Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A konvergencia-elégtelenség kezelési módszereinek véletlenszerű vizsgálata

2006. július 3. frissítette: Pennsylvania College of Optometry

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a ceruzatámaszkodásról az irodai látásterápiával szemben a konvergencia-elégtelenség kezelésére

A Convergence Insuficiency Treatment Trial (CITT) egy többközpontú, placebo-kontrollos, egyetlen maszkos klinikai vizsgálat, amelynek célja a konvergencia elégtelenségben (CI) szenvedő betegek két általánosan használt kezelési megközelítésének előnyeinek összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelentős vita folyik a konvergencia-elégtelenség (CI) legjobb kezelésével kapcsolatban. Ez egy gyakori állapot, amely gyakran akadályozza a közeli munkavégzés képességét. A két legszélesebb körben alkalmazott kezelés jelentős különbségeket mutat a költségekben és az orvos által érzékelt hasznosságban. A ceruzával történő push-up terápia (PPT) egy egyszerű, alacsony költségű kezelés, amelyben a betegeknek egyetlen eljárást írnak elő, amelyet otthon kell elvégezni, csak időszakos utánkövetéssel. Az irodai látásterápia (OBVT) egy átfogóbb, időigényesebb, összetettebb és költségesebb kezelés, amelynek során a betegeket heti rendszerességgel rendelik, és gyakran egy meghatározott terápiás eljárássorozatot írnak fel otthoni elvégzésre. Fontos mérlegelni, hogy egyik, egyik vagy mindkét kezelés hatásos-e.

A konvergencia elégtelenség kezelési vizsgálata (CITT) egy prospektív, maszkos vizsgáló, többközpontú klinikai vizsgálat, amelyben a betegeket e két kezelési megközelítés valamelyikére randomizálják. Az elsődleges cél a következő kérdés megválaszolása:

12 hetes kezelés után az egyik terápia hatékonyabb a CI-jelek és tünetek javításában, mint a másik? Teszteljük azt a nullhipotézist, hogy nincs különbség az eredmények eloszlásában a két populáció között.

Az elsődleges eredménymérő az egyes betegek „siker”, „javulás” vagy „kudarc” besorolása lesz. Ez a besorolás a CI jeleinek (közeli konvergenciapont és pozitív fúziós vergencia) és tüneteinek javulásának szintjén fog alapulni.

További kérdések a hosszabb távú hatásokra vonatkoznak:

  1. Azok a betegek, akiket a tizenkét hetes „siker” vagy „javulás” kategóriába soroltak, azonosak az egyéves követés során minden egyes kezelési csoportban?
  2. Vannak-e különbségek a közeli konvergenciapont, a pozitív fúziós vergencia vagy az akkomodatív amplitúdók változásainak eloszlásában a két kezelési csoport között, tizenkét héten és egy éves követés után?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

90

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92831
        • Southern California College of Optometry
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University, Optometry Coordinating Center
    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Egyesült Államok, 97116
        • Pacific University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Eye Institute, Pennsylvania College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77204
        • University of Houston, College of Optometry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 9-30 év
  • A legjobb korrigált látásélesség 20/25 mindkét szemben távolról és közelről
  • Hajlandóság szemüveg vagy kontaktlencse viselésére a fénytörési hiba javítása érdekében, ha szükséges
  • Exophoria a közelben legalább 4 prizma dioptriával nagyobb, mint a távolban
  • Elégtelen pozitív fúziós konvergencia (azaz nem teljesíti a Sheard-kritériumot vagy a minimális normatív pozitív fúziós vergenciát (PFV), 15 alapkitörés).
  • Eltávolodott a > 6 cm-es törés konvergenciapontja közelében.
  • Normál véletlenpontos sztereopszis 500 másodperces ívcél használatával.
  • A CI Symptom Survey pontszáma > 16 a 9-18 éves korosztályban, és > 21 a 19-30 éves korosztályban.
  • Tájékozott beleegyezés és hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és a véletlen besorolásra

Kizárási kritériumok:

  • Korábban ceruzatámaszokkal kezelt CI (legfeljebb 2 hónapos kezelés az elmúlt évben)
  • Korábban irodai látásterápiával/ortoptikummal kezelt CI (legfeljebb 2 hónapos kezelés az elmúlt évben)
  • Amblyopia
  • Állandó strabismus
  • A strabismus műtét története
  • Anisometropia > 1,50D különbség a szemek között
  • Korábbi refraktív műtét
  • A függőleges heterofória nagyobb, mint 1 
  • Szisztémás betegségek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az akkomodációt, a vergenciát és a szem motilitását, mint például: sclerosis multiplex, Graves pajzsmirigy-betegség, myasthenia gravis, cukorbetegség és Parkinson-kór
  • Bármilyen szemészeti vagy szisztémás gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolja az alkalmazkodást vagy a vergenciát
  • Monokuláris akkomodatív amplitúdó kisebb, mint 4 D mindkét szemben, a Donder-féle push-up módszerrel mérve
  • Manifest vagy látens nystagmus
  • Figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) vagy tanulási zavar diagnózisa szülői jelentés alapján
  • A CITT-be már beiratkozott háztartástag vagy testvér
  • Bármely szemészeti szakember, technikus, orvostanhallgató vagy optometrikus hallgató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az elsődleges eredménymérő a konvergencia elégtelenség tünetfelmérésén elért pontszám

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Konvergenciapont közelében
Pozitív fúziós vergencia a közelben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pennsylvania College of Optometry

Együttműködők

National Eye Institute (NEI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mitchell Scheiman, OD, Pennsylvania College of Optometry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. október 1.

A tanulmány befejezése

2001. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 3.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. július 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2002. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HMS2040
  • 1R21EY13164-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Push-up ceruza

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel