Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu konvergenssin vajaatoiminnan hoitojen kokeilu

maanantai 3. heinäkuuta 2006 päivittänyt: Pennsylvania College of Optometry

Satunnaistettu kliininen koe lyijykynän punnerruksista ja toimistopohjaisesta näköterapiasta konvergenssin vajaatoiminnan hoitoon

Convergence Insuficiency Treatment Trial (CITT) on monikeskus, lumekontrolloitu, yksinaamioinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla kahden yleisesti käytetyn hoitomenetelmän etuja potilailla, joilla on konvergenssivajaus (CI)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parhaasta hoidosta konvergenssin vajaatoimintaan (CI) on olemassa huomattavaa kiistaa, joka on yleinen sairaus, joka usein häiritsee kykyä työskennellä lähellä työtä. Kahdella yleisimmin käytetyllä hoidolla on merkittäviä eroja kustannuksissa ja lääkärin kokemassa hyödyllisyydessä. Pencil push-up -terapia (PPT) on yksinkertainen, edullinen hoito, jossa potilaille määrätään yksi toimenpide kotona suoritettaviksi vain säännöllisen seurannan kera. Toimistopohjainen näköterapia (OBVT) on kattavampi, aikaa vievä, monimutkaisempi ja kalliimpi hoitomuoto, jossa potilaille määrätään viikoittain toimistohoitokäyntejä ja heille määrätään usein tietty sarja terapeuttisia toimenpiteitä suoritettaviksi kotona. On tärkeää harkita, ovatko jompikumpi, kumpikaan tai molemmat hoidot tehokkaita.

Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT) on prospektiivinen, naamioitunut, monikeskuslainen kliininen tutkimus, jossa potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan näistä kahdesta hoitomenetelmästä. Ensisijainen tavoite on vastata seuraavaan kysymykseen:

Onko yksi hoito 12 viikon hoidon jälkeen tehokkaampi kuin toinen CI-oireiden ja -oireiden parantamisessa? Testaamme nollahypoteesia, jonka mukaan tulosten jakautumisessa näiden kahden populaation välillä ei ole eroa.

Ensisijainen tulosmitta on kunkin potilaan luokittelu "onnistuneeksi", "parantuneeksi" tai "epäonnistuneeksi". Tämä luokittelu perustuu sekä CI:n merkkien (lähellä lähentymispistettä ja positiivinen fuusiovergenssi) että oireiden paranemisen tasoon.

Lisäkysymykset liittyvät pidemmän aikavälin vaikutuksiin:

  1. Ovatko potilaat, jotka luokiteltiin "onnistuneiksi" tai "parantuneiksi" kahdentoista viikon kohdalla, samoja yhden vuoden seurannassa kussakin hoitoryhmässä?
  2. Onko eroja läheisen konvergenssipisteen, positiivisen fuusiovergenssin tai mukautuvien amplitudien muutosten jakaumissa näiden kahden hoitoryhmän välillä kahdentoista viikon ja vuoden seurannan jälkeen?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92831
        • Southern California College of Optometry
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University, Optometry Coordinating Center
    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Yhdysvallat, 97116
        • Pacific University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Eye Institute, Pennsylvania College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
        • University of Houston, College of Optometry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 9-30 vuotta
  • Paras korjattu näöntarkkuus 20/25 molemmissa silmissä etänä ja lähellä
  • Halukkuus käyttää silmälaseja tai piilolinssejä taittovirheen korjaamiseksi tarvittaessa
  • Exophoria lähellä vähintään 4 prisman dioptria suurempi kuin kaukana
  • Riittämätön positiivinen fuusiokonvergenssi (eli Sheardin kriteerin epäonnistuminen tai vähimmäisnormatiivinen positiivinen fuusiovergenssi (PFV) 15 base-out -katko).
  • Vetäytyi lähelle lähentymispistettä, jonka katkeaminen on > 6 cm.
  • Normaali satunnainen pistestereopsis käyttäen 500 sekunnin kaarikohdetta.
  • CI-oiretutkimuksen pistemäärä > 16 9–18-vuotiaille ja > 21 19–30-vuotiaille.
  • Tietoinen suostumus ja halu osallistua tutkimukseen ja olla satunnaistettu

Poissulkemiskriteerit:

  • CI aiemmin hoidettu lyijykynällä punnerruksella (enintään 2 kuukautta hoitoa viimeisen vuoden aikana)
  • CI, jota on aiemmin hoidettu toimistopohjaisella näköterapialla/ortopiikalla (enintään 2 kuukautta hoitoa viimeisen vuoden aikana)
  • Amblyopia
  • Jatkuva strabismus
  • Strabismus-leikkauksen historia
  • Anisometropia > 1,50D ero silmien välillä
  • Aikaisempi taittoleikkaus
  • Pystysuora heteroforia suurempi kuin 1 
  • Systeemiset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan akkomodaatioon, vergenssiin ja silmän liikkuvuuteen, kuten: multippeliskleroosi, Gravesin kilpirauhassairaus, myasthenia gravis, diabetes ja Parkinsonin tauti
  • Mikä tahansa silmän tai systeeminen lääkitys, jonka tiedetään vaikuttavan akkomodaatioon tai vergenssiin
  • Monokulaarinen mukautumisamplitudi alle 4 D kummassakin silmässä mitattuna Donderin push-up-menetelmällä
  • Ilmeinen tai piilevä nystagmus
  • Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) tai oppimishäiriön diagnoosi vanhempainraportin mukaan
  • Kotitalouden jäsen tai sisarus, joka on jo ilmoittautunut CITT:hen
  • Kuka tahansa näönhoidon ammattilainen, teknikko, lääketieteen opiskelija tai optometrian opiskelija

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijainen tulosmitta on konvergenssivajausoiretutkimuksen pistemäärä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Lähellä konvergenssipistettä
Positiivinen fuusiovergenssi lähellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pennsylvania College of Optometry

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mitchell Scheiman, OD, Pennsylvania College of Optometry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2000

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. marraskuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. heinäkuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMS2040
  • 1R21EY13164-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa