Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravitreal Bevacizumab kontra fotokoagulation för proliferativ diabetisk retinopati

Intravitreal bevacizumab kontra panretinal fotokoagulation för behandling av proliferativ diabetisk retinopati: en ettårig prospektiv, kontralateral ögonstudie

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av 2,5 mg intravitreal bevacizumab i ett öga, kontra panretinal fotokoagulation i det kontralaterala ögat, för behandling av patienter med obehandlad symmetrisk proliferativ diabetisk retinopati.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande guldstandarden för behandling av proliferativ diabetisk retinopati är panretinal fotokoagulation. Det är dock en behandling som resulterar i betydande obehag för patienten, orsakar minskad synskärpa och synfältsnedsättning. Intravitreal bevacizumab är en ny behandling som minskar den intraokulära VEGF-koncentrationen och därför hämmar neovaskulär proliferation, utan att orsaka signifikant obehag för patienten, och inte heller påverka synskärpan eller synfälten (men med andra risker förknippade med intravitreal injektion). Att göra en jämförelse mellan båda behandlingarna hos olika patienter är svårt eftersom det finns andra variabler som påverkar sjukdomens fortskridande (som glykemisk kontroll eller njurinsufficiens). Därför är denna studie utformad med båda behandlingarna på samma patient: intravitreal bevacizumab i ett öga, jämfört med panretinal fotokoagulation i det kontralaterala ögat, och utvärdering av synskärpa, synfält, fluoresceinangiografi, optisk koherenstomografi av gula fläcken och patientens obehag, i en ettårsuppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Gerardo García-Aguirre, MD
  • Telefonnummer: 1172 +52 (55) 10841400
  • E-post: retinamex@yahoo.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Elizabeth Reyna-Castelán, MD
  • Telefonnummer: 1172 +52 (55)10841400
  • E-post: retinamex@yahoo.com

Studieorter

    • D. F
      • Mexico City, D. F, Mexiko, 04030
        • Rekrytering
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en México
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Elizabeth Reyna-Castelan, MD
        • Underutredare:
          • Veronica Kon-Jara, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gerardo García-Aguirre, MD
        • Underutredare:
          • Mitzy Torres, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • symmetrisk proliferativ diabetisk retinopati utan högriskegenskaper
  • ålder 18 år eller äldre
  • patientens samtycke

Exklusions kriterier:

  • hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär attack
  • bara öga
  • näthinneavlossning
  • glaskroppsblödning
  • tidigare behandling för diabetisk retinopati
  • mediaopaciteter som förhindrar visualisering av ögonbotten
  • graviditet
  • oförmåga att förstå konsekvenserna av protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Bäst korrigerad synskärpa vid sex månader och ett år
Makulatjockleken mätt med OKT vid sex månader och ett år
Medianavvikelse i synfält vid ett år
Betyg på en patientnöjdhetsskala vid sex månader och ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Komplikationer i samband med varje behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gerardo García-Aguirre, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Avslutad studie

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juli 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2006

Senast verifierad

1 juni 2006

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati

Kliniska prövningar på panretinal fotokoagulation

3
Prenumerera