Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doszklistkowy bewacyzumab vs. fotokoagulacja w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej

29 maja 2024 zaktualizowane przez: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Fotokoagulacja doszklistkowa bewacizumabu w porównaniu z panretinalną fotokoagulacją w leczeniu proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej: roczne prospektywne, przeciwstronne badanie oka

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności doszklistkowego podania bewacyzumabu w dawce 2,5 mg do jednego oka w porównaniu z fotokoagulacją pansiatkówkową w oku przeciwstronnym w leczeniu pacjentów z nieleczoną symetryczną proliferacyjną retinopatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Retinopatia cukrzycowa

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnym złotym standardem w leczeniu proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej jest fotokoagulacja panretinalna. Jest to jednak zabieg powodujący znaczny dyskomfort dla pacjenta, powodujący obniżenie ostrości wzroku i upośledzenie pola widzenia. Doszklistkowy bewacyzumab to nowe leczenie, które zmniejsza wewnątrzgałkowe stężenie VEGF, a tym samym hamuje proliferację neowaskularną, nie powodując znacznego dyskomfortu u pacjenta, ani nie wpływając na ostrość wzroku ani pole widzenia (chociaż wiąże się z innymi zagrożeniami związanymi z wstrzyknięciem doszklistkowym). Porównanie obu metod leczenia u różnych pacjentów jest trudne, ponieważ istnieją inne zmienne, które wpływają na progresję choroby (takie jak kontrola glikemii lub niewydolność nerek). Dlatego też badanie to zaprojektowano z wykorzystaniem obu metod leczenia u tego samego pacjenta: doszklistkowego podania bewacyzumabu w jednym oku w porównaniu z fotokoagulacją pansiatkówkową w drugim oku oraz oceny ostrości wzroku, pola widzenia, angiografii fluoresceinowej, optycznej koherentnej tomografii plamki żółtej oraz dyskomfortu pacjenta, w rocznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2
Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Meksyk
- D. F
  - Mexico City, D. F, Meksyk, 04030
    - Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

symetryczna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa bez cech wysokiego ryzyka
wiek 18 lat lub starszy
zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

zawał serca lub atak naczyniowo-mózgowy
tylko oko
odwarstwienie siatkówki
krwotok do ciała szklistego
wcześniejsze leczenie retinopatii cukrzycowej
zmętnienia mediów, które uniemożliwiają wizualizację dna oka
ciąża
niezdolność do zrozumienia implikacji protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku po sześciu miesiącach i roku
Grubość plamki żółtej mierzona za pomocą OCT po sześciu miesiącach i jednym roku
Mediana odchylenia w polach widzenia po roku
Wynik na skali zadowolenia pacjenta po sześciu miesiącach i roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Powikłania związane z każdym zabiegiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Śledczy

Główny śledczy: Gerardo García-Aguirre, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości