- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00347945
융복합 부족에 대한 치료의 무작위 시험
융복합 부족 치료를 위한 사무실 기반 시각 요법과 연필 팔 굽혀 펴기의 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
근접 작업을 수행하는 능력을 종종 방해하는 일반적인 조건인 융합 부족(CI)에 대한 최상의 치료에 대해 상당한 논란이 있습니다. 가장 널리 사용되는 두 가지 치료법은 비용과 의사가 인지하는 유용성에 상당한 차이가 있습니다. 연필 푸쉬업 요법(PPT)은 환자가 정기적인 후속 조치만으로 집에서 수행하는 단일 절차를 처방하는 간단하고 저렴한 치료입니다. 진료실 기반 비전 테라피(OBVT)는 보다 포괄적이고 시간이 많이 걸리며 복잡하고 비용이 많이 드는 치료로, 환자는 매주 사무실 내 치료 방문이 예정되어 있으며 종종 집에서 수행할 특정 치료 절차를 처방받습니다. 치료가 효과적인지 또는 둘 다 효과적인지 여부를 고려하는 것이 중요합니다.
CITT(Convergence Insufficiency Treatment Trial)는 전향적, 가면 검사관, 다중 센터 임상 시험으로, 환자는 이 두 가지 치료 방법 중 하나로 무작위 배정됩니다. 기본 목표는 다음 질문에 답하는 것입니다.
12주 치료 후 CI 징후 및 증상 개선에 있어 한 요법이 다른 요법보다 더 효과적입니까? 두 모집단 간의 결과 분포에 차이가 없다는 귀무 가설을 테스트합니다.
주요 결과 측정은 각 환자를 "성공", "개선" 또는 "실패"로 분류하는 것입니다. 이 분류는 CI의 징후(근접 수렴점 및 양성 융합 이향운동) 및 증상 모두의 개선 수준을 기반으로 합니다.
추가 질문은 장기적인 영향과 관련이 있습니다.
- 12주에 "성공" 또는 "개선"으로 분류된 환자는 각 치료 그룹에 대한 1년 추적 조사에서 동일합니까?
- 12주와 1년 추적에서 두 치료군 사이에 수렴 근점, 양성 융합 이향 또는 조절 진폭의 변화 분포에 차이가 있습니까?
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Fullerton, California, 미국, 92831
- Southern California College of Optometry
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New York
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New York, New York, 미국, 10036
- State University of New York, College of Optometry
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University, Optometry Coordinating Center
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Oregon
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Forest Grove, Oregon, 미국, 97116
- Pacific University College of Optometry
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Eye Institute, Pennsylvania College of Optometry
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77204
- University of Houston, College of Optometry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 9-30세
- 원거리 및 근거리 양쪽 눈의 최대 교정 시력 20/25
- 필요한 경우 굴절 이상을 교정하기 위해 안경이나 콘택트 렌즈를 기꺼이 착용
- 원거리보다 최소 4 프리즘 디옵터가 큰 근방에서의 외사위
- 불충분한 양성 융합 수렴(즉, Sheard의 기준에 실패하거나 15 베이스아웃 브레이크의 최소 규범 양성 융합 융합(PFV)).
- > 6cm 파손의 수렴 지점 근처에서 물러났습니다.
- 500초의 원호 표적을 사용한 일반 무작위 도트 입체시.
- CI 증상 설문 조사 점수 > 9-18세 대상자의 경우 > 16, 19-30세 대상자의 경우 > 21.
- 연구 참여 및 무작위 배정에 대한 정보에 입각한 동의 및 의지
제외 기준:
- 펜슬 푸쉬업으로 시술 받은 CI (최근 1년 이내 2개월 이내)
- 이전에 사무실 기반 시력 요법/보조교로 치료받은 CI(지난 1년 동안 2개월 이하의 치료)
- 약시
- 지속적인 사시
- 사시 수술의 역사
- 부동시 > 눈 사이의 차이 1.50D
- 이전 굴절 수술
- 1 이상의 수직 사위
- 다발성 경화증, 그레이브스 갑상선 질환, 중증 근무력증, 당뇨병 및 파킨슨병과 같은 조절, 이향운동 및 안구 운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환
- 조정 또는 이향운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 안구 또는 전신 약물
- Donder's push-up 방법으로 측정했을 때 한쪽 눈에서 4D 미만의 단안 조절 진폭
- 명시적 또는 잠복성 안진
- 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 또는 부모의 보고에 의한 학습장애 진단
- CITT에 이미 등록된 가족 구성원 또는 형제자매
- 모든 안과 전문의, 기술자, 의대생 또는 검안 학생
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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주요 결과 측정은 융합 부족 증상 설문 조사의 점수입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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융합지점 근처
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가까운 곳에서 긍정적인 Fusional Vergence
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mitchell Scheiman, OD, Pennsylvania College of Optometry
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter SA, Lawrenson JG, Wang L, Li T. Interventions for convergence insufficiency: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 2;12(12):CD006768. doi: 10.1002/14651858.CD006768.pub3.
- Borsting EJ, Rouse MW, Mitchell GL, Scheiman M, Cotter SA, Cooper J, Kulp MT, London R; Convergence Insufficiency Treatment Trial Group. Validity and reliability of the revised convergence insufficiency symptom survey in children aged 9 to 18 years. Optom Vis Sci. 2003 Dec;80(12):832-8. doi: 10.1097/00006324-200312000-00014.
- Gallaway M, Scheiman M, Malhotra K. The effectiveness of pencil pushups treatment for convergence insufficiency: a pilot study. Optom Vis Sci. 2002 Apr;79(4):265-7. doi: 10.1097/00006324-200204000-00013.
- Scheiman M, Cooper J, Mitchell GL, de LP, Cotter S, Borsting E, London R, Rouse M. A survey of treatment modalities for convergence insufficiency. Optom Vis Sci. 2002 Mar;79(3):151-7. doi: 10.1097/00006324-200203000-00009.
- Scheiman M, Mitchell GL, Cotter S, Cooper J, Kulp M, Rouse M, Borsting E, London R, Wensveen J; Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. A randomized clinical trial of treatments for convergence insufficiency in children. Arch Ophthalmol. 2005 Jan;123(1):14-24. doi: 10.1001/archopht.123.1.14.
- Scheiman M, Mitchell GL, Cotter S, Kulp MT, Cooper J, Rouse M, Borsting E, London R, Wensveen J. A randomized clinical trial of vision therapy/orthoptics versus pencil pushups for the treatment of convergence insufficiency in young adults. Optom Vis Sci. 2005 Jul;82(7):583-95. doi: 10.1097/01.opx.0000171331.36871.2f.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
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