Ensaio randomizado de tratamentos para insuficiência de convergência
Um ensaio clínico randomizado de flexões de lápis versus terapia visual baseada em consultório para o tratamento da insuficiência de convergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Existe considerável controvérsia em relação ao melhor tratamento para insuficiência de convergência (IC), uma condição comum que frequentemente interfere na capacidade de realizar trabalhos próximos. Os dois tratamentos mais usados têm diferenças significativas nos custos e na utilidade percebida pelo médico. Pencil push-up therapy (PPT) é um tratamento simples e de baixo custo, no qual é prescrito aos pacientes um único procedimento para realizar em casa, com apenas acompanhamento periódico. A terapia visual baseada em consultório (OBVT) é um tratamento mais abrangente, demorado, complexo e caro, no qual os pacientes são agendados para visitas semanais de terapia no consultório e geralmente recebem uma sequência específica de procedimentos terapêuticos para realizar em casa. É importante considerar se um, nenhum ou ambos os tratamentos são eficazes.
O Ensaio de Tratamento de Insuficiência de Convergência (CITT) é um ensaio clínico multicêntrico prospectivo, com examinador mascarado, no qual os pacientes são randomizados para uma dessas duas abordagens de tratamento. O objetivo principal é responder à seguinte pergunta:
Após 12 semanas de tratamento, uma terapia é mais eficaz que a outra na melhora dos sinais e sintomas de IC? Testaremos a hipótese nula de que não há diferença na distribuição dos resultados entre as duas populações.
A medida de resultado primário será uma classificação de cada paciente como "sucesso", "melhoria" ou "fracasso". Essa classificação será baseada no nível de melhora tanto dos sinais (próximo ponto de convergência e vergência fusional positiva) quanto dos sintomas de IC.
Perguntas adicionais referem-se a efeitos de longo prazo:
- Os pacientes que foram classificados como "sucesso" ou "melhora" em doze semanas são os mesmos no acompanhamento de um ano para cada grupo de tratamento?
- Existem diferenças nas distribuições de alterações no ponto próximo de convergência, vergência fusional positiva ou amplitudes acomodativas, entre os dois grupos de tratamento, em doze semanas e em um ano de acompanhamento?
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
- Southern California College of Optometry
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- State University of New York, College of Optometry
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University, Optometry Coordinating Center
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Oregon
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Forest Grove, Oregon, Estados Unidos, 97116
- Pacific University College of Optometry
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Eye Institute, Pennsylvania College of Optometry
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- University of Houston, College of Optometry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 9-30 anos
- Melhor acuidade visual corrigida de 20/25 em ambos os olhos para longe e para perto
- Disposição para usar óculos ou lentes de contato para corrigir erros de refração, se necessário
- Exoforia perto de pelo menos 4 dioptrias de prisma maior do que longe
- Convergência fusional positiva insuficiente (ou seja, falha no critério de Sheard ou vergência fusional positiva normativa mínima (PFV) de 15 quebra de base).
- Recuou perto do ponto de convergência de > 6 cm de quebra.
- Estereopsia de ponto aleatório normal usando um alvo de arco de 500 segundos.
- Pontuação da pesquisa de sintomas de IC > 16 para indivíduos na faixa etária de 9 a 18 anos e > 21 para indivíduos na faixa etária de 19 a 30 anos.
- Consentimento informado e vontade de participar do estudo e ser randomizado
Critério de exclusão:
- CI previamente tratado com flexões de lápis (não mais de 2 meses de tratamento no último ano)
- IC tratado anteriormente com terapia visual/ortóptica em consultório (não mais de 2 meses de tratamento no último ano)
- Ambliopia
- Estrabismo constante
- História da cirurgia de estrabismo
- Anisometropia > 1,50D de diferença entre os olhos
- Cirurgia refrativa prévia
- Heteroforia vertical maior que 1
- Doenças sistêmicas conhecidas por afetar a acomodação, vergência e motilidade ocular, tais como: esclerose múltipla, doença da tireoide de Graves, miastenia gravis, diabetes e doença de Parkinson
- Qualquer medicamento ocular ou sistêmico conhecido por afetar a acomodação ou vergência
- Amplitude acomodativa monocular inferior a 4 D em ambos os olhos, medida pelo método push-up de Donder
- Nistagmo manifesto ou latente
- Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) ou diagnóstico de dificuldade de aprendizagem por relato dos pais
- Membro do agregado familiar ou irmão já inscrito no CITT
- Qualquer oftalmologista, técnico, estudante de medicina ou estudante de optometria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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A medida de resultado primário é a pontuação na Pesquisa de Sintomas de Insuficiência de Convergência
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Ponto próximo de convergência
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Vergência fusional positiva em perto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mitchell Scheiman, OD, Pennsylvania College of Optometry
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter SA, Lawrenson JG, Wang L, Li T. Interventions for convergence insufficiency: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 2;12(12):CD006768. doi: 10.1002/14651858.CD006768.pub3.
- Borsting EJ, Rouse MW, Mitchell GL, Scheiman M, Cotter SA, Cooper J, Kulp MT, London R; Convergence Insufficiency Treatment Trial Group. Validity and reliability of the revised convergence insufficiency symptom survey in children aged 9 to 18 years. Optom Vis Sci. 2003 Dec;80(12):832-8. doi: 10.1097/00006324-200312000-00014.
- Gallaway M, Scheiman M, Malhotra K. The effectiveness of pencil pushups treatment for convergence insufficiency: a pilot study. Optom Vis Sci. 2002 Apr;79(4):265-7. doi: 10.1097/00006324-200204000-00013.
- Scheiman M, Cooper J, Mitchell GL, de LP, Cotter S, Borsting E, London R, Rouse M. A survey of treatment modalities for convergence insufficiency. Optom Vis Sci. 2002 Mar;79(3):151-7. doi: 10.1097/00006324-200203000-00009.
- Scheiman M, Mitchell GL, Cotter S, Cooper J, Kulp M, Rouse M, Borsting E, London R, Wensveen J; Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. A randomized clinical trial of treatments for convergence insufficiency in children. Arch Ophthalmol. 2005 Jan;123(1):14-24. doi: 10.1001/archopht.123.1.14.
- Scheiman M, Mitchell GL, Cotter S, Kulp MT, Cooper J, Rouse M, Borsting E, London R, Wensveen J. A randomized clinical trial of vision therapy/orthoptics versus pencil pushups for the treatment of convergence insufficiency in young adults. Optom Vis Sci. 2005 Jul;82(7):583-95. doi: 10.1097/01.opx.0000171331.36871.2f.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMS2040
- 1R21EY13164-1
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