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Randomisierte Studie zur Behandlung von Konvergenzinsuffizienz

3. Juli 2006 aktualisiert von: Pennsylvania College of Optometry

Eine randomisierte klinische Studie zu Bleistift-Liegestützen im Vergleich zu einer bürobasierten Sehtherapie zur Behandlung von Konvergenzinsuffizienz

Die Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT) ist eine multizentrische, placebokontrollierte, einfach verblindete klinische Studie zum Vergleich der Vorteile zweier häufig verwendeter Behandlungsansätze für Patienten mit Konvergenzinsuffizienz (CI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt erhebliche Kontroversen über die beste Behandlung der Konvergenzinsuffizienz (CI), einer häufigen Erkrankung, die häufig die Fähigkeit beeinträchtigt, in der Nähe zu arbeiten. Die beiden am weitesten verbreiteten Behandlungen weisen erhebliche Unterschiede in den Kosten und im vom Arzt wahrgenommenen Nutzen auf. Die Bleistift-Push-up-Therapie (PPT) ist eine einfache, kostengünstige Behandlung, bei der den Patienten ein einziges Verfahren verschrieben wird, das sie zu Hause mit nur regelmäßiger Nachsorge durchführen können. Die bürobasierte Sehtherapie (OBVT) ist eine umfassendere, zeitaufwändigere, komplexere und kostspieligere Behandlung, bei der die Patienten für wöchentliche Therapiebesuche in der Praxis eingeplant sind und häufig eine bestimmte Abfolge von therapeutischen Verfahren verschrieben bekommen, die sie zu Hause durchführen können. Es ist wichtig abzuwägen, ob eine, keine oder beide Behandlungen wirksam sind.

Die Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT) ist eine prospektive multizentrische klinische Studie mit maskierten Prüfern, in der Patienten randomisiert einem dieser beiden Behandlungsansätze zugewiesen werden. Das primäre Ziel ist die Beantwortung folgender Frage:

Ist nach 12-wöchiger Behandlung eine Therapie wirksamer als die andere bei der Verbesserung der CI-Anzeichen und -Symptome? Wir werden die Nullhypothese testen, dass es keinen Unterschied in der Verteilung der Ergebnisse zwischen den beiden Populationen gibt.

Das primäre Ergebnismaß ist eine Klassifizierung jedes Patienten als „Erfolg“, „Verbesserung“ oder „Misserfolg“. Diese Einstufung basiert auf dem Grad der Verbesserung sowohl der Anzeichen (Konvergenz naher Konvergenz und positive Fusionsvergenz) als auch der Symptome von CI.

Weitere Fragen beziehen sich auf längerfristige Wirkungen:

  1. Sind die Patienten, die nach zwölf Wochen als „Erfolg“ oder „Verbesserung“ eingestuft wurden, bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr für jede Behandlungsgruppe gleich?
  2. Gibt es Unterschiede in der Verteilung der Veränderungen des Nahpunkts der Konvergenz, der positiven Fusionsvergenz oder der Akkommodationsamplituden zwischen den beiden Behandlungsgruppen nach zwölf Wochen und nach einem Jahr Nachbeobachtung?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831
        • Southern California College of Optometry
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University, Optometry Coordinating Center
    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Vereinigte Staaten, 97116
        • Pacific University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Eye Institute, Pennsylvania College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • University of Houston, College of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 9-30 Jahre
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/25 auf beiden Augen in Ferne und Nähe
  • Bereitschaft, ggf. eine Brille oder Kontaktlinsen zu tragen, um Fehlsichtigkeiten zu korrigieren
  • Exophorie in der Nähe mindestens 4 Prismendioptrien größer als in der Ferne
  • Unzureichende positive Fusionskonvergenz (d. h. Versagen des Sheard-Kriteriums oder der minimalen normativen positiven Fusionsvergenz (PFV) von 15 Base-Out-Bruch).
  • Zurückgezogener naher Konvergenzpunkt von > 6 cm Bruch.
  • Normale zufällige Punktstereopsis mit einem 500-Sekunden-Bogenziel.
  • CI Symptom Survey Score > 16 für Probanden im Altersbereich von 9-18 Jahren und > 21 für Probanden im Altersbereich von 19-30 Jahren.
  • Einverständniserklärung und Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und randomisiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • CI zuvor mit Bleistift-Liegestützen behandelt (nicht mehr als 2 Monate Behandlung innerhalb des letzten Jahres)
  • CI, das zuvor mit einer ambulanten Visualtherapie/Orthoptik behandelt wurde (nicht mehr als 2 Behandlungsmonate innerhalb des letzten Jahres)
  • Amblyopie
  • Ständiges Schielen
  • Geschichte der Strabismuschirurgie
  • Anisometropie > 1,50 dpt Unterschied zwischen den Augen
  • Vorherige refraktive Chirurgie
  • Vertikale Heterophorie größer als 1 
  • Systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Akkommodation, Vergenz und Augenmotilität beeinträchtigen, wie z. B.: Multiple Sklerose, Morbus Basedow, Myasthenia gravis, Diabetes und Parkinson-Krankheit
  • Alle okulären oder systemischen Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Akkommodation oder Vergenz beeinflussen
  • Monokulare Akkommodationsamplitude kleiner als 4 D in beiden Augen, gemessen nach der Push-up-Methode nach Donder
  • Manifester oder latenter Nystagmus
  • Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder Lernbehinderungsdiagnose durch Elternbericht
  • Haushaltsmitglied oder Geschwister, die bereits beim CITT eingeschrieben sind
  • Jeder Augenoptiker, Techniker, Medizinstudent oder Optometriestudent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das primäre Ergebnismaß ist die Punktzahl der Convergence Insufficiency Symptom Survey

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nahe Konvergenzpunkt
Positive fusionale Vergenz bei Near

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennsylvania College of Optometry

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Mitchell Scheiman, OD, Pennsylvania College of Optometry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2000

Studienabschluss

1. November 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2006

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMS2040
  • 1R21EY13164-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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