Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkouška léčby nedostatečnosti konvergence

3. července 2006 aktualizováno: Pennsylvania College of Optometry

Randomizovaná klinická studie shybů tužkou versus zraková terapie založená na kanceláři pro léčbu nedostatečnosti konvergence

The Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT) je multicentrická, placebem kontrolovaná, jednoduše maskovaná klinická studie navržená tak, aby porovnala přínosy dvou běžně používaných léčebných přístupů u pacientů s konvergenční insuficiencí (CI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje značná kontroverze ohledně nejlepší léčby insuficience konvergence (CI), běžného stavu, který často narušuje schopnost vykonávat blízkou práci. Dvě nejrozšířenější léčby mají významné rozdíly v nákladech a praktickém vnímání užitečnosti. Pencil push-up terapie (PPT) je jednoduchá, nízkonákladová léčba, při které je pacientům předepsána jediná procedura, kterou si mohou provést doma pouze s pravidelným sledováním. Terapie zraku v ordinaci (OBVT) je komplexnější, časově náročnější, komplexnější a nákladnější léčba, při níž jsou pacienti naplánováni na týdenní návštěvy ambulantní terapie a často je jim předepsána konkrétní sekvence terapeutických postupů, které mají provádět doma. Je důležité zvážit, zda je účinná jedna, žádná nebo obě léčby.

The Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT) je prospektivní multicentrická klinická studie s maskovaným vyšetřovatelem, ve které jsou pacienti randomizováni k jednomu z těchto dvou léčebných přístupů. Primárním cílem je odpovědět na následující otázku:

Je po 12 týdnech léčby jedna terapie účinnější než druhá při zlepšování známek a symptomů CI? Budeme testovat nulovou hypotézu, že neexistuje žádný rozdíl v distribuci výsledků mezi dvěma populacemi.

Primárním měřítkem výsledku bude klasifikace každého pacienta jako „úspěch“, „zlepšení“ nebo „neúspěch“. Tato klasifikace bude založena na úrovni zlepšení jak příznaků (blízký bod konvergence a pozitivní fúzní vergence), tak příznaků CI.

Další otázky se týkají dlouhodobých účinků:

  1. Jsou pacienti, kteří byli po dvanácti týdnech klasifikováni jako „úspěch“ nebo „zlepšení“, stejní při jednoročním sledování pro každou léčebnou skupinu?
  2. Existují rozdíly v distribucích změn v blízkém bodu konvergence, pozitivní fúzní vergenci nebo akomodativních amplitudách mezi dvěma léčebnými skupinami po dvanácti týdnech a po jednom roce sledování?

Typ studie

Intervenční

Zápis

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92831
        • Southern California College of Optometry
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University, Optometry Coordinating Center
    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Spojené státy, 97116
        • Pacific University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Eye Institute, Pennsylvania College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • University of Houston, College of Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 9-30 let
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/25 u obou očí na dálku i na blízko
  • V případě potřeby ochota nosit brýle nebo kontaktní čočky ke korekci refrakční vady
  • Exoforie na blízko alespoň 4 dioptrie na hranol větší než na dálku
  • Nedostatečná pozitivní fúzní konvergence (tj. nesplnění Sheardova kritéria nebo minimální normativní pozitivní fúzní vergence (PFV) 15 base-out break).
  • Ustoupil v blízkosti bodu konvergence zlomu > 6 cm.
  • Normální náhodná tečková stereopse za použití 500 sekund obloukového cíle.
  • Skóre CI Symptom Survey > 16 pro subjekty ve věkovém rozmezí 9-18 let a > 21 pro subjekty ve věkovém rozmezí 19-30 let.
  • Informovaný souhlas a ochota zúčastnit se studie a být randomizován

Kritéria vyloučení:

  • CI dříve léčená push-upy tužkou (ne více než 2 měsíce léčby během posledního roku)
  • CI dříve léčená ordinační terapií zraku/ortoptiky (ne více než 2 měsíce léčby během posledního roku)
  • Amblyopie
  • Konstantní strabismus
  • Historie operace strabismu
  • Anizometropie >1,50D rozdíl mezi očima
  • Předchozí refrakční operace
  • Vertikální heteroforie větší než 1 
  • Systémová onemocnění, o nichž je známo, že ovlivňují akomodaci, vergenci a oční motilitu, jako jsou: roztroušená skleróza, Gravesova choroba štítné žlázy, myasthenia gravis, diabetes a Parkinsonova choroba
  • Jakékoli oční nebo systémové léky, o kterých je známo, že ovlivňují akomodaci nebo vergenci
  • Monokulární akomodační amplituda menší než 4 D v každém oku, měřeno Donderovou push-up metodou
  • Manifestní nebo latentní nystagmus
  • Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) nebo diagnóza poruchy učení na základě zprávy rodičů
  • Člen domácnosti nebo sourozenec se již zapsal do CITT
  • Jakýkoli oční odborník, technik, student medicíny nebo student optometrie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním měřítkem výsledku je skóre v průzkumu příznaků konvergence insuficience

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Blízko bodu konvergence
Pozitivní fúzní vergence v blízkosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pennsylvania College of Optometry

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mitchell Scheiman, OD, Pennsylvania College of Optometry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2000

Dokončení studie

1. listopadu 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2006

Naposledy ověřeno

1. ledna 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMS2040
  • 1R21EY13164-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit