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Bevacizumab intravitreale vs fotocoagulazione per la retinopatia diabetica proliferativa

29 maggio 2024 aggiornato da: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Bevacizumab intravitreale vs fotocoagulazione panretinica per il trattamento della retinopatia diabetica proliferativa: uno studio prospettico di un anno sull'occhio controlaterale

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di 2,5 mg di bevacizumab intravitreale in un occhio, rispetto alla fotocoagulazione panretinica nell'occhio controlaterale, per il trattamento di pazienti con retinopatia diabetica proliferativa simmetrica non trattata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'attuale gold standard per il trattamento della retinopatia diabetica proliferativa è la fotocoagulazione panretinica. Tuttavia, è un trattamento che provoca un notevole disagio per il paziente, provoca riduzione dell'acuità visiva e compromissione del campo visivo. Il bevacizumab intravitreale è un nuovo trattamento che riduce la concentrazione di VEGF intraoculare e quindi inibisce la proliferazione neovascolare, senza causare disagio significativo al paziente, né influire sull'acuità visiva o sui campi visivi (sebbene con altri rischi associati all'iniezione intravitreale). Fare un confronto tra i due trattamenti in pazienti diversi è difficile perché ci sono altre variabili che influenzano la progressione della malattia (come il controllo glicemico o l'insufficienza renale). Pertanto questo studio è progettato utilizzando entrambi i trattamenti nello stesso paziente: bevacizumab intravitreale in un occhio, rispetto alla fotocoagulazione panretinica nell'occhio controlaterale e valutando l'acuità visiva, i campi visivi, l'angiografia con fluoresceina, la tomografia a coerenza ottica della macula e il disagio del paziente, in un anno di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • D. F
      • Mexico City, D. F, Messico, 04030
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • retinopatia diabetica proliferativa simmetrica senza caratteristiche ad alto rischio
  • età 18 anni o più
  • consenso del paziente

Criteri di esclusione:

  • infarto o attacco cerebrovascolare
  • solo occhio
  • distacco della retina
  • emorragia vitreale
  • precedente trattamento per la retinopatia diabetica
  • opacità dei media che precludono la visualizzazione del fondo
  • gravidanza
  • incapacità di comprendere le implicazioni del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Migliore acuità visiva corretta a sei mesi e un anno
Spessore maculare misurato da OCT a sei mesi e un anno
Deviazione mediana nei campi visivi a un anno
Punteggio su una scala di soddisfazione del paziente a sei mesi e un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Complicanze associate a ciascun trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerardo García-Aguirre, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2006

Primo Inserito (Stimato)

4 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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