収束不全の治療のランダム化試験
2006年7月3日 更新者：Pennsylvania College of Optometry
輻輳不全の治療のための鉛筆の腕立て伏せとオフィスベースの視覚療法の無作為化臨床試験
収束不全治療試験 (CITT) は、収束不全 (CI) の患者に対して一般的に使用される 2 つの治療アプローチの利点を比較するために設計された、多施設、プラセボ対照、単一マスクの臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
輻輳不全 (CI) の最善の治療法に関しては、かなりの論争が存在します。 最も広く使用されている 2 つの治療法には、費用と開業医が認識する有用性に大きな違いがあります。 ペンシル プッシュアップ セラピー (PPT) は、単純で低コストの治療法であり、患者は定期的なフォローアップのみで自宅で行う 1 つの手順を処方されます。 オフィス ベースのビジョン セラピー (OBVT) は、より包括的で、時間と費用がかかり、複雑で費用のかかる治療であり、患者は毎週のオフィスでの治療を受けるようにスケジュールされており、多くの場合、自宅で行う特定の一連の治療手順が処方されます。 いずれかの治療が有効か、どちらも有効でないか、または両方の治療が有効かを検討することが重要です。
Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT) は、患者がこれら 2 つの治療アプローチのいずれかに無作為に割り付けられる、前向きの仮面審査員による多施設臨床試験です。 主な目標は、次の質問に答えることです。
12 週間の治療後、CI の兆候と症状の改善において、ある治療法は他の治療法よりも効果的ですか? 2 つの母集団間で結果の分布に差がないという帰無仮説を検定します。
一次結果の尺度は、各患者を「成功」、「改善」、または「失敗」として分類することです。 この分類は、CI の徴候 (近点収束点および正融合輻輳) と症状の両方の改善レベルに基づいて行われます。
追加の質問は、長期的な影響に関連しています。
- 12 週間の時点で「成功」または「改善」と分類された患者は、各治療群の 1 年間のフォローアップで同じですか?
- 2 つの治療グループ間で、12 週間と 1 年の追跡調査で、近収束点、正の融合性輻輳、または調節振幅の変化の分布に違いはありますか?
研究の種類
介入
入学
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92831
- Southern California College of Optometry
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New York
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New York、New York、アメリカ、10036
- State University of New York, College of Optometry
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University, Optometry Coordinating Center
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Oregon
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Forest Grove、Oregon、アメリカ、97116
- Pacific University College of Optometry
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Eye Institute, Pennsylvania College of Optometry
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77204
- University of Houston, College of Optometry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～26年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 9-30 歳
- 遠近両方の目で20/25の最高矯正視力
- 必要に応じて、屈折異常を矯正するために眼鏡またはコンタクトレンズを着用する意欲
- 遠方よりも少なくとも4プリズムジオプターの近くでの外斜視
- 正の融合収束が不十分である (すなわち、Sheard の基準または 15 ベースアウト ブレークの最小規範的正融合収束 (PFV) の失敗)。
- 6cmを超える断端の収束点付近で後退。
- 500 秒のアーク ターゲットを使用した通常のランダム ドット立体視。
- CI 症状調査スコアは、9 ～ 18 歳の被験者で 16 点以上、19 ～ 30 歳の被験者で 21 点以上。
- -インフォームドコンセントと研究に参加する意欲と無作為化
除外基準:
- 以前に鉛筆の腕立て伏せで治療された CI (過去 1 年以内に 2 か月以内の治療)
- -以前にオフィスベースの視力療法/整形外科で治療されたCI（過去1年以内に2か月以内の治療）
- 弱視
- 一定の斜視
- 斜視手術の歴史
- 不同視 >両眼の差が 1.50D
- 以前の屈折矯正手術
- 1を超える垂直斜位
- 多発性硬化症、バセドウ病、重症筋無力症、糖尿病、パーキンソン病など、調節、輻輳、眼球運動に影響を与えることが知られている全身性疾患
- 遠近調節または輻輳に影響を与えることが知られている眼または全身の薬物療法
- -ドンダーの腕立て伏せ法で測定された、どちらかの眼の単眼調節振幅が4 D未満
- 顕在性または潜在性眼振
- 親の報告による注意欠陥多動性障害（ADHD）または学習障害の診断
- 世帯員または兄弟がすでに CITT に登録している
- 眼科専門医、技術者、医学生、または検眼学生
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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主要な結果の尺度は、収束不全症状調査のスコアです
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二次結果の測定
結果測定 |
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収束点付近
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近距離での正の融合輻輳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mitchell Scheiman, OD、Pennsylvania College of Optometry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter SA, Lawrenson JG, Wang L, Li T. Interventions for convergence insufficiency: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 2;12(12):CD006768. doi: 10.1002/14651858.CD006768.pub3.
- Borsting EJ, Rouse MW, Mitchell GL, Scheiman M, Cotter SA, Cooper J, Kulp MT, London R; Convergence Insufficiency Treatment Trial Group. Validity and reliability of the revised convergence insufficiency symptom survey in children aged 9 to 18 years. Optom Vis Sci. 2003 Dec;80(12):832-8. doi: 10.1097/00006324-200312000-00014.
- Gallaway M, Scheiman M, Malhotra K. The effectiveness of pencil pushups treatment for convergence insufficiency: a pilot study. Optom Vis Sci. 2002 Apr;79(4):265-7. doi: 10.1097/00006324-200204000-00013.
- Scheiman M, Cooper J, Mitchell GL, de LP, Cotter S, Borsting E, London R, Rouse M. A survey of treatment modalities for convergence insufficiency. Optom Vis Sci. 2002 Mar;79(3):151-7. doi: 10.1097/00006324-200203000-00009.
- Scheiman M, Mitchell GL, Cotter S, Cooper J, Kulp M, Rouse M, Borsting E, London R, Wensveen J; Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. A randomized clinical trial of treatments for convergence insufficiency in children. Arch Ophthalmol. 2005 Jan;123(1):14-24. doi: 10.1001/archopht.123.1.14.
- Scheiman M, Mitchell GL, Cotter S, Kulp MT, Cooper J, Rouse M, Borsting E, London R, Wensveen J. A randomized clinical trial of vision therapy/orthoptics versus pencil pushups for the treatment of convergence insufficiency in young adults. Optom Vis Sci. 2005 Jul;82(7):583-95. doi: 10.1097/01.opx.0000171331.36871.2f.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年10月1日
研究の完了
2001年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年7月3日
最終確認日
2002年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。