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Prova randomizzata di trattamenti per l'insufficienza di convergenza

3 luglio 2006 aggiornato da: Pennsylvania College of Optometry

Uno studio clinico randomizzato di piegamenti con la matita rispetto alla terapia della vista in ufficio per il trattamento dell'insufficienza di convergenza

Il Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT) è uno studio clinico multicentrico, controllato con placebo, in maschera singola, progettato per confrontare i benefici di due approcci terapeutici comunemente usati per i pazienti con insufficienza di convergenza (CI)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono notevoli controversie riguardo al miglior trattamento per l'insufficienza di convergenza (CI), una condizione comune che spesso interferisce con la capacità di eseguire lavori ravvicinati. I due trattamenti più utilizzati presentano differenze significative nei costi e nell'utilità percepita dal medico. La terapia Pencil push-up (PPT) è un trattamento semplice ea basso costo in cui ai pazienti viene prescritta un'unica procedura da eseguire a casa con un solo follow-up periodico. La terapia della vista in ufficio (OBVT) è un trattamento più completo, dispendioso in termini di tempo, complesso e costoso in cui i pazienti sono programmati per visite settimanali di terapia in ufficio e spesso viene prescritta una sequenza specifica di procedure terapeutiche da eseguire a casa. È importante considerare se uno, nessuno o entrambi i trattamenti sono efficaci.

Il Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT) è uno studio clinico prospettico, con esaminatore in maschera, multicentrico in cui i pazienti vengono randomizzati a uno di questi due approcci terapeutici. L'obiettivo principale è rispondere alla seguente domanda:

Dopo 12 settimane di trattamento, una terapia è più efficace dell'altra nel migliorare i segni ei sintomi dell'IC? Verificheremo l'ipotesi nulla che non vi sia alcuna differenza nella distribuzione dei risultati tra le due popolazioni.

La misura dell'esito primario sarà una classificazione di ciascun paziente come "successo", "miglioramento" o "fallimento". Questa classificazione si baserà sul livello di miglioramento sia dei segni (vicino al punto di convergenza e convergenza fusionale positiva) sia dei sintomi dell'IC.

Ulteriori domande riguardano gli effetti a lungo termine:

  1. I pazienti che sono stati classificati come "successo" o "miglioramento" a dodici settimane sono gli stessi al follow-up di un anno per ciascun gruppo di trattamento?
  2. Ci sono differenze nelle distribuzioni dei cambiamenti nel punto di convergenza per vicino, nella vergenza fusionale positiva o nelle ampiezze accomodative, tra i due gruppi di trattamento, a dodici settimane ea un anno di follow-up?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92831
        • Southern California College of Optometry
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University, Optometry Coordinating Center
    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Stati Uniti, 97116
        • Pacific University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Eye Institute, Pennsylvania College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • University of Houston, College of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 9-30 anni
  • Migliore acuità visiva corretta di 20/25 in entrambi gli occhi da lontano e da vicino
  • Disponibilità a indossare occhiali o lenti a contatto per correggere l'errore di rifrazione, se necessario
  • Exoforia da vicino di almeno 4 diottrie prismatiche maggiore che da lontano
  • Convergenza fusionale positiva insufficiente (vale a dire, mancato rispetto del criterio di Sheard o vergenza fusionale positiva minima normativa (PFV) di 15 break base-out).
  • Ritirata vicino al punto di convergenza di rottura > 6 cm.
  • Normale stereopsi a punti casuali utilizzando un bersaglio ad arco di 500 secondi.
  • Punteggio CI Symptom Survey > 16 per soggetti nella fascia di età 9-18 anni e > 21 per soggetti nella fascia di età 19-30 anni.
  • Consenso informato e disponibilità a partecipare allo studio ed essere randomizzati

Criteri di esclusione:

  • IC precedentemente trattato con pencil push-up (non più di 2 mesi di trattamento nell'ultimo anno)
  • IC precedentemente trattato con terapia della vista/ortottica ambulatoriale (non più di 2 mesi di trattamento nell'ultimo anno)
  • Ambliopia
  • Strabismo costante
  • Storia della chirurgia dello strabismo
  • Anisometropia >1.50D differenza tra gli occhi
  • Pregressa chirurgia refrattiva
  • Eteroforia verticale maggiore di 1 
  • Malattie sistemiche note per influenzare l'accomodazione, la convergenza e la motilità oculare come: sclerosi multipla, malattia della tiroide di Graves, miastenia grave, diabete e morbo di Parkinson
  • Qualsiasi farmaco oculare o sistemico noto per influenzare l'accomodazione o la convergenza
  • Ampiezza accomodativa monoculare inferiore a 4 D in entrambi gli occhi misurata con il metodo push-up di Donder
  • Nistagmo manifesto o latente
  • Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) o diagnosi di disabilità dell'apprendimento tramite rapporto dei genitori
  • Familiare o fratello già iscritto al CITT
  • Qualsiasi oculista, tecnico, studente di medicina o studente di optometria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'outcome primario è il punteggio del Convergence Insufficiency Symptom Survey

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Vicino al punto di convergenza
Vergenza fusionale positiva al vicino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennsylvania College of Optometry

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mitchell Scheiman, OD, Pennsylvania College of Optometry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2000

Completamento dello studio

1 novembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2006

Ultimo verificato

1 gennaio 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMS2040
  • 1R21EY13164-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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