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융복합 부족에 대한 치료의 무작위 시험

2006년 7월 3일 업데이트: Pennsylvania College of Optometry

융복합 부족 치료를 위한 사무실 기반 시각 요법과 연필 팔 굽혀 펴기의 무작위 임상 시험

CITT(Convergence Insufficiency Treatment Trial)는 융합 부전(CI) 환자에게 일반적으로 사용되는 두 가지 치료 방법의 이점을 비교하기 위해 설계된 다기관, 위약 대조, 단일 마스크 임상 시험입니다.

연구 개요

상세 설명

근접 작업을 수행하는 능력을 종종 방해하는 일반적인 조건인 융합 부족(CI)에 대한 최상의 치료에 대해 상당한 논란이 있습니다. 가장 널리 사용되는 두 가지 치료법은 비용과 의사가 인지하는 유용성에 상당한 차이가 있습니다. 연필 푸쉬업 요법(PPT)은 환자가 정기적인 후속 조치만으로 집에서 수행하는 단일 절차를 처방하는 간단하고 저렴한 치료입니다. 진료실 기반 비전 테라피(OBVT)는 보다 포괄적이고 시간이 많이 걸리며 복잡하고 비용이 많이 드는 치료로, 환자는 매주 사무실 내 치료 방문이 예정되어 있으며 종종 집에서 수행할 특정 치료 절차를 처방받습니다. 치료가 효과적인지 또는 둘 다 효과적인지 여부를 고려하는 것이 중요합니다.

CITT(Convergence Insufficiency Treatment Trial)는 전향적, 가면 검사관, 다중 센터 임상 시험으로, 환자는 이 두 가지 치료 방법 중 하나로 무작위 배정됩니다. 기본 목표는 다음 질문에 답하는 것입니다.

12주 치료 후 CI 징후 및 증상 개선에 있어 한 요법이 다른 요법보다 더 효과적입니까? 두 모집단 간의 결과 분포에 차이가 없다는 귀무 가설을 테스트합니다.

주요 결과 측정은 각 환자를 "성공", "개선" 또는 "실패"로 분류하는 것입니다. 이 분류는 CI의 징후(근접 수렴점 및 양성 융합 이향운동) 및 증상 모두의 개선 수준을 기반으로 합니다.

추가 질문은 장기적인 영향과 관련이 있습니다.

  1. 12주에 "성공" 또는 "개선"으로 분류된 환자는 각 치료 그룹에 대한 1년 추적 조사에서 동일합니까?
  2. 12주와 1년 추적에서 두 치료군 사이에 수렴 근점, 양성 융합 이향 또는 조절 진폭의 변화 분포에 차이가 있습니까?

연구 유형

중재적

등록

90

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92831
        • Southern California College of Optometry
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University, Optometry Coordinating Center
    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, 미국, 97116
        • Pacific University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Eye Institute, Pennsylvania College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77204
        • University of Houston, College of Optometry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 9-30세
  • 원거리 및 근거리 양쪽 눈의 최대 교정 시력 20/25
  • 필요한 경우 굴절 이상을 교정하기 위해 안경이나 콘택트 렌즈를 기꺼이 착용
  • 원거리보다 최소 4 프리즘 디옵터가 큰 근방에서의 외사위
  • 불충분한 양성 융합 수렴(즉, Sheard의 기준에 실패하거나 15 베이스아웃 브레이크의 최소 규범 양성 융합 융합(PFV)).
  • > 6cm 파손의 수렴 지점 근처에서 물러났습니다.
  • 500초의 원호 표적을 사용한 일반 무작위 도트 입체시.
  • CI 증상 설문 조사 점수 > 9-18세 대상자의 경우 > 16, 19-30세 대상자의 경우 > 21.
  • 연구 참여 및 무작위 배정에 대한 정보에 입각한 동의 및 의지

제외 기준:

  • 펜슬 푸쉬업으로 시술 받은 CI (최근 1년 이내 2개월 이내)
  • 이전에 사무실 기반 시력 요법/보조교로 치료받은 CI(지난 1년 동안 2개월 이하의 치료)
  • 약시
  • 지속적인 사시
  • 사시 수술의 역사
  • 부동시 > 눈 사이의 차이 1.50D
  • 이전 굴절 수술
  • 1  이상의 수직 사위
  • 다발성 경화증, 그레이브스 갑상선 질환, 중증 근무력증, 당뇨병 및 파킨슨병과 같은 조절, 이향운동 및 안구 운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환
  • 조정 또는 이향운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 안구 또는 전신 약물
  • Donder's push-up 방법으로 측정했을 때 한쪽 눈에서 4D 미만의 단안 조절 진폭
  • 명시적 또는 잠복성 안진
  • 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 또는 부모의 보고에 의한 학습장애 진단
  • CITT에 이미 등록된 가족 구성원 또는 형제자매
  • 모든 안과 전문의, 기술자, 의대생 또는 검안 학생

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
주요 결과 측정은 융합 부족 증상 설문 조사의 점수입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
융합지점 근처
가까운 곳에서 긍정적인 Fusional Vergence

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Mitchell Scheiman, OD, Pennsylvania College of Optometry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 10월 1일

연구 완료

2001년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 3일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2002년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HMS2040
  • 1R21EY13164-1

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