Intravitreaalinen bevasitsumabi vs fotokoagulaatio proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan
keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Intravitreaalinen bevasitsumabi vs panretinaalinen fotokoagulaatio proliferatiivisen diabeettisen retinopatian hoitoon: yhden vuoden mahdollinen kontralateralinen silmätutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 2,5 mg:n intravitreaalisen bevasitsumabin turvallisuutta ja tehoa toisessa silmässä verrattuna panretinaaliseen fotokoagulaatioon kontralateraalisessa silmässä potilaiden hoidossa, joilla on hoitamaton symmetrinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen kultastandardi proliferatiivisen diabeettisen retinopatian hoidossa on panretinaalinen fotokoagulaatio.
Se on kuitenkin hoito, joka aiheuttaa potilaalle merkittävää epämukavuutta, aiheuttaa näöntarkkuuden heikkenemistä ja näkökentän heikkenemistä.
Intravitreaalinen bevasitsumabi on uusi hoitomuoto, joka vähentää silmänsisäistä VEGF-pitoisuutta ja estää siten uudissuonien proliferaatiota aiheuttamatta merkittävää epämukavuutta potilaalle eikä vaikuttamatta näöntarkkuuteen tai näkökenttiin (vaikkakin lasiaisensisäiseen injektioon liittyy muita riskejä).
Molempien hoitojen vertailu eri potilailla on vaikeaa, koska on muitakin muuttujia, jotka vaikuttavat sairauden etenemiseen (kuten sokeritasapaino tai munuaisten vajaatoiminta).
Siksi tämä tutkimus on suunniteltu käyttämällä molempia hoitoja samalle potilaalle: intravitreaalinen bevasitsumabi yhdessä silmässä, verrattuna panretinaaliseen fotokoagulaatioon kontralateraalisessa silmässä ja arvioiden näöntarkkuutta, näkökenttiä, fluoreseiiniangiografiaa, makulan optista koherenssitomografiaa ja potilaan epämukavuutta, vuoden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
D. F
-
Mexico City, D. F, Meksiko, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- symmetrinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ilman suuria riskiominaisuuksia
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- potilaan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- sydänkohtaus tai aivoverisuonikohtaus
- vain silmä
- verkkokalvon irtauma
- lasiaisen verenvuoto
- aiempaa diabeettisen retinopatian hoitoa
- median läpinäkymät, jotka estävät silmänpohjan visualisoinnin
- raskaus
- kyvyttömyys ymmärtää protokollan vaikutuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus kuuden kuukauden ja yhden vuoden iässä
|
|
Makulan paksuus mitattuna OCT:llä kuuden kuukauden ja yhden vuoden kohdalla
|
|
Mediaanipoikkeama näkökentissä yhden vuoden kohdalla
|
|
Pisteytys potilastyytyväisyysasteikolla kuuden kuukauden ja yhden vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kuhunkin hoitoon liittyvät komplikaatiot
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gerardo García-Aguirre, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Treatment techniques and clinical guidelines for photocoagulation of diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Report Number 2. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1987 Jul;94(7):761-74. doi: 10.1016/s0161-6420(87)33527-4.
- Rosenfeld PJ, Moshfeghi AA, Puliafito CA. Optical coherence tomography findings after an intravitreal injection of bevacizumab (avastin) for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2005 Jul-Aug;36(4):331-5.
- Presta LG, Chen H, O'Connor SJ, Chisholm V, Meng YG, Krummen L, Winkler M, Ferrara N. Humanization of an anti-vascular endothelial growth factor monoclonal antibody for the therapy of solid tumors and other disorders. Cancer Res. 1997 Oct 15;57(20):4593-9.
- Avery RL. Regression of retinal and iris neovascularization after intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment. Retina. 2006 Mar;26(3):352-4. doi: 10.1097/00006982-200603000-00016. No abstract available.
- Spaide RF, Fisher YL. Intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment of proliferative diabetic retinopathy complicated by vitreous hemorrhage. Retina. 2006 Mar;26(3):275-8. doi: 10.1097/00006982-200603000-00004.
- Witmer AN, Vrensen GF, Van Noorden CJ, Schlingemann RO. Vascular endothelial growth factors and angiogenesis in eye disease. Prog Retin Eye Res. 2003 Jan;22(1):1-29. doi: 10.1016/s1350-9462(02)00043-5.
- Frank RN. Visual fields and electroretinography following extensive photocoagulation. Arch Ophthalmol. 1975 Aug;93(8):591-8. doi: 10.1001/archopht.1975.01010020575004.
- Salti H. Visual dysfunction after panretinal photocoagulation in patients with severe diabetic retinopathy and good vision. Am J Ophthalmol. 2006 Feb;141(2):422; author reply 422-3. doi: 10.1016/j.ajo.2005.10.040. No abstract available.
- Iturralde D, Spaide RF, Meyerle CB, Klancnik JM, Yannuzzi LA, Fisher YL, Sorenson J, Slakter JS, Freund KB, Cooney M, Fine HF. Intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment of macular edema in central retinal vein occlusion: a short-term study. Retina. 2006 Mar;26(3):279-84. doi: 10.1097/00006982-200603000-00005.
- Rosenfeld PJ, Fung AE, Puliafito CA. Optical coherence tomography findings after an intravitreal injection of bevacizumab (avastin) for macular edema from central retinal vein occlusion. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2005 Jul-Aug;36(4):336-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 4. heinäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- APEC-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .