Ensayo aleatorizado de tratamientos para la insuficiencia de convergencia
Un ensayo clínico aleatorizado de flexiones de lápiz versus terapia visual en el consultorio para el tratamiento de la insuficiencia de convergencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Existe una controversia considerable con respecto al mejor tratamiento para la insuficiencia de convergencia (IC), una condición común que a menudo interfiere con la capacidad de realizar trabajos de cerca. Los dos tratamientos más utilizados tienen diferencias significativas en los costos y en la utilidad percibida por el médico. La terapia de flexión de lápiz (PPT) es un tratamiento simple y de bajo costo en el que a los pacientes se les prescribe un único procedimiento para realizar en casa con solo un seguimiento periódico. La terapia visual en el consultorio (OBVT, por sus siglas en inglés) es un tratamiento más completo, lento, complejo y costoso en el que los pacientes son programados para visitas semanales de terapia en el consultorio y, a menudo, se les prescribe una secuencia específica de procedimientos terapéuticos para realizar en casa. Es importante considerar si uno, ninguno o ambos tratamientos son efectivos.
El ensayo de tratamiento de insuficiencia de convergencia (CITT, por sus siglas en inglés) es un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, con examinador enmascarado, en el que los pacientes se asignan al azar a uno de estos dos enfoques de tratamiento. El objetivo principal es responder a la siguiente pregunta:
Después de 12 semanas de tratamiento, ¿es una terapia más efectiva que la otra para mejorar los signos y síntomas de IC? Probaremos la hipótesis nula de que no hay diferencia en la distribución de resultados entre las dos poblaciones.
La medida de resultado primaria será una clasificación de cada paciente como "éxito", "mejoría" o "fracaso". Esta clasificación se basará en el nivel de mejora tanto de los signos (punto cercano de convergencia y vergencia fusional positiva) como de los síntomas de IC.
Las preguntas adicionales se relacionan con los efectos a más largo plazo:
- ¿Los pacientes que fueron clasificados como "éxito" o "mejoría" a las doce semanas son los mismos en el seguimiento de un año para cada grupo de tratamiento?
- ¿Existen diferencias en las distribuciones de cambios en el punto cercano de convergencia, vergencia fusional positiva o amplitudes acomodativas entre los dos grupos de tratamiento, a las doce semanas y al año de seguimiento?
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
- Southern California College of Optometry
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- State University of New York, College of Optometry
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University, Optometry Coordinating Center
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Oregon
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Forest Grove, Oregon, Estados Unidos, 97116
- Pacific University College of Optometry
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Eye Institute, Pennsylvania College of Optometry
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- University of Houston, College of Optometry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 9-30 años
- Mejor agudeza visual corregida de 20/25 en ambos ojos de lejos y de cerca
- Disponibilidad para usar anteojos o lentes de contacto para corregir el error de refracción, si es necesario
- Exoforia en cerca de al menos 4 dioptrías prismáticas mayor que en lejos
- Convergencia fusional positiva insuficiente (es decir, falla en el criterio de Sheard o vergencia fusional positiva normativa mínima (PFV) de 15 ruptura de base).
- Retrocedió cerca del punto de convergencia de rotura > 6 cm.
- Estereopsis normal de puntos aleatorios utilizando un objetivo de arco de 500 segundos.
- Puntaje de la Encuesta de Síntomas de CI > 16 para sujetos en el rango de edad de 9 a 18 años y > 21 para sujetos en el rango de edad de 19 a 30 años.
- Consentimiento informado y voluntad de participar en el estudio y ser aleatorizado
Criterio de exclusión:
- IC tratado previamente con flexiones de lápiz (no más de 2 meses de tratamiento en el último año)
- IC tratado previamente con terapia visual/ortóptica en el consultorio (no más de 2 meses de tratamiento en el último año)
- Ambliopía
- Estrabismo constante
- Historia de la cirugía de estrabismo
- Anisometropía >1.50D diferencia entre ojos
- Cirugía refractiva previa
- Heteroforia vertical superior a 1
- Enfermedades sistémicas que se sabe que afectan la acomodación, la vergencia y la motilidad ocular, como: esclerosis múltiple, enfermedad tiroidea de Graves, miastenia grave, diabetes y enfermedad de Parkinson
- Cualquier medicamento ocular o sistémico que se sepa que afecta la acomodación o la vergencia
- Amplitud acomodativa monocular inferior a 4 D en cualquiera de los ojos, medida por el método de flexión de Donder
- Nistagmo manifiesto o latente
- Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) o diagnóstico de discapacidad de aprendizaje por informe de los padres
- Miembro del hogar o hermano ya inscrito en el CITT
- Cualquier profesional de la visión, técnico, estudiante de medicina o estudiante de optometría.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La medida de resultado principal es la puntuación en la Encuesta de síntomas de insuficiencia de convergencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Punto cercano de convergencia
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Vergencia fusional positiva en Near
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mitchell Scheiman, OD, Pennsylvania College of Optometry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter SA, Lawrenson JG, Wang L, Li T. Interventions for convergence insufficiency: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 2;12(12):CD006768. doi: 10.1002/14651858.CD006768.pub3.
- Borsting EJ, Rouse MW, Mitchell GL, Scheiman M, Cotter SA, Cooper J, Kulp MT, London R; Convergence Insufficiency Treatment Trial Group. Validity and reliability of the revised convergence insufficiency symptom survey in children aged 9 to 18 years. Optom Vis Sci. 2003 Dec;80(12):832-8. doi: 10.1097/00006324-200312000-00014.
- Gallaway M, Scheiman M, Malhotra K. The effectiveness of pencil pushups treatment for convergence insufficiency: a pilot study. Optom Vis Sci. 2002 Apr;79(4):265-7. doi: 10.1097/00006324-200204000-00013.
- Scheiman M, Cooper J, Mitchell GL, de LP, Cotter S, Borsting E, London R, Rouse M. A survey of treatment modalities for convergence insufficiency. Optom Vis Sci. 2002 Mar;79(3):151-7. doi: 10.1097/00006324-200203000-00009.
- Scheiman M, Mitchell GL, Cotter S, Cooper J, Kulp M, Rouse M, Borsting E, London R, Wensveen J; Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. A randomized clinical trial of treatments for convergence insufficiency in children. Arch Ophthalmol. 2005 Jan;123(1):14-24. doi: 10.1001/archopht.123.1.14.
- Scheiman M, Mitchell GL, Cotter S, Kulp MT, Cooper J, Rouse M, Borsting E, London R, Wensveen J. A randomized clinical trial of vision therapy/orthoptics versus pencil pushups for the treatment of convergence insufficiency in young adults. Optom Vis Sci. 2005 Jul;82(7):583-95. doi: 10.1097/01.opx.0000171331.36871.2f.
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Otros números de identificación del estudio
- HMS2040
- 1R21EY13164-1
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