Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert utprøving av behandlinger for konvergensinsuffisiens

3. juli 2006 oppdatert av: Pennsylvania College of Optometry

En randomisert klinisk utprøving av blyant-push-ups versus kontorbasert synsterapi for behandling av konvergensinsuffisiens

The Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT) er en multisenter, placebokontrollert, enkeltmasket, klinisk studie utviklet for å sammenligne fordelene med to vanlige behandlingsmetoder for pasienter med konvergensinsuffisiens (CI)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det eksisterer betydelig uenighet om den beste behandlingen for konvergenssvikt (CI), en vanlig tilstand som ofte forstyrrer evnen til å utføre nær arbeid. De to mest brukte behandlingene har betydelige forskjeller i kostnader og i utøverens oppfattede nytteverdi. Blyant-push-up-terapi (PPT) er en enkel, rimelig behandling der pasienter får foreskrevet en enkelt prosedyre for å utføre hjemme med kun periodisk oppfølging. Kontorbasert synsterapi (OBVT) er en mer omfattende, tidkrevende, kompleks og kostbar behandling der pasienter planlegges for ukentlige terapibesøk på kontoret og ofte blir foreskrevet en bestemt sekvens av terapeutiske prosedyrer som skal utføres hjemme. Det er viktig å vurdere om en av, ingen av eller begge behandlingene er effektive.

The Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT) er en prospektiv, maskert eksaminator, multisenter klinisk studie der pasienter randomiseres til en av disse to behandlingstilnærmingene. Hovedmålet er å svare på følgende spørsmål:

Etter 12 ukers behandling, er en terapi mer effektiv enn den andre for å forbedre CI-tegn og symptomer? Vi vil teste nullhypotesen om at det ikke er noen forskjell i fordelingen av utfall mellom de to populasjonene.

Det primære utfallsmålet vil være en klassifisering av hver pasient som en "suksess", "forbedring" eller "fiasko". Denne klassifiseringen vil være basert på nivået av forbedring i både tegnene (nærpunkt for konvergens og positiv fusjonsvergens) og symptomer på CI.

Ytterligere spørsmål er knyttet til langsiktige effekter:

  1. Er pasientene som ble klassifisert som "suksess" eller "forbedring" ved tolv uker de samme ved ettårsoppfølgingen for hver behandlingsgruppe?
  2. Er det forskjeller i fordelinger av endringer i nærpunkt for konvergens, positiv fusjonsvergens, eller akkomodative amplituder, mellom de to behandlingsgruppene, ved tolv uker og ved ett års oppfølging?

Studietype

Intervensjonell

Registrering

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92831
        • Southern California College of Optometry
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University, Optometry Coordinating Center
    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Forente stater, 97116
        • Pacific University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Eye Institute, Pennsylvania College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77204
        • University of Houston, College of Optometry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 9-30 år
  • Best korrigert synsskarphet på 20/25 i begge øyne på avstand og nær
  • Vilje til å bruke briller eller kontaktlinser for å rette brytningsfeil, om nødvendig
  • Eksofori ved nær minst 4 prismedioptrier større enn langt
  • Utilstrekkelig positiv fusjonskonvergens (dvs. sviktende Sheards kriterium eller minimum normativ positiv fusjonsvergens (PFV) på 15 base-out break).
  • Tilbaketrukket nær konvergenspunkt på > 6 cm pause.
  • Normal tilfeldig prikkstereopsis ved bruk av et 500 sekunders lysbuemål.
  • CI Symptom Survey score > 16 for forsøkspersoner i aldersgruppen 9-18 år og > 21 for forsøkspersoner i aldersgruppen 19-30 år.
  • Informert samtykke og vilje til å delta i studien og bli randomisert

Ekskluderingskriterier:

  • CI tidligere behandlet med blyant-push-ups (ikke mer enn 2 måneders behandling i løpet av det siste året)
  • CI tidligere behandlet med kontorbasert synsterapi/ortoptikk (ikke mer enn 2 måneders behandling i løpet av det siste året)
  • Amblyopi
  • Konstant skjeling
  • Historie om skjelingkirurgi
  • Anisometropi >1,50D forskjell mellom øynene
  • Tidligere refraktiv operasjon
  • Vertikal heterofori større enn 1 
  • Systemiske sykdommer som er kjent for å påvirke akkommodasjon, vergens og okulær motilitet som: multippel sklerose, Graves skjoldbruskkjertelsykdom, myasthenia gravis, diabetes og Parkinsons sykdom
  • Enhver okulær eller systemisk medisin som er kjent for å påvirke akkommodasjon eller vergens
  • Monokulær akkomodativ amplitude mindre enn 4 D i begge øynene målt med Donders push-up-metode
  • Manifest eller latent nystagmus
  • Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) eller lærevansker diagnose etter foreldrerapport
  • Husstandsmedlem eller søsken allerede registrert i CITT
  • Enhver øyepleier, tekniker, medisinstudent eller optometristudent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære utfallsmålet er poengsummen på Convergence Insufficiency Symptom Survey

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Nær Point of Convergence
Positiv Fusjonell Vergence ved Nær

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pennsylvania College of Optometry

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)

Etterforskere

  • Studiestol: Mitchell Scheiman, OD, Pennsylvania College of Optometry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2000

Studiet fullført

1. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juli 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2006

Sist bekreftet

1. januar 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMS2040
  • 1R21EY13164-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere