- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00347698
Intravitreal Bevacizumab kontra fotokoagulation för proliferativ diabetisk retinopati
30 juni 2006 uppdaterad av: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Intravitreal bevacizumab kontra panretinal fotokoagulation för behandling av proliferativ diabetisk retinopati: en ettårig prospektiv, kontralateral ögonstudie
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av 2,5 mg intravitreal bevacizumab i ett öga, kontra panretinal fotokoagulation i det kontralaterala ögat, för behandling av patienter med obehandlad symmetrisk proliferativ diabetisk retinopati.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande guldstandarden för behandling av proliferativ diabetisk retinopati är panretinal fotokoagulation.
Det är dock en behandling som resulterar i betydande obehag för patienten, orsakar minskad synskärpa och synfältsnedsättning.
Intravitreal bevacizumab är en ny behandling som minskar den intraokulära VEGF-koncentrationen och därför hämmar neovaskulär proliferation, utan att orsaka signifikant obehag för patienten, och inte heller påverka synskärpan eller synfälten (men med andra risker förknippade med intravitreal injektion).
Att göra en jämförelse mellan båda behandlingarna hos olika patienter är svårt eftersom det finns andra variabler som påverkar sjukdomens fortskridande (som glykemisk kontroll eller njurinsufficiens).
Därför är denna studie utformad med båda behandlingarna på samma patient: intravitreal bevacizumab i ett öga, jämfört med panretinal fotokoagulation i det kontralaterala ögat, och utvärdering av synskärpa, synfält, fluoresceinangiografi, optisk koherenstomografi av gula fläcken och patientens obehag, i en ettårsuppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
30
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gerardo García-Aguirre, MD
- Telefonnummer: 1172 +52 (55) 10841400
- E-post: retinamex@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elizabeth Reyna-Castelán, MD
- Telefonnummer: 1172 +52 (55)10841400
- E-post: retinamex@yahoo.com
Studieorter
-
-
D. F
-
Mexico City, D. F, Mexiko, 04030
- Rekrytering
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
Kontakt:
- Yoko Burgoa
- Telefonnummer: 1171 +52 (55) 1084 1400
- E-post: retinamex@yahoo.com
-
Underutredare:
- Elizabeth Reyna-Castelan, MD
-
Underutredare:
- Veronica Kon-Jara, MD
-
Kontakt:
- Mariana Martinez, MD
- Telefonnummer: 1171 +52 (55) 1084 1400
- E-post: retinamex@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Gerardo García-Aguirre, MD
-
Underutredare:
- Mitzy Torres, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- symmetrisk proliferativ diabetisk retinopati utan högriskegenskaper
- ålder 18 år eller äldre
- patientens samtycke
Exklusions kriterier:
- hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär attack
- bara öga
- näthinneavlossning
- glaskroppsblödning
- tidigare behandling för diabetisk retinopati
- mediaopaciteter som förhindrar visualisering av ögonbotten
- graviditet
- oförmåga att förstå konsekvenserna av protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Bäst korrigerad synskärpa vid sex månader och ett år
|
Makulatjockleken mätt med OKT vid sex månader och ett år
|
Medianavvikelse i synfält vid ett år
|
Betyg på en patientnöjdhetsskala vid sex månader och ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Komplikationer i samband med varje behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gerardo García-Aguirre, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Treatment techniques and clinical guidelines for photocoagulation of diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Report Number 2. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1987 Jul;94(7):761-74. doi: 10.1016/s0161-6420(87)33527-4.
- Rosenfeld PJ, Moshfeghi AA, Puliafito CA. Optical coherence tomography findings after an intravitreal injection of bevacizumab (avastin) for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2005 Jul-Aug;36(4):331-5.
- Presta LG, Chen H, O'Connor SJ, Chisholm V, Meng YG, Krummen L, Winkler M, Ferrara N. Humanization of an anti-vascular endothelial growth factor monoclonal antibody for the therapy of solid tumors and other disorders. Cancer Res. 1997 Oct 15;57(20):4593-9.
- Avery RL. Regression of retinal and iris neovascularization after intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment. Retina. 2006 Mar;26(3):352-4. doi: 10.1097/00006982-200603000-00016. No abstract available.
- Spaide RF, Fisher YL. Intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment of proliferative diabetic retinopathy complicated by vitreous hemorrhage. Retina. 2006 Mar;26(3):275-8. doi: 10.1097/00006982-200603000-00004.
- Witmer AN, Vrensen GF, Van Noorden CJ, Schlingemann RO. Vascular endothelial growth factors and angiogenesis in eye disease. Prog Retin Eye Res. 2003 Jan;22(1):1-29. doi: 10.1016/s1350-9462(02)00043-5.
- Frank RN. Visual fields and electroretinography following extensive photocoagulation. Arch Ophthalmol. 1975 Aug;93(8):591-8. doi: 10.1001/archopht.1975.01010020575004.
- Salti H. Visual dysfunction after panretinal photocoagulation in patients with severe diabetic retinopathy and good vision. Am J Ophthalmol. 2006 Feb;141(2):422; author reply 422-3. doi: 10.1016/j.ajo.2005.10.040. No abstract available.
- Iturralde D, Spaide RF, Meyerle CB, Klancnik JM, Yannuzzi LA, Fisher YL, Sorenson J, Slakter JS, Freund KB, Cooney M, Fine HF. Intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment of macular edema in central retinal vein occlusion: a short-term study. Retina. 2006 Mar;26(3):279-84. doi: 10.1097/00006982-200603000-00005.
- Rosenfeld PJ, Fung AE, Puliafito CA. Optical coherence tomography findings after an intravitreal injection of bevacizumab (avastin) for macular edema from central retinal vein occlusion. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2005 Jul-Aug;36(4):336-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2006
Avslutad studie
1 augusti 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2006
Första postat (Uppskatta)
4 juli 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 juli 2006
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2006
Senast verifierad
1 juni 2006
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Näthinnesjukdomar
- Diabetisk retinopati
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- APEC-007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal
-
The Eye Center and The Eye Foundation for Research...King Khalid University HospitalAvslutadHydroxychloroquine Toxic RetinopathySaudiarabien
-
Dr. S.S. Michel ClinicAvslutadSickle Cell Retinopathy
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutadMEK Inhibitor-Associated Serous RetinopathyFrankrike
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
Kliniska prövningar på panretinal fotokoagulation
-
National Eye Institute (NEI)AvslutadMakuladegeneration | Glaskroppsblödning | Neovaskularisering, patologisk
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrytering
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...OkändDiabetisk retinopati | Makulaödem
-
University of Sao Paulo General HospitalConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoAvslutadDiabetisk retinopati
-
Federal University of São PauloOkänd
-
Ruijin HospitalShanghai Municipal Science and Technology CommissionOkändDiabetisk retinopati | Diabetes mellitus | Svår icke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
Universita degli Studi di CataniaAvslutad
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Iran, Islamiska republiken
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Velux FondenAvslutadDiabetes | Proliferativ diabetisk retinopati | PDRDanmark
-
Hermann Eye CenterEyetech PharmaceuticalsAvslutadDiabetisk retinopati | Iris neovaskulariseringFörenta staterna