Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba leczenia niewydolności konwergencji

3 lipca 2006 zaktualizowane przez: Pennsylvania College of Optometry

Randomizowana próba kliniczna pompek w ołówku w porównaniu z terapią wzroku w gabinecie w leczeniu niewydolności konwergencji

Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT) to wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, jednomaskowe badanie kliniczne mające na celu porównanie korzyści z dwóch powszechnie stosowanych metod leczenia pacjentów z niewydolnością konwergencji (CI)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje wiele kontrowersji dotyczących najlepszego leczenia niedoboru konwergencji (CI), powszechnego stanu, który często utrudnia wykonywanie pracy w pobliżu. Dwie najczęściej stosowane terapie mają znaczne różnice w kosztach i użyteczności postrzeganej przez lekarza. Ołówkowa terapia push-up (PPT) to prosta, tania terapia, w której pacjentom przepisuje się jeden zabieg do wykonania w domu z jedynie okresową obserwacją. Terapia wzroku w gabinecie (OBVT) jest bardziej kompleksowym, czasochłonnym, złożonym i kosztownym leczeniem, w ramach którego pacjenci są planowani na cotygodniowe wizyty terapeutyczne w gabinecie i często przepisuje się im określoną sekwencję procedur terapeutycznych do wykonania w domu. Ważne jest, aby rozważyć, czy jedno, żadne lub oba sposoby leczenia są skuteczne.

Convergence Insuffiency Treatment Trial (CITT) to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne, w którym pacjenci są losowo przydzielani do jednego z tych dwóch podejść terapeutycznych. Głównym celem jest odpowiedź na następujące pytanie:

Czy po 12 tygodniach leczenia jedna terapia jest skuteczniejsza od drugiej w poprawie objawów przedmiotowych i podmiotowych CI? Przetestujemy hipotezę zerową, że nie ma różnicy w rozkładzie wyników między dwiema populacjami.

Podstawową miarą wyniku będzie klasyfikacja każdego pacjenta jako „sukces”, „poprawa” lub „porażka”. Ta klasyfikacja będzie oparta na poziomie poprawy zarówno w zakresie objawów (bliski punkt zbieżności i dodatnia wergencja fuzji), jak i objawów CI.

Dodatkowe pytania dotyczą skutków długoterminowych:

  1. Czy pacjenci, którzy zostali sklasyfikowani jako „sukces” lub „poprawa” po dwunastu tygodniach, są tacy sami w rocznej obserwacji dla każdej grupy terapeutycznej?
  2. Czy istnieją różnice w rozkładzie zmian bliskiego punktu konwergencji, pozytywnej wergencji fuzyjnej lub amplitud akomodacyjnych między dwiema grupami leczenia, po dwunastu tygodniach i po roku obserwacji?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92831
        • Southern California College of Optometry
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University, Optometry Coordinating Center
    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Stany Zjednoczone, 97116
        • Pacific University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Eye Institute, Pennsylvania College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
        • University of Houston, College of Optometry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 9-30 lat
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/25 w obu oczach do dali i do bliży
  • Gotowość do noszenia okularów lub soczewek kontaktowych w celu skorygowania wady refrakcji, jeśli to konieczne
  • Egzoforia w pobliżu co najmniej 4 dioptrii pryzmatycznych większa niż w odległości
  • Niewystarczająca pozytywna zbieżność fuzyjna (tj. Niespełnienie kryterium Shearda lub minimalna normatywna pozytywna wergencja fuzyjna (PFV) wynosząca 15 przerwa bazowa).
  • Cofnięty w pobliżu punktu zbieżności pęknięcie > 6 cm.
  • Normalna stereoskopowa losowa kropka przy użyciu celu łukowego o długości 500 sekund.
  • Wynik CI Symptom Survey > 16 dla osób w wieku 9-18 lat i > 21 dla osób w wieku 19-30 lat.
  • Świadoma zgoda i chęć udziału w badaniu i randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • CI wcześniej leczone pompkami ołówkowymi (nie więcej niż 2 miesiące leczenia w ciągu ostatniego roku)
  • CI wcześniej leczony gabinetową terapią wzroku/ortoptyką (nie więcej niż 2 miesiące leczenia w ciągu ostatniego roku)
  • Niedowidzenie
  • Stały zez
  • Historia operacji zeza
  • Anizometropia > 1,50D różnicy między oczami
  • Przebyta operacja refrakcyjna
  • Pionowa heteroforia większa niż 1 
  • Choroby ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że wpływają na akomodację, wergencję i ruchliwość gałek ocznych, takie jak: stwardnienie rozsiane, choroba tarczycy Gravesa-Basedowa, myasthenia gravis, cukrzyca i choroba Parkinsona
  • Wszelkie leki oczne lub ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że wpływają na akomodację lub wergencję
  • Jednooczna amplituda akomodacji mniejsza niż 4 D w każdym oku, mierzona metodą push-up Dondera
  • Jawny lub utajony oczopląs
  • Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) lub diagnoza trudności w uczeniu się na podstawie raportu rodziców
  • Członek gospodarstwa domowego lub rodzeństwo już zarejestrowane w CITT
  • Każdy okulista, technik, student medycyny lub student optometrii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Podstawową miarą wyniku jest wynik w badaniu objawów niedoboru konwergencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bliski punkt konwergencji
Pozytywna wergencja fuzyjna w pobliżu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pennsylvania College of Optometry

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mitchell Scheiman, OD, Pennsylvania College of Optometry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2000

Ukończenie studiów

1 listopada 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2006

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMS2040
  • 1R21EY13164-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj