Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование методов лечения недостаточности конвергенции

3 июля 2006 г. обновлено: Pennsylvania College of Optometry

Рандомизированное клиническое исследование отжиманий от карандаша в сравнении с офисной терапией зрения для лечения недостаточности конвергенции

Исследование лечения недостаточности конвергенции (CITT) — это многоцентровое плацебо-контролируемое индивидуальное клиническое исследование, предназначенное для сравнения преимуществ двух широко используемых подходов к лечению пациентов с недостаточностью конвергенции (CI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существуют значительные разногласия относительно наилучшего лечения недостаточности конвергенции (CI), распространенного состояния, которое часто мешает способности выполнять работу вблизи. Два наиболее широко используемых метода лечения имеют значительные различия в затратах и ​​предполагаемой практической полезности. Терапия отжиманиями карандашом (PPT) — это простое и недорогое лечение, при котором пациентам назначают одну процедуру для выполнения дома с периодическим последующим наблюдением. Терапия зрения в кабинете врача (OBVT) — это более комплексное, трудоемкое, сложное и дорогостоящее лечение, при котором пациентам назначают еженедельные визиты к врачу и часто назначают определенную последовательность терапевтических процедур для выполнения дома. Важно учитывать, эффективны ли один из методов лечения, ни один из них, либо оба.

Исследование Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT) — это проспективное многоцентровое клиническое исследование с участием скрытого эксперта, в котором пациентов рандомизируют для получения одного из этих двух подходов к лечению. Основная цель состоит в том, чтобы ответить на следующий вопрос:

После 12 недель лечения является ли один вид терапии более эффективным, чем другой, в улучшении признаков и симптомов КН? Мы проверим нулевую гипотезу об отсутствии разницы в распределении результатов между двумя популяциями.

Первичным показателем результата будет классификация каждого пациента как «успех», «улучшение» или «неудача». Эта классификация будет основываться на уровне улучшения как признаков (близость к точке конвергенции и положительная фузионная вергенция), так и симптомов КН.

Дополнительные вопросы касаются долгосрочных эффектов:

  1. Являются ли пациенты, которые были классифицированы как «успех» или «улучшение» через двенадцать недель, одинаковыми при последующем наблюдении в течение одного года для каждой группы лечения?
  2. Имеются ли различия в распределении изменений ближней точки конвергенции, положительной фузионной вергенции или амплитуды аккомодации между двумя группами лечения через двенадцать недель и через год наблюдения?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92831
        • Southern California College of Optometry
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University, Optometry Coordinating Center
    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Соединенные Штаты, 97116
        • Pacific University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Eye Institute, Pennsylvania College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
        • University of Houston, College of Optometry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 26 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 9-30 лет
  • Лучшая корригированная острота зрения 20/25 на оба глаза вдаль и вблизи
  • Готовность носить очки или контактные линзы для коррекции аномалий рефракции, если это необходимо
  • Экзофория вблизи как минимум на 4 призматических диоптрии больше, чем вдали
  • Недостаточная положительная фузионная конвергенция (т. е. нарушение критерия Шеарда или минимальная нормативная положительная фузионная вергенция (PFV) 15 разрыва основания).
  • Отступил рядом с точкой схождения разрыва > 6 см.
  • Нормальное стереоскопическое изображение со случайными точками с использованием 500-секундной угловой цели.
  • Оценка симптомов КИ > 16 для субъектов в возрастном диапазоне 9-18 лет и > 21 для субъектов в возрастном диапазоне 19-30 лет.
  • Информированное согласие и готовность участвовать в исследовании и быть рандомизированным

Критерий исключения:

  • КИ, ранее леченные отжиманиями от карандаша (не более 2 мес лечения в течение последнего года)
  • КН, ранее лечившиеся амбулаторной терапией зрения/ортооптикой (не более 2 месяцев лечения в течение последнего года)
  • амблиопия
  • Постоянное косоглазие
  • История хирургии косоглазия
  • Анизометропия >1,50 дптр разница между глазами
  • Предшествующая рефракционная хирургия
  • Вертикальная гетерофория более 1 
  • Системные заболевания, которые, как известно, влияют на аккомодацию, вергенцию и подвижность глаз, такие как рассеянный склероз, болезнь щитовидной железы Грейвса, тяжелая миастения, диабет и болезнь Паркинсона.
  • Любые глазные или системные лекарства, которые, как известно, влияют на аккомодацию или вергенцию
  • Амплитуда монокулярной аккомодации менее 4 дптр на любом глазу, измеренная методом отжиманий Дондера.
  • Явный или скрытый нистагм
  • Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или диагноз неспособности к обучению по заявлению родителей
  • Член семьи или брат или сестра уже зарегистрированы в программе CITT.
  • Любой офтальмолог, техник, студент-медик или студент-оптометрист.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Первичным показателем результата является оценка в Опросе симптомов недостаточности конвергенции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Рядом с точкой схождения
Положительная фузионная вергенция вблизи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pennsylvania College of Optometry

Соавторы

National Eye Institute (NEI)

Следователи

  • Учебный стул: Mitchell Scheiman, OD, Pennsylvania College of Optometry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2000 г.

Завершение исследования

1 ноября 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июля 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2006 г.

Последняя проверка

1 января 2002 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HMS2040
  • 1R21EY13164-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться