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Essai randomisé de traitements pour l'insuffisance de convergence

3 juillet 2006 mis à jour par: Pennsylvania College of Optometry

Un essai clinique randomisé comparant les pompes au crayon à la thérapie visuelle en cabinet pour le traitement de l'insuffisance de convergence

L'essai de traitement de l'insuffisance de convergence (CITT) est un essai clinique multicentrique, contrôlé par placebo, à simple insu, conçu pour comparer les avantages de deux approches de traitement couramment utilisées pour les patients présentant une insuffisance de convergence (IC)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une controverse considérable existe concernant le meilleur traitement pour l'insuffisance de convergence (IC), une condition courante qui interfère souvent avec la capacité d'effectuer un travail de proximité. Les deux traitements les plus largement utilisés présentent des différences significatives en termes de coûts et d'utilité perçue par les praticiens. La thérapie par pompes au crayon (PPT) est un traitement simple et peu coûteux dans lequel les patients se voient prescrire une seule procédure à effectuer à domicile avec seulement un suivi périodique. La thérapie visuelle en cabinet (OBVT) est un traitement plus complet, long, complexe et coûteux dans lequel les patients sont programmés pour des visites thérapeutiques hebdomadaires en cabinet et se voient souvent prescrire une séquence spécifique de procédures thérapeutiques à effectuer à domicile. Il est important de déterminer si l'un ou l'autre des traitements, ou les deux, sont efficaces.

L'essai de traitement de l'insuffisance de convergence (CITT) est un essai clinique multicentrique prospectif à examinateur masqué dans lequel les patients sont randomisés pour recevoir l'une de ces deux approches de traitement. L'objectif principal est de répondre à la question suivante :

Après 12 semaines de traitement, une thérapie est-elle plus efficace que l'autre pour améliorer les signes et symptômes d'IC ? Nous testerons l'hypothèse nulle selon laquelle il n'y a pas de différence dans la distribution des résultats entre les deux populations.

Le critère de jugement principal sera une classification de chaque patient en tant que « succès », « amélioration » ou « échec ». Cette classification sera basée sur le niveau d'amélioration des signes (proche du point de convergence et vergence fusionnelle positive) et des symptômes de l'IC.

Des questions supplémentaires concernent les effets à plus long terme :

  1. Les patients qui ont été classés en "succès" ou "amélioration" à douze semaines sont-ils les mêmes au suivi d'un an pour chaque groupe de traitement ?
  2. Existe-t-il des différences dans les distributions des changements du point de convergence proche, de la vergence fusionnelle positive ou des amplitudes accommodatives, entre les deux groupes de traitement, à douze semaines et à un an de suivi ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92831
        • Southern California College of Optometry
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University, Optometry Coordinating Center
    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, États-Unis, 97116
        • Pacific University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Eye Institute, Pennsylvania College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77204
        • University of Houston, College of Optometry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 28 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 9-30 ans
  • Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/25 dans les deux yeux de loin et de près
  • Volonté de porter des lunettes ou des lentilles de contact pour corriger l'erreur de réfraction, si nécessaire
  • Exophorie à près d'au moins 4 dioptries prismatiques supérieure à celle de loin
  • Convergence fusionnelle positive insuffisante (c'est-à-dire, échec du critère de Sheard ou de la convergence fusionnelle positive normative minimale (PFV) de 15 base-out).
  • En retrait près du point de convergence de > 6 cm de rupture.
  • Stéréopsie de points aléatoire normale utilisant une cible d'arc de 500 secondes.
  • Score IC Symptom Survey > 16 pour les sujets de la tranche d'âge 9-18 ans et > 21 pour les sujets de la tranche d'âge 19-30 ans.
  • Consentement éclairé et volonté de participer à l'étude et d'être randomisé

Critère d'exclusion:

  • IC précédemment traité avec des pompes au crayon (pas plus de 2 mois de traitement au cours de la dernière année)
  • CI précédemment traité avec une thérapie visuelle / orthoptique en cabinet (pas plus de 2 mois de traitement au cours de la dernière année)
  • Amblyopie
  • Strabisme constant
  • Antécédents de chirurgie du strabisme
  • Anisométropie> 1.50D différence entre les yeux
  • Chirurgie réfractive antérieure
  • Hétérophorie verticale supérieure à 1 
  • Maladies systémiques connues pour affecter l'accommodation, la vergence et la motilité oculaire telles que : la sclérose en plaques, la maladie thyroïdienne de Basedow, la myasthénie grave, le diabète et la maladie de Parkinson
  • Tout médicament oculaire ou systémique connu pour affecter l'accommodation ou la vergence
  • Amplitude accommodative monoculaire inférieure à 4 D dans l'un ou l'autre œil, mesurée par la méthode push-up de Donder
  • Nystagmus manifeste ou latent
  • Trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH) ou diagnostic de trouble d'apprentissage par rapport parental
  • Membre du ménage ou frère ou sœur déjà inscrit au CITT
  • Tout professionnel de la vue, technicien, étudiant en médecine ou étudiant en optométrie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La principale mesure de résultat est le score de l'enquête sur les symptômes d'insuffisance de convergence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Près du point de convergence
Vergence fusionnelle positive à proximité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pennsylvania College of Optometry

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mitchell Scheiman, OD, Pennsylvania College of Optometry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2000

Achèvement de l'étude

1 novembre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2006

Première publication (Estimation)

4 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juillet 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2006

Dernière vérification

1 janvier 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMS2040
  • 1R21EY13164-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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