- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00347698
Bevacizumab intravitreale vs fotocoagulazione per la retinopatia diabetica proliferativa
29 maggio 2024 aggiornato da: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Bevacizumab intravitreale vs fotocoagulazione panretinica per il trattamento della retinopatia diabetica proliferativa: uno studio prospettico di un anno sull'occhio controlaterale
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di 2,5 mg di bevacizumab intravitreale in un occhio, rispetto alla fotocoagulazione panretinica nell'occhio controlaterale, per il trattamento di pazienti con retinopatia diabetica proliferativa simmetrica non trattata.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale gold standard per il trattamento della retinopatia diabetica proliferativa è la fotocoagulazione panretinica.
Tuttavia, è un trattamento che provoca un notevole disagio per il paziente, provoca riduzione dell'acuità visiva e compromissione del campo visivo.
Il bevacizumab intravitreale è un nuovo trattamento che riduce la concentrazione di VEGF intraoculare e quindi inibisce la proliferazione neovascolare, senza causare disagio significativo al paziente, né influire sull'acuità visiva o sui campi visivi (sebbene con altri rischi associati all'iniezione intravitreale).
Fare un confronto tra i due trattamenti in pazienti diversi è difficile perché ci sono altre variabili che influenzano la progressione della malattia (come il controllo glicemico o l'insufficienza renale).
Pertanto questo studio è progettato utilizzando entrambi i trattamenti nello stesso paziente: bevacizumab intravitreale in un occhio, rispetto alla fotocoagulazione panretinica nell'occhio controlaterale e valutando l'acuità visiva, i campi visivi, l'angiografia con fluoresceina, la tomografia a coerenza ottica della macula e il disagio del paziente, in un anno di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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D. F
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Mexico City, D. F, Messico, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- retinopatia diabetica proliferativa simmetrica senza caratteristiche ad alto rischio
- età 18 anni o più
- consenso del paziente
Criteri di esclusione:
- infarto o attacco cerebrovascolare
- solo occhio
- distacco della retina
- emorragia vitreale
- precedente trattamento per la retinopatia diabetica
- opacità dei media che precludono la visualizzazione del fondo
- gravidanza
- incapacità di comprendere le implicazioni del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Migliore acuità visiva corretta a sei mesi e un anno
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Spessore maculare misurato da OCT a sei mesi e un anno
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Deviazione mediana nei campi visivi a un anno
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Punteggio su una scala di soddisfazione del paziente a sei mesi e un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Complicanze associate a ciascun trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gerardo García-Aguirre, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Treatment techniques and clinical guidelines for photocoagulation of diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Report Number 2. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1987 Jul;94(7):761-74. doi: 10.1016/s0161-6420(87)33527-4.
- Rosenfeld PJ, Moshfeghi AA, Puliafito CA. Optical coherence tomography findings after an intravitreal injection of bevacizumab (avastin) for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2005 Jul-Aug;36(4):331-5.
- Presta LG, Chen H, O'Connor SJ, Chisholm V, Meng YG, Krummen L, Winkler M, Ferrara N. Humanization of an anti-vascular endothelial growth factor monoclonal antibody for the therapy of solid tumors and other disorders. Cancer Res. 1997 Oct 15;57(20):4593-9.
- Avery RL. Regression of retinal and iris neovascularization after intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment. Retina. 2006 Mar;26(3):352-4. doi: 10.1097/00006982-200603000-00016. No abstract available.
- Spaide RF, Fisher YL. Intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment of proliferative diabetic retinopathy complicated by vitreous hemorrhage. Retina. 2006 Mar;26(3):275-8. doi: 10.1097/00006982-200603000-00004.
- Witmer AN, Vrensen GF, Van Noorden CJ, Schlingemann RO. Vascular endothelial growth factors and angiogenesis in eye disease. Prog Retin Eye Res. 2003 Jan;22(1):1-29. doi: 10.1016/s1350-9462(02)00043-5.
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- Iturralde D, Spaide RF, Meyerle CB, Klancnik JM, Yannuzzi LA, Fisher YL, Sorenson J, Slakter JS, Freund KB, Cooney M, Fine HF. Intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment of macular edema in central retinal vein occlusion: a short-term study. Retina. 2006 Mar;26(3):279-84. doi: 10.1097/00006982-200603000-00005.
- Rosenfeld PJ, Fung AE, Puliafito CA. Optical coherence tomography findings after an intravitreal injection of bevacizumab (avastin) for macular edema from central retinal vein occlusion. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2005 Jul-Aug;36(4):336-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2006
Primo Inserito (Stimato)
4 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie retiniche
- Retinopatia diabetica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- APEC-007
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