreous hemorrhage. Retina. 2006 Mar;26(3):275-8. doi: 10.1097/00006982-200603000-00004.
- Witmer AN, Vrensen GF, Van Noorden CJ, Schlingemann RO. Vascular endothelial growth factors and angiogenesis in eye disease. Prog Retin Eye Res. 2003 Jan;22(1):1-29. doi: 10.1016/s1350-9462(02)00043-5.
- Frank RN. Visual fields and electroretinography following extensive photocoagulation. Arch Ophthalmol. 1975 Aug;93(8):591-8. doi: 10.1001/archopht.1975.01010020575004.
- Salti H. Visual dysfunction after panretinal photocoagulation in patients with severe diabetic retinopathy and good vision. Am J Ophthalmol. 2006 Feb;141(2):422; author reply 422-3. doi: 10.1016/j.ajo.2005.10.040. No abstract available.
- Iturralde D, Spaide RF, Meyerle CB, Klancnik JM, Yannuzzi LA, Fisher YL, Sorenson J, Slakter JS, Freund KB, Cooney M, Fine HF. Intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment of macular edema in central retinal vein occlusion: a short-term study. Retina. 2006 Mar;26(3):279-84. doi: 10.1097/00006982-200603000-00005.
- Rosenfeld PJ, Fung AE, Puliafito CA. Optical coherence tomography findings after an intravitreal injection of bevacizumab (avastin) for macular edema from central retinal vein occlusion. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2005 Jul-Aug;36(4):336-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2006
Eerst geplaatst (Geschat)
4 juli 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Ziekten van het netvlies
- Diabetische retinopathie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- APEC-007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .