Intravitreální bevacizumab vs fotokoagulace pro proliferativní diabetickou retinopatii
29. května 2024 aktualizováno: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Intravitreální bevacizumab vs panretinální fotokoagulace pro léčbu proliferativní diabetické retinopatie: roční prospektivní kontralaterální oční studie
Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost 2,5 mg intravitreálního bevacizumabu v jednom oku oproti panretinální fotokoagulaci v kontralaterálním oku pro léčbu pacientů s neléčenou symetrickou proliferativní diabetickou retinopatií.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současným zlatým standardem v léčbě proliferativní diabetické retinopatie je panretinální fotokoagulace.
Je to však léčba, která má za následek výrazné nepohodlí pacienta, způsobuje snížení zrakové ostrosti a zhoršení zorného pole.
Intravitreální bevacizumab je nová léčba, která snižuje intraokulární koncentraci VEGF, a proto inhibuje neovaskulární proliferaci, aniž by pacientovi způsobovala významné nepohodlí, ani neovlivňovala zrakovou ostrost nebo zorná pole (i když s dalšími riziky spojenými s intravitreální injekcí).
Srovnání mezi oběma způsoby léčby u různých pacientů je obtížné, protože existují další proměnné, které ovlivňují progresi onemocnění (jako je kontrola glykémie nebo renální insuficience).
Proto je tato studie navržena s použitím obou léčebných postupů u stejného pacienta: intravitreálního bevacizumabu na jednom oku ve srovnání s panretinální fotokoagulací na kontralaterálním oku a hodnocením zrakové ostrosti, zorných polí, fluoresceinové angiografie, optické koherentní tomografie makuly a diskomfortu pacienta, v jednoročním sledování.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
D. F
-
Mexico City, D. F, Mexiko, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- symetrická proliferativní diabetická retinopatie bez vysoce rizikových charakteristik
- věk 18 let nebo starší
- souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- srdeční infarkt nebo cerebrovaskulární záchvat
- jediné oko
- odchlípení sítnice
- krvácení do sklivce
- předchozí léčba diabetické retinopatie
- mediální opacity, které znemožňují vizualizaci fundu
- těhotenství
- neschopnost porozumět důsledkům protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost v šesti měsících a jednom roce
|
|
Tloušťka makuly měřená pomocí OCT po šesti měsících a jednom roce
|
|
Střední odchylka v zorných polích za jeden rok
|
|
Skóre na škále spokojenosti pacientů po šesti měsících a jednom roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Komplikace spojené s každou léčbou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerardo García-Aguirre, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Treatment techniques and clinical guidelines for photocoagulation of diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Report Number 2. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1987 Jul;94(7):761-74. doi: 10.1016/s0161-6420(87)33527-4.
- Rosenfeld PJ, Moshfeghi AA, Puliafito CA. Optical coherence tomography findings after an intravitreal injection of bevacizumab (avastin) for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2005 Jul-Aug;36(4):331-5.
- Presta LG, Chen H, O'Connor SJ, Chisholm V, Meng YG, Krummen L, Winkler M, Ferrara N. Humanization of an anti-vascular endothelial growth factor monoclonal antibody for the therapy of solid tumors and other disorders. Cancer Res. 1997 Oct 15;57(20):4593-9.
- Avery RL. Regression of retinal and iris neovascularization after intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment. Retina. 2006 Mar;26(3):352-4. doi: 10.1097/00006982-200603000-00016. No abstract available.
- Spaide RF, Fisher YL. Intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment of proliferative diabetic retinopathy complicated by vitreous hemorrhage. Retina. 2006 Mar;26(3):275-8. doi: 10.1097/00006982-200603000-00004.
- Witmer AN, Vrensen GF, Van Noorden CJ, Schlingemann RO. Vascular endothelial growth factors and angiogenesis in eye disease. Prog Retin Eye Res. 2003 Jan;22(1):1-29. doi: 10.1016/s1350-9462(02)00043-5.
- Frank RN. Visual fields and electroretinography following extensive photocoagulation. Arch Ophthalmol. 1975 Aug;93(8):591-8. doi: 10.1001/archopht.1975.01010020575004.
- Salti H. Visual dysfunction after panretinal photocoagulation in patients with severe diabetic retinopathy and good vision. Am J Ophthalmol. 2006 Feb;141(2):422; author reply 422-3. doi: 10.1016/j.ajo.2005.10.040. No abstract available.
- Iturralde D, Spaide RF, Meyerle CB, Klancnik JM, Yannuzzi LA, Fisher YL, Sorenson J, Slakter JS, Freund KB, Cooney M, Fine HF. Intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment of macular edema in central retinal vein occlusion: a short-term study. Retina. 2006 Mar;26(3):279-84. doi: 10.1097/00006982-200603000-00005.
- Rosenfeld PJ, Fung AE, Puliafito CA. Optical coherence tomography findings after an intravitreal injection of bevacizumab (avastin) for macular edema from central retinal vein occlusion. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2005 Jul-Aug;36(4):336-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2006
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Onemocnění sítnice
- Diabetická retinopatie
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- APEC-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .