Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med behandlinger for konvergensinsufficiens

3. juli 2006 opdateret af: Pennsylvania College of Optometry

Et randomiseret klinisk forsøg med blyant-push-ups versus kontorbaseret synsterapi til behandling af konvergensinsufficiens

Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT) er et multicenter, placebokontrolleret, enkeltmasket, klinisk forsøg designet til at sammenligne fordelene ved to almindeligt anvendte behandlingstilgange til patienter med konvergensinsufficiens (CI)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er betydelig uenighed om den bedste behandling for konvergensinsufficiens (CI), en almindelig tilstand, der ofte forstyrrer evnen til at udføre arbejde tæt på. De to mest udbredte behandlinger har betydelige forskelle i omkostninger og i den praktiserende læges opfattede nytte. Pencil push-up terapi (PPT) er en enkel, billig behandling, hvor patienter får ordineret en enkelt procedure til at udføre derhjemme med kun periodisk opfølgning. Kontorbaseret synsterapi (OBVT) er en mere omfattende, tidskrævende, kompleks og omkostningsfuld behandling, hvor patienter er planlagt til ugentlige terapibesøg på kontoret og ofte får ordineret en specifik sekvens af terapeutiske procedurer til at udføre derhjemme. Det er vigtigt at overveje, om en af, ingen eller begge behandlinger er effektive.

Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT) er et prospektivt, maskeret eksaminator, multicenter klinisk forsøg, hvor patienter randomiseres til en af ​​disse to behandlingstilgange. Det primære mål er at besvare følgende spørgsmål:

Efter 12 ugers behandling, er den ene behandling mere effektiv end den anden til at forbedre CI-tegn og symptomer? Vi vil teste nulhypotesen om, at der ikke er nogen forskel i fordelingen af ​​resultater mellem de to populationer.

Det primære resultatmål vil være en klassificering af hver patient som en "succes", "forbedring" eller "fiasko". Denne klassifikation vil være baseret på niveauet af forbedring i både tegnene (nær punkt af konvergens og positiv fusionsvergens) og symptomer på CI.

Yderligere spørgsmål vedrører langsigtede effekter:

  1. Er de patienter, der blev klassificeret som "succes" eller "forbedring" efter 12 uger, de samme ved et års opfølgning for hver behandlingsgruppe?
  2. Er der forskelle i fordelingen af ​​ændringer i nærpunkt for konvergens, positiv fusionsvergens eller akkomodative amplituder mellem de to behandlingsgrupper efter tolv uger og ved et års opfølgning?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92831
        • Southern California College of Optometry
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University, Optometry Coordinating Center
    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Forenede Stater, 97116
        • Pacific University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Eye Institute, Pennsylvania College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • University of Houston, College of Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 9-30 år
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 i begge øjne på afstand og nær
  • Vilje til at bære briller eller kontaktlinser for at rette brydningsfejl, hvis det er nødvendigt
  • Exophoria ved næsten mindst 4 prisme dioptrier større end langt
  • Utilstrækkelig positiv fusionskonvergens (dvs. ikke opfylder Sheards kriterium eller minimum normativ positiv fusionsvergens (PFV) på 15 base-out break).
  • Forsvundet nær konvergenspunktet på > 6 cm pause.
  • Normal tilfældig prikstereopsis ved brug af et 500 sekunders buemål.
  • CI Symptom Survey score > 16 for forsøgspersoner i alderen 9-18 år og > 21 for forsøgspersoner i alderen 19-30 år.
  • Informeret samtykke og vilje til at deltage i undersøgelsen og blive randomiseret

Ekskluderingskriterier:

  • CI tidligere behandlet med blyant push-ups (ikke mere end 2 måneders behandling inden for det seneste år)
  • CI tidligere behandlet med kontorbaseret synsterapi/ortoptik (ikke mere end 2 måneders behandling inden for det seneste år)
  • Amblyopi
  • Konstant strabismus
  • Historie om strabismus kirurgi
  • Anisometropi >1,50D forskel mellem øjne
  • Før refraktiv operation
  • Lodret heterofori større end 1 
  • Systemiske sygdomme, der vides at påvirke akkommodation, vergens og okulær motilitet, såsom: multipel sklerose, Graves' skjoldbruskkirtelsygdom, myasthenia gravis, diabetes og Parkinsons sygdom
  • Enhver okulær eller systemisk medicin, der vides at påvirke akkommodation eller vergens
  • Monokulær akkomodativ amplitude mindre end 4 D i begge øjne målt ved Donders push-up-metode
  • Manifest eller latent nystagmus
  • Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) eller indlæringsvanskelighedsdiagnose efter forældrerapport
  • Husstandsmedlem eller søskende allerede tilmeldt CITT
  • Enhver øjenplejer, tekniker, medicinstuderende eller optometristuderende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære resultatmål er scoren på Convergence Insufficiency Symptom Survey

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Nær Point of Convergence
Positiv Fusionel Vergens ved Nær

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pennsylvania College of Optometry

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)

Efterforskere

  • Studiestol: Mitchell Scheiman, OD, Pennsylvania College of Optometry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2000

Studieafslutning

1. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2006

Først opslået (Skøn)

4. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2006

Sidst verificeret

1. januar 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMS2040
  • 1R21EY13164-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner